第二章 订定我国毒性化学物质管理执行计画,规划我国未来毒性化

1、第二章 訂定我國毒性化學物質管理執行計畫，規劃我國未來毒性化學物質分階段之執行方案2.1 參酌先進國家關於毒性化學物質之管理相關法規及國際公約規定，研析其主政單位、管理方式、管制對象等內容，並列表說明與我國不同之處本年度工作重點項目之一為協助環保署研擬我國毒性化學物質管理執行計畫，並規劃我國未來毒性化學物質分階段之執行方案，以強化國內毒性化學物質管制架構。本公司將協助蒐集先進國家關於毒性化學物質之管理之相關法規，以及各項毒性化學物質相關之國際公約規定，彙整相關資料，包括其主政單位、管理方式、管制對象等內容，並與我國現行之管理作法比較優劣異同，擷取適用於國內狀況之管理方式，作為未來環保署執行毒性

2、化學物質管制之參考，以期與國際間最新毒性化學物質管制方向與趨勢接軌。本計畫主要參考之先進國家現行關於毒性化學物質之管理相關法規及國際公約規定，以及尚在立法階段之未來預定執行法規與公約等資料，蒐集對象將包括下列各單位：一、美國環保署(一)毒性物質管理法(Toxic Substances Control Act，TSCA)列管之化學物質。(二)空氣清淨法(Clean Air Act，CAA)列管之有害空氣污染物。(三)毒性物質釋放清冊(Toxics Release Inventory，TRI)列管之化學物質。(四)資源保育回收法(Resource Conservation and Recovery

3、 Act，RCRA)建議應優先減廢之有毒物質。(五)美國緊急計畫及社區知曉權利法案(EPCRA)之管制措施。二、歐洲聯盟(European Union，以下簡稱歐盟)(一)化學品註冊、評估與授權制度（Registration, Evaluation, and Authorization of Chemical，REACH）法案，或稱新化學品政策列管之化學物質。(二)76/769/EEC已公告列管目的用途之化學物質。三、其他工業先進國家之毒化物相關法規管制標準與管理策略(一)日本化學物質審查及製造管理法(簡稱化審法)列管之化學物質清單及列管方式。(二)日本毒物及劇物取締法(簡稱毒劇法)列管之毒物

4、。(三)加拿大環境部(CEPA)全國污染物釋放清冊(National Pollutant Release Inventory, NPRI)列管之化學物質。四、國際組織規範與國際公約(一)持久性有機污染物之斯德歌爾摩公約（Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants）。(二)鹿特丹公約（The Convention of the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Chemicals and Pesticides in International Trade，簡

5、稱PIC公約）。(三)巴塞爾公約（The Basel Convention on the Control of Transboundary Movements of Hazardous Wastes and Their Disposal）(四)奧斯陸-巴黎公約（Oslo and Paris Convention）。(五)杜拜宣言國際化學品管理策略方法(SAICM)。(六)世界衛生組織(WHO)國際化學物質安全計畫(IPCS)所制定之各類化學物質環境健康準則(Environmental Health Criteria，EHC)。(七)經濟合作暨發展組織(OECD)出版之環境健康與安全刊物(EHS

6、 Publications)有關毒性化學物質相關資訊。(八)其他與毒性化學物質管理與管制相關之國際公約。除上列各項法規與國際公約之外，將隨時注意各先進國家或國際組織所研議之各種毒性化學物質相關規章或公約，以及各貿易組織所特別訂定之與毒性化學物質或其產物之相關貿易政策，並加強蒐集最新之管制方向、立法階段之草案及研議中之制度，作為其他參考來源依據。依據本公司上年度協助環保署蒐集與更新之法規資料，仍有許多國家法令規章與國際公約仍持續修訂更新中，如表2.1-1所示，本公司除延續既有之資料蒐集基礎，並將依據本年度計畫工作項目之要求，針對美國及歐盟之化學物質管理方式，進行更深入之資料搜集、分析、彙整與比較

7、，找出適用於國內管制狀況之內容，提交環保署審閱與參考。有關本計畫擬定我國毒性化學物質管理執行計畫，規劃我國未來毒性化學物質分階段執行方案之工作方法，包括蒐集彙整先進國家關於毒性化學物質之管理相關法規及國際公約規定、與我國管理方式現況之比較，以及依據國際化學物質管理趨勢，研提適用於我國之毒化物管理內容，評析現況與可能之問題，提出檢討與建議等項目之工作流程，如圖2.1-1所示。此外，本公司已初步彙整我國現行管制方式以及美國與歐盟之毒性化學物質管理相關法規之比較，詳如表2.1-2，以下針對目前已掌握之法規資料與管理現況進行說明。一、美國毒性化學物質管理法(TSCA)美國在1976年經國會通過毒性物質

8、管理法(Toxic SubstancesControl Act, TSCA)，此法案授權美國環保署追蹤目前在美國製造或輸入到美國境內的工業用化學物質，重複篩選對大眾健康或環境造成不當風險的化學物質並加以禁用，同時也提供了管制新化學物質之法源根據。因此，新化學物質進入市場前，必須審核該物質對健康與環境的影響，補強聯邦法案如清潔空氣法(Clean Air Act)以及在緊急計畫及社區知曉權利法案(The Emergency Planning & Community Right-to-know Act, EPCRA)下之毒性物質釋放清冊(Toxic Release Inventory, TRI)，對

9、新化學物質之管理。TSCA主要有四個部分，但並不包括殺蟲劑、食品、藥物與化妝用品的管制，其內容簡述如下：(一)包括對化學物質與混合物之測試方法都有規定，如製造、使用、表 2.1-1國際間化學物質管理法規資料現況一覽表國家法規名稱最新資料全球公約斯德哥爾摩公約（POPs）2002年巴塞爾公約（Basel Convention）2002年杜拜宣言國際化學品管理策略方法（SAICM）2002年化學品分類及標示全球調和制度（GHS）2002年美國毒性物質管理法（TSCA）2006年美國緊急計畫及社區知曉權利法案（EPCRA）2006年歐盟化學物質登記、評估、授權和管制法（REACH）2006年76/7

10、69/EEC預定2009年廢止加拿大加拿大環境保護法（CEPA）2007年全國污染物釋放清冊（NPRI）2006年日本化學物質審查及製造管理法（化審法）2004年毒物及劇物取締法（毒劇法）2001年資料來源：環保署96年度毒性化學物質安全管理策略規劃及減量評估計畫，康城工程顧問公司彙整，97年8月。圖 2.1-1 我國毒性化學物質管理執行計畫研提流程表 2.1-2 毒性化學物質管理法之比較國別我國美國歐盟法令名稱毒性化學物質管理法毒性物質管理法(TSCA)緊急計畫及社區知曉法案(EPCRA)/毒物釋放清冊(TRI)現存化學物質規則(793/931/EEC)販售與使用指令(76/769/EEC)

11、新化學品政策(REACH)時間200720062006199319762006主管機關環境保護署美國環保署美國環保署歐盟委員會管理範圍既存化學物質公告列管258種表列管理合計2060種表列管理合計666種公告列管141種公告列管約1,000種1500種清冊數量約75,000種約100,000種凡每年生產超過1噸者，約30,000種新化學物質需通過審查需經通報程序管理方式分類管理第一類第二類第三類第四類風險評估第一優先第二優先第三優先第四優先致癌性、致變異性、及生殖毒性之第一類、第二類第一類第二類分量管理依不同物質訂定管制濃度與大量運作基準25,000磅須申報排放量，一定量以上要訂緊急應變計畫依

12、運作量及關切物質做不同之檢驗測試排除範圍列管毒性化學物質及其運作管理事項公告第二點所列六大類物質殺蟲劑、食品、藥物及化粧品管理措施運送管理運送管理辦法依物質個別規定由76/769/EEC管理運作記錄運作及釋放量紀錄管理辦法運作紀錄貯存量紀錄釋放量紀錄依物質個別規定許可許可登記核可管理辦法依物質個別規定表 2.1-2 毒性化學物質管理法之比較（續）國別我國美國歐盟法令名稱毒性化學物質管理法毒性物質管理法(TSCA)緊急計畫及社區知曉法案(EPCRA)/毒物釋放清冊(TRI)現存化學物質規則(793/931/EEC)販售與使用指令(76/769/EEC)新化學品政策(REACH)管理措施(續)登記

13、許可登記核可管理辦法超出一定量者依物質個別規定由76/769/EEC管理專業人員設置專責單位或人員設置及管理辦法緊急防治措施危害預防及應變計畫作業辦法緊急應變計畫通報、事後報告標示標示及物質安全資料表管理辦法包裝、容器依物質個別規定偵測警報控制應變器材及偵測與警報設備管理辦法運作責任運作責任保險辦法廢棄依毒性化學物質許可登記核可管理辦法第十九條規定聲明廢棄，並依廢棄物清理法規定辦理。若發現運作有危害可禁止或管制測試57指定化學質物依運作量做不同程度測試生產或進口量：110噸者應測試物化、毒物及環境毒物特性；10100噸者根據67/548號指令附錄7，既有化學物質可因正當理由而免除測試；1001

14、000噸者，依據67/548號指令附錄8適用第一級測試。1000噸以上，依據67/548號指令附錄8適用第二級測試。資料來源：康城工程顧問公司彙整，97年8月。販賣及廢棄處置之通報，有害化學物質與混合物之管制、緊急危害之管理以及公開資訊與維護資訊。(二)國會在1986 年根據石綿危害緊急反應法案(Asbestos Hazard Emergency Response Act, AHERA)授權環保署修正TSCA法，減少石綿在學校之使用。AHERA提供聯邦法案依據要求對學校與聯邦建築物有關石綿之檢查。此法案亦要求環保署主管機關決定石綿在公共與商業建築物中對人體健康之危害程度，並提出危害因應之方法。

15、(三)1988年加入減少室內氡之規定，幫助各州政府針對威脅到人體健康之氡做出反應。美國環保署必須向社會大眾出版並更新有關氡之健康風險資料，並對學校與州政府建築物內之氡污染進行研究。(四)關於降低鉛的曝露則在1992年加入法案，目的在降低環境中鉛之污染，並預防鉛曝露所造成之負面健康影響，尤其是降低兒童鉛曝露之預防。確認含鉛塗料造成之危害，定義包括塗料和玩具等產品中含鉛容許值，建立監測與減少鉛曝露程度之州計畫，包括減少勞工鉛曝露之訓練與執照。二、美國毒性物質釋放清冊(TRI)毒性物質釋放清冊(Toxic Release Inventory; TRI)，其目標在於增進公民權利，透過公開資訊，結合可信

16、賴的公司與地方政府，妥善管理毒性化學物質。美國的緊急計畫及社區知曉權利法案(The Emergency Planning & Community Right-to-know Act; EPCRA)要求業者向地方政府主管機關申報化學物質定點貯存量，並要求環保署每年收集由工廠排出之特定有毒性化學物質釋放與傳輸相關資料，將資料公開在TRI；而在1990年美國國會所通過的污染防治法(Pollution Prevention Act)，也進一步要求將廢棄物管理與源頭減廢措施之資料公開在毒性物質釋放清冊。毒性物質釋放清冊對於特定持久性、生物累積性與毒性(Persistent, Bioaccumulativ

17、e and Toxic; PBT)物質，提供給社會大眾許多相關資訊。不過該法案雖然是美國知曉權利法案(Right-to-know)中最成功之範例，唯手續繁雜，業者估計每年增加6億美金之成本，因此美國環保署自2002年開始尋求簡化之道，2003年11月召開第二階段電子會議，要求業者針對簡化毒性物質釋放清冊(TRI)提出建言，討論包括豁免小型企業申報義務、提高特定行業申報門檻、使用簡化表格、排放量不變項目免重複申報及以約略排放量代替詳細數據等，以便在將來減輕業者負擔。三、美國空氣清淨法(CAA)依據1955年空氣污染防制法(Air Pollution Control Act; APCA)修訂於19

18、63年，通過空氣清淨法(Clear Air Act; CAA)，依該法教授加速研究與訓練，配合州政府及地方機關從事發展空氣污染防制計畫，由聯邦政府支付三分之二至四分之三的經費；利用聯邦政府設備，從事空氣污染防治，聯邦政府負責減除州際間的空氣污染，同時鼓勵汽車公司與燃料工業，從事空氣污染的努力。1967年該案要求包括依據氣候、地形的不同，將全國劃分成八個區域，指定空氣品管制區(Air Quality Control Regions; AQCR)，訂定對人體健康以及福利可能產生影響之特定污染的空氣品質規範(Air Quality Criterias; AQCs)；提供各州與地方機關之技術協助，以便

19、達成空氣品質規範(AQCs)所訂定之空氣品質標準；促成空氣污染防治技術報告的發表，同時限定各州及地方機關釐定日期，訂出不違背空氣品質規範的各州標準。1970年再度增修訂空氣品質法案，內容包括：(一)做進一步的研究，撥專款做為基金，此法案包含總計四千五百萬美元作為空氣污染之研究。其中三分之一屬空氣污染物對人體健康及福祉之影響的研究；其餘部分作為研究噪音之原因及影響。(二)同意各州與地方追加贈款計畫，配合贈款完成標準的訂立。(三)由EPA負責擬定國家空氣品質標準(National Ambient Air Quality Standards)，其中包括初級標準與二級標準。(四)完成劃分空氣品質管制區

20、(Air Quality Control Area)。(五)依照進度表，擬定完成達到標準的計畫，但仍由各州負責推動。(六)對新的固定性污染源， 應訂有操作性排放標準(Standards of Performance)。各州應要完成實施排放標準的規定。(七)國家排放標準(National Emission Standards)所規定的有害污染物濃度，不但適用於現有工廠，也適用於新工廠。(八)各工廠應隨時檢驗並保留排放濃度紀錄，以留給EPA人員瞭解紀錄情形。(九)對於違反執行計畫、排放標準、操作標準及其他科處的罰金及刑罰比以前的立法更重。(十)1970年型的汽車排煙標準，規定應為90的削減率。(十

21、一)撥專款鼓勵研究發展排放濃度污染物的汽車。(十二)由EPA訂定飛機之排放標準。(十三)人民可以控告違反標準或有關法令的任何個人、團體、甚至美國政府，以及執行不力的主管機關。四、美國資源保育回收法(RCRA)資源保育回收法(Resources Conservation and Recovery Act, RCRA)。其對有害廢棄物定義：固體廢棄物由於其特性，如數量、濃度物理性、化學性及傳染性等，會引起死亡率，罹病率明顯增加，或不當之貯存、運輸、處置及管理，以致對人體健康或環境生態造成明顯的傷害或具有潛在性威脅者。由此可知RCRA對有害廢棄物之界定，最初侷限於固體廢棄物，目前已修正包括液體及裝在

22、容器之氣體。RCRA為授予EPA有權控制有害廢棄物從搖籃到墳墓，包括產生運輸、處理、貯存及廢棄物處置等，並建立非有害廢棄物管理架構：有害廢棄物編碼(Hazard Codes)有毒廢棄物(Toxic Waste)(T)急性有害廢棄物(Acute Hazardous Waste)(H)可燃性廢棄物(Ignitable Waste)(I)腐蝕性廢棄物(Corrosive Waste)(C)反應性廢棄物(Reactive Waste)(R)毒性特徵廢棄物 (Toxic Characteristic Waste)(E)有害廢棄物列管分類(Hazardous Waste Listings)F類：主要包括一

23、般工業及製造業，製程產生之廢棄物；列於40CFR 261.31K類：特別工業產生之廢棄物，列於40CFR 261.32P類：特殊未使用之純或商業級之具毒性成分物質(formulations)，其對S類有急毒性致死者列於40CFR 261.33V類：一般具有毒性且有可燃或反應性之物質亦列於40CFR 261.33五、歐盟化學品註冊、評估與授權制度(REACH)為維護環境和人體健康，同時確保歐盟內部市場之功能及競爭力，歐盟部長理事會於2006年12月18日二讀通過之第（EC）1907/2006號REACH規則草案條文，正式完成歐盟立法程序，並自2007年6月1日起正式實施，預計約有30,000種化

24、學物質，將在爾後11年內，進行化學品註冊、評估及授權之程序，該法案亦將同時整合歐盟現有約40餘種之相關化學品管理規範。歐盟REACH之立法由來係於2001年2月27日公佈新化學品政策白皮書（White Paper Strategy for Future Chemical Policy），經過重大修正後，於2003年10月29日正式通過新化學品政策法案（Registration, Evaluation, and Authorization of Chemical，REACH）草案條文，提請歐盟部長理事會及歐洲議會審議。於2005年10月完成10個委員會之審查程序後，隨即於2005年11月17日一

25、讀審查通過REACH法案，歐盟部長理事會亦於2006年6月27日通過REACH一讀法案，並進入二讀程序。有關REACH法案之相關重點如下：(一)立法目的：為維護未來環境和人體健康，並確保歐盟內部市場的功能及競爭力，藉由化學品登記(Registration)、評估(Evaluation)及授權(Authorization)之新化學品制度，鼓勵以較不危險之化學物質取代現有危險化學物質，並提供研發安全化學物質誘因以及整合生態、經濟與社會等方面之發展，達成永續發展的目標。(二)運作機制：1.登記程序(Registration)：化學物質的製造或進口每產量大於1公噸者，製造商或進口商有向歐盟化學總署進行

26、該化學物質登記之義務，義務人應提交該化學物質之技術文件，而年產量超過10公噸者，尚須另行提交化學品安全性報告(Chemical Safety Report,CSR)。2.評估程序(Evaluation)：由會員國主管機關文件審查(dossier evaluation)決定義務人所提供之資訊是否符合規定，以及是否須進行進一步測試。對人體或環境有造成危害之虞須進一步進行實質測試(substance evaluation)者，有義務提供更詳細之資訊，而評估程序之結果，可能導致進一步進行限制或授權程序。3.授權程序(Authorization)：凡受極高關注(very high concern)的化學

27、物質，諸如附件中之致癌物質、導致基因突變的物質、對生殖系統有害之物質(carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction,CMRs)，以及附件所列物質會累積在有機體且不易改變之PBT(Persistent, bioaccumulative and toxic)和vPvB(very Persistent and very Bioaccumulatice)等化學物質，須取得授權許可，始得使用或銷售。(三)實施期限：REACH法案自2007年6月1日起正式實施，歐盟化學總署(European Chemicals Agency)則將自2008年6月起開始正

28、式運作；針對既有化學物質(又稱分階段化學物質，phase-in substances)應自2008年6月起至2008年11月止辦理預先登記(pre-registration)；凡年產量在1,000噸以上之化學品，以及年產量在1公噸以上之第1級或第2級CMRs，和年產量在100噸以上被定義為對水中生物極具毒性(R50/53)之化學物質，其申請登記之期限為2010年11月；而年產量在100噸以上之化學物質，其申請登記之期限為2013年11月；至於年產量在1噸以上之化學物質，其申請登記之期限則為2018年6月，惟自2008年6月1日起，義務人得自願提前為申請之登記。(四)制度差異：1.化學品知識：以

29、往對現有化學物質從未進行有系統的測試，因此大眾對於這些物質之知識普遍缺乏，在現行方式之下，可藉由相關化學品危險及風險資訊之提供，增進對化學品之瞭解與知識。2.責任歸屬：以往制度係由主管機關負舉證之責任(the burden of proof)，主管機關在採行限任何制措施之前，必須先行證明化學物質具危險性；現行制度則由業者負起舉證之責任，所有在供應鏈中之關係人均有義務確保其處理之化學物質之安全性，主管機關則著重於處理重要問題。3.登記程序：以往10公斤以上之新化學物質，應為通知(Notification)並進行一項動物測試，REACH法案則不論新化學物質或是既有化學物質，只要年產量在1噸以上即應

30、申請登記，且儘可能避免動物測試。4.研發創新：因為新化學品研發上市之成本很高，造成鼓勵繼許使用現存化學品之結果，相對的也阻礙了研發創新的誘因；在REACH機制下，新化學物質研發上市之成本相對降低，並鼓勵研發危險化學品的替代品，以提升歐盟化學工業之競爭力。2.2 依據國際化學物質管理現況，研提適用於我國之毒性化學物質管理執行計畫，規劃我國未來毒性化學物質分階段之執行方案，評析各法規執行現況與可能之問題，並提出檢討與建議為協助環保署研擬我國毒性化學物質管理執行計畫，規劃我國未來毒性化學物質分階段之執行方案，將由國內現行之毒化物管理架構進行執行狀況評析，檢討可能之問題，並由蒐集先進國家之相關管理法規

31、及國際公約規定，比較其間之優劣異同，找出適合於我國管理架構之實施方式，並擬定未來階段任務，作為環保署強化毒化物管制之參考依據。主要工作流程將配合國際間毒化物相關管制法規及公約彙整同時進行，詳如圖2.1-1所示。本公司已針對我國現行之管理方式進行簡要之分析與探討，將作為本年度工作推動與延續之基礎，簡要說明如下。一、我國現行毒性化學物質管理方式(一)母法及其相關子法之修正 毒性化學物質管理法於民國75年11月26日由行政院環保署公布施行，其間曾於77年11月16日、86年11月19日、88年12月22日及91年6月12日修正四次。惟為因應管制需要，提高行政效能，並貫徹依法行政及保障人民權益，行政院

32、環保署爰於96年1月3日辦理第五次母法之修正（如表2.2-1），另為配合母法之修正，並於96年度辦理包含施行細則、標準、準則及相關管理辦法等子法之修訂（如表2.2-2）。至此，我國之毒性化學物質管理架構，大致趨於完備，有關第五次母法修正之內容如后。 1.增訂中央主管機關、直轄市、縣（市）主管機關之主管事項。（修正條文第四條及第五條）2.增訂運作人得申請解除限制或禁止事項之授權依據，及第四類毒性化學物質之運作可能發生意外事故而污染環境或危害人體健康，為有效掌握災情即時處理，增訂適用第八條、第十一條、第十二條、第十五條第二項、第二十四條、第二十表 2.2-1 毒性化學物質管理法歷次修正內容重點摘要

33、修正日期修正內容重點摘要75.11.26制定。77.11.16修正主管機關。86.11.191.改採行毒化物分類管理制度，依化學物質毒理特性區分為四類毒化物。2.增列登記備查制及逕行運作規定，使許可制、登記備查制及逕行運作三者併行管理。3.增列第三類毒化物運作人，應提供緊急應變計畫予當地主管機關備查並公開供民眾查閱。4.增列釋放量申報規定，且第一類及第二類得以釋放總量方式管制。5.增列指定運作人對其運作風險投保第三人責任險。6.增列毒化物之使用及貯存應設置專業技術管理人員。7.增列毒化物運作應有應變器材。8.明定發生突發事故運作人之通報、處理、善後等義務。9.增列訂定獎勵辦法獎勵運作人。88.

34、12.22修正主管機關。91.06.12修正第二十三條將環境檢驗測定機構管理之規定提昇至法律位階及增列第三十四條處罰相關條文。96.01.031.增訂製造、使用、貯存、運送者，應組設全國性毒性化學物質聯防組織，輔助事故發生時之防護、應變及清理措施。2.增訂毒性化學物質運作人應積極預防事故發生。3.增訂運送過程發生突發事故時，運作人或所有人應於兩小時內派專業應變人員至事故現場，負責事故應變及善後處理。4.擴大第一類至第三類毒性化學物質之運作人，應報備危害預防及應變計畫，主管機關將於網際網路上公開供民眾查閱。5.增訂運送毒性化學物質，應設置專業技術管理人員。6.增訂運送毒性化學物質之車輛，應裝設即

35、時追蹤系統並維持正常操作。7.擴大毒性化學物質運作之獎勵對象，實施獎勵者亦擴及地方主管機關。8.將行政規則或命令中之內容涉及限制人民權利事項部分，提昇至本法規範，或增訂授權中央主管機關訂定法規命令，並明定其授權內容及範圍，以貫徹授權明確性及法律保留原則。資料來源：環保署96年度毒性化學物質安全管理策略規劃及減量評估計畫報告，康城工程顧問公司彙整，97年8月。表 2.2-2 96及97年度環保署辦理修訂毒管法相關子法一覽表編號法規名稱發布日期1毒性化學物質管理法施行細則（修正）96.12.172毒性化學物質運作申請收費標準（修正）96.8.223毒性化學物質運作責任保險辦法（訂定）96.7.26

36、4毒性化學物質事故調查處理報告作業準則（訂定）96.7.265毒性化學物質運作及釋放量紀錄管理辦法（訂定）96.12.176環境保護專責單位或人員設置及管理辦法（修正）97.2.277毒性化學物質標示及物質安全資料表管理辦法（訂定）96.12.178毒性化學物質應變器材及偵測與警報設備管理辦法（訂定）96.12.179申請解除毒性化學物質限制或禁止事項審核辦法（訂定）96.12.1810列管毒性化學物質及其運作管理事項（修正）96.12.1311毒性化學物質運送管理辦法（修正）97.1.2512毒性化學物質危害預防及應變計畫作業辦法（訂定）96.11.0513毒性化學物質許可登記核可管理辦法（

37、訂定）96.12.1714軍事機關運作毒性化學物質管理辦法96.8.30資料來源：行政院環保署彙整提供，97年8月。六條至第二十八條與其處罰規定之第二十九條、第三十一條、第三十二條、第三十五條、第三十六條，及有關限期改善期間、查核、奬勵之第三十七條、第三十八條、第四十一條及第四十二條規定。 (修正條文第七條)3.將行政規則或命令中之內容涉及限制人民權利事項部分，提昇至本法規範，或增訂授權中央主管機關訂定法規命令，並明定其授權內容及範圍，以貫徹授權明確性及法律保留原則。(修正條文第八條、第十條、第十三條、第十六條至第十九條、第二十二條、第二十四條、第二十八條)4.將毒性化學物質之運作按行為態樣區

38、分為應申請核發許可證、申請登記或報經核可並取得核可文件，並將應申請登記之運作行為依非逐批與逐批申請方式分別規範。（修正條文第十三條）5.增訂依本法予以部分或全部停工、停業或經主管機關命限期改善而自報停工者，復工（業）前應經主管機關審查之規定。(修正條文第十五條)6.增訂毒性化學物質所有人於運送前應向起運地之直轄市、縣（市）主管機關申報運送聯單之規定。（修正條文第二十二條）7.為有效管理，增訂未檢送或實施毒性化學物質之危害預防及應變計畫、未將危害預防及應變計畫公開供民眾查閱、未依登記事項運作、未依規定標示或備具物質安全資料表、未設置專業技術管理人員及政府機關或學術機構違反法規命令之處罰規定。(修

39、正條文第三十條、第三十四條及第三十五條)8.配合行政罰法之制定，將現行條文第二十四條有關沒入之行政罰規定，移列至罰則章。（修正條文第三十六條）9.為使未經公告為毒性化學物質前已運作之運作人，在中央主管機關公告後明確知曉其改善事項及期程，爰增訂運作人對於依規定應申報、提報或辦理事項，應於公告規定期間內完成改善之規定。(修正條文第三十八條) 10.配合修正條文第十四條第一項規定許可證、登記文件及核可文件之有效期間為五年並得申請展延之規定，增訂現行未定有效期間之登記備查文件或核可文件應於本法修正施行之日起五年內向直轄市、縣（市）主管機關申請展延，屆期未展延者，即失其效力。(修正條文第三十九條)11.

40、擴大毒性化學物質運作之獎勵對象，及實施獎勵者亦擴及地方主管機關。(修正條文第四十二條)12.因應行政執行法已定有規範或已無規定必要或所定內容已移列其他條文，爰刪除現行條文第二十七條、第三十六條及第三十八條。(二)現行毒性化學物質管理方式 綜觀我國現行毒性化學物質之管理策略為採源頭管理方式，以避免毒性化學物質大量流佈、環境累積、生物濃縮轉化或化學反應，致污染環境或危害人體健康，管理方式可分為篩選及建立資料、公告列管及公告後分類管理等三大階段，謹分述於后。1.篩選及建立資料階段行政院環保署依據化學物質之毒性特性，分二階段篩選毒性化學物質予以管制，目前二階段篩選之流程為94年5月6日公告之行政院環境

41、保護署篩選毒性化學物質作業原則，主要以建立候選名單及建議列管名單等二階段進行篩選。第一階段之化學物質蒐集名單來源，主要係參考美國TSCA、CAA、TRI、RCRA、日本化審法、毒劇法、歐盟(EU)76/769/EEC、加拿大NPRI、斯德歌爾摩公約(POPs)、奧斯陸-巴黎公約(Oslo and Paris)及鹿特丹公約(PIC)等列管化學物質清單，經蒐集擬列管化學物質之毒理及物化學特性資料後，再經審查符合特性標準一項以上者，進入候選名單。第二階段篩選，則就第一階段候選名單之化學物質進行現況調查（含國內運作狀況、國外管制現況、國內管理現況及危害性概況），並送請毒性化學物質管理諮詢會審查研提建議

42、列管名單及毒性分類，經法制化程序（研商會、公聽會）後，由行政院環保署公告列管。然為強化評估毒性化學物質列管之可行性，環保署爰擬修訂現行篩選毒性化學物質原則，增加相關機關與業者之意見徵詢與召開第二階段毒諮會，以整體評估毒性化學物質列管之可行性。本修訂亦列入本年度重點工作項目之一。2.公告列管階段依前述篩選原則，行政院環保署已公告162類列管編號，合計258種毒性化學物質。其中屬禁止使用者計45種、許可運作者計137種、逕行運作者（第四類）計76種。3.公告後分類管理階段(如表2.2-3)(1) 運作登記及許可制度公告列管之第一、二、三類毒性化學物質之製造、輸入及販賣行為，需向主管機關登記，經審核

43、取得許可證後，始得實際運作。另其使用、貯存與廢棄之行為需辦理登記備查，此外，針對第一、二、三類之毒性化學物質，亦訂有標示(含MSDS)、防止排放/洩漏設施、緊急應變器材、偵測警報設備、訂定危害預防及緊急應變計畫等規定。針對第四類公告列管之毒性化學物質，雖不需取得許可、登記備查及核可，即可逕行運作，惟仍需辦理運作紀錄申報、毒理資料申報(含MSDS及防災基本資料表)及需接受主管機關之查核。(2) 運作申報制度毒性化學物質之運作人，應依規定製作其運作紀錄及運送聯單，定期向主管機關申報，其目的在監控防止不法運作情形及毒性化學物質之誤用或濫用，亦可掌握毒性化學物質可能流佈於環境之污染途徑、種類或數量，預

44、防污染環境或危害人體健康。(3) 查核制度各級主管機關得依前述登記、許可及運作紀錄申報之資料，實施現場查核，以確保運作之合法性。表 2.2-3 毒性化學物質分類管理架構一覽表毒化物類別第一類（難分解物質）第二類（慢毒性物質）第三類（急毒性物質）第四類（疑似毒化物）分類定義(第三條)化學物質在環境中不易分解或因生物蓄積、生物濃縮、生物轉化等作用，致污染環境或危害人體健康者化學物質有致腫瘤、生育能力受損、畸胎、遺傳因子突變或其他慢性疾病等作用者化學物質經暴露，將立即危害人體健康或生物生命者化學物質有污染環境或危害人體健康之虞者運作登記及許可制度1.運作權之獲得(十三條)1.許可證(製造、輸入、販賣

45、等行為)2.登記備查(使用、貯存、廢棄、輸出等行為)3.核可（運作量低於大量運作基準之製造、輸入、販賣、使用、貯存等運作行為）不需取得許可、登記備查、核可等證照逕行運作2.運作權之消除(十五條)撤銷、廢止其許可證、登記、核可或勒令歇業者，毒性化學物質運作人二年內不得申請該毒性化學物質運作之許可證、登記或核可3.標示(含MSDS)(十七條)要要要4.專責人員(十八條)1.製造、使用、貯存、運送，其運作量達大量運作基準以上2.應設置專責人員等級、人數，依規定設置5.防止排放、洩漏設施維持正常操作(十九條)運作量達大量運作基準以上者6.備應變器材(十九條)運作量達大量運作基準以上之運作人，依物質安全

46、資料表備具必須之緊急應變工具及設備7.偵測、警報設備(十九條)氣態、液態毒化物依公告指定數量設置8.釋放總量管制(第九條)運作量達大量運作基準以上者表 2.2-3 毒性化學物質分類管理架構一覽表(續)毒化物類別第一類（難分解物質）第二類（慢毒性物質）第三類（急毒性物質）第四類（疑似毒化物）及許可制度運作登記9.危害預防及應變計畫(第十條)1.製造、使用、貯存運作場所依公告指定數量提報及實施2.第三類毒化物之危害預防及應變計畫應公開供民眾查閱10.強制投保第三人責任保險(十六條)製造、使用、貯存、運送達大量運作基準者，運作人應採取必要之防護第三人措施，並依規定對運作風險投保責任保險運作申報制度1

47、.運作紀錄申報(第八條)要(達大量運作基準以上)要(達大量運作基準以上)要(達大量運作基準以上)要(不限量均要)2.釋放量紀錄申報(第八條)製造、使用、貯存場所運作量任一時刻達10公噸以上或年達300公噸以上者3.申報毒理相關資料(第七條)物質安全資料表4.運送聯單申報與安裝即時追蹤系統(二十二條)要要要查核制度接受查核(二十五條)要要要要資料來源：行政院環保署毒性化學物質管理法規，康城工程顧問公司彙整，97年8月。二、現行管理方式之整體評估(一)篩選及建立資料階段1.現行篩選機制中新化學物質進入第一階段蒐集名單或候選名單之主動性不足 現行篩選機制中，化學物質蒐集名單之主要來源係參考美國、日本

48、、加拿大及歐盟等之列管化學清單，然因在公告列管前，國內較缺乏新化學物質之毒理、環境流佈、本土性健康風險或運作情形資料，故化學物質進入第一階段蒐集名單之自動性或主動性不足。2.現行篩選機制之第二階段宜納入社會及經濟層面之考量或評估 加拿大及歐盟之化學物質列管篩選機制中，已訂定應考量或評估化學物質於社會及經濟層面之影響，我國之毒性化學物質列管篩選方式，可參考前述先進國家之篩選機制，在進入第二階段毒諮會前，進行可行性之評估，包含經濟、社會層面之可行性及替代產品之開發等，俾提供毒諮會較完整之衝擊層面資料。3.宜加強政府各機關間之化學物質資料共享與整合 在毒性化學物質之運作過程中，其製造、輸入及販賣行為

49、之主管機關為經濟部，有關公告列管環境流佈、管理、毒災防救及查核之主管機關為行政院環保署，涉及勞工作業環境之主管機關為行政院勞委會，另涉及人體建康之主管機關為行政院衛生署。 若以目的用途分析，則涵蓋國防部、教育部、經濟部、國科會及農委會等。各政府機關針對其所轄之業務或關切之化學物質，多年來均曾建立若干基礎資料或管理策略，惟因事權不一，致資料不能共享與整合，且管理方式亦有所差異。(二)公告後分類管理階段1.亟需辦理綱要計畫（Master Plan）之規劃自毒管法於民國75年11月頒布實施迄今，已逾20年，雖已累積多年管理經驗、培育眾多優秀毒管人才及建立逐漸臻於完善之法規制度，然20周年亦為檢視成效

50、與擘劃未來之理想時機，故可考量委託學術機構或專業機構重新訂定計畫，以規劃未來短、中、長程之施政計畫，管理制度及分年經費/人力需求。本公司所完成之短、中、長程執行方案初稿如表2.2-4。2.毒性化學物質管理施政經費不足及資源分配不均目前政府各機關有關毒性化學物質管理之施政經費，普遍不足。以行政院環保署為例，每年預算經費中可運用源頭毒性化學物質管理之經費，不僅低於管末化學災害防救之經費，更遠低於主管處有關環境衛生之經費。長此以往，毒性化學物質之基礎資料（如：本土性健康風險資料、運作調查資料、環境流佈資料等）益顯不足，易導致施政之主動性不足，故縱有優良之管理制度設計，卻不利於施政之推動與整合。3.可

51、擴大減量計畫之分量管理成效及強化學者專家審理/輔導機制毒性化學物質運作場所需申報之減量計畫，為毒性化學物質公告後分類管理制度中之主要機制，其重要性如同事業廢棄物清理計畫書，水污染防制措施計畫書或空氣污染防制計畫書，均為運作場所或事業機構之內控規範。為擴大減量計畫之成效，宜強化學者專家審理、輔導及改善追蹤之機制，另為逐步推動毒化物之總量管制，亦需考量是否修正目前較寬鬆之分量管理規定（任一時刻300公噸或每年90,000公噸）。4.宜建立小量廢棄藥品或過期藥品之貯存、清除、處理及回收規範有關目前暫缺乏之廢藥品或過期藥品管理方式（含貯存、清除、處理及回收），常為醫療院所，學校所共同關切之課題，為避免

52、其中之毒性化學物質流佈、蓄積於環境，進而危害人體之健康，宜與相關主管機關釐清權責後，參考美國40 CFR之制度，訂定其貯存、清除、處理及回收規範。表 2.2-4 毒化物管理執行計畫(Master Plan)之初步內容構想計畫目標年建議執行方案近程民國100年【篩選及建立資料階段】1. 持續建立各項毒化物之本土性健康風險資料，並彙整為風險資料庫2. 在本土性風險資料庫尚未完全建立前，建議可參考本計畫完成之範例，先建置各項毒性化學物質之風險簡介，俾提供學術界、業界、民眾及各級政府機關參考。3. 強化篩選機制主動性，加入時間概念，即定期辦理評估或篩選4. 建議將第一階段強化修正為風險分析與毒性分類階

53、段，將政策法令衝擊分析及社會經濟分析平行進行，並將結果提交第二階段毒諮會審議，次進行機關研商會及公聽會等法制化程序。5. 強化POPs、環境荷爾蒙等與民生用途關係密切毒化物之基礎資料蒐集及優先管制。【公告後分類管理階段】1. 依據Master Plan之目標與內容，強化行政院環保署與各政府機關有關毒化物管理之預算經費及人力組織編制，以利於施政之推動。2. 減量計畫為毒化物管制之重要策略及方法，建議強化執行流程。3. 建議環保署設置常態性之審查委員會及整體策略規劃小組，其功能為：4. 篩選毒化物蒐集名單，做成優先觀察名單之建議。n 審理幕僚作業蒐集之化學物質相關資訊。n 減量方式與管理策略之評估

54、與建議。n 建議環保署處理毒性化學物質管制相關事件，強化專家諮詢制度。5. 建議研訂廢棄藥品或過期藥品之貯存、清除、處理及回收規範，俾使學校、醫療院所、研究機構及供應商有所遵循，避免流佈於環境中，致造成環境之污染或人體健康之危害。中長程民國105年【篩選及建立資料階段】1. 持續建立各項毒化物之本土性健康風險資料，並彙整為風險資料庫。2. 為強化毒化物進入第一階段篩選機制蒐集名單之主動性，可參考先進國家於公告後分類管理階段訂定運作場所提供化學物質之風險資料。3. 整合國內既有政府各機關之化學物質管制資料，期能朝權責整合之方向，強化各機關分別負責執行之制度，再彙整於單一管制系統下。【公告後分類管

55、理階段】1. 依據Master Plan之目標與內容，強化行政院環保署與各政府機關有關毒性化學物質管理之預算經費及人力組織編制，以利於施政之推動。2. 持續推動署內空、水、廢、毒總量管制策略之整合，例：於飲用水標準、放流水標準及河川水質標準中納入毒性化學物質項目。3. 減量計畫宜考量提供經濟誘因，以擴大減量績效(含自發性減量)資料來源：康城工程顧問公司彙整，97年8月。此外，本公司亦已擬定我國未來毒性化學物質管之方向及可納入考量之原則，彙整說明如下。一、篩選及建立資料階段之管理策略(一)持續建立各項毒化物質之本土性建康風險資料，並彙整為風險資料庫。(二)在本土性風險資料庫尚未完全建立前，建議可參考本計畫完成之範例，先建置各項毒性化學物質之風險簡介，俾提供學術界、業界、民眾及各級政府機關參考。(三)為強化毒性化學物質進入第一階段篩選機制蒐集名單之主動性，可參考參照先進國家於公告後分類管理階段訂定運作場所提供化學物質之風險資料。(四)強化篩選機制之主動性，亦可加入時間概念；即定期辦理評估或篩選。(五)有關行政院環保署擬議修正之篩選原則，