工艺卫生知识培训

1、工艺卫生知识培训生产区卫生管理规定 （2010版） 环境卫生要求 人员卫生 厂房、设备及容器卫生 消毒剂的使用与更换 第1页/共23页生产区卫生管理规定 （2010版） 一般生产区 要求：地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管路、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并记录。 （新增绿走廊卫生记录，由各责任部门共同完成） 生产场所不得吸烟，不得吃食品、饮料，不得存放与生产无关的物品及私人杂物。 第2页/共23页生产区卫生管理规定 （2010版）严禁携带进入洁净区的物品有： 未按物料进出洁净区管理办法 净化的物料、容器、工具等 食品、香烟和自己服用的药品 首饰、手表、

2、化妆品、纸巾等 钱包、手机等个人物品第3页/共23页生产区卫生管理规定 （2010版） 洁净度100000级区 除达到一般生产区要求外 ，必须做到设备、容器、工艺管道保持清洁，外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。第4页/共23页生产区卫生管理规定 （2010版） 洁净度10000级区 除达到一般生产区、十万级洁净区要求外，带入洁净室物品必须按规定灭菌。 （如制剂车间分装用具、记录纸等）第5页/共23页生产区卫生管理规定 （2010版） 洁净度100级区及百级辅助区（千级） 除达到一般生产区、十万级洁净区、万级洁净区要求外，换品种时，必须将顶棚、墙面、地面用消毒剂擦拭干净，接触药物的容器器件洗

3、涤干净后灭菌，洁净室每天必须有足够的时间用于消毒、自净。第6页/共23页生产区卫生管理规定 （2010版）洁洁 净净 级级 别别尘粒数尘粒数 / 立方米立方米微生物最大允许数微生物最大允许数 0.5m 5mCFU /立方米立方米CFU/皿皿 ( 90 mm 半半 小小 时时 )100 级级3 50005110 000 级级350 0002 0001003100 000 级级3 500 00020 00050010300 000 级级10 500 00060 000100015第7页/共23页生产区卫生管理规定 （2010版）（FDAFDA）洁净区级别）洁净区级别(0.5m(0.5m尘粒数尘粒数

4、/立方英尺立方英尺) )ISOISO名称名称0.5 m0.5 m尘粒数尘粒数/立方米立方米1001005 53,5203,520100010006 635,20035,20010,00010,0007 7352,000352,000100,000100,0008 83,520,0003,520,000第8页/共23页生产区卫生管理规定 （2010版） 另外生产区应有对昆虫等动物进入的防止措施 人员及物料进、出生产区时应保证及时关门，以防止昆虫及其他动物进入。生产区（包括更衣室）如发现昆虫等动物应及时去除，并做记录，如在百级下发现应及时填写偏差报告表。第9页/共23页人员卫生 一般生产区 ：生产

5、人员至少每年体检一次，并建立健康档案。 患有传染病、隐性传染病、精神病者，不得从事药品生产工作。 经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生清洁。生产区卫生管理规定 （2010版）第10页/共23页生产区卫生管理规定 （2010版） 洁净度100000级 除达到一般生产区要求外，患有带菌皮肤病（皮癣、灰指甲等）以及其他有可能污染影响药品质量的人员，不得直接接触药品生产； 操作人员不得化妆、佩带饰物与手表； 人员按规定程序更衣出入本区域，本区域工作衣帽鞋等不得穿离 在生物制品生产日内，生产人员不得由操作活微生物的区域到其它区域。 第11页/共23页生产区卫生管理规定 （2010版）

6、 洁净度10000级 除达到一般生产区、十万级洁净区要求外，操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒； 100级区域操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。第12页/共23页生产区卫生管理规定 （2010版）厂房、设备及容器卫生 清洁顺序 ： 每个房间内按：顶棚四壁设备及管道表面地面的顺序清洁； 每个部门按：百级区百级辅助区（千级）万级区十万级区一般生产区的顺序清洁。 擦拭方法：擦拭时，擦一遍被清洁部位后，将丝光毛巾或绸布换个部位再擦一遍，丝光毛巾或绸布在同一位置不能来回擦。第13页/共23页生产区卫生管理规定 （2010版） 生产区域清洁工作内容 内容每 日每 周每 月一般生产区1. 清

7、除并清洗废物贮器2. 擦拭地面、室内桌椅柜及设备外壁3. 擦拭门窗、厕所、水池及其它设施上的污迹1. 擦洗门窗、厕所、水池及其它设施2. 刷洗地面、废物贮器、地漏及墙裙等处1. 对顶棚、墙面、照明及其他附属装置除尘2. 全面清洗工作场所十万级1. 清除并清洗废物贮器2. 擦门窗、地面、室内用具及设备外壁3. 擦拭墙面污迹1.以消毒剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁2.以消毒剂刷地面、废物贮器、地漏等 全面清洗工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其它附属装置万级区、千级区1.清除并清洗废物贮器，并用消毒清洁剂擦洗2.以消毒剂擦拭门窗、地面、室内用具及设备外壁3.以消毒剂擦拭墙面及其附属装置上的污

8、迹 以消毒清洁剂擦拭室内一切表面，包括墙面及顶棚 根据测试数据更换通风过滤介质第14页/共23页生产区卫生管理规定 （2010版） 地漏的清洁 生产期间不得打开地漏水封，并须保证地漏中消毒剂液位。 生产期间地漏清洁方法：刷洗不锈钢网板外表面，然后用不少于2倍地漏容积的消毒剂灌入水封即可。 （每日应对地漏水封进行检查，以保证水封效果） 停产期间或开工前地漏清洁方法：取下不锈钢网板，取出水封，用毛刷沾纯化水刷洗网板、水封和下水道四周，清洁无脏物后再用毛刷沾消毒清洁剂刷洗一遍，水封内加满消毒剂，安装到位。 停产期间，厂房清洁间隔可适当延长。第15页/共23页生产区卫生管理规定 （2010版） 设备外

9、表面的清洁 洁净度10000级（及小于10000级）区域 仅允许用绸布沾75%酒精，特别脏的部位应沾消毒的清洁剂，绸布不重复使用，脏后再换一块。 洁净度100000级（及大于100000级）区域 第一遍用丝光毛巾沾纯化水，特别脏的部位沾清洁剂擦拭，没有尘埃、污点后用丝光毛巾沾75%酒精擦拭。 一般生产区 用丝光毛巾沾饮用水，特别脏的部位沾清洁剂擦拭，没有尘埃、污点后再用丝光毛巾沾饮用水擦拭。第16页/共23页生产区卫生管理规定 （2010版） 设备内表面的清洁 设备内表面的清洁采用在位清洗（CIP）。 通常同一设备清洁后应在12小时内灭菌，否则应重新清洁；设备灭菌后应在72小时内使用。 并正确

10、填写设备状态 容器的清洁 在位清洗（CIP） 不能CIP的容器可用NaOH等溶液浸泡后清洗。第17页/共23页生产区卫生管理规定 （2010版） 消毒剂的使用与更换 在百级及百级辅助区（千级）、万级使用的各类消毒剂必须经过0.2m微孔滤膜过滤除菌，其他区域使用的消毒剂需经过0.45m的微孔滤膜过滤。过滤后的消毒剂有效期为3天。第18页/共23页生产区卫生管理规定 （2010版） 75%酒精 消毒原理：因为酒精能够吸收细菌蛋白的水分，使其脱水变性凝固，从而达到杀灭细菌的目的。如果使用高浓度酒精，对细菌蛋白脱水过于迅速，使细菌表面蛋白质首先变性凝固，形成了一层坚固的包膜，酒精反而不能很好地渗入细菌

11、内部，以致影响其杀菌能力。75%的酒精与细菌的渗透压相近，可以在细菌表面蛋白未变性前逐渐不断地向菌体内部渗入，使细菌所有蛋白脱水、变性凝固，最终杀死细菌，酒精浓度低于75%时，由于渗透性降低，也会影响杀菌能力。 75%酒精作为一种常用消毒剂，用于设备表面消毒和人员手部消毒。第19页/共23页生产区卫生管理规定 （2010版）严禁携带进入洁净区的物品有： 未按物料进出洁净区管理办法 净化的物料、容器、工具等 食品、香烟和自己服用的药品 首饰、手表、化妆品、纸巾等 钱包、手机等个人物品第20页/共23页生产区卫生管理规定 （2010版） 洁净度10000级 除达到一般生产区、十万级洁净区要求外，操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒； 100级区域操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应