化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求

1、会计学1化学药品及生物制品补充申请注册事项化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求及申报资料要求第1页/共58页第1页/共58页第2页/共58页第2页/共58页第3页/共58页第3页/共58页第4页/共58页印件；第4页/共58页第5页/共58页第5页/共58页第6页/共58页第6页/共58页第7页/共58页第7页/共58页第8页/共58页第8页/共58页第9页/共58页第9页/共58页第10页/共58页第10页/共58页第11页/共58页第11页/共58页第12页/共58页 注 册 事 项 申报资料项目12345678国家食品药品监督管理局审批的事项1持有新药证书的药品生产企业申请该

2、药品的批准文号+*12使用药品商品名称+*2+3增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症+#4变更服用剂量或者适用人群范围+#5变更药品规格+*3+6变更药品处方中已有药用要求的辅料+*4*4+7改变影响药品质量的生产工艺+*4*4+#+8修改药品注册标准+*4*4*59替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材+*6+#+10变更直接接触药品的包装材料或者容器+*4*4*7+11申请药品组合包装+*8*8+第12页/共58页第13页/共58页第13页/共58页第14页/共58页*12同时提供经审评通过的原新药申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。第1

3、4页/共58页第15页/共58页第15页/共58页第16页/共58页第16页/共58页第17页/共58页第17页/共58页第18页/共58页n4签样稿, 并附详细修订说明.第18页/共58页第19页/共58页第19页/共58页第20页/共58页第20页/共58页第21页/共58页第21页/共58页第22页/共58页第22页/共58页第23页/共58页第23页/共58页第24页/共58页n注：送样、省所检验3批第24页/共58页第25页/共58页第25页/共58页第26页/共58页第26页/共58页第27页/共58页第27页/共58页第28页/共58页第28页/共58页第29页/共58页n注：送

4、样、省所检验3批第29页/共58页第30页/共58页第30页/共58页第31页/共58页第31页/共58页第32页/共58页第32页/共58页第33页/共58页第33页/共58页第34页/共58页n名称为“X/Y/Z组合包装”X、Y、Z分别代表其中各药品的通用名称。第34页/共58页第35页/共58页第35页/共58页第36页/共58页第36页/共58页第37页/共58页第37页/共58页第38页/共58页第38页/共58页第39页/共58页第39页/共58页第40页/共58页第40页/共58页第41页/共58页第41页/共58页第42页/共58页第42页/共58页第43页/共58页第43页/

5、共58页第44页/共58页第44页/共58页第45页/共58页 药品研制现场考察报告 申报单位（盖章）：申报单位（盖章）： 负责人签字：负责人签字： （地址、联系电话） 被考核单位（盖章）：被考核单位（盖章）： 负责人签字：负责人签字： （地址、联系电话）药药 品品 名名 称称剂剂 型型注注 册册 分分 类类规规 格格考考 核核 类类 别别临床 生产 新药证书 已有国家药品标准 补充申请现场考核现场考核项目项目药学 药理毒理 临床 生产条件申报者或被考核者的项目简要说明：申报者或被考核者的项目简要说明：第45页/共58页第46页/共58页考核意见：考核意见： 考核人员签名： 考核时间：考核职能

6、考核职能处处负责人负责人（签名）考核单位（盖章） 年 月 日省级药品省级药品监督监督管理局负管理局负责人责人（签名）共 页，第 页第46页/共58页第47页/共58页人员、研究记人员、研究记录、试验设备、仪器名称、型号等基本情况：录、试验设备、仪器名称、型号等基本情况：（被考核单位填写）共 页，第 页第47页/共58页第48页/共58页样样品品试试制制研制现场研制现场地址地址负负 责责 人人试制原始记录 共页。 完整 基本完整 不完整 批批 号号试制日期试制日期主药投料量主药投料量产产 量量现场考核情况（考核单位填写）：现场考核情况（考核单位填写）：共 页，第 页第48页/共58页第49页/共58页第49页/共58页第50页/共58页第50页/共58页第51页/共58页第51页/共58页第52页/共58页第52页/共58页第53页/共58页第53页/共58页第54页/共58页第54页/共58页第55页/共58页第55页/共58页第56页/共58页第56