辐照灭菌学习教案

1、会计学1辐照灭菌辐照灭菌第一页，编辑于星期三：二点 三十四分。第1页/共42页第二页，编辑于星期三：二点 三十四分。第2页/共42页第三页，编辑于星期三：二点 三十四分。环氧乙烷（EO）医疗产品低温等离子体钴-60辐照（R）电子加速器（E-beam）X射线灭菌灭菌能量转化低技术不成熟辐照高压蒸汽第3页/共42页第四页，编辑于星期三：二点 三十四分。第4页/共42页第五页，编辑于星期三：二点 三十四分。第5页/共42页第六页，编辑于星期三：二点 三十四分。发达国家：60%辐照灭菌，40%环氧乙烷以北京为例：15%辐照灭菌，83%环氧乙烷,其他2%第6页/共42页第七页，编辑于星期三：二点 三十四

2、分。第7页/共42页第八页，编辑于星期三：二点 三十四分。第8页/共42页第九页，编辑于星期三：二点 三十四分。第9页/共42页第十页，编辑于星期三：二点 三十四分。第10页/共42页第十一页，编辑于星期三：二点 三十四分。电子加速器（E-beam）钴-60辐照（R）X射线灭菌第11页/共42页第十二页，编辑于星期三：二点 三十四分。第12页/共42页第十三页，编辑于星期三：二点 三十四分。 据报道，日本岩崎电气公司于2009年月份将电子束灭菌装置投放市场。使用时，将物体放在圆筒内后，从多个方向用电子束照射，不管物体是什么形状，上面的细菌都可被消灭，处理时间只要.秒钟。即便是线状物体或者气体，

3、使用电子束也能杀菌。工业化的电子束辐照产品第13页/共42页第十四页，编辑于星期三：二点 三十四分。第14页/共42页第十五页，编辑于星期三：二点 三十四分。第15页/共42页第十六页，编辑于星期三：二点 三十四分。第16页/共42页第十七页，编辑于星期三：二点 三十四分。医疗器械食品日用品药品2005年我国辐照食年我国辐照食品产量就已达到万品产量就已达到万吨，占世界辐照食吨，占世界辐照食品总量的品总量的36%，产，产值达到值达到35亿元。亿元。第17页/共42页第十八页，编辑于星期三：二点 三十四分。最初的辐照灭菌最初的辐照灭菌定点定源定点定源第18页/共42页第十九页，编辑于星期三：二点

4、三十四分。定源辐照品移动式定源辐照品移动式开封辐照源泄漏事件开封辐照源泄漏事件第19页/共42页第二十页，编辑于星期三：二点 三十四分。第20页/共42页第二十一页，编辑于星期三：二点 三十四分。对产品本身和包装进行研究确认灭菌剂量灭菌过程的验证灭菌剂量的审核第21页/共42页第二十二页，编辑于星期三：二点 三十四分。目前有三种确定的方法：目前有三种确定的方法：方法一方法一方法二方法二固定剂量（最新）固定剂量（最新）BB0.1BB0BB1000VDMAXBB1.5VDMAX2515sulzer medica to pay 1 billion to recipiernts of faulty a

5、rtificial辐照灭菌产品没有达到无菌，从而导致飞利浦召回1亿英镑的医疗用品。第22页/共42页第二十三页，编辑于星期三：二点 三十四分。第23页/共42页第二十四页，编辑于星期三：二点 三十四分。1 生物负载与剂量成正比2 已经有计算好的表格,直接查表第24页/共42页第二十五页，编辑于星期三：二点 三十四分。SDR=standard distribution of resistance第25页/共42页第二十六页，编辑于星期三：二点 三十四分。第26页/共42页第二十七页，编辑于星期三：二点 三十四分。一批10个二批10个三批10个BIOBURDENAverage Bioburden一

6、批10个第27页/共42页第二十八页，编辑于星期三：二点 三十四分。Average BioburdenSAL 10-2SAL 10-6第28页/共42页第二十九页，编辑于星期三：二点 三十四分。第29页/共42页第三十页，编辑于星期三：二点 三十四分。第30页/共42页第三十一页，编辑于星期三：二点 三十四分。第31页/共42页第三十二页，编辑于星期三：二点 三十四分。25第32页/共42页第三十三页，编辑于星期三：二点 三十四分。15第33页/共42页第三十四页，编辑于星期三：二点 三十四分。第34页/共42页第三十五页，编辑于星期三：二点 三十四分。源介绍、建筑介绍、传输结构及传输情况、辐

7、照容器、隔离情况、剂量分布第35页/共42页第三十六页，编辑于星期三：二点 三十四分。对产品货箱进行剂量分布试验，剂量验证时可以用性质和污染菌相同的样品代替。第36页/共42页第三十七页，编辑于星期三：二点 三十四分。微生物确认（确保灭菌产品无菌）产品性能确认（物理性能和化学性能、生物性能）剂量分布确认对产品性能和剂量进行确认研究第37页/共42页第三十八页，编辑于星期三：二点 三十四分。 灭菌剂量的审核的频率应根据ISO11137-1：2006第条款实施。最初频率高，当获得产品及制造经验后，灭菌剂量审核时间可增加：最初时间间隔为3个月，以后可以6个月，但最长不超过12个月。第38页/共42页第三十九页，编辑于星期三：