上海市药品经营企业质量负责人考试培训

1、上海市药品经营企上海市药品经营企业质量负责人考试业质量负责人考试培训培训考考 试试 内内 容容 药品监督管理法规药品监督管理法规 药品经营质量管理药品经营质量管理 药学服务知识药学服务知识 职业道德职业道德考考 试试 题题 型型 单选题单选题药品批发企业药品批发企业GSPGSP认证检查评定标准有（认证检查评定标准有（B B）A A、186186项项B B、132132项项C C、109109项项D D、108108项项 多选题多选题下列哪项是药学相关专业下列哪项是药学相关专业 （ABCDABCD）A A、医学、医学B B、生物学、生物学C C、化学、化学 D D、护理学、护理学药品经营质量管理

2、规范药品经营质量管理规范经营方式经营方式零售连锁零售连锁批发批发零售零售严重缺陷严重缺陷545437373434一般缺陷一般缺陷13213295957575总共项目总共项目186186132132109109药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范项目项目结果结果严重缺陷严重缺陷一般缺陷一般缺陷0 010%10%通过通过GSPGSP认证认证0 01030%1030%限期限期3 3个月（内）整个月（内）整改后追踪检查改后追踪检查2210%10%2210%10%不通过不通过GSPGSP认证认证220 030%30%药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第一部分第一部分 管理职责管理职责 第二部分

3、第二部分 人员与培训人员与培训 第三部分第三部分 设施与设备设施与设备 第四部分第四部分 进货与验收进货与验收 第五部分第五部分 储存与养护储存与养护 第六部分第六部分 出库与运输出库与运输 第七部分第七部分 销售与售后服务销售与售后服务 第八部分第八部分 其他其他第一部分第一部分 管理职责管理职责 企业质量管理机构或专职质量管理企业质量管理机构或专职质量管理人员（零售质量负责人）应行使质人员（零售质量负责人）应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。（量具有裁决权。（质量保证体系质量保证体系评评审计划、首营企业审核等）审计划、首营企业审核等） 企业规定

4、的职责权限中总经理或授企业规定的职责权限中总经理或授权分管质量的企业负责人应负责质权分管质量的企业负责人应负责质量保证体系的审核工作。量保证体系的审核工作。第一部分第一部分 管理职责管理职责企业应建立的档案：企业应建立的档案：药品质量档案药品质量档案继续教育档案继续教育档案教育培训档案教育培训档案人员健康档案人员健康档案设施设备档案设施设备档案1.1. 药品养护档案药品养护档案第一部分第一部分 管理职责管理职责企业质量领导小组的职能：企业质量领导小组的职能：A A 组织企业实施药品有关的法律法规组织企业实施药品有关的法律法规 ； B B 组织实施企业质量方针；组织实施企业质量方针；C C 审定

5、企业质量管理制度；审定企业质量管理制度；D D 确定企业质量奖惩措施。确定企业质量奖惩措施。 企业质量管理机构：企业质量管理机构： 应负责起草企业药品质量管理制度；应负责起草企业药品质量管理制度； 指导、督促制度的执行。指导、督促制度的执行。 第二部分第二部分 人员与培训人员与培训 从事质量管理、药品验收、养护、保从事质量管理、药品验收、养护、保管岗位人员应每年健康检查一次。管岗位人员应每年健康检查一次。 检查项目：检查项目：HAAHAA、肝功能、胸透、皮、肝功能、胸透、皮肤病；肤病； ( (批发企业批发企业) )验收、养护岗位验收、养护岗位还应检查视力及辩色力。还应检查视力及辩色力。 第二部

6、分第二部分 人员与培训人员与培训 企业从事质量管理的人员，每年应接企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续受省级药品监督管理部门组织的继续教育；教育； 从事验收、养护、计量等工作的人员从事验收、养护、计量等工作的人员（保管员、营业员），应定期接受企（保管员、营业员），应定期接受企业组织的继续教育。业组织的继续教育。 以上人员的继续教育应建立档案。以上人员的继续教育应建立档案。 第三部分第三部分 设施与设备设施与设备 企业有适宜药品分类保管和符合企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。药品储存要求的库房。 其中常温库温度为其中常温库温度为0-300-30， 阴凉库

7、温度不高于阴凉库温度不高于2020， 冷库温度为冷库温度为2-102-10； 各库房相对湿度应保持在各库房相对湿度应保持在45-75%45-75%之间。之间。 第四部分第四部分 进货与验收进货与验收 购进药品应有合法票据，并按规定建购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。立购进记录，做到票、帐、货相符。 购进记录应注明药品的品名、剂型、购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进数量、购货日期等项内容。第四部分第四部分 进货与验收进货与验收 进货合同应有明确质量条款：进货合同应有明确

8、质量条款：（1 1）药品质量符合质量标准和有关质）药品质量符合质量标准和有关质 量要求。量要求。（2 2）药品附产品合格证。）药品附产品合格证。（3 3）药品包装符合有关规定和货物运）药品包装符合有关规定和货物运 输要求。输要求。（4 4）进口药品应提供符合规定的证书）进口药品应提供符合规定的证书 和文件。和文件。 第四部分第四部分 进货与验收进货与验收 购进记录应保存至超过药品有效期购进记录应保存至超过药品有效期1 1年，年，但不得少于但不得少于3 3年。（记录）年。（记录） 验收记录应保存至超过药品有效期验收记录应保存至超过药品有效期1 1年，年，但不得少于但不得少于3 3年。（记录）年。

9、（记录） 退货记录应保存退货记录应保存3 3年。年。 （记录）（记录） 不合格药品的确认、报告、报损、销毁不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。应有完善的手续或记录。第四部分第四部分 进货与验收进货与验收 企业进货对首营品种应填写企业进货对首营品种应填写“首次经营首次经营药品审批表药品审批表”，并经企业质量管理机构，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。和企业主管领导的审核批准。 对首营品种（含新规格、新剂型、新包对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。审核。第四部分第四部分 进货与验收进货与验收首营

10、品种的审核内容应包括：首营品种的审核内容应包括： 核实药品的批准文号和质量标准；核实药品的批准文号和质量标准； 审核药品的包装；审核药品的包装； 标签说明书是否符合规定；标签说明书是否符合规定； 药品包装符合运输要求药品包装符合运输要求 。第四部分第四部分 进货与验收进货与验收建立药品质量档案的品种范围有：建立药品质量档案的品种范围有：1 1、首营品种。、首营品种。2 2、主营品种（总经销总代理）。、主营品种（总经销总代理）。3 3、新经营品种（面广量大）。、新经营品种（面广量大）。4 4、发生过质量问题的品种。、发生过质量问题的品种。5 5、药品监督管理部门重点监控的品种。、药品监督管理部门

11、重点监控的品种。6 6、药品质量不稳定的品种。、药品质量不稳定的品种。7 7、其它有必要建立质量档案的品种。、其它有必要建立质量档案的品种。第四部分第四部分 进货与验收进货与验收 验收中药材和中药饮片应有包装，并附验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。包装上还应标明批准文号。 负责药品验收工作的是负责药品验

12、收工作的是验收员或专职质验收员或专职质量管理人员。量管理人员。 第四部分第四部分 进货与验收进货与验收 验收时应同时对药品的包装、标签、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。行逐一检查。 验收药品包装的标签和所附说明书上验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。生产日期、有效期等。 第四部分第四部分 进货与验收进货与验收 药品批准文号、进口药品注册证、医药品批准文号、进口药品注册证、医

13、药产品注册证申请再注册的期限是有药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前效期届满前6 6个月。个月。 药品外包装上应有生产企业名称、生药品外包装上应有生产企业名称、生产企业地址、产企业地址、生产批号、批准文号等生产批号、批准文号等的内容。的内容。第四部分第四部分 进货与验收进货与验收 非处方药品包装上标识的颜色是红与非处方药品包装上标识的颜色是红与 白或绿与白。白或绿与白。 精神类药品包装上标识的颜色是精神类药品包装上标识的颜色是绿与绿与 白白 。 不注明或者更改生产批号情形的按劣不注明或者更改生产批号情形的按劣药论处药论处第四部分第四部分 进货与验收进货与验收报药品监督管理部门并等待派员进

14、行现报药品监督管理部门并等待派员进行现场监督销毁的不合格药品：场监督销毁的不合格药品：被药品监督管理部门查封的药品；被药品监督管理部门查封的药品；过期的精神药品；（特殊管理药品）过期的精神药品；（特殊管理药品）1. 特殊管理药品实行双人验收。特殊管理药品实行双人验收。第五部分第五部分 储存与养护储存与养护 药品养护人员应检查在库药品的储存药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。度的监测和管理。 每日应上、下午各一次定时对库房的每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。温、湿度进行记录。 企业库房温、湿度超出规定范围

15、，应企业库房温、湿度超出规定范围，应 及时采取调控措施，并予以记录。及时采取调控措施，并予以记录。第五部分第五部分 储存与养护储存与养护 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。间应有相应的间距或隔离措施。 药品垛堆应留有一定距离。药品垛堆应留有一定距离。 药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于于3030厘米，厘米， 药品与库房散热器或供暖管道的间距药品与库房散热器或供暖管道的间距不小于不小于3030厘米，厘米， 药品与地面的间距不小于药品与地面的间距不小于1010厘米。厘米。第五部分第五部分 储存与养护储存与养护

16、 对销后退回的药品，凭经营部门开具对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。（区），由专人保管并做好退货记录。 药品须缩短检查周期重点养护的药品药品须缩短检查周期重点养护的药品: : 近效期、易霉变、易潮解、曾经发生近效期、易霉变、易潮解、曾经发生有质量问题、已发生质量问题药品的有质量问题、已发生质量问题药品的相邻批号药品等。相邻批号药品等。第五部分第五部分 储存与养护储存与养护在库药品均应实行色标管理。在库药品均应实行色标管理。 待验药品库待验药品库 （区）为黄色；（区）为黄色； 退货药品库退货药品库 （

17、区）为黄色；（区）为黄色； 合格药品库合格药品库 （区）为绿色；（区）为绿色； 零货称取库零货称取库 （区）为绿色；（区）为绿色； 待发药品库待发药品库 （区）为绿色；（区）为绿色； 不合格药品库（区）为红色；不合格药品库（区）为红色； 物料储存物料储存库库 （区）为非三色。（区）为非三色。第五部分第五部分 储存与养护储存与养护 维生素维生素K K1 1针剂储存时须防冻保管的。针剂储存时须防冻保管的。 复方甘草合剂须储存在阴凉库。复方甘草合剂须储存在阴凉库。 硼酸溶液储存须避光保管的。硼酸溶液储存须避光保管的。 吡罗昔康注射液的液体呈澄清的淡黄绿色。吡罗昔康注射液的液体呈澄清的淡黄绿色。 氨茶

18、碱片氨茶碱片 易从空气中吸收二氧化碳而变质。易从空气中吸收二氧化碳而变质。 头孢派酮钠针剂须在冷处储存。头孢派酮钠针剂须在冷处储存。 水剂是储存时应注意防冻的剂型。水剂是储存时应注意防冻的剂型。 栓剂保管养护的关键是防热、防干燥栓剂保管养护的关键是防热、防干燥 。第六部分第六部分 出库与运输出库与运输 企业在药品出库时，如发现以下问题应企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：停止发货，并报有关部门处理：1.1.药品包装内有异常响动和液体渗漏；药品包装内有异常响动和液体渗漏；2.2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、 封条严重损坏等现象

19、；封条严重损坏等现象；3.3.包装标识模糊不清或脱落；包装标识模糊不清或脱落；4.4.药品已超出有效期。药品已超出有效期。 第七部分第七部分 销售与售后服务销售与售后服务 药品零售企业销售麻黄碱复方制剂时，药品零售企业销售麻黄碱复方制剂时，不需要核实购买方资质。不需要核实购买方资质。 向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的鸦片一千克以上的癖的鸦片一千克以上的处十五年有期处十五年有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处没收财徒刑、无期徒刑或死刑，并处

20、没收财产。产。第七部分第七部分 销售与售后服务销售与售后服务 处方保存时间：处方保存时间：（1 1）一般处方保存）一般处方保存2 2年。年。（2 2）毒性药品、精神药品处方保存）毒性药品、精神药品处方保存2 2年。年。（3 3）麻醉药品处方保存）麻醉药品处方保存3 3年。年。 为维护公众健康，对药品生产企业生产为维护公众健康，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过的新药品种设立的监测期不超过5 5年。年。 第七部分第七部分 销售与售后服务销售与售后服务 门（急）诊患者开具的麻醉药品除注门（急）诊患者开具的麻醉药品除注射剂、控缓释制剂外，每张处方不得射剂、控缓释制剂外，每张处方不得超超3

21、 3日常用量日常用量 麻黄碱原料药经营企业应当于每季度麻黄碱原料药经营企业应当于每季度第一个月第一个月1010日前，将上季度麻黄碱经日前，将上季度麻黄碱经营情况，向所在地设区的市级以上药营情况，向所在地设区的市级以上药品监督管理部门及同级公安机关备案。品监督管理部门及同级公安机关备案。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定非处方药专有标识的用途：非处方药专有标识的用途：经药品监督管理部门审核登记的非处方药，已列经药品监督管理部门审核登记的非处方药，已列入入国家非处方药目录国家非处方药目录，通过药品监督管理部门审核登记的非处方药使用通过药品监督管理部门审核登记的非处方药使用说明书的专有

22、标识说明书的专有标识用于已列入用于已列入国家非处方药目录国家非处方药目录，通过药品监，通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品内包装的专督管理部门审核登记的非处方药药品内包装的专有标识有标识用于已列入用于已列入国家非处方药目录国家非处方药目录，通过药品监，通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品外包装的专督管理部门审核登记的非处方药药品外包装的专有标识有标识1.1. 可用作经营非处方药药品的企业指南性标志可用作经营非处方药药品的企业指南性标志 药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定关于非处方药包装的规定：关于非处方药包装的规定： 非处方药标签和说明书除符合规定外，用非处方药标签和

23、说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用选择和使用 非处方药的标签和说明书必须经国家食品非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理局批准药品监督管理局批准 非处方药标签和说明书必须印有规定标志非处方药标签和说明书必须印有规定标志 每个销售基本单元包装必须附有标签和说每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书明书1.非处方药的包装，必须符合质量要求方便非处方药的包装，必须符合质量要求方便储存、运输和使用储存、运输和使用 药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定非处方药标签、说明书、内包装和外非处方药标签、说明书、内包

24、装和外包装自核发包装自核发非处方药审核登记证书非处方药审核登记证书之日起之日起1212个月后必须印专有标识的时个月后必须印专有标识的时间是间是在药品说明书和标签上可以使用在药品说明书和标签上可以使用已注册的商标；已注册的商标；已批准的药品商品名；已批准的药品商品名；已批准的药品通用名已批准的药品通用名 。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定标签与说明书上印有符合规定的标志的标签与说明书上印有符合规定的标志的药品如：毒、麻醉药品、精神药品、非药品如：毒、麻醉药品、精神药品、非处方药、外用药等。处方药、外用药等。使用非处方药专有标识时可以单色印刷使用非处方药专有标识时可以单色印刷的位置

25、是使用说明书和大包装。的位置是使用说明书和大包装。药品内包装包装尺寸过小，至少应当标药品内包装包装尺寸过小，至少应当标注的内容药品通用名称、产品批号、有注的内容药品通用名称、产品批号、有效期等。效期等。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定 由于包装尺寸原因，外包装标签的内容由于包装尺寸原因，外包装标签的内容不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明均应注明“详见说明书详见说明书”字样字样 药品商品名称字体单字面积不得大于通药品商品名称字体单字面积不得大于通用名称字体用名称字体 1/21/2 药品说明书和标签管理规定 药品标签使用注册商标的，应当

26、印刷药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的用字体的C 1/4 C 1/4 药品通用名称应该显著、突出；字体、药品通用名称应该显著、突出；字体、字号和颜色必须一致；字体颜色应当字号和颜色必须一致；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差者深色背景形成强烈反差。关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品管的通知管的通知 20072007年年1010月，公布了月，公布了20072007年版

27、麻醉药品和精年版麻醉药品和精神药品品种目录，其中：神药品品种目录，其中： 阿桔片、吗啡阿托品注射液列入麻醉药品管阿桔片、吗啡阿托品注射液列入麻醉药品管理理 -羟丁酸（包括其盐和单方制剂，以下同）、羟丁酸（包括其盐和单方制剂，以下同）、盐酸丁丙诺啡舌下片调整为第一类精神药品盐酸丁丙诺啡舌下片调整为第一类精神药品管理。管理。 曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）、曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。 目录将自目录将自20082008年年1 1月月1 1日起施行。日起施行。 第八部分第八部分 其他其他 药品监督管理部门收到企业

28、经营麻黄药品监督管理部门收到企业经营麻黄碱原料药的申请后，应当通报同级公碱原料药的申请后，应当通报同级公安机关协助核查，公安机关应当自核安机关协助核查，公安机关应当自核查之日起查之日起5 5个工作日内将核查结果通报个工作日内将核查结果通报药品监督管理部门。药品监督管理部门。 国药准字国药准字Z Z（S S、H H、J J）+8+8位数字位数字 第八部分第八部分 其他其他药品监督管理部门对违法违规经营蛋白同药品监督管理部门对违法违规经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品经营企业的处罚化制剂、肽类激素的药品经营企业的处罚包括：包括：没收非法经营所得，并处违法经营药品最没收非法经营所得，并处违法经营药品最

29、高限额的罚款高限额的罚款 情节严重的，吊销情节严重的，吊销药品经营许可证药品经营许可证构成犯罪的，依法追究刑事责任构成犯罪的，依法追究刑事责任1.1. 含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，生含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明运动员慎用。用中文注明运动员慎用。第八部分第八部分 其他其他 为了给为了给20082008年奥运会创造一个公平竞争的体年奥运会创造一个公平竞争的体育竞赛环境，国家食品药品监管局、公安部、育竞赛环境，国家食品药品监管局、公安部、海关总署、国家工商总局、国家体育总局决海关总署、国家工商总局、国家体

30、育总局决定在全国范围内开展蛋白同化制剂、肽类激定在全国范围内开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理。专项治理分素生产经营联合专项治理。专项治理分2 2个阶个阶段，段，1515日内进行，每一阶段结束后，各相关日内进行，每一阶段结束后，各相关部门应在多长时间内将总结报告报送国家食部门应在多长时间内将总结报告报送国家食品药品监管局、公安部、海关总署、国家工品药品监管局、公安部、海关总署、国家工商总局、国家体育总局商总局、国家体育总局第八部分第八部分 其他其他 在全国范围内对蛋白同化制剂、肽类激在全国范围内对蛋白同化制剂、肽类激素生产经营企业进行全面监督检查时，素生产经营企业进行全面监督检查时，工商行政管理机关会同药品监督管理部工商行政管理机关会同药品监督管理部门重点加强对化工生产、经营企业的监门重点加强对化工生产、经营企业的监督检查督检查. 兴奋剂目录所列禁用物质属麻醉药品、兴奋剂目录所列禁用物质属麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学