保健食品监管培训

1、保健食品监督管理保健食品监督管理内容提要内容提要一、保健食品概念及分类一、保健食品概念及分类二、保健食品监管模式及法律依二、保健食品监管模式及法律依据据三、保健食品主要违法行为三、保健食品主要违法行为四、四、保健食品市场的问题保健食品市场的问题五、典型案例五、典型案例3/125一、“保健食品”的三个概念o 1、食品安全法 第五十一条 国家对声称具有特定保声称具有特定保健功能的食品健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 o 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实

2、，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。o 条例第六十三条食品药品监督管理部门对声称具有特声称具有特定保健功能的食品定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。o 2、保健食品管理办法：第二条、保健食品管理办法：第二条 本办法所称保健食本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。目的的食品。 o 3、保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）第

3、二条第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。者慢性危害的食品。 与药品的区别与药品的区别 o 目的：调节机体功能，不以治疗疾病为目的；目的：调节机体功能，不以治疗疾病为目的；o 针对人群：特定人群（尤其是亚健康状态人群）；针对人群：特定人群（尤其是亚健康状态人群）

4、；o 特性：具有食品特性，应当符合食品安全要求，对特性：具有食品特性，应当符合食品安全要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。 允许申报的功能范围（允许申报的功能范围（2727种）种） 1 1、增强免疫力增强免疫力 2 2、改善睡眠、改善睡眠 3 3、缓解体力疲劳、缓解体力疲劳 4 4、提高缺氧耐受力、提高缺氧耐受力 5 5、对辐射危害有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能 6 6、增加骨密度、增加骨密度 7 7、对化学性肝损伤有、对化学性肝损伤有 辅助保护功能辅助保护功能 8 8、缓解视疲劳、缓解视疲劳 9 9、祛痤疮、祛痤疮 1010、祛黄褐斑

5、、祛黄褐斑 1919、调节肠道菌群、调节肠道菌群 1111、改善皮肤水份、改善皮肤水份 2020、促进排铅、促进排铅 1212、改善皮肤油份、改善皮肤油份 2121、促进消化、促进消化 1313、减肥、减肥 2222、清咽、清咽 1414、辅助降血糖、辅助降血糖 2323、对胃粘膜有、对胃粘膜有 辅助保护功能辅助保护功能 1515、改善生长发育、改善生长发育 2424、促进泌乳、促进泌乳 1616、抗氧化、抗氧化 2525、通便、通便 1717、改善营养性贫血、改善营养性贫血 2626、辅助降血压、辅助降血压 1818、辅助改善记忆、辅助改善记忆 2727、辅助降血脂、辅助降血脂 保健食品功能

6、范围调整方案o 根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。具体调整情况如下：o (一) 增强免疫力(二) 辅助降血脂(三) 辅助降血糖(四) 改善睡眠(五) 抗氧化(六) 缓解体力疲劳(七) 减肥(八) 增加骨密度(九) 改善营养性贫血(十) 辅助改善记忆(十一) 清咽(十二) 提高缺氧耐受力(十三) 对化学性肝损伤有辅助保护(十四) 促进排铅o (十五) 促进泌乳(十六) 缓解视疲劳(十七) 将通便、调节肠道菌通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护群、促进消化、

7、对胃粘膜损伤有辅助保护合并为有助于改善胃肠有助于改善胃肠功能功能(十八) 将祛痤疮、祛黄褐斑祛痤疮、祛黄褐斑合并为有助于促进面部皮肤健康有助于促进面部皮肤健康保健食品的法律法规和标准保健食品的法律法规和标准法律、条例法律、条例食品安全法食品安全法刑法刑法食品安全法实施条例食品安全法实施条例保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例（现已基（现已基本定稿）本定稿） 中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法o 年月日中华人民共和国第十一年月日中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自年月日起施行。实施之日过，自年月日起施行。实施

8、之日起已经实施起已经实施1414年的年的中华人民共和国食品卫生中华人民共和国食品卫生法法同时废止。同时废止。 地方政府负总责o 统一负责、领导、组织、协调，建立全程监督管理的工作机制n 依照本法和国务院的规定确定本级卫生、农业、质监、工商、食药部门的监督管理职责n 垂直管理部门服从所在地人民政府的统一组织协调o 统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作o 完善落实责任制，对部门进行评议、考核o 部门加强沟通、密切配合，按职责分工行使职权，承担责任11中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法o 第五十一条第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监

9、管。有关监督管理部门应当依法履职，实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。承担责任。具体管理办法由国务院规定。 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。明书

10、相一致。 中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法o 第五十四条食品广告的内容应当真实合法，不得第五十四条食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。功能。 食品安全监督管理部门或者承担食品检验职责食品安全监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协会不得以广告或的机构、食品行业协会、消费者协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。者其他形式向消费者推荐食品。刑法o第一百四十三条修改为：“生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，处三年以下有

11、期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。”o刑法第一百四十四条修改为：“在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。” 刑法o 在刑法第四百零八条后增加一条，作为第四百零八条之一：“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥

12、用职权或者玩忽职守，导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果的，处五年以上十年以下有期徒刑。 法规法规保健食品管理办法保健食品管理办法(1996)保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）(2005)新资源食品管理办法新资源食品管理办法（2007）保健食品管理办法保健食品管理办法（一）总则（一）总则（二）保健食品的审批（二）保健食品的审批（三）保健食品的生产经营（三）保健食品的生产经营（四）保健食品标签、说明书及广告宣传（四）保健食品标签、说明书及广告宣传（五）保健食品的监督管理（五）保健食品的监督管理（六）罚则（六）罚则（七）

13、附则（七）附则o 已批准的产品中，功能类产品约占80%，营养素补充剂类20%。o 功能类产品中，主要为增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助调节血脂、抗氧化等功能，这4类产品占已批准产品总量的60%。国产保健食品国产保健食品注册（审批）程序注册（审批）程序检验检验省级初审省级初审受理受理技术评审技术评审审查批准审查批准省食品省食品药品监药品监督管理督管理局局国家食品国家食品药品监督药品监督管理局受管理局受理办理办保健食品保健食品评审委员评审委员会和审评会和审评中心中心国家食国家食品药品品药品监督管监督管理局理局31个个检验检验机构机构审审 评评检验检验受理受理技术评审技术评审审查批准审查批准国家食品药

14、国家食品药品监督管理品监督管理局受理办局受理办保健食品保健食品评审委员评审委员会和审评会和审评中心中心国家食国家食品药品品药品监督管监督管理局理局国家国家CDC营养与食营养与食品安全所品安全所进口保健食品注册（审批）程序保健食品监管职能调整保健食品监管职能调整 20032003年，十届人大一次会议批准的国务年，十届人大一次会议批准的国务院机构改革方案，成立了国家食品药品监督院机构改革方案，成立了国家食品药品监督管理局（管理局（SFDASFDA），将由卫生部负责的保健食），将由卫生部负责的保健食品审批职能划入国家食品药品监督管理局。品审批职能划入国家食品药品监督管理局。 20082008年，根据

15、国务院年，根据国务院“三定三定”规定，将由规定，将由卫生部负责的保健食品市场监管职能划入国卫生部负责的保健食品市场监管职能划入国家食品药品监督管理局。家食品药品监督管理局。o 截至2011年底，我国已审批保健食品11697个，共有保健食品生产企业2800余家。年产值2600多亿元。o 其中 ，具备GMP条件的1687家，从业人员600多万人。三、保健食品主要违法行为三、保健食品主要违法行为o（一）未建立索证一）未建立索证，索票制度，未建立健全、规范的购销台账，索票制度，未建立健全、规范的购销台账o保健食品：中华人民共和国食品安全法保健食品：中华人民共和国食品安全法 o第三十九条第三十九条 食品

16、经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。食品合格的证明文件。食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。方式、进货日期等内容。食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许

17、可证和食品合格的证明文件，进行食品进货查一查验供货者的许可证和食品合格的证明文件，进行食品进货查验记录。验记录。保健食品经营许可证保健食品经营许可证、保健食品批准证书保健食品批准证书、保健食品生产企业许可证保健食品生产企业许可证、出厂检验报告出厂检验报告、第三方、第三方检验检验报告报告o依据：第八十七条依据：第八十七条o 第八十七条第八十七条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证（二）保健食品涉及疾病预防、治疗功能o食品安全法违反：第四十八条食品和食品添加剂的标签、说明

18、书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。者对标签、说明书上所载明的内容负责。 食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售，不得上市销售。o第五十一条声称具有特定保健功能的食品，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致o依据：第八十

19、七条依据：第八十七条第一款第（六）项(三)在食品中非法添加o 违反：第二十八条第二十八条禁止生产经营下列食品：（一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；o 依据：第八十五条四、四、保健食品市场的问题保健食品市场的问题1、保健食品批准文号标识混乱o （1）历史遗留问题 保健食品于2003年由卫生部移交国家局，03年上半年和下半年的批准文号格式不同；卫生部自96年批准的所有保健食品，在市场上均合法。在国家数据库的数据只能按照时间段在卫生部和国家局分别查询保健食品标识 （一）o 目前我国市场上流通的保健食品标识有两

20、种：1. 2003年以前国家卫生部批准的保健食品和进口保健食品批准文号标识。 保健食品标识（二）2. 2003年以后国家药监局批准的保健食品和进口保健食品批准文号标识。 保健食品批文号的规律（一）o卫食健字（卫食健字（9696）第）第001001057057号（号（19961996年年1111月月4 4日日起）起）o卫食健字卫食健字19971997第第001001900900号号 o卫食健字卫食健字19981998第第001001640640号号 o卫食健字卫食健字19991999第第001001169169号号o卫食健字卫食健字19991999第第0170017005990599号号o卫食健

21、字（卫食健字（20002000）第）第0001000107330733号号 o卫食健字（卫食健字（20012001）第）第 0001000104450445号号 o卫食健字（卫食健字（20022002）第）第0001000107780778号号 o卫食健字（卫食健字（20032003）第）第0001000104610461号（号（20032003年年0707月月0808日止）日止）保健食品批文号的规律（二）o国食健字国食健字G20030001G200300012003007720030077（20032003年年1212月月1212日日起）起）o国食健字国食健字G20040001G200400

22、012004150320041503o国食健字国食健字G20050001G200500012005097720050977o国食健字国食健字G20060001G20060001G20060834G20060834o国食健字国食健字G20070001G20070001G20070432G20070432o国食健字国食健字G20080001G20080001G20080699G20080699o国食健字国食健字G20090001G20090001G20090632G20090632o国食健字国食健字G20100001G20100001G20100802G20100802保健食品批文号的规律（三）o

23、 卫进食健字（卫进食健字（9696）第）第001001002002号（号（19961996年年1111月月4 4日起）日起） o 卫进食健字卫进食健字19971997第第001001101101号号 o 卫进食健字卫进食健字19981998第第001001075075号号 o 卫进食健字卫进食健字19991999第第001001043043号号o 卫食健进字卫食健进字19991999第第044044号号o 卫食健进字卫食健进字19991999第第0045004500920092号号o 卫食健进字（卫食健进字（20002000）第）第0001000100720072号号 o 卫食健进字（卫食健进

24、字（20012001）第）第0001000100460046号号 o 卫食健进字（卫食健进字（20022002）第）第0001000100500050号号 o 卫进食健字（卫进食健字（20032003）第）第0001000100070007号号 o 卫食健进字（卫食健进字（20032003）第）第0008000800200020号号 o 卫进食健字卫进食健字(2003)(2003)第第0021002100250025号（号（20032003年年0707月月0808日止）日止）保健食品批文号的规律（四）o国食健字国食健字J20030001J200300012003000420030004（200

25、32003年年1212月月1212日日起）起）o国食健字国食健字J20040001J200400012004005420040054o国食健字国食健字J20050001J200500012005002720050027o国食健字国食健字J20060001J200600012006001620060016o国食健字国食健字J20070001J200700012007001120070011o国食健字国食健字J20080001J200800012008001920080019o国食健字国食健字J20090001J200900012009002520090025o国食健字国食健字J20100001J

26、201000012010002120100021o （2）生产厂家“一号多用” 生产厂家为占据市场份额，擅自增加产品类型，保健食品管理办法对此也无罚则，导致类似情况屡禁不止。（3）不法厂家伪造盗用存在的问题存在的问题2 2、保健食品虚假宣传、保健食品虚假宣传o 媒体广告宣传乱。利用报刊、电视、电台、网络等媒体广告宣传乱。利用报刊、电视、电台、网络等媒体的广告和所谓的媒体的广告和所谓的“科普宣传科普宣传”、“病例介绍病例介绍”及及“坐堂行医坐堂行医”等，大肆夸大产品的功效，误导消等，大肆夸大产品的功效，误导消费者。费者。o 产品说明书和标签不按批准的内容印刷，擅自增加产品说明书和标签不按批准的内

27、容印刷，擅自增加保健功能、扩大适用人群、变更食用方法和食用量。保健功能、扩大适用人群、变更食用方法和食用量。存在的问题存在的问题 3 3、非法添加违禁物品、非法添加违禁物品 一些企业为突出产品的功能效果，置消费者健康一些企业为突出产品的功能效果，置消费者健康于不顾，在保健食品中添加违禁药品，如在减肥类产于不顾，在保健食品中添加违禁药品，如在减肥类产品中非法添加芬氟拉明、麻黄素等，在缓解疲劳类产品中非法添加芬氟拉明、麻黄素等，在缓解疲劳类产品中非法添加枸橼酸西地那非等，在辅助调节血糖类品中非法添加枸橼酸西地那非等，在辅助调节血糖类产品中非法添加产品中非法添加格列类、双胍类降糖药，格列类、双胍类降

28、糖药，在促进生长在促进生长发育类产品中非法添加生长激素等，对消费者身体健发育类产品中非法添加生长激素等，对消费者身体健康构成威胁。康构成威胁。 o 减肥类 芬氟拉明、麻黄素、吗吲哚、双氢克尿噻、西布曲明、去氢表雄酮、麻黄碱o 抗疲劳类 那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂促进生长发育类 激素类o 调节血糖类 甲苯磺丁脲、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍o改善睡眠类 地西泮、硝西

29、泮、氯硝西泮、氯氮卓、奥沙西泮、马来酸咪哒唑仑、劳拉西泮、艾司唑仑、阿普唑仑、三唑仑、巴比妥、苯巴比妥、异戊巴比妥、司可巴比妥、氯美扎酮o调节血压类-阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平o增强免疫类-那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂o非法添加物：塑化剂（邻苯二甲酸甲酯）n协和牌灵芝孢子粉片n美中清素牌多种氨基酸片存在的问题存在的问题 4 4、非法生产经营保健食品、非法生产经营保健食品 一些企业盗用保健食品批准文号，有的冒用保健

30、一些企业盗用保健食品批准文号，有的冒用保健食品标志，有的将普通食品当作保健食品进行宣传，食品标志，有的将普通食品当作保健食品进行宣传，有的生产经营假冒伪劣保健食品，有的未经批准擅自有的生产经营假冒伪劣保健食品，有的未经批准擅自生产保健食品等等，扰乱了保健食品市场。生产保健食品等等，扰乱了保健食品市场。存在的问题存在的问题 5 5、索证工作不完善、索证工作不完善 经销商往往把关不严或流于形式，日常经销商往往把关不严或流于形式，日常检查中常发现生产企业资料不全或检验报检查中常发现生产企业资料不全或检验报告过期，甚至调换检验报告书首页企图蒙告过期，甚至调换检验报告书首页企图蒙混过关。保健食品经营者对

31、哪些是合法产混过关。保健食品经营者对哪些是合法产品以及哪些是标示合格的产品认识不足，品以及哪些是标示合格的产品认识不足，使假冒产品有机可乘。使假冒产品有机可乘。 五、典型案例未经批准生产保健食品案o 陕西省咸阳市食品药品监管局与市公安局密切配合，成功查获一团伙盗用香港汉生堂药业有限公司名义生产销售假冒保健食品案，一举捣毁制假售假窝点。o 吴某等人伪造“汉生堂（香港）药业有限公司”资质证明文件，盗用香港“汉生堂药业有限公司”名义和该公司生产地址、产品“资癸元阳胶囊”名称及批准文号（国食健字J20050024）等信息，生产销售假冒保健食品“立阳牌汉生堂资癸元阳胶囊”。吴积芳通过严鸣等3人为其提供半

32、成品胶囊板，并为其加工成假冒产品。其加工的假冒产品中，均检出药物成分西地那非、他达那非。 o 讨论：o 1、生产保健食品是否需要经过批准？是应取得生产许可，还是注册许可？o 2、如何处罚？依据是什么？保健食品管理办法能否继续适用？（二）生产保健食品需要具备的条件o 1、保健食品生产企业卫生许可证或保健食品生产许可证（符合保健食品良好生产规范要求）2、保健食品批准证书47/125o 关于保健食品申报受理审批工作的公告o国食药监注2003266号 o根据国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发200331号），卫生部原承担的保健食品审批职责划转国家食品药品监督管理局。目前，两部门职责移交工作已经基本完成，经研究决定，我局定于定于2003年年10月月10日起日起开展保健食品申报受理审批工作，现就有关事项公告如下：o一、凡卫生部已经正式受理但尚未完成审批工作的保健食品注册申请，我局将按照原卫生部健康相关产品审批工作程序等有关规定和技术要求，在