洁净厂房验证方案1上传

1、XXXX有限公司洁净厂房验证方案SOP-YZ-15-00文件编号SOP-YZ-15-00文件名称洁净厂房验证方案序页/总页 制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期生效日期版本号颁发部门质保部分发部门生产部复制份数11 概述1.1洁净厂房基本情况我公司洁净厂房级别为十万级，局部万级，位于公司生产区域一层，建筑面积为408平方米。主要用途是生产特殊医学用途配方食品。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为拆包投料缓冲区、原辅料投料区、杀菌区、灌装区等。洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，洁净厂

2、房外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。十万级洁净厂房使用的空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。1.1.2 基本情况洁净厂房地址： 洁净厂房承建公司及联系方式：洁净厂房使用单位： 1.2验证目的检查并确认洁净厂房是否符合特殊医学用途配方食品良好生产规范的要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合特殊医学用途配方食品良好生产规范的要求。1.3验证范围对洁净厂房建筑装饰及净

3、化空调系统进行验证。1.4验证时间安排1.4.1 首次验证的条件：1）各检测仪器、计量仪表均要求检定合格，设备安装已就绪；2）车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工；3）洁净厂房经法定部门进行检测符合十万级规定。1.4.2 首次验证时间安排验证项目验证时间安装确认年 月 日至 年 月 日运行确认年 月 日至 年 月 日性能确认年 月 日至 年 月 日1.4.3 再验证周期:1) 若洁净厂房停用超过半年重新启用，应对空调净化系统进行重新验证确认.2) 厂房结构布局发生变更应对厂房建筑装饰，空调系统进行重新验证确认3) 空调系统发生变更后，应对空调系统进行重新验证。1.5 验证机构组成及职责

4、公司成立验证领导小组，负责审批验证方案、验证报告、发放验证证书。验证小组针对每一个具体的验证项目成立专门的验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的编制、实施、组织与协调，负责验证结果与评定，完成验证报告。1.6.1 验证领导小组成员及职责姓名部门与职务职责总经理负责组织验证方案、验证报告及验证证书的批准质保部总监负责设备的安装、运行、性能的确认生产部总监负责设备的安装、运行、性能的确认供销部总监负责设备的安装、运行、性能的确认中的供应商的联系1.6.2 验证工作小组成员及职责姓名部门及职务职责生产设备部主管验证负责人：负责起草验证方案，组织实施验证方案，完成验证报告生产设备部参与设备的安装、运

5、行、性能的确认生产设备部参与设备的安装、运行、性能的确认质保部QA 编制验证方案、完成验证报告质保部QC 参与验证过程中的抽样和检验，出具检验报告2 文件与技术资料2.1 建设单位提交文件： 编号相关资料存放地结论1建设/施工单位资质证明（营业执照许可证等）档案室符合 不符合2总平面置图符合 不符合3洁净厂房平面图；符合 不符合4风管的平面图；符合 不符合5送、回风口的平面图；符合 不符合6排风管平面图；符合 不符合7空气过滤器分布图；符合 不符合8灯具平面图；符合 不符合9空调机组使用说明书符合 不符合10洁净厂房工程验收报告符合 不符合11洁净区环境监测记录符合 不符合12第三方环境监测报

6、告；符合 不符合13洁净车间管理制度。符合 不符合14净化空调系统日常监控程序符合 不符合15净化系统SOP（标准操作程序）符合 不符合16净化系统维护保养SOP(标准操作程序)符合 不符合17培训记录（培训老师、操作人、培训资料）符合 不符合18设备安装、调试记录单符合 不符合2.2施工单位提交下列文件：编号相关资料符合状况1施工单位资质证明（营业执照许可证等符合 不符合2设计变更证明文件和竣工图；符合 不符合3主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件；符合 不符合4单位工程、分项分部工程质量检验评定表符合 不符合5开工、竣工报告、隐蔽工程记录、设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管

7、道系统吹洗（脱脂）记录、风管漏风检查记录、中间验收单和竣工验收单；符合 不符合6各单机试运转记录、系统联合试运转记录、空气净化系统联合运转调试报告符合 不符合3 验证方法和步骤3.1测试所需计量器具及设备：1）温湿度表；2）热球风速计；3）压差表；4）尘埃粒子计数器；5）手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器；6）恒温培养箱。以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。3.2洁净厂房的建筑装饰的验证3.2.1 验证要求3.2.1.1厂房结构要求a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰；b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗； c）安全门的密

8、封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍；d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。3.2.1.2 配电、照明设施要求a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求；b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封；c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。3.2.1.3 给排水管道要求a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便；b）水管线路检漏合格。3.2.1.4 其他附属设施 洁净厂房入口处有防鼠设施；洁净

9、厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。3.2.2 验证方法1. 建筑装饰的施工及验收全过程要进行监视并记录；2.对施工方提交的建筑装饰的验收报告的有效性进行确认： 1）对建筑装饰的验收报告的结果进行核查，确认检测得到的质量特性值符合规定要求； 2）确认验收所依据的技术文件的正确性、有效性；3）确认验收报告数据的完整性、填写及签章是否符合要求。 3.对建筑装饰所具有的质量特性值，按照标准（协议）再次检验。3.2.3 判定标准 在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。洁净厂房竣工验收完成

10、后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。3.3 净化空调系统的验证3.3.1 净化空调系统安装确认3.3.1.1设备安装要求(表1)表1设备安装要求设施部件名称规格型号要求空调机组密封、无漏气，符合设计安装要求送风、回风接口密封、无漏气风管镀锌钢板符合设计安装要求，密封、无漏气排风口镀锌铁皮与顶棚密封合格初效过滤器无纺布洁净、无破损中效过滤器无纺布洁净、无破损高效过滤器玻璃纤维纸符合安装要求，洁净、无破损3.3.1.2空气高效过滤器的安装要求根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有：a)

11、安装步骤：空调器拼装结束内部清洗安装初、中效过滤器风机连续运行24小时后安装末端的高效过滤器；b）按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器；c） 每台高效过滤器应有合格证；d）滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀；e）滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。3.3.1.3净化空调系统安装验证方法在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后

12、，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。3.3.2 空调系统的运行确认3.3.2.1空调净化机组的运行确认 空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。3.3.2.2净化空气输送管道的运行确认检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录。3.3.2.3

13、空调系统的调试待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。项目要求检测方法温度调整1828GB/T16292 湿度调整4565%静压差与非洁净区之间10Pa调整换气次数15次/小时风速水平层流0.4m/s尘埃数0.5m3,500,000个/m3GB/T162925m20,000个/m3将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录温、湿度；环境监测记录-换气次数；环境监测记录-静压差；环境监测记录-尘埃数3.3.3 空调系统的性能确认在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照净化空调系统日常监控程序中的规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。4 验证结果评价及建议生产部经理完成验证报告，报验证委员会，验证委员会对验证报告结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认净化空调系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：a) 验证试验是否有遗漏。b) 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。c) 验证记录是否完整。d) 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验 8