药品医疗器械监管知识

1、20152015年年3 3月月主要内容主要内容一、药品基础知识一、药品基础知识药品的基本概念药品的基本概念药品的分类药品的分类合法药品的识别合法药品的识别药品的基本概念药品的基本概念药品的定义：药品的定义： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊药品、放射性药品、血清

2、、疫苗、血液制品和诊断药品等。断药品等。 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 第第102102条条药品的基本概念药品的基本概念明确规定明确规定中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法管管理的是人用药品，主要用于预防、治疗、诊理的是人用药品，主要用于预防、治疗、诊断人的疾病。与美国、英国等部分国家的药断人的疾病。与美国、英国等部分国家的药事法、药品法对药品的定义不同，他们的药事法、药品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。品定义包括了人用药和兽用药。其作用是有目的的调节人的生理机能并规定其作用是有目的的调节人的生理机能并规定有有适应症或者功能与主治、用法和

3、用量适应症或者功能与主治、用法和用量的物的物质，这就与食品、保健品、毒品区别开来。质，这就与食品、保健品、毒品区别开来。药品的分类药品的分类按药品的按药品的属性属性分：分： 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品。疫苗、血液制品、诊断药品。药品的分类药品的分类按药品的按药品的剂型剂型分：分：中药的常用剂型有：汤剂、散剂、丸剂、膏剂、中药的常用剂型有：汤剂、散剂、丸剂、膏剂、栓剂、洗剂、丹剂等。栓剂、洗剂、丹剂等。西药的常用剂型有：片剂、胶囊剂、注

4、射剂、颗西药的常用剂型有：片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、溶解剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。粒剂、溶解剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。药品的分类药品的分类按药品的按药品的给药途径给药途径分：分： 外用药外用药 灌肠用药灌肠用药 口服用药口服用药 注射用药注射用药( (静脉注射、肌肉注射、皮下注射和静脉注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓注射脊髓注射) )药品的分类药品的分类按药品按药品安全性安全性分：分：处方药处方药 甲类非处方药甲类非处方药非处方药非处方药 (OTC)(OTC) 乙类非处方药乙类非处方药合法药品的识别合法药品的识别 合法药品合法药品：应是具有国家批准的药品批准文：应是具有国家批准的药品批准

5、文号，由合法药品生产企业生产的质量合格，包装号，由合法药品生产企业生产的质量合格，包装、标签、说明书符合要求，经合法的流通环节，、标签、说明书符合要求，经合法的流通环节，由合法药品零售企业由合法药品零售企业( (药店药店) )销售或在合法医疗机销售或在合法医疗机构药房调配的药品。构药房调配的药品。合法药品的识别合法药品的识别1 1、药品名称（通用名、商品名）、药品名称（通用名、商品名）药品通用名药品通用名药品的法定名称药品的法定名称 由国家药典委员会按照由国家药典委员会按照药品通用名称命名药品通用名称命名原则原则组织制定并报食药总局备案的药品的法定组织制定并报食药总局备案的药品的法定名称，是同

6、一种成分或相同配方组成的药品在中名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。凡上国境内的通用名称，具有强制性和约束性。凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。其命名应当符合通用名称。其命名应当符合药品通用名称命名药品通用名称命名原则原则的规定，不可用作商标注册。的规定，不可用作商标注册。合法药品的识别合法药品的识别1 1、药品名称（通用名、商品名）、药品名称（通用名、商品名）药品商品名药品商品名 药品生产厂商自己确定，经国家药品监督管药品生产厂商自己确定，经国家药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有

7、性质，不得仿理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个药品通用名下，由于生产厂家的不同，用。在一个药品通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。可有多个商品名称。 如如对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚是解热镇痛药，它的通用名是解热镇痛药，它的通用名是对乙酰氨基酚，不同药厂生产的含有对乙酰氨是对乙酰氨基酚，不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，其商品名有基酚的复方制剂，其商品名有百服咛、必理通百服咛、必理通等。等。合法药品的识别合法药品的识别2 2、药品批准文号、药品批准文号中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法规定，生产药品规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发

8、给药品批须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。的身份证明，是依法生产药品的合法标志。合法药品的识别合法药品的识别2 2、药品批准文号、药品批准文号统一格式为：统一格式为： 国药准字国药准字1 1位汉语拼音字母位汉语拼音字母8 8位阿拉伯数位阿拉伯数 根据不同类型和性质的药品，国药准字后可根据不同类型和性质

9、的药品，国药准字后可跟不同字母，如：跟不同字母，如：H H、Z Z、B B、S S、F F、J J。化学药品化学药品-H -H 中成药中成药-Z-Z生物制品生物制品-S -S 保健药品保健药品-B-B药用辅料药用辅料-F -F 进口分包装药品进口分包装药品-J-J合法药品的识别合法药品的识别2 2、药品批准文号、药品批准文号第第1 1、2 2位代表批准文号的来源，其中位代表批准文号的来源，其中1010代表原卫代表原卫生部批准的药品，生部批准的药品，1919、2020代表代表20022002年年1 1月月1 1日以前日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其他使用国家食品药品监督管理局批准的药品

10、，其他使用各省行政区代码前两位。各省行政区代码前两位。第第3 3、4 4位表示批准某药生产之公元年号的后两位位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，数字，第第5 5、6 6、7 7、8 8位数字（即最后四位数字）为顺序位数字（即最后四位数字）为顺序号。号。例：国药准字例：国药准字H20010148H20010148、国药准字、国药准字Z32022128Z32022128合法药品的识别合法药品的识别3 3、药品的规格、药品的规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓

11、度、质量度、质量( (重量重量) )、数量等其中一种方式或几种方、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。式结合来表示。 同一种药品不仅有不同的规格，还有各级不同大同一种药品不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。才能准确表述。 例：阿莫西林胶囊：例：阿莫西林胶囊：0.25g0.25g* *10s10s* *2 2板板/ /盒盒 400400盒盒/ /件件 0.5g/0.5g/粒粒* *1616粒粒/ /盒盒 5005

12、00盒盒/ /件件 合法药品的识别合法药品的识别4 4、药品生产日期、批号与有效期、药品生产日期、批号与有效期生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是如某产品生产日期是2015020120150201，说明这批产品是，说明这批产品是20152015年年2 2月月1 1日生产的。日生产的。产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母，是生产企业同批生产投料药品的标志。但要特别注意母，是生产企业同批生产投料药品的标志。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接

13、联系这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批，如某产品批号可标示为号可标示为201502AD201502AD等形式，从批号上不能确定生产日期。等形式，从批号上不能确定生产日期。有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。按劣药查处。合法药品的识别合法药品的识别 关于药品有效期的几种表示方式：关于药品有效期的几种表示方式：直接标明有效期：指该药可用至有效期最末月的直接标明有效期：指该药可用至有效期最末月的月底，如标有月底

14、，如标有“有效期：有效期：20132013年年8 8月月”，表示该药，表示该药可以用到可以用到20132013年年8 8月月3131日。日。直接标明失效期：是指该药在该年该月的第一天直接标明失效期：是指该药在该年该月的第一天起即失效。如标有起即失效。如标有“失效期：失效期：20132013年年6 6月月”，表示，表示该药用到该药用到20132013年年6 6月月1 1日即失效。日即失效。只标明有效期为几年：这种表示方法要根据生产只标明有效期为几年：这种表示方法要根据生产日期推算，如生产日期为日期推算，如生产日期为2012091320120913，有效期，有效期2 2年，年，则有效期应截止到则有

15、效期应截止到20142014年年9 9月月1212日。日。二、医疗器械基础知识二、医疗器械基础知识医疗器械的基本概念医疗器械的基本概念医疗器械的分类管理医疗器械的分类管理案例交流案例交流医疗器械的基本概念医疗器械的基本概念医疗器械的定义：医疗器械的定义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免

16、疫学或者代谢的方式获得，或是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目其目的是：的是： 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 第第7676条条医疗器械的基本概念医疗器械的基本概念医疗器械的定义：医疗器械的定义：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或

17、者维持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。的提供信息。 医疗器械的分类管理医疗器械的分类管理国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 第一类第一类是风险程度低，实行常规管理可以保是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。证其安全、有效的医疗器械。第二类第二类是具有中度风险，需要严格控制管理是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。以保证其安全、有效的医疗器械。第三类第三类是具有较高风险

18、，需要采取特别措施是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 医疗器械的分类管理医疗器械的分类管理医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案第一类第一类医疗器械实行产品备案管理；医疗器械实行产品备案管理； 第二类、第三类第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械的分类管理医疗器械的分类管理医疗器械产品注册证与备案凭证号医疗器械产品注册证与备案凭证号 产品注册证如：国食药监械产品注册证如：国食药监械( (准准) )字字20132013第第3 3303001120112号号 “ “国国”为

19、注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类第三类医疗器械为口第二类第三类医疗器械为“国国”字；境内第二类医疗器械为注册审字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；批部门所在地省、自治区、直辖市简称； “ “准准”为注册形式：为注册形式：“准准”字适用于境内医疗器械；字适用于境内医疗器械；“进进”字适字适用于进口医疗器械；用于进口医疗器械；“许许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；械； “2013” “2013”为首次注册年份；为首次注册年份； “3 3”为产品管理类

20、别；为产品管理类别； “ “30”30”为产品分类编码；为产品分类编码； “ “0112”0112”为首次注册流水号。为首次注册流水号。医疗器械的分类管理医疗器械的分类管理医疗器械产品注册证与备案凭证号医疗器械产品注册证与备案凭证号 备案凭证号如：川成都械备备案凭证号如：川成都械备2014201400080008号号 “川成都川成都”为备案部门所在地的简称：进口第一类医为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为疗器械为“国国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政

21、区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；、直辖市的简称）；20142014为备案年份；为备案年份；00080008为备案流水号。为备案流水号。 医疗器械的分类管理医疗器械的分类管理案例交流案例交流某医药公司销售未经注册的医疗器械案某医药公司销售未经注册的医疗器械案（一）线索发现（一）线索发现20142014年年4 4月月2121日，执法人员在对辖区内某医药公司进行日日，执法人员在对辖区内某医药公司进行日常监督检查时，发现该公司医疗器械仓库合格品区陈列有常监督检查时，发现该公司医疗器械仓库合格品区陈列有静电理疗退热

22、贴（生产批号：静电理疗退热贴（生产批号：2014/01/062014/01/06）、静电理疗咳）、静电理疗咳喘贴（生产批号：喘贴（生产批号：2014/01/062014/01/06）等产品，标示的生产企业）等产品，标示的生产企业均为河南金泰医疗器械有限公司，产品注册证号分别为豫均为河南金泰医疗器械有限公司，产品注册证号分别为豫汝食药监械（准）字汝食药监械（准）字20122012第第16400091640009号、豫汝食药监械（号、豫汝食药监械（准）字准）字20122012第第16400071640007号。现场查询国家食品药品监督管号。现场查询国家食品药品监督管理总局、河南省局及汝州市局网站，

23、未见上述产品注册信理总局、河南省局及汝州市局网站，未见上述产品注册信息。息。 案例交流案例交流某医药公司销售未经注册的医疗器械案某医药公司销售未经注册的医疗器械案（二）查处过程（二）查处过程执法人员向上述可疑产品标示的企业所在地河南省郏县发执法人员向上述可疑产品标示的企业所在地河南省郏县发函协查真伪，经郏县食品药品监督管理局协查确认，河南函协查真伪，经郏县食品药品监督管理局协查确认，河南金泰医疗器械有限公司已于金泰医疗器械有限公司已于20132013年年3 3月停产，豫汝食药监月停产，豫汝食药监械（准）字械（准）字20122012第第16400091640009号、豫汝食药监械（准）字号、豫汝

24、食药监械（准）字20122012第第16400071640007号等产品注册证已于号等产品注册证已于20132013年年3 3月月2525日被汝州日被汝州市食品药品监督管理局注销。市食品药品监督管理局注销。案例交流案例交流某医药公司销售未经注册的医疗器械案某医药公司销售未经注册的医疗器械案（三）案件特点（三）案件特点 该案涉及到的是我们经常忽视的第一类敷贴类医疗器械产该案涉及到的是我们经常忽视的第一类敷贴类医疗器械产品。现行的品。现行的医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例已经彻底放开了第已经彻底放开了第一类医疗器械的经营权限，明确了第二类医疗器械的经营一类医疗器械的经营权限，明确了第二类医

25、疗器械的经营实行备案制度。但仍存在部分企业未按规定进行备案，造实行备案制度。但仍存在部分企业未按规定进行备案，造成了一定的管理漏洞和安全隐患。该案中的当事人因不能成了一定的管理漏洞和安全隐患。该案中的当事人因不能提供供货方相关的备案信息，直接导致了问题产品的来源提供供货方相关的备案信息，直接导致了问题产品的来源无法追查。由于地区之间发展水平不同，导致注册的内容无法追查。由于地区之间发展水平不同，导致注册的内容“千奇百怪千奇百怪”。而这种审批部门多、信息不畅通，给不法。而这种审批部门多、信息不畅通，给不法分子生产销售假劣医疗器械提供了很大的空间。分子生产销售假劣医疗器械提供了很大的空间。 三、基

26、层医疗机构存在的主要问题三、基层医疗机构存在的主要问题仍存在违规购进药品、医疗器械现象仍存在违规购进药品、医疗器械现象我县基层医疗机构已施行基本药物管理制度，基我县基层医疗机构已施行基本药物管理制度，基本保证了村级卫生室使用药品的需求。一是村级本保证了村级卫生室使用药品的需求。一是村级卫生室使用的基药基本上是从乡镇卫生院调拨的卫生室使用的基药基本上是从乡镇卫生院调拨的，能够保证使用药品的合法性；二是部分诊所、，能够保证使用药品的合法性；二是部分诊所、卫生室从零售药店购进药械，主要是图方便实惠卫生室从零售药店购进药械，主要是图方便实惠而就近在药店购进；三是从个体药贩手中购药。而就近在药店购进；三

27、是从个体药贩手中购药。部分诊所、卫生室明知道这种行为违法，但为了部分诊所、卫生室明知道这种行为违法，但为了贪图便宜、追求利润而明知故犯。贪图便宜、追求利润而明知故犯。三、基层医疗机构存在的主要问题三、基层医疗机构存在的主要问题购进购进药械索证索票制度执行不够药械索证索票制度执行不够我们在监督检查中，经常发现有诊所、卫生室留我们在监督检查中，经常发现有诊所、卫生室留存的供货方资质证明文件已过期，购销合同未签存的供货方资质证明文件已过期，购销合同未签字或已过，有的甚至根本就没有索要销售人员的字或已过，有的甚至根本就没有索要销售人员的相关证明材料。而对于使用的医疗器械，根本就相关证明材料。而对于使用

28、的医疗器械，根本就没有索要产品注册证的意识。没有索要产品注册证的意识。资质证明文件包括：资质证明文件包括：供货单位的供货单位的药品生产许可证药品生产许可证或者或者药品经营许可证药品经营许可证和和营业执照营业执照、所销售药品的批准、所销售药品的批准证明文件等相关材料，以及销售人员持有的授权书原件和证明文件等相关材料，以及销售人员持有的授权书原件和身份证原件身份证原件 。三、基层医疗机构存在的主要问题三、基层医疗机构存在的主要问题购进购进药械的各项记录不规范药械的各项记录不规范按照按照中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法和和医疗器医疗器械监督管理条例械监督管理条例等相关法律、法规的规定

29、，要等相关法律、法规的规定，要求基层医疗机构建立药械购进验收记录。但大部求基层医疗机构建立药械购进验收记录。但大部分诊所、卫生室在做购进验收记录时，只是简单分诊所、卫生室在做购进验收记录时，只是简单地对照购进发票照抄，没有对照实物进行质量验地对照购进发票照抄，没有对照实物进行质量验收，相关记录只是停留在形式上，甚至应该说是收，相关记录只是停留在形式上，甚至应该说是在应付检查，对记录的重要性理解严重不足。在应付检查，对记录的重要性理解严重不足。 三、基层医疗机构存在的主要问题三、基层医疗机构存在的主要问题基层医疗机构基础设施有待改善基层医疗机构基础设施有待改善 部分诊所、卫生室药房与设备设施极其

30、简陋，根部分诊所、卫生室药房与设备设施极其简陋，根本不具备药械必要储存条件，药械混储现象较普本不具备药械必要储存条件，药械混储现象较普遍。无通风、防潮、温控等基本设施，卫生条件遍。无通风、防潮、温控等基本设施，卫生条件较差；有的药房光线暗，阴暗潮湿；甚至有的村较差；有的药房光线暗，阴暗潮湿；甚至有的村级卫生室还存在诊断室、注射室、药房三合一的级卫生室还存在诊断室、注射室、药房三合一的现象。现象。 四、基层监管所在日常监管中的侧重点四、基层监管所在日常监管中的侧重点基层医疗机构管理比较特殊，涉及地方政府和卫基层医疗机构管理比较特殊，涉及地方政府和卫计、食药监等各部门。因此，要加强基层医疗机计、食药监等各部门。因此，要加强基层医疗机构药械使用管理的监管，需要各相关部门相互配构药械使用管理的监管，需要各相关部门相互配合，合理配置监管资源，共同来规范医疗机构使合，合理配置监管资源，共同来规范医疗机构使用管理药械行为。用管理药械行为。四、基层监管所在日常监管中的侧重点四、基层监管所在日常监管中的侧重点加强宣传培训，不断提高从业人员的专业素质加强宣传培训，不断提高从业人员的专业素质 执法人员在日常监管中，要宣传、讲解相关的政执法人员在日常监管中，要宣传、讲解相关的政策法规，不断提高从业人员的专业素质