质量管理与可靠性第三章1

1、1 ISO9000系列系列质量管理质量管理标准标准概述概述2 八项质量管理原则八项质量管理原则3 ISO9000质量管理体系质量管理体系的基本概念的基本概念4 质量管理体系质量管理体系的建立和运行的建立和运行5 质量管理体系的认证与审核质量管理体系的认证与审核第三章第三章 质量管理体系质量管理体系1 1 质量管理标准概述质量管理标准概述一、ISO9000标准的产生和发展二、ISO9000：2000标准的结构和特点三、贯彻ISO9000系列标准的意义一、ISO9000标准的产生和发展n1、ISO简介简介n2、国际标准的制定过程、国际标准的制定过程n3、国际标准的采用、国际标准的采用n4、ISO9

2、000系列系列标准的产生标准的产生n5、ISO9000系列系列标准的发展标准的发展n6、误解、误解1 1 质量管理标准概述质量管理标准概述1、ISO简介nISO(International Organization for Standardization,国国际标准化组织际标准化组织)，是，是联合国经济社会理事会的甲级咨询联合国经济社会理事会的甲级咨询机构机构。nISO是一个非政府性的、由各国国家标准化团体组成的是一个非政府性的、由各国国家标准化团体组成的世界范围的联合会，是目前世界范围的联合会，是目前世界上最大、最有权威性世界上最大、最有权威性的国际标准化专门组织的国际标准化专门组织，其前身

3、为国家标准化协会国，其前身为国家标准化协会国际联合会（际联合会（ISA）和联合国标准化协会联合会）和联合国标准化协会联合会（UNSCC）。）。n1946年年10月，中、英、美、法、苏等月，中、英、美、法、苏等25个国家的个国家的64名名代表在伦敦正式表决通过建立代表在伦敦正式表决通过建立ISO。1947年年2月月，ISO章程得到章程得到15个国家标准化团体的认可，个国家标准化团体的认可，ISO宣告正式成宣告正式成立，总部设在日内瓦立，总部设在日内瓦。ISO的宗旨的宗旨：n n有利于国际间的商品交换和公共事业，有利于国际间的商品交换和公共事业，有利于在知识、科学、技术和经济活动有利于在知识、科学

4、、技术和经济活动中发展国际间的相互合作，促进世界范中发展国际间的相互合作，促进世界范围内的标准化及有关活动的发展。围内的标准化及有关活动的发展。n n增进相互了解，消除彼此之间的技术贸增进相互了解，消除彼此之间的技术贸易壁垒，在世界范围内促进国际标准的易壁垒，在世界范围内促进国际标准的制定，开展有关的标准化活动，以便于制定，开展有关的标准化活动，以便于国际物资和服务的交流，并在知识、科国际物资和服务的交流，并在知识、科学技术和经济领域开展合作。学技术和经济领域开展合作。ISO的组织机构的组织机构n n 分为分为非常设机构非常设机构和和常设机构常设机构。其非常设机构是。其非常设机构是ISO全体大

5、会（全体大会（General Assembly）及必要时设立的大会技术处）及必要时设立的大会技术处等，常设机构包括等，常设机构包括理事会理事会（Council）和各技术委员会）和各技术委员会。nISO全体大会全体大会由各成员团体指定的代表组成，是由各成员团体指定的代表组成，是ISO的最高权力机构。的最高权力机构。每每3年至少召开年至少召开1次全体大会，其主要议程包括年度报告中涉及的有关次全体大会，其主要议程包括年度报告中涉及的有关项目情况、项目情况、ISO的战略计划以及财政情况。的战略计划以及财政情况。nISO中央秘书处（中央秘书处（Central Secretariat）是理事会、理事会的各

6、委员会是理事会、理事会的各委员会及其附属部门（及其附属部门（Subsidiary Committees）的办事机构，承担全体大会）的办事机构，承担全体大会以及全体大会下设的政策制定委员会、理事会、技术管理局和通用标以及全体大会下设的政策制定委员会、理事会、技术管理局和通用标准化原理委员会秘书处的工作。准化原理委员会秘书处的工作。n理事会理事会是是ISO的管理机构，下设的工作委员会有：合格评定委员会的管理机构，下设的工作委员会有：合格评定委员会（Committee on Conformity Assessment）、消费者政策委员会）、消费者政策委员会（Committee on Consumer

7、 Policy）、发展中国家事务委员会）、发展中国家事务委员会（Committee on Developing Country Matters）、标准物质委员会）、标准物质委员会（Committee on Reference Materials）、标准化原理委员会、）、标准化原理委员会、ISO/IEC联合技术顾问委员会（联合技术顾问委员会（Joint Technical Advisory Board）。）。nISO下设技术委员会（下设技术委员会（TC）186个、分技术委员会个、分技术委员会(SC)552个和个和2124个个工作组工作组(WG)。TC的设立由理事会决定，其工作范围由的设立由理事会

8、决定，其工作范围由TC代表理事会代表理事会批准。批准。ISO技术文件及团体成员的构成nISO的主要技术文件的主要技术文件有：新项目提案（有：新项目提案（NPNP）、工作）、工作草案（草案（WDWD）、建议草案（）、建议草案（DPDP）、委员会草案（）、委员会草案（CDCD）、）、国际标准草案国际标准草案(DIS)(DIS)、国际标准最终草案（、国际标准最终草案（FDISFDIS）和技术报告和技术报告(DTR(DTR或或TR)TR)等。等。nISO团体成员团体成员分为正式成员（分为正式成员（Member BodyMember Body）、观察）、观察员（员（Correspondent Membe

9、rCorrespondent Member）和订户（）和订户（Subscriber Subscriber MemberMember）。）。 正式成员正式成员：指代表国家或地区参加的标准化组织。指代表国家或地区参加的标准化组织。 观察员观察员：是指尚未建立完善的全国或地区性标准化是指尚未建立完善的全国或地区性标准化组织的国家或地区的代表。观察员一般不参与组织的国家或地区的代表。观察员一般不参与ISOISO的技术工作，但可参会了解工作进展，条件成熟时，的技术工作，但可参会了解工作进展，条件成熟时，可以通过一定程序成为正式成员。可以通过一定程序成为正式成员。 订户订户：主要是指可以交纳较少的费用获取

10、国际标准主要是指可以交纳较少的费用获取国际标准的一些小国家的标准化组织代表。的一些小国家的标准化组织代表。我国情况简介n我国是我国是ISOISO的正式成员。的正式成员。n国家质量监督检验检疫总局（原国家国家质量监督检验检疫总局（原国家质量技术监督局）于质量技术监督局）于19921992年年1010月月2020日日颁布了颁布了“参加国际标准化组织（参加国际标准化组织（ISOISO）和国际电工委员会（和国际电工委员会（IECIEC）技术活动的）技术活动的管理办法管理办法”，规定，规定ISO/IECISO/IEC中国委员会中国委员会秘书处为我国参加秘书处为我国参加ISOISO和和IECIEC活动的办

11、活动的办事机构。事机构。2、国际标准的制定过程n在制定国际标准过程中，ISO遵循严格的办事程序，确保生产方、使用方、消费者、政府部门和科学技术界的利益都能反映在标准中。n制定国际标准的工作由ISO/TC和SC负责。每个TC制定其专业领域的战略政策，定期提供给技术管理局审阅，其内容包括：考虑制定工作计划的环境；指出工作计划中哪些领域正在拓宽，哪些已经完成，哪些接近完成或在稳步进展，哪些没有进展而应该撤消；评估所需的修订工作（即对现行标准是否需要修订进行评估）；预见新的需求。n每个TC和SC在制定工作计划的过程中，须考虑行业规划范围的需求以及TC以外的单位，即其他TC、技术管理局的咨询组、政策水平

12、委员会以及ISO和IEC以外的组织对国际标准的需求。nTC或SC负责本委员会工作计划内的全部项目的管理，确定工作计划中的每个项目每个阶段的完成目标日期。n在考虑每一个新的工作项目提案时，由TC或SC任命一名项目负责人，该项目负责人须具备开展标准制定工作的能力，负责向有关委员会报告工作。国际标准的制定过程n（1）预阶段。）预阶段。主要是针对尚未成熟,不能进入后续阶段的工作项目或目标日期不能确定的项目，由委员会负责对其进行定期复审；n（2）新工作项目提案阶段。）新工作项目提案阶段。主要包括对以下几个方面的提议：新标准；现有标准的一个新部分；现有标准修订或部分修订；现有标准修改或部分修改；技术报告。

13、新工作项目提案的提案人应提供一个供讨论的最初工作草案，或至少提供一个草案纲要。TC或SC通过投票决定是否接受新的工作项目提案。新工作项目提案一旦被接受，就被优先纳入有关TC或SC的工作计划，同时由中央秘书处办公室予以登记；n（3）准备阶段。）准备阶段。包括按照IEC/ISO技术工作导则第3部分“国际标准的起草与表达规则”的要求进行工作草案的准备。根据需要，可以由TC或SC组建工作组，确定其任务和将草案呈交TC或SC的目标日期。当工作组草案作为第一个委员会草案分发给TC或SC的成员，并经中央秘书处办公室登记时，准备阶段即告结束；国际标准的制定过程n（4）委员会阶段。）委员会阶段。是考虑各个正式成

14、员意见的阶段。因此，各正式成员须在这个阶段仔细研究委员会草案文本，并提交恰当的意见。在此阶段，秘书处对相继提出的意见进行反复研究，直到TC或SC的正式成员达成“协商一致”，才将委员会草案作为国际标准草案，或做出撤消、推迟这个项目的决定。“协商一致”是指考虑所有有关方面的观点、协商任何对立的争论，直到利害相关的各方对实质性问题没有反对意见；n（5）询问阶段。）询问阶段。是将国际标准草案提交给所有正式成员表决的阶段，必要时再进行修改，最终达到通过，形成最终国际标准草案，经主席批准进入批准阶段；n（6）批准阶段。）批准阶段。各正式成员对最终国际标准草案进行表决。如果没有通过，将文件退回到有关的TC或

15、SC，TC或SC根据反对票所提出的技术理由重新考虑。若通过，就进入出版阶段；国际标准的制定过程n（7）出版阶段。）出版阶段。标准的正式出版阶段。ISO国际标准须经75%以上的正式成员投票通过，并经理事会批准后方可正式出版；n（8）复审阶段。）复审阶段。即TC或SC对其负责的每项国际标准至少每5年复审1次，由正式成员投票的多数票决定这些标准应确认、修订还是撤消。复审须包括该标准在国家一级采用和实际应用程度的评价。如果决定修订某一国际标准，这就成为一个新的项目，须列入TC或SC的工作计划。修订标准的工作过程和制定新标准相同。3、国际标准的采用世界各国对国际标准的采用一般分为以下三种方式：n3.1.

16、 等同采用国际标准通常用idt(identical)或符号“”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容和编写方法上和国际标准完全相同。n3.2. 等效采用国际标准通常用eqv(equivalent)或符号“=”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容上完全相同，但在编写方法上和国际标准不完全相同。n3.3. 不等效采用国际标准通常用neq(no-equivalent)或符号“”表示，是指技术内容和国际标准不同。我国的采用情况：n国家标准局在1984年3月颁布的采用国际标准管理办法中规定了采用程度，与国际惯例一致，具体规定为等同采用(idt或“”)；等效采用(eqv或“=”)；参照采

17、用(ref或“”)三种方式。n2003年03月13日，国家质量监督检验检疫总局令第10号采用国际标准管理办法中规定采用程度只有二种n等同采用(idt，identical)n修改采用（mod，modified）n等同采用：指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者与国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性修改。n修改采用：指与国际标准之间存在技术性差异，并清楚地标明这些差异以及解释其产生的原因，允许包含编辑性修改。修改采用时，我国标准与国际标准在文体结构上应当对应，只有在不影响与国际标准的内容和文本结构进行比较的情况下允许改变文体结构。4、ISO9000标准的产生n1979年，英国标准化协会

18、（BSZ）向ISO组织建议要求制定一个有关质量保证技术和实践的国际标准，以便在世界范围内统一对企业质量保证能力的认识和客观评价。n1980年，ISO成立了TC176，即第176个技术委员会，全称是品质保证技术委员会，1987年又更名为品质管理和品质保证技术委员会。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准n1980.5，TC176在渥太华举行了首次国际会议，决定了其工作范围和组织情况。n1981.9在柏林，召开第二次会议，设置工作组；n1982.10在巴黎，三次会议，设置两个分委员会（SC1负责术语标准，SC2负责体系标准）n1987年首次颁布ISO9000系列标准n1994年对标准进

19、行修改和扩充n2000年对94版在内容结构、基本思想、具体要求等进行全面改进。8402-术语9000-质管和质保标准选用指南9001-开发设计、制造、安装和服务保证模式等6项标准5、ISO9000标准的发展n1987版ISO9000族标准来源于英国标准BS5750。n为了在质量管理领域推广这一行之有效的管理方法，国际标准化组织（ISO）的专家和该组织的成员国经过卓有成效的努力和辛勤劳动，于1987年产生了首版ISO9000族标准，即ISO9000：1987系列标准，使之成为衡量企业质量管理活动状况的一项基础性的国际标准。nISO对9000族系列标准进行“有限修改”后，于1994年正式颁布实施I

20、SO9000族系列标准，即94版。 n在广泛征求意见的基础上，又启动了修订战略的第二阶段，即“彻底修改”。1999年11月提出了2000版ISODIS9000、ISODIS9001和 ISODIS9004国际标准草案。n此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。nISO规定自正式发布之日起三年内，94版标准和2000版标准将同步执行，同时鼓励需要认证的企业，从现在开始可按2000版申请认证。 n2000版标准正式发布三年期满后，94版标准立即废止。目的是为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进，并使标准适合各种规模和类型组织的需要，以适应科学技术和社会经济的

21、展发n国际标准化组织于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准。n1986年，ISO发布了ISO8402质量术语标准，1987年发布了ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南、ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式、ISO9002质量体系生产和安装的质量保证模式、ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式、ISO9004质量管理和质量体系要素指南等6项标准，统称为ISO9000系列标准。n1994年，ISO/TC176完成了对标准第一阶段的修订工作，发布了1994版的ISO8402，ISO9000-1，ISO9001

22、，ISO9002，IS09003和ISO9004-1等6项国际标准，到1999年底已陆续发布了22项标准和2项技术报告。n2000年12月15日，ISO/TC176正式发布了新版本ISO9000族标准，统称为2000版ISO9000族标准。n1987版ISO9001n1994版ISO9001n2000版ISO9001 标准从自我保证的角度出发，更多关注的是企业内部的质量管理和质量保证；通过20 个质量管理体系要素，把用户要求、法规要求及质量保证的要求纳入标准的范围中；标准构思和标准目的等方面出现了具有时代气息的变化，过程方法的概念、顾客需求的考虑、持续改进的思想贯穿于整个标准，把组织的质量管理

23、体系满足顾客要求的能力和程度体现在标准的要求之中ISO9000系列简介-1994版n1994版的ISO9000系列标准包括五个部分：ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004。nISO9000标准标准是ISO9000系列标准的选用导则，它主要阐述几个质量术语基本概念之间的关系、质量体系环境的特点、质量体系国际标准的分类、在质量管理中质量体系国际标准的应用以及合同环境中质量体系国际标准的应用。n除ISO9000之外的其他四个标准可以分为两个大类：ISO9001一一 ISO9003标准标准是在合同环境下用以指导企业质量管理的标准；ISO9004标准标准是在非合同

24、环境下用以指导企业质量管理的标准。n在合同环境下，供需双方建有契约关系。需方应对供方的质量体系提出要求，而ISO9001、ISO9002、ISO9003是三种不同的质量保证模式。n其中以ISO9001建立的质量体系最为全面。ISO9002标准要求供方建立生产和安装的质量保证模式，比ISO9001标准减少了设计控制和售后服务两个质量体系要素。 ISO9003标准适用于相当简单的产品，它只要求供方建立最终检验和试验的质量保证模式，比ISO9002少六个质量体系要素。 销售发运包装储运检验试验生产制造包装储运销售发运安装运行产品设计采购工艺准备生产制造检验试验包装储运销售发运安装运行技术服务采 购工

25、艺准备生产制造检验试验ISO9003ISO9002ISO9001开发设计、生产、安装和服务的质保模式生产和安装的质保模式最终检验和试验的质保模式ISO9000系列简介-2000版2000版标准四个标准组成：版标准四个标准组成：n1. ISO9000“质量管理体系质量管理体系基本原理和术语基本原理和术语”作作为选用标准，同时也是名词术语标准，即为选用标准，同时也是名词术语标准，即94版版ISO9000-1标准与标准与ISO8402的结合。的结合。 n2. ISO9001 “质量管理体系质量管理体系要求要求”代替代替94版三个版三个质量保证模式，例如质量保证模式，例如94版版ISO9002标准获证

26、的组标准获证的组织在复审时，允许对织在复审时，允许对2000版版IS09001标准进行删标准进行删剪。剪。 n3. ISO9004“质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南”代替代替94版版IS09004-1多项分标准。多项分标准。 n4. ISOCD.1 19011标准代替标准代替94版版ISO10011标准标准和和94版环境版环境ISO14010、ISO14011、ISO14012。ISO9000系列简介-2000版IS09001标准的主要变化标准的主要变化:1.思路和结构上的变化。思路和结构上的变化。 n(1)把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合

27、并为ISO9001标准，允许通过裁剪适用不同类型的组织，同时对裁剪也提出了明确严格的要求。 n(2)把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进四大部分。 n(3)引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立实施持续改进结构。 n(4)适应组织管理体化的需要。 ISO9000系列简介-2000版IS09001标准的主要变化标准的主要变化:2.新增加的内容新增加的内容 n(1)以顾客为关注焦点； n(2)持续改进； n(3)质量方针与目标要细化、要分解落实； n(4)

28、强化了最高管理者的管理职责； n(5)增加了内外沟通； n(6)增加了数据分析； n(7)强化了过程的测量与监控。 5、误解n对顾客来说：对顾客来说：ISO9000ISO9000认证书意味着他们可以认证书意味着他们可以得到满意的产品质量保证。得到满意的产品质量保证。n对上述误解，英国的一个认证机构曾发表一项声明：nISO9000标准给出一个准则，以评价管理体系按规范进行生产和服务的能力。产品和服务规范以及相应的技术准则由顾客和供方决定。ISO9000并不确定顾客通过采购合同所得到的产品和服务质量。它是对供方满足规定要求的能力的评价。从这个意义上说，ISO9000既不是产品或服务质量的同义词，也

29、不能代替。误解n这一点在ISO9001-1994的4.2.1得到说明：n“供方为确保产品符合规定要求应建立供方为确保产品符合规定要求应建立并保持一个文件化的质量体系并保持一个文件化的质量体系”。n这就意味着质量体系是确保产品满足规定要求的一种手段。具体地讲具体地讲ISO9000ISO9000族标准就是在以下族标准就是在以下四个方面四个方面规范质量管理：规范质量管理： n1.机构：机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及职责权限。管理机构及职责权限。 n2.程序：程序：组织的产品生产必须制定规章制度、技术标准、组织的产品生产必须制定规章制度

30、、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化。质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化。 n3.过程：过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原材料，到生产、检验、包装和储运等，计产品、采购原材料，到生产、检验、包装和储运等，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。监督性、可追溯性。 n4.总结：总结：不断地总结、评价质量管理体系，不断地改进不断地总

31、结、评价质量管理体系，不断地改进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。二、ISO9000：2000标准的结构和特点1适应对象目的：将质量管理工作标准化和规范化。1）用于组织的质量管理2）用于第二方评定和注册3）用于第三方评定和注册4）用于合同引用情况5）用于法规引用情况2、 ISO9000：2000标准的结构2.1 四个核心标准 ISO9000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 质量管理体系 要求 ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011 质量和环境管理体系 审核指南 这四个标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准， 2.2

32、 一个其它标准 ISO10012 测量控制系统2.3 七个技术报告 ISO/TR10005质量计划编制指南 ISO/TR10006项目管理指南 ISO/TR10007技术状态管理指南 ISO/TR10013质量管理体系文件指南 ISO/TR10014质量经济性管理指南 ISO/TR10015教育和培训指南 ISO/TR10017ISO9001：1994中的统计技术指南2.4 三个小册子 质量管理原则 选择和使用指南 小型组织实施指南3 ISO9000族标准的特点n1. 通用性强，允许剪裁。标准的结构与内容更好地适用于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织。n2. 结构简单，通俗易懂。n3.强调

33、质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其他相关方、产品与过程，而不仅仅是程序文件与记录。n4.提出了八项质量管理原则。以顾客为导向的过程模式强化领导作用突出了持续改进减少了对文件的要求标准增强了协调性三、贯彻ISO9000系列标准的意义1 有利于提高企业的质量管理水平2 有利于质量管理与国际规范接规3 有利于提高产品竞争力4 有利于提高企业的管理水平和经济效益5 有利于保护消费者的权益2 八项质量管理原则一、概述 2000版ISO9000提出的八项质量管理原则，是lSO/TC176在总结先进企业质量管理实践经验的基础上得到的，它用高度概括、易于理解的语言阐述了质量管理的最基本、最通用的

34、一般性规律，可指导一个组织在长时期内通过关注顾客及其相关方的需求和期望而达到改进它的总体业绩的目的。八项质量管理原则适应于所有的组织和产品，已成为改进组织业绩的框架，其目的在于帮助组织达到持续成功，它是现代质量管理的理论基础。n一般地讲组织活动由三方面组成：一般地讲组织活动由三方面组成：经营、管经营、管理和开发理和开发。在管理上又主要表现为。在管理上又主要表现为行政管理、行政管理、财务管理、质量管理等财务管理、质量管理等。nISO9000族标准主要针对质族标准主要针对质量量管理管理，同时涵，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。盖了部分行政管理和财务管理的范畴。 nISO9000族标准并族标

35、准并不是产品的技术标准不是产品的技术标准，而，而是针对组织的管理结构、人员、技术能力、是针对组织的管理结构、人员、技术能力、各项规章制度、技术文件和内部监督机制等各项规章制度、技术文件和内部监督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准措施的标准。 二、八项质量管理原则的内容1、以顾客为中心：质量管理的核心思想2、领导作用：质量管理的关键3、全员参与：组织的根本4、过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用5、管理的系统方法：把质量管理体系作为过程模式进行管理，对组成质量管理体系的各个过程加以识别和管理，以实现规定

36、的质量方针和质量目标。 区别：过程方法着眼于具体过程的控制，而管理的系统方法着眼于整个系统和实现组织的总目标，并使系统内策划的各个过程相互协调和兼容，有助于组织实现其目标的效率和有效性。6、持续改进：改进质量管理体系的有效性和效率，是组织永恒的追求7、基于事实的决策方法：重视数据的准确性、及时性和全面性8、互利的供方关系：相互依存3 质量管理体系QMS（Quality Management System）的基本概念一、质量管理体系的概念n质量管理通过制定质量方针和质量目标，以及为实现方针和目标开展的质量控制、质量保证和质量改进等活动，则必须建立相应的质量管理体系。质量管理：在质量方面指挥和控制

37、组织的协调的活动质量控制：致力于满足质量要求质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任质量改进：致力于增强满足质量要求的能力体系：相互关联或相互作用的一组要素管理：指挥和控制组织的协调活动管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 一个组织中，质量管理体系与管理体系及体系之间一个组织中，质量管理体系与管理体系及体系之间构成了三个层次上的关系。构成了三个层次上的关系。质量管理体系质量管理体系(QMS)(QMS)的定义的定义二、质量管理体系的基本原理1、质量管理体系的理论说明1)目的：帮助组织增强

38、顾客的满意度n质量管理体系的内容应以质量管理体系的内容应以满足质量目标的满足质量目标的需要需要为准；为准；n一个组织的质量管理体系主要是为一个组织的质量管理体系主要是为满足该满足该组织内部管理需要组织内部管理需要而设计的。它比特定的而设计的。它比特定的顾客的要求要广泛，顾客仅仅评价质量体顾客的要求要广泛，顾客仅仅评价质量体系中的有关内容；系中的有关内容；n为了合同或强制性质量评价的目的，可要为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量管理体系要素的实施进求对已确定的质量管理体系要素的实施进行证实。行证实。n一个组织只有一个质量管理体系一个组织只有一个质量管理体系n不同组织的不同组织的Q

39、MS不同不同nQMS是一个组织中众多体系中是一个组织中众多体系中的一种的一种nQMS包括包括组织机构、程序、过组织机构、程序、过程和资源程和资源n由质量管理体系要素组成由质量管理体系要素组成2)质量管理体系内涵n确立质量方针，提出具体的质量目确立质量方针，提出具体的质量目标，并对影响产品质量和实现企业标，并对影响产品质量和实现企业质量目标的主导因素质量目标的主导因素 技术、管理技术、管理和人员进行有效的控制，以预防、和人员进行有效的控制，以预防、减少和消除质量缺陷，用最为经济减少和消除质量缺陷，用最为经济的手段为用户提供满意的产品的手段为用户提供满意的产品3)目标：目标：确保产品质量，使顾客满

40、意确保产品质量，使顾客满意4)任务：任务：围绕产品质量形成的全过程，通过质量管理所需的组围绕产品质量形成的全过程，通过质量管理所需的组织管理、资源、过程和程序的的运作，有效控制质量环的各织管理、资源、过程和程序的的运作，有效控制质量环的各个阶段的工作过程个阶段的工作过程n设置组织机构，明确隶属关系和管理职责设置组织机构，明确隶属关系和管理职责n对产品形成过程用到的资源进行控制和管理对产品形成过程用到的资源进行控制和管理 支持支持n制定质量活动的工作方式程序和管理模式制定质量活动的工作方式程序和管理模式n制定并形成质量文件制定并形成质量文件 规范、标准规范、标准n对质量活动的监测、控制和分析（对

41、质量体系的内部审对质量活动的监测、控制和分析（对质量体系的内部审核），确保质量活动按规定程序进行及其有效性核），确保质量活动按规定程序进行及其有效性 控制控制n企业成功的保证；企业成功的保证；n既是顾客的需要，也是组织的需要；既是顾客的需要，也是组织的需要；n考虑组织和顾客双方利益、成本和风考虑组织和顾客双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化的有效途险的基础上实现质量最佳化的有效途径。径。5)建立质量管理体系的意义2 质量管理体系要求与产品要求的区别3、过程方法 n一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称为过程。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，被称为

42、“过程方法”。质量管理体系的持续改进顾客（和其他相关方管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客（和其他相关方满意要求产品图3-1 以过程为基础的质量管理体系模式n具体识别每一个过程，对每一个过程的识别包括输入、输出和活动的识别，也应包括资源的识别。例：来料检验过程的识别，其输入为一组待检的物料，输出应为测试结果，通常以报告的形式给出，该过程的资源应包括：合格的检验员、检验活动所需要的校准的测量设备以及结果判定所使用的依据文件。n识别顾客需求，通过各过程的应用提供产品给顾客可视为一个大过程。在对该过程向组织提供输入方面，顾客起着重要作用。n图中圆内部分的过程构成一个质量管理体系，ISO900

43、1：2000标准就是按该图的组成提出的控制要求。n基于过程方法，为满足顾客的需求提供产品并使其满足的组织活动可能由四个过程构成：产品实现过程，管理活动过程。资源管理过程，测量、分析和改进过程，即图中圆内所包括的过程。n监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息。这可通过测量、分析和改进过程实现。nPDCA循环方法适合组织的质量管理体系的持续改进，持续改进使质量管理体系螺旋式提升。PDCA循环方法也适合于每一个过程的持续改进。n过程方法的基本要点 n 系统地识别组织所应用的过程 n 具体识别每一个过程 n 识别和确定过程之间的相互作用 n 管理过程及过程的相互作用 n这四个过程存在着相互作用

44、。以产品实现过程为主过程；对过程的管理构成管理活动过程，即管理职责；实现过程所需资源的提供构成资源管理过程；对实现过程的测量、分析和改进构成支持过程。n这四个过程分别可以依据实际情况分为更详细的过程。如在示意图中产品实现方框中重叠的三个箭头表明产品实现过程是由一系列过程构成的。4管理的系统方法n质量管理体系方法是为帮助组织致力于质量管理，建立一个协调的、有效运行的质量管理体系，从而实现组织的质量方针和目标提出的一套系统而严谨的逻辑步骤和运作程序。它是将质量管理原则-“管理的系统方法”应用于质量管理体系的结果。n质量管理体系方法的作用是：可帮助组织建立一个适合组织并能有效运行的质量管理体系，从而

45、可使组织对产品实现过程能力和产品质量树立信心；为持续改进提供基础；最终增进顾客和其他相关方满意并使组织成功；帮助组织保持和改进现有的质量管理体系。质量管理体系方法的逻辑步骤为: 1)确定顾客和其他相关方的需求和期望。 2)建立组织的质量方针和质量目标。 3)确定实现质量目标必需的过程和职责。 4)确定和提供实现质量目标必需的资源。 5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法。 6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。 7)确定防止不合格并消除其产生原因的措施。 8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。n 质量管理体系方法是 “管理的系统方法”原则在质量管理体系中的具体应用，它为质量管理

46、体系标准的制定提供了总体框架。PDCA循环方法在质量管理体系方法中也得以体现。5质量方针和质量目标n由最高管理者正式由最高管理者正式发发布的与质量有布的与质量有关的组织总的宗旨和目标关的组织总的宗旨和目标。n在质量方面所追求的目的。在质量方面所追求的目的。6 最高管理者的作用n其有权制定组织的政策、赋予员工职责和权限、提供资源，因此，一个成功的领导者，应当是一个能充分发挥全体员工积极参与实现组织目标的管理者，也是最高管理者核心作用的体现。n最高管理者应当发挥其领导作用的九个方面： 制定并保持组织的质量方针和质量目标； 通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实

47、现； 确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；确保获得必要资源；定期评审质量管理体系；决定有关质量方针和质量目标的措施；决定改进质量管理体系的措施。7 质量管理体系文件n7.1 定义：信息及其承载媒体。n7.2 文件的价值：传递信息、沟通意图、统一行动是文件的实质内容，信息不同，决定了文件的性质不同可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片或组合7.3 文件的具体用途： 1）满足顾客要求和质量改进 2）提供适宜的培训 3）重复性和可追溯性 4）提供客观证据 5）评价质量管理体系的有效性和持续适宜

48、性。 文件的多少及详略程度取决于活动的复杂性、过程接口的多少、人员的技能水平和培训等诸多因素。文件只有在体系中具体应用、实施后，才能产生增值效果，否则只是一纸空文。不同的人在不同的地方、不同的时间所给出的结果的一致性追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力7.4 质量管理体系中使用的文件类型主要有：质量手册、质量计划、规范、指南、程序、作业指导书、图样和记录。质量手册质量手册其它质量文件其它质量文件(作业指导书、报告、表格等作业指导书、报告、表格等)质量体系程序质量体系程序文件内容：文件内容：nWhy(按规定的质量方针目按规定的质量方针目标以及选用的标准描述质量标以及选用的标准描述质量管

49、理体系管理体系)nW h o , W h a t , W h e n , Where(实施质量体系要求实施质量体系要求所需要的各职能部门的活动所需要的各职能部门的活动)How(详细的文件作业详细的文件作业)7.5 质量管理体系文件的构成质量计划7.5.1质量手册质量手册(Quality Manual)n“规定组织质量体系的文件规定组织质量体系的文件”n包括包括：n质量方针和目标；质量方针和目标；n影响质量的管理、执行、验收、人员的职责、影响质量的管理、执行、验收、人员的职责、权限和相互关系；权限和相互关系；n质量管理体系要素及其程序要点；质量管理体系要素及其程序要点；n手册的管理规定手册的管理

50、规定；n向组织内部和外部提供关于质量管理体系一向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致性信息；致性信息；n质量管理体系的范围等。质量管理体系的范围等。质量手册质量手册(Quality Manual)基本作用：基本作用：质量管理的纲领性文件质量管理的纲领性文件(基本法基本法)对质量管理体系的总体规划对质量管理体系的总体规划协调各部门之间的质量活动协调各部门之间的质量活动向外部证实企业质量体系的主要文件向外部证实企业质量体系的主要文件良好的管理工具和培训教材良好的管理工具和培训教材销售广告的有益补充销售广告的有益补充招标项目所要求的投标必备文件招标项目所要求的投标必备文件应具有的性质：应具有的性质

51、：指令性指令性(强制性强制性)系统性系统性协调性协调性先进性先进性实用性实用性可检查性可检查性 编制编制质量手册质量手册(Quality Manual)的的基本内容：基本内容：n标题、范围和适用领域标题、范围和适用领域n目次目次n前言前言(企业历史、业绩、手册本身介绍；公司地址、邮编、企业历史、业绩、手册本身介绍；公司地址、邮编、电话、传真、电话、传真、Email、网址等信息、网址等信息)n质量方针和质量目标质量方针和质量目标n组织结构、职责和权限说明组织结构、职责和权限说明n定义定义(除引用除引用ISO9000外，对行业术语和企业习惯用语的外，对行业术语和企业习惯用语的定义定义)n对质量体系

52、的过程和要素以及引用质量体系程序的描述对质量体系的过程和要素以及引用质量体系程序的描述n质量手册的作用指南质量手册的作用指南(管理管理)n支持性的资料的附录支持性的资料的附录7.5.2 质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的文件7.5.3）规范：阐明要求的文件7.5.4）指南：阐明推荐的方法或建议的文件7.5.5）程序、作业指导书和图样：提供如何一致性地完成活动和过程的信息文件7.5.6）记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。质量体系程序质量体系程序(Procedure)n“为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径

53、 ”解决解决Who, What, When, Wheren特点：特点：n一般要形成程序文件一般要形成程序文件n描述涉及体系全局的要素的文件，不涉及细描述涉及体系全局的要素的文件，不涉及细节问题（节问题（How）n质量手册的展开质量手册的展开n对质量体系要素所需开展质量活动的描述对质量体系要素所需开展质量活动的描述n指导所有部门的质量管理体系工作指导所有部门的质量管理体系工作 质量体系程序质量体系程序(Procedure)的的基本内容：基本内容：n目的和范围：目的和范围：开展活动的目的及活动所覆盖的领域开展活动的目的及活动所覆盖的领域n职责：职责：为达到上述目的，由谁来实施此项程序为达到上述目的

54、，由谁来实施此项程序n实施步骤：实施步骤：按逻辑顺序把细节排列出来（清单），按逻辑顺序把细节排列出来（清单），并列出应注意的特殊领域并列出应注意的特殊领域n文件：文件：列出实施此项程序所需要的文件或格式以及列出实施此项程序所需要的文件或格式以及应记录的数据应记录的数据n记录：记录：所形成的记录和报告及其相应的签发手续所形成的记录和报告及其相应的签发手续n如某公司程序文件如某公司程序文件- -管理评审控制程序管理评审控制程序nISO9000ISO9000：20002000规定，质量体系程序应至少包规定，质量体系程序应至少包括以下括以下6 6个程序：个程序：n文件控制程序文件控制程序n质量记录控制

55、程序质量记录控制程序n内部质量审核程序内部质量审核程序n不合格控制程序不合格控制程序n纠正措施程序纠正措施程序n预防措施程序预防措施程序作业文件作业文件Hown规定某项活动如何进行的文件规定某项活动如何进行的文件 n质量体系程序的支撑文件质量体系程序的支撑文件n包括各种工作包括各种工作/管理标准（规范）管理标准（规范）n规程或作业指导书，某项活动的工作程序文件规程或作业指导书，某项活动的工作程序文件n解决如何何做问题解决如何何做问题作业文件作业文件的的作用（重要性）作用（重要性） n使工作使工作/活动有章可循，过程控制规范化，使过活动有章可循，过程控制规范化，使过程处于受控状态程处于受控状态n

56、确保实现产品确保实现产品/工作工作/活动质量特性的实现活动质量特性的实现n对内、外提供文件化证据对内、外提供文件化证据n持续改进质量的基础和依据持续改进质量的基础和依据n保证工作保证工作/活动的质量活动的质量作业文件作业文件的的内容：内容： n作业文件编制导则（作业文件编制导则（体例、格式、标准化、编体例、格式、标准化、编号规则、编制依据、内容、编制方法说明、编号规则、编制依据、内容、编制方法说明、编制注意事项制注意事项等）等）n各种规程各种规程(标准标准)，每项规程包括，每项规程包括目的、适用范围、目的、适用范围、职责、工作流程、质量记录职责、工作流程、质量记录等主要内容：等主要内容：n工艺

57、装备管理规程工艺装备管理规程n设备管理规程设备管理规程n计量器具管理规程计量器具管理规程n清洗机工艺规程清洗机工艺规程质量记录质量记录(Record)：“阐明所取得的结果或提供所完阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件成活动的证据的文件”注注：1）为证明满足质量要求的程度（如产品质量记录）或为证明满足质量要求的程度（如产品质量记录）或为质量管理体系的要素运行的有效性提供客观证据（如为质量管理体系的要素运行的有效性提供客观证据（如质量管理体系记录）；质量管理体系记录）； 2）质量记录的某些目的是证实、可追溯性、预防措施质量记录的某些目的是证实、可追溯性、预防措施和纠正措施；和纠正措施； 3

58、）记录可以是书面的，也可以贮存在任何媒体上。记录可以是书面的，也可以贮存在任何媒体上。 质量记录质量记录的的作用作用 n证实：证实质量体运行的有效性证实：证实质量体运行的有效性n追溯：追溯问题原因追溯：追溯问题原因n统计分析的数据源统计分析的数据源质量计划质量计划(Quality plan)n“规定用于特定情况的质量管理体系要素规定用于特定情况的质量管理体系要素和资源的文件和资源的文件 ”n注注：n 质量体系要素通常包括质量实践、职责的质量体系要素通常包括质量实践、职责的分配和一组有序的活动分配和一组有序的活动n 特定情况包括某一具体产品、过程、项目特定情况包括某一具体产品、过程、项目或合同或

59、合同n 质量计划通常引用质量手册的部分内容或质量计划通常引用质量手册的部分内容或程序文件程序文件1) 质量计划应与质量策划相区分质量计划应与质量策划相区分 质量计划质量计划的的作用作用 n提高质量体系在满足顾客需求方面的适应能力提高质量体系在满足顾客需求方面的适应能力n降低质量体系的运行成本降低质量体系的运行成本n增强顾客对满足其要求的信任增强顾客对满足其要求的信任n有利于现场管理有利于现场管理n质量审核的依据质量审核的依据n有利于资源保证有利于资源保证质量计划质量计划编制编制的的常用工具常用工具n控制计划表控制计划表n控制计划检查表控制计划检查表n过程分析过程分析( 故障树分析、试验设计、因

60、果图等故障树分析、试验设计、因果图等)n失效模式及其影响分析失效模式及其影响分析(FMEA)n特性矩阵图特性矩阵图n关键路径法关键路径法 7.6 文件控制：组织应对质量管理体系文件进行控制，并编写形成文件的程序-文件控制程序。文件发布前得到批准，以确保文件是充分的和适宜的；必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可得到适用文件的有效版本；确保文件保持清晰，易于识别；确保外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。7.7 文件确定依据1）产品的复杂性2）顾客需求3）适用法规要求