医疗器械不良事件报告相关技术要求

1、医疗器械不良事件报告相关技术要求蒋舒寒江苏省药品不良反应监测中心n背景知识n定义与报告原则n典型案例n报告填写要求与报告范例n上报系统使用常见问题n医疗器械不良事件重点监测国内外监测工作发展情况国外 上世纪80年代，美、欧、日、加、澳等国家和地区陆续开始建立实施医疗器械不良事件报告制度，加强产品上市后的安全有效性监测管理。 1992年，上述国家和地区（澳大利亚1993年加入）发起医疗器械全球协调行动组（GHTF），目标在于协调各国医疗器械管理法规的相容性，致力于减少或消除在管理法规和管理时间方面存在的技术差异。其第二工作组负责警戒报告和上市后监测。 GHTF制定指导性法规，不强求其他国家采纳，

2、而是作为参考性指南，并最终通过当地管理程序实施。我国n2000年颁布实施的医疗器械监督管理条例第十八条规定“国家对医疗器械实施再评价和淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定”。n2002年底，国家局开始部署医疗器械不良事件监测试点工作。n2004年开始，监测工作全面展开。目前全国已有34个省级监测技术机构，全国医疗器械不良事件监测和再评价的管理体系和技术支撑体系初步形成。 n2008年12月29日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）。n2010年9月 医疗器械监督管理条例（修订草案）（公开征求意见稿）国家中心数据库医疗器械不良事件报告数据年份年份报告数量报告数量

3、20032004200520062007200820092010 366 451 1887 6101 12374 40940 60305 68191医疗器械不良事件监测信息通报 2006.1.至今，共14期 监测国内情况医疗器械警戒快讯 2008.7.15至今，每月2期，共70期 监测美国、加拿大、英国等政府网站发布的医疗器械安全性信息。医疗器械不良事件监测的意义n可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；n可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全；n进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利

4、于促进我国医疗器械行业的健康发展。医疗器械不良事件发生的主要原因1.医疗器械上市前研究的局限性 医疗器械在上市前都必须做一系列的安全性评价 ，包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价。 临床评价存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、设计与应用容易脱节、应用定位不准确、长期效应不可知、适用人群选择偏倚等问题。 许多不良事件在试验阶段无法全部发现。2.产品的固有风险设计因素：目的单纯、考虑单一、与临床不 匹配、应用定位模糊 材料因素：生物相容性、放射性、微生物污 染、化学物质残留、降解临床应用因素：与其它医疗器械协同、应用 人群特性、使用人员的熟练程度3.医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生

5、故障或损坏（如心脏瓣膜置换手术后碟片脱落、整形外科填充物沿重力位移）4.标签、使用说明书中存在错误或缺陷（OK镜）5.偶然因素（雷击、停电）定义医疗器械不良事件： 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测工作： 指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件医疗器械不良事件 上报医疗器械不良事件上报医疗器械不良事件 医疗器械不良事件的定义医疗器械不良事件的定义 是一个判定标准，是一个判定标准， 而非报告标准。而非报告标准。报告范围n导致死亡或者严重伤害的事件；n可能导致死亡或严重伤害的事件 严重伤害指

6、有下列情况之一者： 危及生命 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法报告原则基本原则基本原则 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事 件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需 要按可疑医疗器械不良事件报告。要按可疑医疗器械不良事件报告。濒临事件原则濒临事件原则 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务 人员根据自己的临床经验认为

7、再次发生同类事件时，人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时， 会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则 也需报告。也需报告。可疑即报原则可疑即报原则 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可 疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医 疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无 关的事件。关的事件。导致严重伤害：导致严重伤害：钢板断裂，正常使用，原因不明，需要行二次手钢板断裂，正常使用，原因不明，需

8、要行二次手术重新固定；术重新固定；病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克并入院。糖休克并入院。可能导致严重伤害或死亡：可能导致严重伤害或死亡：监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。制造商的指示安装、保养及使用。手术床塌陷，当时无人受伤。手术床塌陷，当时无人受伤。典型案例案例一：体外循环管道 2007年4

9、月18日，国家药品不良反应监测中心收到广东省中心报送广州某医院5份人工心肺机体外循环管道可疑医疗器械不良事件。n5例病人均在全麻状态下采用人工心肺机进行心肺手术，术后肝功能出现异常，其中三名幼儿出现抽搐、神志改变、发热等现象。n2例成人病人术后的ALT（谷草转氨酶）、AST（谷丙转氨酶）变化幅度较小，在170IU/L范围之内，并在治疗后2周内恢复正常出院。n3例幼儿分别在术后第一、二天发现肝功能异常，第三、四天的ALT、AST达到最高，其中最高达ALT3902IU/L、AST6088IU/L，均严重超过正常值（ALT40IU/L、AST40IU/L以下），并伴有不同程度肝脑综合症表现，通过物理

10、降温，静滴甘利欣、肝安、输注血浆等治疗14-23天后，基本恢复正常出院。初步判定为突发性群体不良事件（事件、地点、不良事件表现类似）调查分析一、排除用药原因 排除了麻醉药物、术后抗感染药物二、排除手术不当原因 术前检查5名患者表面抗体成阳性，均接受过乙肝疫苗接种；采取全麻方式进行手术三、与体外循环管道的关系1，2-二氧乙烷四氯化碳四氢呋喃 上述三种物质的存在，与肝功能出现的异常有一定的吻合性 确定为不良事件 所有已批准上市的体外循环管道类产品的境内外生产企业，必须立即组织开展对该产品生产质量体系的全面检查 继续加强不良事件监测工作 要求企业进行产品再评价 改进产品生产工艺 案例二：手术灯头表面

11、玻璃 2009年7月，重庆中心报告，某医院发生照明用外科手术灯表面玻璃手术中突然碎裂。玻璃碎裂呈散落状，医护人员未受损伤，X线透视下患者伤口无明显玻璃碎屑，但不排除有微小碎屑留于伤口内。省中心意见：玻璃碎裂可能与玻璃不均匀受 热有关生产企业意见：由外力引起玻璃碎裂国家中心意见：玻璃碎裂原因无法明确，但 存在再次发生的可能性。生产 企业可以采取加装防护措施的 方法，避免伤害事件发生。控制措施： 企业采取主动召回措施，对灯头表面玻璃加装PC保护膜 国家中心发布信息通报，警示风险 可疑医疗器械不良事件报告表 填写要求及范例*号项目是必填项，号项目是必填项，但实际工作中要但实际工作中要求尽量把所有能求

12、尽量把所有能填的项目都填上！填的项目都填上！“事件发生初步原因分事件发生初步原因分析析”：综合患者本身，医疗：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生其他因素初步分析事件发生的可能原因。的可能原因。“事件初步处理情况事件初步处理情况”：事件发生后所采取的相应处事件发生后所采取的相应处理措施及结果理措施及结果事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件的表现（明确、具体）事件陈述：使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最

13、终要达到的某种预期效益。使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。如放置节育器后出现腹痛、放置骨科钢板后钢板断裂。采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应治疗措施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。器械联合使用情况：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械。套用格式： 何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件表现治愈或好转。要点：以时间为线索，重点为不

14、良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分信息 2008年8月17日患者因右肱骨骨折来我院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年9月8日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2009年9月9日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后患者好转。 女性，72岁，主因“冠心病、急性下壁心肌梗死“于我院进行住院治疗。2009年1月4日凌晨，患者睡醒坐起时，右手触扶护栏手柄开关，致使护栏折倒，患者从床上滑至地面，造成左侧股骨颈骨折。目前患者已在病房内行牵引治疗。 患者因冠心病,急性心肌梗死行择期PCI术,术中对LCXp病变处以12-24atm压力预扩张6次,但支

15、架仍未能通过LCXp病变,在回撤过程中出现支架脱载,进入左侧髂内动脉.经反复试用导管,小球囊未能进入支架;再试用网管导丝捕获系统仍未能取出支架, 现支架仍滞留于患者左髂内动脉内. 男性，45岁，于1999年4月因IIIAVB在我院植入双腔起搏器，起搏器担保年限为8年，术后5年11个月时（2005.04），患者感心悸，乏力，胸闷，自扪脉搏4248次/分。2006年4月起搏器测试结果提示电池提前耗竭。但患者无头晕，黑朦，晕厥等不适。2006年5月行起搏器（同类型）更换术，患者症状消失。 2007年11月21日，患者因慢性肾衰竭在我院按医生处方进行血液透析治疗。使用前仪器检查正常，患者接受穿刺血管通

16、路后连机，血液引入管路。在管路静脉端连接上之后，机器出现漏血报警，可见及其旁路粉红色液体，工程师确认后，给与更换滤器，重新开始透析治疗。 患者因”肝炎后肝硬化，门静脉高压症“于2010年3月21日上午8时全麻下行”脾切除术加门奇静脉断流术“。入室室温22，给予毛巾被保暖，麻醉后患者体温34 。9时麻醉师要求开启控温毯，设置42 ，开启后运行正常。1小时50分后，在使用高频电刀时，出现控温毯操作面板所有指示灯全亮，温度显示忽高忽低现象，立即停止使用使用，此时患者体温已升至36 ，手术继续进行。术后返回病房，患者躁动，查：背部及右肘皮肤红肿，部分水泡，诊断为皮肤烫伤（II度），面积3%，经治疗好转

17、出院。烫伤引起疼痛瘙痒对患者康复有一定程度影响。上报系统使用常见问题一、注册 右侧 左侧 “全国医疗器械不良事件报告系统”填写注册资料时注意所属地区选定到区县级注册成功后，等待审核。审核通过后，用户名即为登陆时所填邮箱 二、报告表查询 点击【报告表浏览】时，默认显示的是当天上报的报告表，查询历史数据，需要根据不同的选择条件进行查询 三、报告表修改 在监测机构未给出评价意见之前，可以修改报告表。 点击【报告表浏览】后查询到需要修改的报告表进行操作。四、操作手册下载 点击【下载资源】，从【分类】下拉框中进行选择“操作手册” ，点击【查询】从结果列表中选择需要下载的资源，点击右侧【下载】按钮。医疗器械不良事件重点监测 国家重点监管医疗