启动监查报告29-elv研究中心交接

1、交接活动交接是否不适用办公室交接1.1. 是否告知所有相关？:注释：/PI、/SUB-I、蒋/SUB-I邮箱见whos who list：156-5105-5329,机构：朱老师：,1.2. 是否交接进展（入组/随访/数据库关闭/中心关闭状态等）？:注释：筛选11例，入组4例，无效退出1例。1.3. 交接监查是否？是否交接监查中未解决的问题？:注释：是。1.4. 交接药物安全相关文件是否？如SAE、SUSAR CASE及收条、安全年度及收条、IB及收条、IB修订案及收条等。:注释：是。1.5. 交接药物管理相关文件是否？如药物接收单、药物回收单、药物销毁证明等。交接非药物物资管理相关文件是否？

2、如 EC递交材料收条，ISF递交收条，ICF、CRF、样本辅助材料等物资收条。:中心交接：开始日期：（YYYY-MM-DD）结束日期：（YYYY-MM-DD）拜访：中心：申办方： CRO：其他：原监查员：新监查员：办公室交接：开始日期：（YYYY-MM-DD）2014-7-7结束日期：（YYYY-MM-DD）2014-7-7参加：申办方：CRO：/原CRA、/新CRA其他：原监查员：新监查员：/名称：CTONG 1104/ADJUVANT者：中心/名称：110429注释：是。1.6. 交接必须文件是否？如协议、IB收条、PI简历、方案同意页、EC批件、合同、正常值范围、等。交接者职责分配和的是

3、否？交接亚者的简历是否？:注释：均已齐全且保存在者文件夹内。1.7. 交接中心培训和会议是否？如签到表，日程和培训资料，其他会议、签到表，者的其他培训等:注释：是。中心交接1.方案依从性1.1. 交接是否出现过与最终方案或修订方案（如果有）较为明显的违背（参考监查计划中的定义）?注释：是，发生11例方案偏离及违背，已汇报EC及申办方。1.2. 交接入组率是否符合计划和时间表的要求?注释：是，试验已结束入组，进入随访期。1.3. 交接是否有受试者失访(依据方案)?注释：否。1.4. 交接是否有受试者退出临床试验或治疗?注释：是，该中心随机4例受试者，但有1例受试者不依从方案治疗，无效退出。2.I

4、CH/要求2.1. 交接是否已获得知情同意书或修正的知情同意书 (如果有)并且备案?注释：是，现在使用5.0版主知情同意书及1.0版本副知情同意书且已备案。2.2. 交接者/申办者是否每年/定期将更新的文件送至机构委员会/独立?注释：SAE每月有更新文件时会交给备案。2.3. 交接是否其他更新的文件被执行? (若适用).注释：未收到更新的文件。3.临床安全3.1. 交接是否所有的严重不良事件都恰当的给申办进行了随访?注释：该中心没有SAE发生。3.2. 交接是否有非严重不良事件引起受试者在上一次访视时提前退出试验?注释：无。4.病例表4.1. 交接监查的病例表是否符合监查计划或等效文件对原始文

5、件的规定?注释：是。4.2. 交接每一位参与临床试验的受试者的原始数据是否都已妥善保存?注释：是。4.3. 交接是否保持了合理的的病例表完成速率和数据疑问解决?注释：是，完成70%。4.4. 交接所有的修改和阐述意见是否都由者/者代表而得出?注释：是。4.5. 交接空白病例表是否足够?注释：此项目使用电子e-CRF，不涉及。5.产品5.1. 交接样品是否根据方案要求（包括随机计划和语音随机系统流程）进行正确的储存和?注释：常温存放，由护士长保管。5.2. 交接是否执行了产品的管理问责程序?注释：是。5.3. 交接产品有效期是否符合期限的要求?注释：已提供该中心药品的批号为KF158，有效期至2

6、016.05月。5.4. 交接针对的持续是否有充足的产品的供应?注释：剩余21盒药品。5.5. 交接盲法是否一直在保持（针对盲法试验）?注释：开放实验，不涉及。6.实验设备 /6.1. 交接实验设备 /是否有过变化?注释：没有变化。6.2. 交接若有新进，是否对其进行过相应培训并且备案?注释：没有新进。6.3. 交接是否依然接受临床试验实施法则（依从方案和亿灵的规范要求）?注释：没有新进。7.+ 样品7.1. 交接室是否在正常范围内，包括、方法或资质有过任何变化?注释：没有变化。7.2. 交接样本和材料的，贮存仓库和货运是否足够?注释：是。8.文件8.1. 交接所有所需的文件和更新的文件是否都已归档在者文件夹中并且可供查阅?注释：均已更新在者文件夹中并方便查阅。8.2. 交接是否者对筛选和入组的受试者以及识别代码表都进行了登记?注释：是。9.措施和跟进9.1. 交接是否需要任何措施和/或任何跟进（详见表格中的问题部分）?注释：5.0版本主知情同意书需要跟进者及时知情受试者并取得同意书。9.2.