实验室资质认定内审员培训教材ppt课件

1、实验室认可以及资质内审员培训实验室认可.获得可以展现的证书表示到达了客户的一定称心度招标时能提供要求的证书管理业务的效率更高更有效控制业务的全过程确坚继续改良在竞争中处于领先提高知名度确保管理体系的提高以满足业务的需求满足国际一致认同的规范实验室认可的作用.全名中国合格评定国家认可委员会：China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS)一致承当国家的一切认可方案：实验室检查机构认证机构. 中国的认可与合格评定管理体系国家认监委CNCA认可委CNAS体系认证Iso/Iec17025产品认证ISO/IEC G

2、65人员认证ISO/IEC 17024实验室17025/15189检查机构ISO/IEC 17020企业/产品/个人/样品ISO 9000/ISO14000/ 技术法规/规范认可机构合格评定机构.认可文件主要根据ISO/IEC 17011:2004APLAC MR001(2006-11)ILAC P1和 ILAC/IAF A2ISO/IEC 17043ILAC P10:2002(ILAC关于量值溯源的政策)ILAC P8:2006(ILAC认可标识和认可形状声明要求)ILAC P9:2005 (参与国家和国际才干验证活动的政策).认可文件主要根据ISO/IEC 17011:2004APLAC

3、MR001(2006-11)ILAC P1和 ILAC/IAF A2ISO/IEC 17043ILAC P10:2002(ILAC关于量值溯源的政策)ILAC P8:2006(ILAC认可标识和认可形状声明要求)ILAC P9:2005 (参与国家和国际才干验证活动的政策).人员档案授权人员人人员(5.2)人员描画培训目的5类人才干人员监视在培人员监视运输储存设备档案校准溯源参考规范采购供应商期间核对机设备(5.5)丈量溯源性(5.6)规范物质形状标识维护保养样品处置样品制备样品接纳形状料样品(5.8)耗费资料(4.6)样品储存样品标识检测校准结果正确性不确定度可靠性规范方法实验室方法数据控制

4、抽样(统计)非标方法方法确认不确定度评定环抽样(5.7)方法和方法确认(5.4)监测、控制记录人员隔离环境实施设备区域隔离内务管理法实施和环境(5.3)测内 审管理评审质量保证方法确认数据核对5.4.5)5.4.74.134.14(5.9)埋怨4.8附件：.记录记录:为已完成的活动或到达的结果提供客观证据的文件质量记录的某些目的是证明、可追溯性以及预防和纠正措施的证据记录:阐明所获得的结果或提供所完成活动的证据的文件GB/T19000-2000注:记录可用以为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据注：记录通常不需求控制版本.文件控制与记录控制的不同 文 件 控 制记 录 控 制

5、 在工作之前确定该怎 样做的规定； 需经批准、发布； 要保证现行有效的版本； 新文件发布、作废及时 收回； 可随时修改，不断完善； 工作之中形成做得怎么 样的证据； 无需批准，也无需发布； 通常不需控制版本； 具有耐久性，只有保存 期； 一锤定音，一旦形成就不许更改；.文 件 控 制记 录 控 制 一般分两类：无保密要求和有保密要求； 控制编制、审批、颁布、分发、使用、更改、回收归档。 要求安全防护及保密， 防止未授权人修改， 电子记录还应有备份； 控制识别、收集、检索、 维护、储存、处置。. 第一方供方实验室:组织内的实验室,检测或校准本人消费的产品,或委托某实验室代表其检测或校准本人消费的

6、产品,数据为我所用。目的是提高和控制产质量量 。普通运用企业规范。 第二方需方实验室:组织内实验室或委托某实验室代表其检测或校准供方提供的产品,数据为我所用。目的是提高和控制供方产质量量。普通运用商定规范。 第三方社会实验室:独立于第一方实验室和第二方实验室 , 为社会提供检测或校准效力的实验室,数据为社会所用。目的是提高和控制社会产质量量。普通运用国家规范或国际规范。.沟通1.内部沟通的责任者是实验室的最高管理者；2.沟通可促进实验室内各职能和各层次间的信息交流，到达沟通意图、一致行动，提高管理体系运转的有效性。3.最高管理者应确保在实验室建立适当的沟经过程，沟经过程的建立涉及内容、时机、方

7、式等，沟通的内容可以是法律要求、顾客要求、管理体系要求、技术才干要求等；时机可以在要求执行前、中、后，可以每天，每月或定期；方式可多种多样、丰富多彩，如班前会、班后会、宣贯会、碰头会，网上交流，简报、板报、壁报、小册子、宣传品、内部刊物、文娱节目、任务早餐、午餐等4. 不图方式，不摆花架子，关键是有效性。.合同的种类：普通合同常规合同：1规范方法；2认可范围内； 授权评审如样品接纳 员、样品管理员3老客户等。特殊合同：1认可范围外； 2非标方法； 会议、传送评审， 指点同意3客户提供的方法；4超才干范围的订单等。.检测和校准的分包的限制CNAL规定分包不成认其才干；JJF1069-2003规定

8、机构不得将检定任务的一部分进展分包；IECEE-CB体系不允许分包给CB体系以外的实验室等.分包优先选择：1国际认可的实验室；2国家认可的实验室；3行业认可的实验室；4地方认可的实验室。合格分包方所需的资料：1认可范围及认可证书的复印件；2分包协议书；3调查表；4评价记录；5合格分包方名录等。. 改良改良是指为改善产品的特性和或提高用于消费或交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动。质量改良是质量管理的一部分，努力于加强满足质量要求的才干。继续改良是加强满足要求的才干的循环活动。才干是指组织、体系、过程实现产品并使其满足要求的身手。.改良继续改良要务虚验室不断寻求对其过程改良的时机。改良措施可

9、以是日常的改良活动，也可是艰苦的改良工程。因此，继续改良的过程和活动必需进展谋划和管理。为促进继续改良实验室该当：经过质量方针的建立实施和坚持，营造一个鼓励改良的气氛与环境；确立质量目的以明确改良方向；经过质量监视、质量保证、数据分析、内部审核不断寻求改良时机，并做出适当改良安排；实施纠正措施和预防措施以及其他适用措施，实现改良；在管理评审中评价改良效果，确定新的改良目的。.改良方案改良实施改良检查继续改良质量监视、质量保证、数据分析、内部审核不断寻求改良时机，并做出适当改良安排在管理评审中评价改良效果，确定新的改良目的实施纠正措施和预防措施以及其他适用措施，实现改良；确立质量方针、质量目的以

10、明确改良方向；.继续改良应搜集实验室质量方针、质量目的达成情况记录；经过数据分析找出客户不称心，数据和结果未满足要求的情况记录；利用内外部审核的结果不断发现管理体系的薄弱环节，采取纠正措施，尤其是预防措施，防止不合格的发生或再发生的记录；经过管理评审活动中对管理体系的适宜性、充分性和有效性的全面评价，发现管理体系有效性的继续改良时机的记录，更重要的是利用上述记录所进展的实验室日常渐近的改良活动和艰苦的突破性的改良活动的证据，包括这次质量管理体系文件根据2005版转换本身也是继续改良的客观证据。 .纠正措施的目的在于防止问题的再发生纠正措施应与不合格影响程度相顺应纠正措施程序：识别不合格分析确定

11、缘由针对缘由制定措施实施措施记录并跟踪纠正措施结果评价其有效性富有效果的改良应对其作出永久更改管理评审.纠正纠正措施预防措施 纠正是为消除已发生的不合格所采取的措施。为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 是对不合格的一种处置，不分析原因，纠正可连同纠正措一起实施。 为消除现在的不合格分析原因，防止再次发生的所采取的措施 为消除潜在的不合格分析原因，防止发生所采取的措施被动的措施被动的措施主动的措施.租借设备1、租借到实验室内运用，与实验室本人的设备一样管理可成认才干；2、在租借单位运用：由实验室的人员操作运用，该设备应纳入

12、实验室管理，如设备清单；有租借设备的校准或检定证书的复印件，应对操作人员进展培训记录，应有作业指点书包括人、机、料、法、环、测的要求，两个隔离，数据严密，尤其是自动化的数据去除，记录方式等可成认才干；.校准与检定校准：在规定条件下，为确定丈量仪器或丈量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由规范所复现的量值之间关系的一组操作。检定： 查明和确认计量器具能否符合法定要求的程序，它包括检查、加标志和或出具检定证书。.校 准把丈量仪器和一个与其相当的或者比它更好的规范进展比较的过程，在比较过程中，我们把规范看作根据，以为它更正确，经过比较，我们就能知道未知的仪器与规范相差多少。

13、校准是自下而上的自愿溯源活动，它普通只给出校准数据和丈量不确定度，能否满足组织的要求由运用者组织本人去确认。校准标签粘贴到丈量仪器上用以表示其校准形状的标识，通常表示仪器的标识号码，进展最近一次校准的时间以及下一次校准的日期或有效期，校准单位人员。.检定把计量器具未知的和一个与其相当或比其更好的规范器按法定的规程JJGXXXX进展比较并作出合格与否的判别。我国的传送主要是经过计量检定来实现的，普通按自上而下定期定点就地就近的原那么进展。国家强迫的范围：计量规范器具、用于贸易结算、平安防护、医疗卫生、环境监测、行政监测、司法鉴定等方面列入强迫检定目录的任务计量器具。非强迫检定计量器具的检定周期，

14、由企业家根据计量器具的实践运用情况，本着科学、经济和量值准确的原那么自行确定。非强迫检定计量器具由企业自行决议在本单位检定或送其计量检定机构检定、测试，任何单位不得于涉。.要求建立的程序文件有：ISO/IEC17025:1999(GB/T15481-2000)要求建立的程序文件有：1，维护客户的信息和一切权的政策和程序 (4.1.5.c)；2，保证明验室诚信度(可信度)的政策和程序 (4.1.5.d)；*3，文件控制程序 (4.3.1)；4，计算机系统中的文件控制程序 (4.3.3.4)；5，要求、标书和合同评审程序 (4.4.1)；6，效力和供应品采购的政策和程序 (4.6.1)；7，埋怨的

15、政策和程序 (4.8)；.要求建立的程序文件有：8，不符合检测和(或)校准任务的控制的政策和程序 (4.9.1)；*9 纠正措施的政策和程序 (4.10.1)；10，预防措施程序 (4.11.2)；*11，记录的控制程序 (4.12.1.1)；12，内部审核程序 (4.13.1)；13，管理评审程序 (4.14.1)；14，人员培训的政策和程序 (5.2.2)；*.要求建立的程序文件有：15，(实验室)内务管理程序 (5.3.5)；*16，检测和校准方法及方法确认程序 (5.4.1)；17，校准实验室丈量不确定度的评定程序 (5.4.6.1)；18，检测实验室丈量不确定度的评定程序 (5.4.

16、6.2)；19，数据维护程序 (5.4.7.2.b)；20, 设备管理程序 (5.5.6)；21，设备校准程序 (5.6.1)；.要求建立的程序文件有：22，参考规范校准程序 (5.6.3.1)；*23，期间核对程序 (5.6.3.3)；*24，参考规范和规范物质的管理程序 (5.6.3.4)；*25，抽样程序 (5.7.1)；26，检测和校准物品样品的处置程序 (5.8.1)；27，检测和校准结果质量控制程序 (5.9)；*. 慎用原那么主要是指ISO/IEC17025-2005(CNAL/AC01-2005)要求中的4.1,4.2,5.1条要求，这三个条款的要求都是针对最高管理者或技术管理

17、者及质量主管的，如质量方针和目的确实定和制定、组织构造的设定及相应的职责权限、文件化管理体系的构架等都是根据实验室的类型、任务量、任务范围，实验室的规模大小、人数多少，人员素质的不同而千变万化，没有一个固定方式，因此，评审员要谨慎从事，不要贸然下结论，往往需求对整个体系综合判别后方能得出结果，所以对这三个条款判为不符合项要慎之又慎。. 就近原那么主要指应从评审发现的不符合现实最近的要素去寻觅最适宜的条款，“环境的问题，不要只从 “5.3设备和环境条件去找，如：自动采集数据的自动化设备的环境条件未满足要求，就不能判在5.3.1，而应判在5.4.7.c)更为适宜。又如：样品储存环境条件未满足规定要

18、求，也不能判在5.3.1，而应判在5.8.4更为适宜等等。只需检测或校准环境条件未满足规定要求，才应判在5.3.1。. 就小不就大原那么主要指应从评审发现的不符合现实最近的要素去寻觅还不够，应进一步去寻觅最适宜的小条款。如设备发现的不符合现实，首先找到“5.5设备，然后再去寻觅最贴切的小条款，如送外校准的设备无校准证书，应判在5.5.5.f)，不应判在5.5，又如：设备核对提供不出记录，应判在5.5.5c)，也不应判在5.5等等。. 便于纠正原那么 主要指评审发现的不符合现实的描画应准确，清楚便于受审实验室采取纠正措施。如：“原始记录不原始、“组织构造不够完善、“设备管理欠合理、“报告填写不规

19、范等等，这些不符合现实，受审实验室纠正措施无从下手。应将原始记录不原始的现实描画清楚，倒底是由于不是直接记在原始记录上，而是经过誊写的呢？还是数据计算过程没有只需计算结果？还是其他问题，应该描画清楚，以便针对问题采取纠正措施。. 抓根本原那么 主要指应从评审发现的不符合现实着手，而不要去清查不符合的缘由，清查缘由的事让受审实验室去完成，这样便于实验室采取纠正措施。如：JJG965-2001通讯誉光功率计检定原始记录填写不规范，主要是操作人员培训不到位。这里实践上只需将现实写清楚就可以了，不用去分析缘由。JJG965-2001通讯誉光功率计检定规程规定，一个点应测三次后取平均值，而原始记录上只需

20、最后结果，没有三次测得值和运算过程。. 增值原那么主要是指经过评审过程发现不符合项协助受审实验室，提高管理程度，技术才干，加强质量管理体系的有效性。如：2005年度实验室内部审核漏4.1,4.2,4.14要素，让受审实验室了解内部审核应做到两个覆盖，即覆盖一切的要素，一切的部门和活动。实验室只需700W1800W的电锤实验器，而没有1800W-2500W的电锤实验器。因此，不能开展1800W以上的电锤实验。这就通知实验室一是检测受限制，只能做1800W以下实验；一是采购1800W以上实验器，包含电锤全部耐久性实验。 .不符合项报告举例实验室部分质量记录有乱划乱涂景象。评注：没有说清什么部门、什

21、么质量记录，多少份怎样乱划，乱涂什么？查XX电机实验室,发如今2月1日至2月14日内有12份原始记录有涂改,其中编号为QR-13的温升记录被涂黑、 QR-24的输出功率用更改液涂抹，其它10份有类似问题；另有QR-35的原始记录上写有今天XXX休憩等无关内容。不符合GB/T15481-2005:ISO/IEC17025- 2005 :4.13.2.3条规定.不符合项报告举例不符合现实:在电性能实验室,发现编号为2121的耐压测试仪,其检定证书的输出交流电压值误差为9,超越规定的5%。实验室未按规定设备在运用前进展核对。其检定日期:2000年11月9日,评审日期为2001年9月15日不符合CNA

22、L/AC01: 2005 5.5.2条 或GB/T15481- 2005 :ISO/IEC17025- 2005 :5.5.2条规定.不合格项景象的描画应是在评审过程中，在评审的范围内所发现的现实；应有足够的细节包括何时、何地、什么情况、涉及的人员、有关文件、设备的称号、标识等但不繁琐，使阅者能清楚明白所表达的现实，有关人员只写工号或任务职务，不要写姓名；用非指摘性的口吻陈说，不要带感情颜色；不要误导；对所提出的不符合现实，应在核对表上有记录，作为追溯不符合项的客观证据；一份不符合项报告只表达一种不符合的情况。同类不符合现实可以合并在一同陈说.不符合景象的结论 指明上述现实与规定要求包括认可准

23、那么、实验室质量管理体系文件、技术文件的某项规定不符。所对照的规范应是本次评审所确定的根据；所对照的实验室质量管理体系文件，应是实验室确认的现行有效文件；所对照的某项规定应准确、明了、不能笼统模糊。.不符合项报告实例 1 纺织原料实验室环境温度控制效果不理想。评注：该不符合项报告中所指的“效果不理想，没有准确阐明详细的现实。纺织原料实验室环境温度控制达不到规范规定的202的要求，现场评审实测温度为25 。不符合ISO/IEC17025： 2005 5.3.1 条要求。.不符合项报告实例 2 仪表互感器动态极限电流稳定性冲击实验安装自校规程有五项技术要求，但电器产品检验实验室提供的校准记录只记录

24、了两项，与质量手册9.2条不符合。评注：该不符合项报告没有阐明究竟是自校准记录表格编制不合理表格仅列出两项要求的栏目，还是记录填写不完好表格有五项栏目，而实验人员只记录了其中两项。两种情况分别对应的是“文件控制不符合ISO/IEC17025： 2005 4.3.2.1.条要求。 和“记录控制 不符合ISO/IEC17025： 2005 4.13.2.1.条要求。两个不同的要素。.不符合项报告实例 3在现场检查中，发现有个别操作步骤与规范不完全相符。评注：未阐明所发现的情况出如今哪个详细部门；“个别的操作步骤未指明究竟出如今作业指点书中还是从实验室人员的现场操作察看到的情况；“规范，未指明是什么

25、规范以及规范详细的内容；“不完全相符，未阐明详细现实。在现场检查中，发现有检测人员操作步骤与RT-451绝缘强度实验作业指点书不相符。不是先施加规定电压值的50，然后逐渐升至全压。而是直接施加全压。不符合ISO/IEC17025： 2005 5.4.1.条要求.不符合项报告实例 4在评审现场见一客户送来一份硅铁样品，要务虚验室分析五元素，受理人记录五元素称号，即把样品放在办公室桌上，未办理委托手续，通知客户取结果时再办，客户离去。该金属资料实验室一切样品均无接纳形状记录。与ISO/IEC17025: 2005第5.8.3规定不符。评注：不符合项报告应该简约明了，不要陈说某件事情发生的过程。.

26、监视员与内审员的比较 监 督 员内 审 员资质1. 了解检测/校准目的2. 熟悉检测/校准方法和程序3. 具有对检测/校准结果评价能力1. 经过培训并考试合格2. 熟悉实验室的质量管理体系3. 为人公正，具有一定的组织能力. 监视员与内审员的比较 监 督 员内 审 员对象对检测/校准业务的监督，特别是对在培和临时人员质量管理体系覆盖的全部内容，重点是质量管理要求方式要求连续地监督，且要做到足够、充分内审肯定是间断式的（不管是集中式还是滚动式）.质量管理体系审核概述第一方审核内部审核由一个组织的成员或其他人员以组织名义进展的审核，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的根底。在许多情

27、况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进展，以证明独立性。目的是：1.符合产品实现谋划的安排，组织所确定的质量管理体系的要求，并得到有效实施与坚持。2.为第二和第三方审核做预备3.作为一种管理手段4.是GB/T15481- ISO/IEC17025：2005规范的要求.质量管理体系审核概述第二方审核一个组织为了选择和评价适宜的利益协作方，在合同签署前或依合同要求，由该组织的人员或由其他人员以该组织的名义对协作方进展的审核。 目的：1、选择适宜的协作同伴2、证明协作方继续满足规定要求3、促进协作方改良质量管理体系.质量管理体系审核概述第三方审核由独立于审核方且不受其经济利益制

28、约的第三方机构根据特定的审核准那么，按规定的程序和方法对受审核方进展的审核。 目的：1.向外界展现组织的质量管理体系是符合要求的2.实施、坚持和改良组织的质量管理体系。3.满足相关方的要求，减少反复审核 .顾客供方分包方组织实验室认可或认证机构第一方审核第三方审核第三方审核第二方审核第二方审核.第十一节 编制审核方案一、审核方案的内容审核目的审核准那么和援用文件审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程；现场审核活动的日期和地点；现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议；审核组成员和随行人员的作用和职责；为审核的关键区域配置适当的资源。适当时，审核方案还该当包括：明确受审核方的代表；当审核任务和审核报告