2023年执业药师资格考试药事管理与法规真题试卷集全套

1、2023年执业药师资格考试药事管理与法规真题试卷集全套1.根据药品广告审查发布标准，如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是（ ）。A.“改善睡眠”B.“应在专业人员指导下使用”C.“改善肠道功能”D.“使用三个疗程治愈糖尿病”【答案】:D【解析】:经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。D项，“使用三个疗程治愈糖尿病”中的“治愈”属于明显的虚假宣传。2.下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是（ ）。A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行增补新药B.目录中的“甲药目录”和“乙药目录”

2、由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择、疗效好、同类药品中价格略高的药品【答案】:B【解析】:基本医疗保险用药“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。3.可以在互联网上发布药品信息的是（ ）。A.吗啡B.纳洛酮C.哌替啶D.布洛芬【答案】:D【解析】:互联网药品信息服务管理办法第九条规定：提供互联网药品信息服务的网站不得

3、发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。ABC三项，吗啡、纳洛酮、哌替啶均属于麻醉药品，故不得在互联网上发布药品信息。4.刑罚中的附加刑不包括（ ）。A.剥夺政治权利B.罚金C.警告D.没收财产【答案】:C【解析】:刑罚是国家审判机构依照刑法的规定，剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为，分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。5.根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定，下列不属于药品的是（ ）。A.生化药品B.血液制品C.化学原

4、料药D.兽药【答案】:D【解析】:药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。6.根据中华人民共和国行政处罚法，行政处罚的种类包括（ ）。A.警告B.罚款C.拘役D.吊销许可证E.行政拘留【答案】:A|B|D|E【解析】:行政处罚的种类包括：声誉罚，如警告；财产罚，如罚款、没收违法所得和没收非法财物；资格罚，如责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；人身罚，如行政拘留。7.甲、乙、丙三家药品批发企业关于下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是（ ）。A.乙从甲购进并销售给丙B.甲从药品生产企业购进并销售给乙C.甲从药

5、品生产企业购进并销售给医疗机构D.乙从甲购进并销售给零售药店【答案】:A【解析】:AD两项，药品批发企业从药品批发企业购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构，因此乙从甲购进，只能销售给乙所在省的药品零售企业和医疗机构；BC两项，药品批发企业从药品生产企业直接购进复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构。因此答案选A。8.（共用备选答案）A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业

6、务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务(1)由国家药品监督管理部门审批的是（ ）。【答案】:A【解析】:根据麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。(2)由省级药品监督管理部门审批的是（ ）。【答案】:C【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。(3)由所在地设区的市级卫生

7、主管部门批准的是（ ）。【答案】:B【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条规定：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。9.（共用备选答案）A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监管管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。(1)“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药

8、物临床试验机构的资格”属于（ ）。【答案】:D【解析】:行政处分是指由管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。行政处罚是指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。其种类主要有：警告、罚款、没收非法财务、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。(2)“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”，其中的“治疗和赔偿责任”属于（ ）。【答案】:B【解析】:民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人

9、身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。10.新药的监测期一般不超过（ ）。A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】:D【解析】:国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。11.（共用备选答案）A.临床前研究阶段B.申请临床研究C.新药的临床试验D.生产和上市后的研究(1)（ ）的安全性评价必须在通过药物非临床研究质量管理规范（GLP）的实验室完成。【答案】:A【解析】:药物非临床研究质量管理规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守该

10、规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照该规范执行。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动，参照该规范执行。(2)（ ）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准。【答案】:C【解析】:药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准(3)（ ）阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守药物临床试验质量管理规范（GCP）。【答案】:C【解析】:药物临床

11、试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要求。(4)临床试验分为、期，其中期在（ ）阶段进行。【答案】:D【解析】:期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当（ ）。A.经国家药品监督管理局批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药E.申请定点资格前，在2年内没

12、有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【答案】:E【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第二十三条规定：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。13.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）下列错误的是（ ）。A.自2012始新开办零售药店必须配备执业药师B.自2012始零售药店必须配备

13、执业药师C.“十二五”末零售药店法人或主要管理人具有执业药师资格D.“十二五”末零售药店营业时有执业药师指导合理用药E.“十二五”末医院药房营业时有执业药师指导合理用药【答案】:B【解析】:根据国家药品安全“十二五”规划的保障措施第五条：加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。【说明】2017年已新发布“十三五”国家药品安全规划。14.下列哪项不属于执业药师变更注册手续内容？（ ）A.执业地区B.执业单位C.

14、执业范围D.执业时间【答案】:D【解析】:执业药师变更注册可变更执业地区、执业单位、执业范围，注册有效期不变。15.根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的是（ ）。A.变质的药品B.被污染的药品C.所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.未注明生产批号的药品E.所含成分与药典规定不符的药品【答案】:D【解析】:药品管理法第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

15、；其他不符合药品标准规定的。ABC三项应当按假药论处；E项应当认定为假药。16.中国执业药师职业道德准则包括（ ）。A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作【答案】:A|B|C|D|E【解析】:中国执业药师职业道德准则包含五条职业道德准则，适用于中国境内的执业药师，包括依法履行执业药师职责的其他药学技术人员。中国执业药师职业道德准则包括：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。17.（共用题干）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形

16、主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；成分含量不符合国家规定的阿莫西林；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。(1)上述信息中所指的四种情形，为假药的是（ ）。A.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒B.销售成分含量不符合国家规定的阿莫西林C.销售已过有效期的板蓝根颗粒D.销售未注明生产批号的感冒冲剂【答案】:A【解析】:药品管理法第98条规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。A项以非药品冒充药品，为假药；B项药品成分不符合国

17、家规矩，为劣药；C项药品超过保质期，为劣药；D项药品无生产批号，为劣药。(2)上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是（ ）。A.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒B.成分含量不符合国家规定的阿莫西林C.销售已过有效期的板蓝根颗粒D.销售未注明生产批号的感冒冲剂【答案】:A【解析】:关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药；生产、销售的生物制品属于假药；生产、销售假药

18、、劣药，造成人身伤害后果；生产、销售假药，经处理后再犯；拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。A项药物以幼儿为主要使用对象，且为假药，应从重处罚。18.药品安全的第一责任人是（ ）A.药品生产企业B.药品上市许可持有人C.药品研究机构D.药品经营企业【答案】:B【解析】:药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。19.药品管理法第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。药品上市许可持有人依法对药品（ ）过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。A.研制

19、B.生产C.经营D.使用【答案】:A|B|C|D【解析】:药品管理法规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。20.（共用备选答案）A.处方药B.非处方药C.放射性药品D.中药材E.中药饮片(1)不得发布广告的药品为（ ）。【答案】:C【解析】:根据药品广告审查发布标准第三条规定，下列药品不得发布广告：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药品；国家药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。(2)印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品为

20、（ ）。【答案】:B【解析】:药品广告审查发布标准第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。(3)发布广告必须标明OTC的是（ ）。【答案】:B【解析】:药品广告审查发布标准第七条第三款规定：非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。21.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是（ ）。A.10年B.7年C.6年D.5年E.3年【答案】:C【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第三十四条规定：自药品生

21、产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。22.根据药品生产质量管理规范，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括（ ）。A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.新药研发的团队和仪器设备D.经过批准的生产工艺规程E.适用的生产设备和维修保障【答案】:C【解析】:药品生产质量管理规范第十条提出了对药品生产质量管理的基本要求，其中一条即要求配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足

22、够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。23.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有（ ）。A.制剂可以在市场上销售B.制剂的疗效可以广告宣传C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用D.配制场所变更时应当办理变更登记E.同品种可以增加剂型【答案】:C|D【解析】:医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指

23、定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理医疗机构制剂许可证变更登记。24.（共用备选答案）A.罗红霉素B.可待因C.三唑仑D.儿童用维生素C(1)凭处方可在单体药店销售的是（ ）。【答案】:A(2)消费者在药店可自主选购的是（ ）。【答案】:D【解析】:A项，罗红霉素是抗菌药物；B项，可待因是麻醉药品；C项，三唑仑是第一类精神药品；D项，儿童用维生素C是非处方药。25.关于药品生产企业管理叙述错误的是（ ）。A.无药品生产许可证的，不得生产药品B.药品生产许可证应当标明有效期和生产范围C

24、.必须对其生产的药品进行质量检验D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制【答案】:D【解析】:A项，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依照规定取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。B项，药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。C项，药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验，符合标准、条件

25、的，经质量受权人签字后方可出厂放行。D项，对中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制。26.关于国家药品监督管理局的说法，错误的是（ ）。A.负责药品安全监督管理和药品标准管理B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度【答案】:D【解析】:国家药品监督管理局的主要职责包括：负责药品、医疗器械、化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、医疗器械、

26、化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作；完成党中央、国务院交办的其他任务。D项，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是卫生健康部门。因此答案选D。27.药品作为特殊商品的特征包括（ ）。A.专属性B.时限性C.两重性D.质量的重要性【答案】:A|B|C|D【解析】:药品作为特殊商品的特征包括：专属性、两重性、质量的重要性和时限性。A项，药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。B项，时限性：人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药；药品均有有效期。C

27、项，药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。D项，质量的重要性的体现：药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。28.以下哪项属于行政处罚的原则？（ ）A.处罚法定原则B.处罚公正、公开的原则C.处罚与教育相结合的原则D.不免除民事责任，不取代刑事责任原则【答案】:A|B|C|D【解析】:行政处罚的原则：处罚法定原则；处罚公正、公开原则；处罚与违法行为相适应的原则；处罚与教育相结合的原则；不免除民事责任，不取代刑事责任原则。29.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是（ ）。A.每次处方剂量不得超过二日常用量B.调配毒性药品，应凭

28、医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章C.对处方注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.处方调配后，配方人员和复核人员都应当签名【答案】:D【解析】:A项，每次处方剂量不得超过二日极量；B项，在医疗机构调配药品，凭医师签名的正式处方，不需加盖公章；C项，未注明“生用”的毒性中药，才应付炮制品。30.（共用备选答案）A.特殊使用级抗菌药物处方权B.麻醉药品处方权C.非限制使用级抗菌药物处方权D.限制使用级抗菌药物处方权(1)具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予（ ）。【答案】:D(2)具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予（ ）。【答案】:A(3)具有初级专业技术职务任职资格的医师

29、，可授予（ ）。【答案】:C【解析】:抗菌药物处方权的授予：具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经过培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。31.根据处方管理办法，关于处方权的说法，正确的是（ ）。A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者

30、专用印章备案后，方可开具处方D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权【答案】:C【解析】:A项，处方管理办法第八条规定：经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。B项，第九条规定：经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。C项，第十条规定：医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。D项，第十一条规定：医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方

31、。E项，第十三条规定：进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。32.（共用备选答案）A.听证程序B.简易程序C.一般程序D.行政处罚的决定(1)公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款属于（ ）。【答案】:B【解析】:简易程序（当场处罚程序）：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。(2)行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行（ ）。【答案】:A【解析】:听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可

32、证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。(3)包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序的是（ ）。【答案】:C【解析】:一般程序（普通程序）包括：立案：对于在两年以内未发现的行政违法行为，不予立案追究；调查：调查时，行政执法人员不得少于二人，并应出示证件；处理决定：根据不同情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚和移送司法机关处理决定；说明理由并告知权利；当事人的陈述和申辩；制作处罚决定书；送达行政处罚决定书。33.（共用备选答案）A

33、.验收检查B.定期清斗C.清斗并记录D.复核根据药品经营质量管理规范，经营中药饮片的零售药店(1)为防止饮片中生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当（ ）。【答案】:B(2)不同批号的中药饮片装斗前应当（ ）。【答案】:C(3)为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当（ ）。【答案】:D【解析】:经营中药饮片的零售药店药品陈列要求：中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。34.药品分类管理的意义是（ ）。A.保证公众用药安全有效B.合理分配医疗卫生资源C.保证公众用药方便及时D.降低医疗费用【答

34、案】:A|B|C|D【解析】:药品分类管理制度是我国医药卫生事业改革与发展的一项重要决策，其重要意义体现为以下两点：保证公众用药安全有效、方便及时；合理分配医疗卫生资源、降低医疗费用。35.（共用题干）随着新修订的药品管理法的实施和药品分类管理制度的逐步推行，执业药师将在药品生产、经营和使用领域发挥越来越重要的作用。因此，这两年来报考执业药师资格的人数大幅上升。到2020年，我国执业药师估计有28万人。但是根本无法满足公众迫切而巨大的需要，中国人民要再等待50年才能普遍享受到执业药师提供的高水平、高质量的药学服务和药学保健关怀。(1)根据执业药师职业资格制度规定，执业药师资格注册机构为（ ）。

35、A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级的人事（职改）部门D.国家人力资源和社会保障部【答案】:B【解析】:各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。注意：国家药品监督管理部门负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作；人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。(2)要求执业药师不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力的是（ ）。A.救死扶伤，不辱使命B.尊重同仁，密切协作C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】:D【解析】:执

36、业药师的职业道德准则中的进德修业，珍视声誉要求执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。(3)根据执业药师职业资格制度规定，通过非法手段获取执业药师注册证的人员，发证机构应作出如下处理，除了（ ）。A.罚款B.撤销执业药师注册证C.三年内不予执业药师注册D.构成犯罪的，依法追究刑事责任【答案】:A【解析】:以欺骗、贿赂等不正当手段取得执业药师注册证的，由发证部门撤销执业药师注册证，三年内不予执业药师注册，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对存在“挂证”行为的执业药师，撤销其执业药师注册证，在全国执业

37、药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。36.公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出（ ）。A.协商执行B.进行调解C.暂缓执行D.行政复议申请【答案】:D【解析】:行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。37.（共用备选答案）A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章(1)中华人民共和国药品管理法属于（ ）。【答案】:A【解析】:中华人

38、民共和国药品管理法是全国人大常委会制定的，所以属于法律。(2)麻醉药品和精神药品管理条例属于（ ）。【答案】:B【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例是国务院制定的，所以属于行政法规。(3)处方管理办法属于（ ）。【答案】:D【解析】:处方管理办法是卫生部制定的，所以属于部门规章。(4)医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）属于（ ）。【答案】:D【解析】:医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）是国家药品监督管理部门制定的，所以属于部门规章。38.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当（ ）。A.按劣药处理B.撤销批

39、准文号C.进行再评价D.按假药处理【答案】:B【解析】:经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。39.（特别说明：本题所涉及的法规新教材中已删除，不再考此法规内容）根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，关于外配处方管理的说法，错误的是（ ）。A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B.外配处方必须有定点医疗机构盖章C.外配处方要分别管理，单独建账D.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查E.处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经办机构报告【答案】:D【解析】:城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第九条规定，

40、外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。40.下列关于药品标准的说法，错误的是（ ）。A.中国药典为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种【答案】:B【解析】:药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。B项，药品注册标准不得低于中国药典的规定。41.下列药学技术人员，符合国家药师

41、资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是（ ）。A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类执业药师资格考试（免2科）B.乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科）C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试【答案】:D【解析】:特别说明：本题涉及的知识点新教材已更新。根据新教材做出解析。根据2019年制定的执业药师职业资格制度规定第九条的

42、规定，凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；取得药学类、中药学类专业博士学位；取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗工作的年限相应增加1年。根据2019年制定的执业药师职业资格考试实施办法第四条的规定，符合执业药师职业资格制度规定报考条件，按照国家有关规定取得药学或医学

43、专业高级职称并在药学岗位工作的，可免试药学专业知识（一）、药学专业知识（二），只参加药事管理与法规、药学综合知识与技能两个科目的考试；取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的，可免试中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二），只参加药事管理与法规、中药学综合知识与技能两个科目的考试。42.下列关于A型肉毒毒素管理的叙述，错误的是（ ）。A.A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营B.具有毒性药品经营资质并具有生物制品经营资质的药品批发企业方可作为经销商C.具有相应经营资质的药品批发企业，不能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构D.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂【答案】:C【解析】:

44、注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得医疗机构执业许可证的医疗机构或医疗美容机构。43.（共用题干）某药店的顾客王某推荐一种价格较低的名牌防晒产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品的注册商标，王某向该药店索赔。(1)根据反不正当竞争法，药店销售的该防晒产品行为属于不正当竞争行为中的（ ）。A.混淆行为B.虚假宣传行为C.不正当有奖销售D.侵犯

45、商业秘密行为【答案】:A【解析】:药店销售的防晒化妆品经检验属于假冒名牌产品的注册商标，属于混淆行为。反不正当竞争法第六条规定经营者不得实施下列混淆行为。混淆行为是指经营者在生产经营活动中采取不实手段对自己的商品、服务做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用不同类别的商业标识制造市场混淆，使误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。(2)关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是（ ）。A.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任B.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任C.该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任D.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任【答案】:D【解析】:中

46、华人民共和国消费者权益保护法第十八条规定：经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。药店的做法违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任。44.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（ ）。A.造成轻伤或重伤的B.造成重度残疾的C.造成五人以上轻度残疾的D.造成重大突发公共卫生事件的【答案】:A【解析】:根据关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释第二条的规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造

47、成严重危害”：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。45.（共用备选答案）A.绿色B.红色C.黄色D.蓝色按质量状态实行色标管理(1)合格药品为（ ）。【答案】:A(2)不合格药品为（ ）。【答案】:B(3)待确定药品为（ ）。【答案】:C【解析】:药品经营质量管理规范第八十三条规定：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。46.下列情形属于违法行为的有（ ）。A.王某在国外购买两瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报B.甲公司在药品说

48、明书适应症下擅自添加“治疗糖尿病”的表述C.李某在城乡集贸市场出售自家种植的中药材D.乙药店销售的川贝母未标明产地E.丙医疗机构发布其自制制剂的广告【答案】:B|D|E47.疫苗的包装上有“免疫规划”专用标识，是下列哪个部门规定的？（ ）A.国务院卫生主管部门B.省级卫生主管部门C.国家药品监督管理部门D.国家市场监督管理部门【答案】:A【解析】:疫苗的包装标识条例第13条规定，疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。48.（共用备选答案）A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制

49、剂D.药品类易制毒化学品单方制剂(1)列入第二类精神药品管理的是（ ）。【答案】:B【解析】:2015年4月3日，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委联合发布了关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告（2015年第10号），将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，自2015年5月1日起施行。(2)零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是（ ）。【答案】:C【解析】:药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超

50、过2个最小包装。(3)纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是（ ）。【答案】:D【解析】:药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，零售药店不得销售。49.按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了部分与药品相关的行政审批事项。下列项目属于已取消审批的事项是（ ）。A.药品委托生产许可B.中药材GAP认证C.药品零售企业GSP认证D.互联网药品交易服务企业审批【答案】:B【解析】:2016年2月3日，国家取消了中药材生产质量管理规范（GAP）认证。2017年9月29日，取消了互联网药

51、品交易服务企业（第三方）审批。原D项为互联网药品交易服务企业审批。因此按照现行规定，BD两项答案都要选，考生知道即可。50.（共用备选答案）A.医经产品注册证B.进口准许证C.进口药品注册证D.药品经营许可证E.进口药品通关单(1)从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（ ）。【答案】:C【解析】:药品管理法第三十九条规定：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。(2)从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（ ）。【答案】:B【解析】:药品管理法第四十五条规定：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有

52、国务院药品监督管理部门发给的进口准许证出口准许证。51.（共用题干）2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。(1)实施基本药物制度的目标不正确的是（ ）。A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制D.规范药品生产流通

53、使用行为，促进合理用药，减轻群众负担【答案】:C【解析】:在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。(2)国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上调整周期是（ ）。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】:C【解析】:国家基本药物目录在保持相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。(3

54、)关于中药饮片的管理要求，不正确的是（ ）。A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需要具备通风条件D.医院开展中药饮片煎煮服务【答案】:C【解析】:医院对中药饮片的保管应符合要求。中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结

55、果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。52.下列关于国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责的叙述，正确的是（ ）。A.负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评B.参与拟定药品注册管理相关法律法规和规范性文件C.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评D.开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究【答案】:A|B|C|D【解析】:国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。药品审评中心的主要职责为：负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品

56、的技术审评。参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。协调药品审评相关检查、检验等工作。开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作。承担国家局国际人用药注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。53.（共用备选答案）A.请求消费者协会组织调解B.与经营者协商和解C.向有关行政部门申请行政裁决D.向人民法院提起诉讼(1)消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括（ ）。【答案】:C【解析】:根据消费者权益保护法第三十九条规定，消费者和经营者发生消费者权益争

57、议的，可以通过下列途径解决：与经营者协商和解；请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；向有关行政部门投诉；根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；向人民法院提起诉讼。(2)消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（ ）。【答案】:D【解析】:在争议解决途径中，向人民法院提起诉讼是解决各种争议的最后手段。因为司法具有公信力，司法审判具有权威性、强制性，其审判结果具有强制执行力，诉讼是保障合法权益的最后手段。54.药品质量特性不包括（ ）。A.安全性B.经济性C.稳定性D.均一性【答案】:B【解析】:药品质量特性主要表现以下4个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性。55.（共用备选答案）A.特殊管理制度B.中药品种保护制度C.分类管理制度D.批准文号管理制度(1)国家对新药生产实行（ ）。【答案】:D【解析】:生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。即国家对新药实行批准文号管理制度。(2)国家对第二类精神药品实行（ ）。【答案】:A【解