药品不良反应上报途径和注意事项

1、潍坊市药品不良反应监测中心药品不良反应监测上报流程与相关注意事项填写要求 药品不良反应报告和监测管理办法第十五条要求：药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。4.1药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。4.2 每一个病人填写一张报告表。 系统登录百度搜索国家药品不良反应监测系统，第一个链接点击进入。基层注册注意事项：1、上级机构准确，填所在县市

2、区药监局。2、同一机构只允许注册一个单位名，不得重复调整名称注册。3、如有问题不能解决，请及时联系市中心工作人员。4、初始登录密码为111111软件的要求报告表的上报与填写基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分。单击首次报告报告表填报的注意事项一、注意填报和评价的时效性药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构严重: 7个工作日评价死亡: 评价SFDA / MOH省级监测机构国家监测中心一般：30日新的：15日严重的：15日死亡：立即严重: 6个工作日内审核评价其他: 15个工作日内审核评价在线直报分级评价二、填报和评价的基本要求规范性

3、：用专业技术术语，各项均不得带“*”号（“商品名称”除外）准确性：填写内容不得缩写简写，患者个人信息详实可追溯，涉及时间要精确到年月日时分，（不能以“入院多久”等推断时间代替，症状体征描述详尽。完整性：报表中不得有空缺项（若为经营企业，无病历号的情况下，病历号一项可填“无”），过程描述体现病情动态变化，各项相关症状体征不得缺失。真实性：报表每一项内容均真实，坚决杜绝虚假报表，报表不能或者难于核实，均以虚假报表处理，追究相关责任。特别关注： 死亡群体事件调查表先电话或即时通讯等方式联系市中心，经组织核查为真实后，按照要求再进行在线填报，以避免造成不必要的责任后果。三、报告类型报告类型： 新的 严

4、重 一般 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应当发生几个不良反应时，有一个是“新的”或“严重的”则以“新的”或“严重的”上报。查询说明书方法：辅

5、助评价丁香园 百度 输入关键字即可注：若找不到原厂家说明书，找其他厂家三份说明书，若均无相关说明，方可判定为“新的”要求：1、杜绝擦边球2、注意事项和配伍禁忌中也要留意3、过程描述详细具体注意检查结果数值单位：如心率、呼吸等应为“次/分”，血压计数“mmHg”无关的检查结果不必出现，如三个阶段均无异常变动的体温、血压、心率等有异常的检查结果必须贯穿三个阶段以体现动态变化。四、过程描述注意事项过程描述基本格式： 患者因XX原患疾病(包括症状体征和相关检查）于XX年XX月XX日XX时XX分因XX原因使用XX药，XX用法XX用量，XX日XX时XX分出现XX不良反应，XX程度，症状体征描述，XX日XX时X