IEC6060112：2014版中文翻译医用电气设备第12部分：基本安全和基本性能的通用要求并.

1、IEC60601-1-2Edition4.02014-02医用电气设备-第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标准：电磁千扰-要求和测试曰录医用电气设备-第1-2部分二慕本安全和基本性能的通用要求-并列标浪：电磁干扰-要求和测试范目的和相关标准1.1范围本国际标濮适用于窖用电气设备（简称ME设备/设备）和医用电气系统（简称ME系统/系统的基本安全和基本性能。本并列标准适用于在电磁千扰情况下ME设备和MR系统的基本安全、性能，也适用于ME设备利IME系统自身发出的电磁干扰。电磁干扰下的基木安全适用于所有的设备、系统。1-2目的并列标准的目的是详纽1说明电磁千扰下保障设备或系统的基本安全

2、及性能的通用要求和测验方法，并明确指出设备及系统电磁辐射的通用耍求和测验方法。这不仅是通用标准的要求，也可作为特殊标濮的基础1-3相关标准1.3.1TEC60601-1対ME设备和ME设备而言，本并歹U标准对IEC6060-1做了补充完善。当提到IEC60601-1或本并列标准，无论是单独提及或是一起提及，应遵循如下约定习俗:“通用标准”MMJnTEC60601-1（TEC60601-1:2OO5+A1:2012）；“并歹U标准是单扌旨IEC60601-1-2；“此标准是指通用标准和并列标准两者。1.3.2特殊标准特殊标准的要求应优先于本并列标濮中的相应要求。2参考文献下歹U文献的全部或部分在

3、本文献中被正式提及引用，刈本文件的出版功不可没。对于标有曰期的文献，仅列出版本；对于没有标准曰期的文献，列出被引用文件（包扌舌所届的补充修正版）的最新版木。注：在规范要求中引用文档的方式决定了它们应用的范韦1（整体或:部分）。TEC60601-1:2OO5,医用电气设备-第1部分：基本安全和基本性能的通用要求修订版1:2012TEC60601-l-8:2006,医用电气设备-弟1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标准二医疗电气设备利医疗电气系统中报警系统的通用要求、试验和指南.修订版20121EC60601-1-11:2010,医用电气设备-第1-11部分二基本安全和基本性能的通用要

4、求并列标准：家庭卫生保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求IEC60601-1-12,医用电气设备-第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标准：紧急医疗服务环境中使用的医疗电气设备和医疗屯气系统的要求TEC60601-2-2:2009,医用电气设备-第2-2部分：高频外科设备和高频外科配件基本安全利基本性能的专用要求TEC60601-2-3r2012,医用电气设备-第2-3部分：短波治疗设备皋本安全和主姜性能的专用要求TEC61000-3-2:2005,电磁兼容性（EMC-第3-2部分：限值-谐波电流发射限值（设爸输入电流小于等于16A每相）修订版丄：2008修订版2：2

5、009IEC61000-3-3:2013,电磁兼容性（EA1C）-第3-3部分：限值-毎相额定电流小于等于16八、不受限连接设备用公共低压供电系统时，电压变化、电压波动和闪烁的极限值IEC61000-4-2:2008,电磁兼容性TEG610004-3:2006,电磁兼容性磁场抗扰试验IEC61000-4-4:2012,电磁兼容性抗扰试验IEC61000-4-5:2005,电磁兼容性IEC61000-4-6:2013,屯磁兼容性干扰抗扰度IEC61000-4-8:2009,电磁兼容性度试验IEC361OOO-4-11:2004,电磁兼容性（EMC-第4-11g-R分：试验和测量技术-电压暂降.短

6、时中断和电压变化扌亢扰度试验CISPR11:2009,工业.科学利医疗设备-射皴干扰特性-极限值和测量方法修订版1：2010CISPR14-1:2005,电磁兼容性-家用电器，电动工具利类似设备的要求.第1部分：放射CISPR16-1-2:2003,无线电干扰和抗扰测量彳文器及方法论述-第1-2部分：无线电干扰和抗扰测量:仪器-辅助设备-传导千扰修订版2004修订版2：2006CISPR32:2012,多媒体设备的电磁兼容-发射耍求ISO7L37:1995,匕机-机载设备的环境条件禾口试验程序ISO7637-2:2O11,遒路车辆-电导和耦合引起的电干扰-第2部分：仅沿电源线的瞬可电导ISO1

7、4971:2007,医疗器械-凤险管理对医疗営害械的应用(EMC)(EMC)(EMC)(EMC)(EMC)(EMC)第第-第第第-第4-2咅|3分:4-3咅E分：4-4咅R分:4-5咅|3分:4-6咅R分：4-8咅R分:试验和测量技术-静电放电抗扰试骏试验和测量:技术-放射性，射皴式，电试验和测量技术-电快速瞬变咏冲群试验和测量技术T良涌抗扰度试骏试验和测量:技术-射频场引起的传导试验和测量技术-电源频率磁场抗扰3术语及定义为了更女了地理解文件，IEC6060L-1:2005+Al:2012,IEC60601-1-8:2006+A1:2012,TEC60601-1-11:2010,IEC606

8、01-1-12,IEC6O601-2-2:2009,IEC6O6O1-2-3:2012中给出的术语、定义和如下定义会被用到。注1除非有明确说明，不然本文档提到的“屯压”“电流”是指交流电或直流电的电压、电流，或是合成材料电压或电流的均方根值（r.m.s.）o注2术语“电气设备”意为ME设备（医用电气设备）或其他电气设备，并列标漁中也用“设备”代指医用电气设备或其他电气设备或ME系统（医用电气系统）中的非电气设备。注3定乂术语的索引始于89页。3.1+有效辐射功率（在任何设备的给定指令里/ERP在给定方向上的任何距离，无损参考天线输入喘产生的功率与给定装置辐射相同的功率通量注1:正如国陆屯联利国

9、际电工词汇第712章小所运用的，貝有当参考天线是半波偶极子时，“有效制射功率”才会出现。3.2电磁兼容性/EMC扌旨ME设备或ME系统徉其电磁环境中能运行良好，且没有对该环境中的任何事物产生不可容忍的电磁干扰的能力3.3电磁骚扰/EM干扰扌旨能降低设备、器械或系统性能的任何电磁现象?J1：电磁骚扰可以足屯磁噪声，不需要的信号或传播介质本身发金的变化。3.4电磁）发射/辐射指电磁能从源头发散出来的现象3.5电磁环境/EM环境在给定位置内所存在的所有电磁现象注1：总的求说，陽1环境是貝有吋|、可依赖性的，关于它的描述可能需耍一种统计方法3.6静电放电/ESD通过接近或者直接接触，不同静电位的物体之

10、问的电荷转移3.7外壳端口ME设备或ME系统的物理边界，电磁场可以辐射通过或冲击影响注丄：根抓通用标准的附录A,皿设备或ME设备部件的外壳包括所有可接触咅M牛：旋钮，手柄，电纟览，连接器等类似的。这也包扌舌和其他独立部件之冋于外部连接的任何可触部件。3.8*骚扰抗扰度ME系统或吋E设备面临电磁干扰不降低其运彳亍性能的能力3.9抗扰试验电平在执行抗扰测试吋，用来模拟电磁干扰的测试信号的屯平3.10信息技术设备/ITE扌旨为女口下目的而设计的设备：A）从外部资源接受数採如数抓线或键盘）B）对收到的数揭进行处理加工（如计算，数据转换或录制，归档，排序，存储，数据传输）C）数据输出输出到其他设备，数据

11、或图形的复制再现）注1：该定义包押;主要产生大量周期性二进制咏冲的电波或电子波形的电气、电子设备或系统，旦具有数採处理功能，女口文字处理，电子计算，数採转换，i己录，归档，分类，存储，检索传输和以图形形式再现数拥o3.11间歇模式用于X射线发生器的装载模式，是以单次、【、曰J歇或脉冲式将电能提供给X射线管，例如x射线照相，心电图3.12大型医用电气设备不含电缆，指不能在2M*2M2.5M的空间内安装的医用跄气设备3.13大型医用电气系统不含电缆，指不能在2M*2M*2.5M的空间内安装的医用电气系统，包扌舌分散武医用电气系统3.14彳氐电压扌旨线电压或相电压小于等于1OOOVa.c.或1500

12、7.c.3.15患者耦合该术语指的是无论是预期还是非预期的，能将电磁能转移到病人或从病人转离电磁能的方式注1：耦合型的实例包括传导性，电容性，电磁感应性和光学性。3.16患者耦合点ME设爸的感丿应或治疗点是实现ME设备或ME系统的预期功能所必需的，无论是预期还是非预期的部为患者电磁能量钱入钱出堤供了途径。注1：耦合型的实例包括传导性，电容性，电磁感应性和光学性。3.17錦口指进入装置或网络的入口，通过这个入口能发山、接收电磁能或信号，还能观察或测量到设备或网络的发生的变量。注1：端口有端子对，接病人电缆（患者连接线，信号输入/输出部件如：数据端口、USB插口、电池充电器连接和夕卜壳Nz身（即外

13、壳空將口）3.18*公共电网指所有用户都可以使用的低压电力线路3.19射频/无线电频率/RF扌旨位于声频和红夕卜线频之冋的电磁频谱的频率，常用于对无线电传播20特殊环境指电磁特性与并列标准中表2至表9的规定不冋的电磁环境，或有排放限值的的环境。抗扰试验电平或测试方法与专业医疗机构环境和家庭医疗环境扌旨定的不冋。4通用要求1医用电气设珞利医用电气系统的凤险管理过程来白合理可预见的电磁干扰风除应被列入到冈J佥臂理过程中o注1：附件F提供了将电磁千扰列入风险管理流程的额外指导。注2：并列标准中要求厂彖在设计和生产其ME设备或ME系统期间，关于电磁干扰执行一系列操作，并将苴i己录在凤险管理文件中。但是

14、不要期望EMC测试实验室执行或记录这些活动O通过验证是否存在凤险管理文件中杆I应的条目来判断是否符合姜求。4.2医用电气系统中的非医用电气设备除了通用标准16.1提到的还有：-医用电气系统中的非医用电气设备应遵守相应设备的HEC和ISOEMC标准；-医用电气系统中的非医用电气设备可能导致医用电气系统在电磁环境中操作会丧失基本安全和主要性能，应根採本并列标淮的要求对非医用设备进行测试。通过检査凤除管理文件和是否符令相应EMC标宰的客观凭证来判断是否合格，或看是否通过本并列标准的测试。4.3通用测试条件4.3.1*酉己置和预期用途一致的情况下，ME设备和ME系统应按照最有可能导致不可接受风险的典型

15、配置进行测试，该凤险由制造商确定。配置将由凤险分析，经验，工程分析或预测试来确定这些配置应包扌舌：所有端口的电线附件都必须能实现预期使用（包括SIP/SOP,如果有的话，也包扌舌电位均衡导线）；-连通或者填充所有液体容器的件；电缆踹接预期使用设备，按7.1.4和8.5的要求扌旨定子系统模拟器，按7.1.9和8.2的要求指定患者生工里模拟器，或按7.1.1O利&4的要求规定的人造手;外壳端口接地，如有有的话，包插连接到电位均衡导线的连接端子；使用符合ME设备或ME系统规格的制造商的电缆和连接器。可能需姜特殊ME设备或ME系统的硬件或软件来执行第7条和第8条规定的测试。如果需要的话，应i己录在测试

16、计划和测试报告中。通过检査测试报告和风险管理文件核丈质量是否合格。4.3.2丿造并列标毎中需用到的人造手，应按如下方式连接：-对于与恵者没有导电接触的忠者耦合点，应端接CISPR16-1-2中&3的图9a所示的人造手和（串联）RC元件（见图1。当使用hlE设备或hlE系统时，人造手的金属拈的尺寸可调节的，用以模拟恵者耦合的大概面积和位置。人造手的金属箔接到RC元件的端子血RC元件的另一个端子接到接地参老平面上。-对于与患者（患者连接有导电接触的患者耦合点，RC元件的端子1应直接连接到患者耦合点上，另一个端子则连接到接地参考平面。当端子接到恵者耦合点上，若ME设备或ME系统的无法正常操作，可在人

17、造手的金属箔和忠者耦合点间加一块厚度不大于5mm的绝纟彖材料。这科情况下，正常使用hE设备或ME系统时，可将调节人造手金属祐尺寸以模拟患考耒禺合的大概面积和役置，此时RC元件的端子M直接接到金属簿上而非恵者耦合点。在所有宿况下，RC元件的另一个端子应连接到接地参考平面-对于应将设备、系统的多个患者耦合点都连接到单个病人的，每个耦令点和每个患者的耦合部位都应加上上述人造手，将所有人造手都连接到一个公共连接，将该公共连接接到RC元件的端子M,如CISPR16-1-2中&3所述。对于需连接多个恵者的ME设备和MR系统，将按上述规定加上人造手，并为每个恵者使用单独的公共连接和RC元件，以模拟电容耦合效

18、应和射频阻抗。在所有怙况下，每个RC元件的另一个端子都用连接到接地参考平面。图1人造手的RC元件4.3.3*电源输入电压和步页率若要做测试，吏用表1中规定的屯源车俞入电压和频率进行测试。测试报告应列出测试期何使用的真实电压和、步页率。通过检查测试扌艮告来判断合格性。表1试验用的电源输入电丿玉和频率试验名称电源输入电压电源步页率电源端子骚扰电压传导车畐射)CISPR11任一电FRa任一频率b)电磁辐射骚扰(车畐射发射)C1SPR11任一电压a)任一步页率b)谐波屯流发射IEC61O0O-3-2设备或系统额定屯压星22Ov-24Ov,或38Ov-415v:若是单一电压则是该数值。若是单相且规定了量

19、程，则为230V若足三相且规定了量釋，贝400V5OHz或60Hz电压变化,电压波幼与W变辐射IEC61000-3-3设备或系统额定相线到中线1曰J电压是22Ov-25Ov:若是单一电压则是该数值。若是单才目且规定了量程，则为230V若是三才目冃规定了量程，贝400V5OHz静电放电抗扰度IEC61OOO-4-2任一电压a)任一频率b)辐射射频电磁场抗扰度IEC61000-4-3任一*电压a任一频率b)接近无线通信设备抗扰性IEC61000-4-3电压a)任一频率b)电快速瞬变/脉冲抗扰度-玄流电源IEC61000-4-4任一电压a任一频率b)电快速瞬变/脉冲抗扰度I/OSIP/SOP端口IE

20、C61OOO-4-4任一电压a)任一频率b)浪浦抗扰度IEC61000-4-5任一电压a任频率b射频场引起的传导干扰抗扰度（射频干扰抗扰度卜交流电源IEC61OOO4-6任一电压a）任一频率b射频场引起的传导干扰抗扰度（干扰抗扰度）-SIP/SOP端口IEC61000-4-6任一-电压a）任一频率b电源频率磁场抗扰度IEC61000-4-8任一电压a）5OHz或6OHz试验过禾呈中，产牛磁场的频率和设备或系统的电源频率相同电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度IEC61000-4-11如果额定屯压的范围小于输入屯源最低额定电压的25%,则用额定输入电压。否则就用最小或最大的额定电压c）d）任一频率

21、b注：“电源终端于扰电压是CISPR11的术语，通常是指“电源传导辐射”a试验可以在设备或系统额定屯压范围内的任何一个屯源输入屯压下进行。如果设备或系统在一个电源输入屯压下进行试验，则无需在其他电压下再次测试。b）试验可以在设备或系统额定步页率范围内的任何一个线路步页率下进彳亍。如果设备或系统是在一个线路频率下进彳亍测试，则无需在其他频率下重新测试。c）示:例：一额定电压范围为1OOVa.uU24OVa.c.240Va.c.1OOVa.c.=140Vau范围）1OOVa.c.的25%是25Va.c.140Va.c.25Va.c.因此，设备或系统用最小和最大的额定电压逝行测试一额定电压范圉为22

22、0Va.c.至U24OVa.c.240Va.c.220Va.c.=20Va.c.（范围220Va.c.的25%是55Va.c.207acv55Va.c.因此，设备或系统用祚额定范围内的一个电压下进行测试d）通过变压器抽头选择电源输入电压的设备和系统应仅在一个抽头设置下进行试验5设备.系统的定义.标记和文件5.1仅适用于特殊环境的屛蔽位置标记于设备.系统上的额外要求除了通用标准中7.2的要求仅适用于特殊坏境屏蔽场合的设备和系统应被清晰合法标记在设备和系统上，并警告仅适用于特定的屏蔽场合。通过检査机器或设备判断是否合格o5.2随机文件5.2.1使用说明书5.2.1.1*概述除了包含通用标准中7.9

23、.2的要求外，说明书还需包含如下內容：A）*设备或系统适用环境的说明。通过凤险分析Z后，也需列出相关的不适用场合，如：远离医院里活跃的高频外科设备和用于磁共振股像的系统的射频屏蔽室，这些地方电磁干扰强度很离B）水设备或系统的性能，包括己确定的基本性能，和在基本性能因为屯磁干扰失效或减弱的情况下，医生还可用该设备或系统做些什么。C）审效果警告声明：“警告：应避姐将设备与其他设备临近或堆放使用，可能导致操作不当。如果必须靠近或堆放使用，应注意观察并校验本设备和其他设备，以确保其正常运作。设备或系统的制造商可以提供份清单描述，写明医用电气设备或系统与哪些设备在II缶近或叠放状态下做过测试；貝与哪些设

24、笛在堆叠或相邻状态下能正常操作。DL歹U出所育电缆利（可适用的）电缆最长长度，传感器利其他可由其他责任单位更换的配件，符合第7条和第8条可能影响设备或系统性能的零件。零件可以做一般规定（如屛蔽电缆，负载;阻抗）也可做具体规定（女口通过制造商、型号或部件号）o设备或系统的制造商指定的传感器和电缆作为内部组件的更换部件不需要列田。E）*效果警告声明：“警告：除了设备制造商指定或提供的，使用其他的配件、传感器利电缆可能会引起电磁辐射土曾加或降低电磁抗扰度，从而导致操作失灵。”F仪效果警告声叨：“警告：便携式射频通信设备（包插天线电缆和外部天线等夕卜围设备的使用距离，离ME设备或ME系统任何部分的距离

25、不小于30厘米（12吳寸,包括制造商指定的电缆否则可能导致本设备性能下降“在上述警告中，“ME设备或ME系统厂应替换为ME设笛或系统的具体型号或参考类型。如果便用的抗扰试验电平比表9中规定的高，则可以降低最小曰J距。便用8.10中规定的等式计算更小的最小问距值5.2.1.2扌艮据CISPR11适用于ME设备和ME系统的要求为A级除了通用标准792的要求外，根CISPR11的分类，医用电气设备和系统为A类，便用说明寺应包插以下注意事项：注：本设备的辐射特点适用于工业区和医院（CISPR11A类）,若在住宅环境中使用（通常CISPR11B适用于住宅环境，该设备可能会对射频通信服务造成影响。用户可能

26、需要采取缓減措施，例如搬迁或重新定位设备。5.2.2技术说明书5.2.2.1适用于所有医用电气设备和系统的要求除了通用标寮7.9.3的莫求外，技术说明乍应描述清楚为防电磁干扰对患者和操作者引起的副作用而采耿的预防措施。对于所有设笛和系统，扌支术说明出应包扌舌以下信息：a并列标准中规定的毎个辐射和抗扰度的标准或测试的符合性，如福射等级、辐射分组和抗扰度试验电平；b）此并列标濮和允许使用的任何偏差；c）水电磁干扰下，为达预期使用寿命并维护其基本安全和基本性能，列岀所有必要说明。适用于规定仅徉特殊环境屏蔽场所中使用设备和系统的要求除了通用标7.9.3的要求外，对于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统（见

27、7.1.5）,技术说明书应包含下列信息：a）水效果警告声明：“警告：衣能在指定类型的屛蔽场合使用本设备会导致本设备的性能下降，干扰其他设珞的或无线电、比务”；b）屏蔽场所的详细说明，包扌舌：最小射频屏蔽效能；从屏蔽场所进山的毎条电纟览的最小RF滤波袁减；和-适耳J的频率范围；c）测量RF屏蔽数能和RF滤波衰i咸的推荐测试方法；d）以下一项或多项信息，并建议将包含这些信息的公告弓长贴在屏蔽场所人口处：关于允许迹入有医用电气设备或系统屏蔽室的其他辐射性设备的详细说明，-允许进入的具体设备的淸单；-各种禁止进入设笛的清单。适用于有意接收射步页电磁能的ME设备的运彳亍要求除了通用标寮7.9.3的要求外

28、，对于为其正常操作而有意接收RF电磁能的ME设备（RF接收器，技术说明应包含如下信息：-接收的每个频率或歩页段；-可适用的优选的步页率或频段，利I在这些频段中，ME设备可接收部分的带宽。适用于包含射步页发射器在内的ME设备裝求除了通用标7.9.3的要求外，对于包含射频发射器的ME设备，技术说明应包括发送的每个步页率或频带，调制类型和步页率特性，以及有效辐射功率。适用于永久安装的大型设备和大型系统的要求除了通用标准7.9.3的要求夕卜，对于使用IEC6丄000-43测试要求8.6陥免规定的永久安装的大型设备和大型系统，技术说明应包插以下信息：a）在80MHz至6000MHz的整个频率范圉内己经使

29、用豁免的声明，且该设备未做过辐射射频抗扰度测试；b）效果警告：“警告：本设备仅徉选定频率下测试过辐射射频抗扰度，J=L祚其他频率的发射器附近f吏用都可能导致操作不当”；和c）用于测试ME设备或ME系统抗扰度的步页率利调制表适用于与高频手术设备兼容的设备和系统的要求除了通用标寮7.9.3的要求外，对于需要与HF外科设备兼容的ME设备和ME系统，技术说明应包扌舌HF手术设备兼容性的声明和高步页手术期问预期便用的条件。対于5.2的所有条款，通过检查随机文件检验是否符合标准。6测试文件6.1概述测试文件应包含所有必要信息，以促进试验的合适规划（测试计戈U）和抄亍（测试报告）,以便这些试验可以轻易再现O

30、通过检测测试报告末检査合格性。6.2测试计划在正式测试开始之前，应向测试实验:室提供详细的测试计划，测试计划的偏差应记录在测试报告中。测试计戈U的建议内容，请参阅附录G.6.3测试扌艮告测脸报告应满足条款9的要求。7关于设备和系统电磁辐射的要求7.1对无线电业务和其他设备的保护7.1.1水概述除非另有规定，否则设备和系统应符合CISPR11的条款。有关CISPR11的分类扌旨导，参见附彳牛Co注：试验设置的进一步指导，请參阅CISPR16-2-3o7.1.2操作模式在辐射测试期间，ME设备或ME系统应以辐射最大化模式进行实验。除了在主动模式下测试辐射夕卜，还丿应考虑待机模式。选择进行的丈验操作

31、模式应i己录在测试计划和测试报告中。通过检査实验报告来检测合格性。7.1.3多媒体设备连接到设备和系统的多媒体设备要求应符含CISPR32.女口果CISPR32的A类设备作为ME系统的一部分，贝ljME系统应被分为A类。注：多媒体设备包扔信息技术设备CITE）o7.1.4水子系统可以通过在子系统上检测系统中毎一个子系统去判断是否符合CISPRllo提供的CISPR11要求，用于评估与其他设信交互作用而形成系统的设备是否満足。7.1.5规定仅用于特殊环境屏蔽场合的设备和系统对于规定仅用于特殊环境屏蔽场令的设备和系统，当祚测试地点进行测试时，使用的RF屏厳效能达到可适用的最低指定值，CISPR11

32、rtl磁辐射于扰极限值可能会增加，只要提供的最低RF屏蔽效能规格符合下列要求。对于规定仅用于特殊环境屏蔽场合的设备和系统，当在测试点进行测试时，所有进出屏蔽场合的电纟览的RF滤波衰减迖到可适用的最低扌旨定值，CISPR11电源端子干扰电压限值可能会增加，只要最小RF谑波衰减规格符合下列要求。a射频屏蔽效能和射频滤波衰減应规定为二用dB表示：四舍五入为最接近的整数二且-至少20dBob）RF屏蔽效能和RF谑波衰减的技术要求应包扌舌RF屏蔽效能和RF滤波哀减适用的频率范围，且该频率范围应至少有十倍频的宽度。c）祚规定的毎个频率范围内，最小RF滤波袁减的扌旨定值应与最小RF屏蔽效能的指定值相同。在最

33、小RF屏蔽效能和RF滤波器衰减衣规定的频率范围,或规定小于20dB的范为适用并列标准的目的，RF屏蔽效能和RF澹波衰減应假定为OdB。7.1.6包含无线电在内的设备和系统包扌舌无线电设备（女LIRF发身寸器，接收器，收发器）在內的，和已经与无线电设备一起测试并发现符音适用的国家无线电规则的设备和系统，可免做OSPR电磁干扰要求的测试，前提是提供的适用国家无线电规则的辐射限值小于等于相应的适用CISPR电磁干扰限值。包扌舌RF发射器在内的ME设备和ME系统只要在发射器的专用发射频带内，就可豁免并列标准的辐射要求。否则，对于仅打算在没有无线电规则的国家使用的ME设备和ME系统，则适用本并列标准的辐

34、射要求。7.1.7主功能由电机和开关或调节装置执彳亍的医用电气设备本并列标准也适用于主要功能由电机和幵关或调节装置执行的设备，实例包括马迖驱动的电子医疗装置，如简单的牙钻和简单的操作台。除非是能特意产生射频能呈或用于照明的ME设备，不然将设备按CISPR14-1进行分类。这样的话，应适用CISPR14-1的相应限制医用电气设备和系统包含X射线发生器对于诊断型X射线发生器和包括冋歇模式下运彳亍的X射线发生器在内的ME系统，可以将不连续辐射和传导干扰的淙山筆值限值放宽20dBa这种放宽不适用于平均值限值。恵者生理模拟器若在设备或系统的正帝操作需要患者生理模拟器，则应在测试期间提供。除432规定之夕

35、卜，在试验中，患者生理模拟器的恵者藕合点对地不应有有意的导体连接或电容连接。作为4.3.2规定的终止方法的替代方案，女口果患者生理模拟器旨托模拟患者的生理信号以及忠者的电容耒禺合效应和RF阻抗，则应在患者生理模拟器的耦合点和接地参考平面之问，提供一个与4.3.2规定中的人造手和RC元件相同的阻抗。便用到的任何患考模拟器都应记录在测试计划和测试报告中。7.1.10人造手CISPR11中人造手的要求适用于电源端子马蚤扰辐射试验（见表工的注释）,另外要求设备和系统的患者耦音部件及手持式ME设备应在4.3.2所述试验中停止运作7.1.11恵者（耦合电缆按照CISPR的要求，患者耦合电缆应视为互连电缆。

36、7.1.12永久安装大型设备和大型系统永久安装的大型设备和大型系统应至少用以下方彳去Z进行型式试验：-在作为系统的测试点上；-在子系统的测试点上；-在贵任组织的经营场合作为系统就地试验。符合CISPR11组丄的A类或B类限制的永久安装的大型设备和大型系统可在现场就地测试,应符合CISPR在测试点测呈的设备限值。通过检査随机文件和测试报告检验7.1的符合性。7.2公共电网保护7.2.1谐波失真额定交流电电网电压大于等于交流电和电压220V,每相电流小于等于16A的，且想与公共电网连接的设备和系统，IEC61000-3-2的要求。如果设备或系统既有长期又有瞬时电流额定值，则应便用两个额定值中较高的

37、来确定是否适用IEC61000-3-2o通过检査随机文件和试验报告来判断是否符合姜求。7.2.2电压的波动和闪烁额崔交流电电网电压大于等于交流电柏电压220V,每相电流小于等于16A的，且打算与公共电网连接的设备和系统，应符IEC61OOO-3-3的要求。如果设备或系统既有长期又有瞬时电流额定值，则应使用两个额定值小较高的来确定是否适用IEC61000-3-3o注：IEU61000-3-3的6.1分条款是这样幵蛤的：不需妾对不太可能产生显蕎的电压波动或闪烁的设备进彳亍测试必要时,需通过检背设备电路和短功能测试.来确定是否可能产生显着的电压波动。通过检査随机文件和测试报告来检测合格性。7.3辐射

38、要求总结在表2中总结了辐射裝求。表2毎个环境下的辐射限值现象专业医疗设施环境a）彖用医疗坏境a）传导和辐射射频发射CISPR11CISPR11c),d)谐波失真参见IEC61OOO-3-2b)参见IEC61000-3-2电压的溅动和闪烁参见IEC61OOO-3-3b)参见IEC61OOO-3-3a）预期便用的环境信息参见&9b）该测试是不适用在这种环境中，除非使用的设备和系统将连接到公共电网上，否则输入功率在基本EMC标准范阖内ec）供飞机使用的设备和系统应符令ISO7137的RF辐射要求，执行的射频辐射测试仅适用于将连接至U飞机动力系统的设备和系统。ISO7137与RTCADO-16QC：1

39、989不口EUROCAEED-14C:1989木目同。最新版本是RTCAD0-160G:2010禾口EUROCAEED-14G:2011o因止匕，凶考虑便用更新版本的第21节（和类另ljM），女口：39或40od）适用于其他模式，或打算用于电磁环境下运输的标？ft,可适用标准示例包括CISPR25禾nISO7637-2设备和系统电磁抗扰度要求8.1于概述设备和系统的抗扰度试验要求是PORT-by-PORT的基础上，由本并歹U标准规定的。这符合系列通用EMC标准IEC61000-6的懊例图2靠示了用于J亢扰度测试中ME设备和ME系统的电磁抗扰度测试：应以明确且可重复的方式进彳亍，毎一步骤可遂一进

40、彳亍单独测试，且-可按任何川页序执彳亍。在抗扰度试验期问，每种类型的端口（例如有相同的输入或输出屯子屯路，负载，连接的设备）血至少被连接一个。如果ME设备或ME系统具有多个相同瑞1_1,则祚抗扰度测试中只需测试每个冋种类型的一个。在设备或系统被抗扰度试马佥信号损坏的情况下，表3规定了如何继续进行打匸扰度测试的余下部分O注1例如，如果一个昂贵邙J系统被第一个ESD放电损坏，贝I可以假设对类似或同样系绒的柏冋测试点进行9次更多的相|司放电，可以获得很少的有用信息。表3-対被抗扰度试验信号揚坏的i殳备或系统继线测验的步骤I试验类型测验中设备或系统的反应I如何继续测试短暂型a）设备或系统被永久损坏，但

41、能继纟卖提供基本安全和基本性能。用该抗扰性试验电平和极性将测验顺序重复两次，设备或系统若能继纟卖提供其基本安全和基本性能，则通过测试。如果任何设备损坏，它可继续用于特定现象的抗扰性试验，只要可以证明（例如通过风险管理，工程分析，经验，冗余）设备或系统有继续提供其基本安全和基木性能的能力，这种能力仍可在操作损坏设备时五角定。若设备或系统的一个端损坏，而设爸或系统具有多个相同功能的端口，贝U不得在任何一个相同端口上重复该试马佥。测试下一个不同端口，设备或系统应恢复正常工作。继续进彳亍下一个电磁现象的抗扰试马佥，设备或系统将恢复正常运行。设备或系统被永久损坏，不能再继续提供基木安全和基本性能。该设备

42、或系统未能通过测试。连续型b）设备或系统被永久损坏，但能继续提供基本安全利基本性能。用该抗扰性试马佥电平.极性或频率将试马佥顺序重复两次，设备或系统仍能继续提供基本安全利基本性能。继纟卖下一个频率阶跃，设备或系统将恢夏正常运行设备或系统被永久损坏，不能再继续提供基本安全和基木性能。该设备或系统未能通过测试。a)b)扌艮拥IEC61000-4-2,IEC61000-4-4,IEC61000-4-5andIEC61000-4-11iifc彳亍试验木艮揭IEC61000-4-3,IEC61000-4-6andIEC61000-4-8进彳亍试验根搦预期使用（见图3）的环境或位置，适用于设备或系统端LI

43、的抗扰性试验要求在表4至表9中做了说明。表4至表9规定了专业医疗机构环境和彖庭医疗坏境的抗扰度要求和测试验条件。附件E的规定步骤可用于确定特殊环境的抗扰试验电平，如果合理的话，基于特定环境的特定电磁特性、可由设备或系统提供的具体减缓或预期使用条件，可以用来吏正表4至表9的抗扰试验屯平C酌情调高或降低）o如果合理，用附件E的规定步骤确定的较高或较低的抗扰性试验电平可替代表4中至表9所规定的电平。注2抗扰度试验电平是根拥每个现象单独计算的。注3附件E的使用能使预期使用的电磁环境下的电磁现象和电磁骚扰得到吏精准的评估，这些都町以用来确定抗扰度测试屯平，能能明确设备或系统的侦期出途。対于预期用途包扌舌

44、运输类型（例如陆地，海上和空中立通工具）的设备利系统，或家庭医疗环境中的其他役置，如可以通过步彳亍进彳亍访冋的土也方（例如近射步页识别系统/RFID,防盗系统）o如果附加的抗扰性试验或抗扰性试验电平冏于表4至表9中所规定的，且是合理的或标浪规定适用于特定模式或运输电磁环境的，贝U应使用这些附件试马佥和吏高的抗扰度试骏电平。注4一个iJ适用于包扌舌航空器在内、冇预期川途的设备和系统的标?fi：实例是EUROCAEED-14G39或.RTCAD0160G40o打算用于紧急医疗服务环境的MlE设爸或ME系统血满足表4至表9中关于家庭医疗环境的的要求。确定位于紧急医疗服务环境中的位置时，如果家庭医疗环

45、境的性能参数不充足，则附件E可用子确定合适的抗扰性试验电平。在表4至表9中引用的测试方法和基本EMC标淮，规定了的试验方法和试骏设备。在此，基本EMC标准的全部內容就不再重复，伸本并列标准列岀了在设备和系统实验的丈际应用中，需要修改或附加的信息。如果ME设备或ME系统有多个预期使用环境，贝U应使用所有可适用环境中最严格的抗扰性试验电平。如果检测按照表4至表8所规定的家庭医疗环境要求进行；则不需要根揭表4至表8所赤的专业医疗环境再要茨进行额外的检测e抗扰度试验的驻留吋I可应基于实验系统的稳定吋间，和设备或系统所需的运行吋问（若适用）,并能对测试信号作出充分响应。所有抗扰度试验电源频率可以在ME设

46、备或ME系统的额定电源频率中选择任何一个，除井在表1和表4至表9另有规定。抗扰度测试开始之前，为了保障电磁骚扰下的基本安全和基本性能，制造商应在两个标准可适用部分或凤险管理的基础上，制定具体、详细的抗扰度合格/不合格标准。制造商还应明确在试验期问如何监管设备或系统，以检査是否符合特定的合格/不合格标准。这些合格/不合格标濮和该监管规范应包含祚测试计划中，也应包括祚测试报告和风除臂理文件中o抗扰度合格/不合格标准可指定可接受的退化，因为它们没有导致不可接受的风险。注5用于制走具体、详细的抗扰度合格/不合格准则的指导利实例见附件I。托抗扰性试验期I、可和之后，ME设备和ME系统都应符合抗扰性台格/

47、不合格标港。对于在瞬态的应用期问评估性能可能不实际的瞬变现象，在试验之前和之后评估性能是可接受的。表ZLO要求在应用测试骚扰的期间或之后，可观察到的设备或系统影响丿应记录在实验报告中（见第9草遵照实验，祚应用试验骚扰的期冋或之后，可观察到的设备或系统的任何影响，应在持纟卖的凤险管理过程中予以考居o应用表4至表9中的规定实验，通过检査凤险管理文件和测试报告是否包含合格/不合格标濮来判断是否符合规范在实验Zflt、Z中和Z后，如果设备或系统者I，满足其规定的抗扰性合格/不令格标凍，也满足聆证试验条款的每个分条款，则证明符合第8条的规定。8.2恵者生理模拟器如果需要用患者模扌以器来骏正ME设珞或ME

48、系统的正常操作，贝U在彷t扰度实马佥期问提供。依照IEC61000-4-4和IEC61000-4-6进彳亍测试片寸，虑者生理模拟器不得有额夕卜的导41或41容连接接地（不冋于需要模拟病人或操作员），除了432的规定之外。作为4.3.2规定的终止方法的替代，为了8.3便用的抗扰度实聆，立们同样被需要。女口果患者生理模拟器是用来模拟的患者生理信号，和患者电容耦含效应、RF晅抗，忠者生理模拟器应在耦合点和接土也参考平面之间提供与432规定的人造手和RC元件和同的阻抗。在试验开始N前，模拟恵者生理信号的幅度应调整为与制造商规定的盪备或系统的正常运行一致。例夕卜情况（若适用r模拟患者生理信号的振幅应调到

49、大约是检测阈值的两倍。注信号应设置为接近阈值但高于它，因止匕测试结果不会被检测统计利检测电路的本底噪声所干扰。将模拟信号设置在检测阈值的两倍（检测阈值加上6dB），使信号接近、超过阈值，但不设置为检测阈值。检查实验报告核实符合性。8.3恵者耦合部件末端根採IEC61000-4-4和IEC61000-4-6进行的测试，适用4.3.2规定的条件。这些条件也可以用于制造商扌旨定的其他试验中o8.4手持式设备和旨在手握的零部件根;揭IEC61000-4-4利JIEC61000-4-6进彳亍的j则试，适用以下条件；手持式设备和在提供其预期用途时旨在手握的设备零部件，将用如CISPR16-1-2中8.3规

50、定的人造手测试，调节尺寸并将其放宣到模拟操作者耦合的人概面积位置上，同时提供其预期用途。人造手的金属箔连接至URC元件的錦子IV1,女UCISPR16-1-2中8.3规定的（见图1,RC元件的另一个端子丿应连接到接地参考平面。这些条件也可用于制造商指定的其他实验如果手持设备也有恵者耦合部件，忠者耦合部件也应有适用于432规定的人造手，以符合预期用途。8.5子系统提供模拟正常的操作条件，可以通过测试系统中毎个子系统来证明符合此并列标准的姜求风险簣理流程用于确定是否允许子系统测试。便用任何模拟器代替实际设备，应适当地说明电气，及接口的机械特性（如果必须的话）；特别是关于RF信号和阻抗，以及电缆配置

51、和类型。通过检査测试报告和凤除管理文件来核査符合性8.6永久安装的大型设备和大型系统永夂安装的大型设备和大型系统应至少用以下方法之一进彳亍型式试验：-作为系统在测试点上；在子系统的测试点上；-在责任组织的经营场合作为系统就地试验。永久安装的大型设备和大型系统，其构造方式使子系统的模拟操作不可行，可豁免于IEC3小8.9和8.10规定的测试姜求。如果使用了此豁免，应通过型式试骏为此类永久安装的大型设备和大型系统这种现象的抗扰度进行测试，无论是在一个安装场所或在一个7F放区域的测试点，使用在任何预期使用场合的射步页源（例如无线电（移动/蜂窝/无纟乜）电话,対讲机，射频识别（RFID）系统，其他合法

52、发射机）此外,测验应在际电信联盟(ITU)扌旨定沖ISM使用的频率范围80MHzM6GHz）内进行测试。根拥预期使用位宣和表9中的抗扰度试验电半，调漿所使用的任何射频源的功率和距离以提供表4中可适用的抗扰度试验电平，但可以f吏用实际调制（例如用于无线电（移动/蜂窝/无绳）屯话，对讲机。国际电耳关为ISM使用指定的频率可在国际电联规则C31）第一卷和CISPR11表1中找至I。注使用1kHzAM而不是实际调制在ISM频段中特另I有用。此豁免仅适用于IEC61000-4-3规定的测试方法。除本段规定外，8.9和8.10的其他要求也适用于永久安装的大型设备和大型系统。例外情況：若适用的基本EMC标准

53、允许进行现场测试，应优;先考虑基本EMC标准限额。检査实验报告核査符合性。8.7禾操作模式在抗扰度实验期间，基本安全和基本性龍应以制造商决定的最可能导致不可接受风险的模式和设置（例如土曾益进彳亍测试，这将使用凤险分析，经验，工程分析或预测试来确定。如果ME设备或ME系统不设定连续工作，则在测试中，可选择适合受验设备或系统的占空比。应考虑将待机模式包含在抗扰性测试中，犢别是在有患者或操作者出现的情况下，长时问处于待机模式的设备或系统。所选择的试验操作模武应记录在实验计划和实验报告中。检査凤险管理文件和实验报告核査符合性。8.8米非医用电气设备作为凤险管理程序的结果，如果确定非医用电气设备可能会影

54、响医用电气系统的基本安全或基本性能：作为医用电器系统的一部分的非医用电器设备（如信息技术设备应符合条款8的合格/不合格标准利抗扰度实验电平。检査实验报告和凤除管理文件核实符令性。89那抗扰度试验电平基于图3所示的预期使用位驾和表4至表9的规定，设备利系统的基本安全利基本性能的抗扰度试马佥电平应很據专业医疗机构环境，家庭医疗环境和特殊环境决定。如果适用，图3未标识出的预期使用位置应归到具有类似位置的环境，这由制造商确定。注需要考虑地方法规。当制造商从经验、公开数揭或代表性测量中疾矢口预期使用环境具有独特特性，可以改变形成表4至表9中规定的抗扰性试验电平墓础的电磁骚扰电平，制造商应将其在凤险管理流

55、程中予以考虑。卩付件E可用于确定表4至表9耒规定的环境或现象的抗扰性试马佥电平，且当令理吋，可以基于例如预期使用的缓减或条件调整己规定的抗扰性试验电平。如执行了此确定或调整，应照表G.1的规定在实验计划中记录如下信息，并照表10的规定记录在凤险管理文件和实验报告中:a认定或调整为任何特殊环境的理由；b）调整后的合理可预见的最大电磁马蚤抄匕水平；c）所得最终结果的抗扰性试验电平，四舍五入到最接近的整数；或如果是小数，则取单个有效数字；d）用于确定合适的抗扰度试验电平的方法和数拥来源的细节。如果便用缓减扌昔施来证明较低的抗扰度试验屯平合理，风险管理文件应包扌舌文件资料说明它是如何合理地预计，在可能

56、使用设备或系统的所有地方缓减措施将对预期服务寿命持续有效。在所有情况下，所用到的抗扰性试马佥电平应存实脸计划中用文件记录（见附件G,在实马佥报告中用文件记录（见条款9）检査实验报告和风险管理文件核查符合性。陕生公立.牙科诊所.珍所.布吸像锂没備Sk“戶术中心.玦立分娩中Q多駆涂疔设itEK班珍屯.牺；葷庄监护屯脸5ft近為换麥术外的手木屯.Ml坂購RtartK,rfiiMi,仓冷.rtf场.Fg教京.mHW,户外Cttrifi.人公冈住所（住宅*捋老院W牟公八汽牟.电磁环境待殊环徑零xcg,hC辭拧初系多i田近爭匚业区CXiitl厂.依01厂.ififtt.厂.儒ifi厂.汽牛和衣也?Mifi

57、冶烁和采4T作业.石油和尺衲r炼油厂拥幻爲桂能设备的（K疗沆疗区城V皑致戶术设备.畑波治疗仪.副ULAcrfEfifc的射效塀嚴卒内虽然医疗保健专业人员出现在紧急医疗服务环境中，但其41磁环境与家庭医疗环境相似。因此，为达到并歹U标准，家庭医疗坏境的轄射利抗扰性要求适用于紧急医疗月艮务坏境下的ME设备和ME系统。一个这种场合的例子就是救护车。图3预期使用环境实例实验现象基本屯磁兼容标准或实验方法抗扰性试验电平专业医疗设备环境家庭医疗环境静电放电IEC61000-4-28kV接触放电2kV,4kV,8kV,15kV空气放电射频辐射电磁场IEC61000-4-33V/mf)80MHz一乙7GHzb

58、)80%AM,1kHzc)IOV/mf)80MHz一乙7GHzb)80%AMZ1kHzc)射步页无线通信设备的近距离场IEC61000-4-3见8.10.额定电源频率磁场IEC61000-4-830A/mg)50Hz或60Hza）恵者生理信号模拟（如果要用到与ME设备或ME系统之间的接!_!应位于ME设备或ME系统的一个方向上的均匀场区域的垂直平面O.lm内。b）沖止常is行而有意接收射频电磁能的设备和系统应按苴接收频率进行测试。可在由凤险管理流程扌旨定的其他调制频率下迹彳亍测试。当周围环境信号在通频带内，该试验可评估有意接收命的基本安全性和基本性能。可以理解，接收器在试骏期问可能无法正常接收

59、。c）可在风险管理流程指定的其他调制频率下进行试验。d）仅适用于有磁蛾元件或电路的设备和系统。e）在测试期问，设备威系统能以任何标称输入电压供电，但频率应与测试信号的相同（见表1）Of）适用于调制之前。g该试验电平假设在设备或系统和工频磁场源问有一个至少丄5厘米的最小距离。如果风险分析显示设备或系统将用于距离工频磁场源小于15厘米的地方，则应根据最小预期距离适当调整抗扰度试验电平。表4水外壳端口表5*交:流电源输入端口实验现象基本电磁兼容标准抗扰性试验电平|专业医疗设施环境家庭医疗环境|电，央速瞬变/脉沖群a1)o)IEC61000-4-42kV1OOkHz重复频率浪涌a)b)j)o)线对线I

60、EC61000-4-50.5kV,1kV浪涌a)b)j)k)o)线对地IEC61000-4-53Vm)0.15MHz一80MHz6Vm)ISM步页段内,在0.15MHz和80MHzn)之问80%AM,1kHze)3Vm)0.15MlHz-80MHz6Vm)在ISM频段内，、上余无线电频段在045MHz和80MHzn)之JX180%AM,1kHze)电压骤降f)p)r)IEC61000-4-11O%UT;O.5个周期g)在0,45z90,135,180,225,270禾U315q)O%UT;1个周期和70%UT;25/30周期h)单相：在0电压中断f)i)o)r)IEC61000-4-11O%U