ISO13485人力资源管理程序

1、人力资源管理程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）目的对承担公司管理体系职责的人员加以控制，确保执行管理体系职责之所有人员符合岗位要求，能胜任本职工作，制定本程序。范围适用于公司承担管理体系规定职责的所有人员。参考资料质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015 质量管理体系要求YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范（总局公告2014年第64号）（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附

2、录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10 月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监2015218号附件2）（2015年9月25日发布实施）职责4.1由总经理决定公司的组织机构设置及组织机构中各部门的职责范围，各部 门负责人负责制定部门各类人员职责范围。4.2人事部负责制定相应的制度及年度培训计划并监督培训计划的实施， 并对公司培训工作的组织和效果评估。4.3各部门负责编制本部门的岗位任职要求，并负责本部门员工的岗位技能培 训工作程序招聘1总经理根据公司当前人力资源需求情况，批准招聘计划。5.1.2人事根据招聘计划实施招聘，招聘标准按各岗位任职

3、要求。5.1.3人事办理新员工入职手续，登记在员工档案表上；并与有关部门一起组 织新员工岗前培训工作。5.2能力，意识和培训1每年12月中旬，人事部根据公司发展需要，制定年度培训计划。5.2.2识别从事管理活动的人员能力需求，分别对新进人员，在岗人员，转岗 人员，各类专业技术人员，特殊岗位人员，管理体系内部审核员等，根据他们 的岗位说明制定并实施培训计划。5.2.3新进人员培训5.2.3.1培训内容：公司简介，管理规章制度，企业质量/环境方针和质量/环 境目标，质量/环境管理体系基础知识，消防安全知识，质量意识和环保意识。 培训时间为进厂的第一天，由人事部人事组织进行。5.2.3.2岗位技能培

4、训。学习作业指导书，设备操作规程，生产安全注意事项， 岗位操作技能，产品质量等内容。由生产部门负责人组织培训并考核，并填写员工培训签到记录。5.2.3.3培训结束后，应对受训人员进行综合考核，以确定是否符合公司岗位 要求。5.2.4在岗人员培训按年度培训计划，每年度对在岗人员至少进行一次全面的岗位技能培训和考 核。并记录员工培训签到记录5.2.4.1特殊岗位人员和专业技术人员培训5.2.4.2关键工作岗位，特殊工作人员的培训，由所在部门负责人负责培训， 培训合格后方能上岗工作。每年应对这些在岗人员培训和考核，并填写员工 培训签到记录。5.2.4.3电工，机动车驾驶员等特殊工种需取得国家授权部门发放的培训合格 证书。5.2.4.4管理体系内部审核员，需由国家认可的认证咨询机构培训，经考核合 格后，持证上岗。5.2.5转岗人员培训同5.2.3.1，5.2.3.2。5.2.6培训效果评估通过考核，业绩评定和观察等方法，评价受训人员是否达到培训目的。5.3考核5.3.1公司由人事部组织，对全公司所有岗位员工进行至少每年一次的业绩考 评。考评成绩将作为升职，调薪之重要依据。5.3.2人事部不定时的对员工的日常工作业绩进行考评，对不能胜任本职工作 的员工，应及时暂停工作，安排培训，考核或转岗，使其能力和工作相