过程确认(质量管理体系-过程确认指南)ppt课件

1、过程确认质量管理体系过程确认指南GHRF/SG31/N99-10：2004第二版.0.前言 过程确认是医疗器械行业运用的一个术语，它表示过程有经过仔细的检查，其结果产品、效力或其它输出是有保证的。 对于产品的预定要求仅可以经过破坏性实验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。 在进一步加工半废品或将废品投入运用后，能够会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内进展操作时，过程确认必需证明该过程将延续产出符合预定设计与开发要求的产品。.0.前言 过程确认是用来谋划、获取数据、记录数据和解译数据的机制或体系。这些活动可分为三个阶段： 1第一个阶段，对运用设备和必要效力规定的一个初始鉴定也作安装鉴定IQ。 2

2、对过程产生可接受的结果和建立过程参数限制范围最坏情况的一个证明也作操作鉴定OQ。 3长期过程稳定性的建立也作性能鉴定PQ。.1.目的和范围1.1 目的 本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。1.2 范围 本文件对医疗器械的消费过程包括维修和安装具备普通可运用性。本文件提出了关于验证设计输出与设计确认的详细建议，设计输出与设计确认见GHTF文件中涉及设计控制的部分。.2.定义 安装鉴定IQ：有客观证据支持，即正确地思索到一切符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的阐明。 操作鉴定OQ：有客观证据支持，即使产品符合一切预定要求的过程控制范围和作用程度。 性

3、能鉴定PQ：有客观证据支持，即在预期条件下，过程延续地产出符合一切预定要求的产品。 过程确认：有客观证据支持，即过程将延续地产出符合预定要求的结果或产品。 过程确认方案：阐明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、消费设备和由什么构成可接受测试结果的判别要点。 验证：经过检查和提供客观证据来一定产品已符合规定的要求。.3.质量管理体系范围内的过程确认3.1 过程确认的断定图.1 过程确认断定的树状图.3.质量管理体系范围内的过程确认3.1 过程确认的断定 每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。厂商应思索该输出能否可经过后续的监控或丈量来验证A。假设可以，那么应该思索

4、能否仅凭验证便足以消除不可接受的风险，并且该验证是一个本钱效益方案B。假设是，应对输出进展验证，并且正确地控制该过程C。 假设不能验证该过程输出，那么应决议对该过程进展确认D；或者，明显的做法是，重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过程得到改良E。同时，消费过程的改良促进了对该过程进展确认的需求，虽然之前，该过程仅要求验证和控制。 重新设计产品或过程使得单一的验证成为可接受的决议，这样的设计能够有助于降低风险或本钱E。.3.2 举例1.应确认的过程 消毒过程 清洁室的环境条件 无菌填充过程 无菌包装密封过程低压冻干过程 热处置过程 电镀过程 注塑成形过程.3.2 举例2.可以阅历证便胜利覆盖

5、的过程 手动切割过程 溶液的颜色、混浊度、总pH 值的测试方案 印制板的目测检查 电缆线束的制造和测试.3.2 举例3.以上方式中能够需求进展确认的过程 清洁过程 手工装配过程 数控切割过程 填充过程 在验证某个过程输出的同时，应确认用于该过程的软件运用，确定软件符合其预期用途。.4.过程确认的统计方法和工具(1).接受抽样方案 接受抽样方案抽取了产品中的某个样品，并运用该样品来做出接受或回绝的决议。接受抽样方案普遍用于消费，以决议能否接受发放或回绝保管该批产品。但是，它们也可在确认中运用，以接受经过或回绝失败该过程。经过抽样方案做出的接纳决议，可使人自信地说:“拥有95的自信，缺陷率小于1。

6、.4.过程确认的统计方法和工具(2).方法分析ANOM 断定谐振器和仪器等之间能否存在明显区别的统计学研讨。该工具有许多作用，包括在涉及操作人员时，决议该丈量设备能否可改造，断定填充头之间能否存在区别等等。该工具比如差分析ANOVA更简单、生动。 将一组个体均值与总均值(个体均值的均值)在图上作比较，判别能否有个别均值显著地偏离总均值的技术.4.过程确认的统计方法和工具(3).方差分析ANOVA 断定谐振器和仪器等之间能否存在着明显区别的统计学研讨。从统计学角度看，该工具被定义为评价析因实验factorial experiments设计结果的方法论，该实验是用来确定在过程中引起变化的系数间的相

7、对影响和交互作用的。该工具是方法分析ANOM的交换方案。 ANOM 和 ANOVA 的最大不同在于 ANOVA 是检查处置间能否异同，而 ANOM 那么是检查每一個处置和总平均数能否异同。.4.过程确认的统计方法和工具(4).才干研讨 才干研讨可用来评价过程一致符合规格的才干。才干研讨是经过定期选择少量元件来进展的。每个时期称为一个子群。对于每个子群，都必需计算元件的平均值和范围。将平均值和范围与时间的关系绘成控制图表，以断定该过程能否不断稳定或一致。假设是，必需结合样品来确定该过程能否位于中心位置，其变化能否足够小。这个研讨是经过计算才干指数来完成的。最普遍运用到的才干指数是Cp 和Cpk。

8、假设获得了可接受的数据，过程将延续地产出符合规格的产品。在整个过程确认中才干研讨必需一直被频繁地运用，直至确认的终了，以证明输出完全符合规格。但是，为执行容差分析，才干研讨也可用于研讨输入的转换。.4.过程确认的统计方法和工具(5).盘问测试 盘问测试指执行一个测试或检查来证明产品的特性或功能起效。例如，证明电源后备保险安装正在任务，过程中的电源可被切断；证明专门探测在线产品气囊的传感器，可以有认识地将气囊置入产品。.4.过程确认的统计方法和工具(6).元件交换研讨 一个将呵斥某两个产品或某两台设备不同的缘由查找isolate出来的研讨。该研讨要求必需拆解产品并交换元件，以断定该区别能否仍保管

9、在原产品中，或是随着元件的交换而转移了。.4.过程确认的统计方法和工具(7).控制图表 控制图表是用来发现过程中的变化的。它要求定期抽取一个样品，该样品典型地由5 个延续产品组成。计算出每个样品的平均值和范围并绘制成图。由平均值绘成的图表被用来断定过程的平均值能否发生了改动。而由获取的范围数据绘成的图表那么用来断定过程变化能否发生了改动。为断定过程能否发生了改动，必需对控制范围进展计算并将数据参与到图表中。该控制范围代表了在过程不发生改动的情况下，平均值或范围允许变化的最大值。控制范围外的一点表示该过程曾经发生了改动。假设根据该控制图表确定了改动的发生，那么应做一份关于改动缘由的调查。控制图表

10、有助于确定引起过程改动的主要输入变量，并减少变化。该图表同样可做为才干研讨的一部分，以证明过程的稳定性和一致性。.4.过程确认的统计方法和工具(8).实验设计实验设计或 DOE 实验设计是一个包含了挑选实验、特性曲线研讨和方差分析在内的普通性术语。普通说来，实验设计包含了有目的地改动一个或多个输入，并测定由此引起的对一个或多个输出的影响。.4.过程确认的统计方法和工具(9).缺点形状和效应分析FMEA FMEA 是对潜在缺点形状的系统分析。它包含了对能够缺点形状的划分、潜在缘由和结果的断定以及对相关风险的分析。它还包含了对纠正措施或实施控制所做的记录，该记录最终构成一份详细的控制方案。产品和过

11、程均可执行FMEA。典型地看，FMEA 执行的对象是产品的组成元件，以潜在缺点开场，不断上溯到结果。这是一个自下至上的方法。另一种方案那么是缺陷树状分析，以能够的结果开场，不断下溯到潜在缘由。这是一个自上而下的方法。FMEA 趋向于更详细、准确地确定潜在问题。但是，在设计过程敲定设计方案下达单独元件的消费前，应及早进展缺陷树状分析。.4.过程确认的统计方法和工具(10).防缺点法 防缺点法涉及消除缺陷发生的能够性，或保证缺陷不会在未发现的情况下经过检查的一系列方法。日本称之为Poka-Yoke。它的普通做法是，首先，尝试消除缺陷发生的能够性。例如，使零部件装配不得倒退，将零部件的末端做成不同的

12、大小或外形使该零部件只适宜安顿在一个地方。假设不能做到这一点，那么要保证发现缺陷。这个可包含在传送带的上方安装一个妨碍物来阻止那些太高的零部件继续向下传输。其它方法包括经过进展自我检查，减轻缺陷呵斥的影响汽车的平安带和降低人为失误的机率。.5.确认的实施5.1 预备阶段 建立一个功能小组，有助于保证确认过程的顺利进展，方案编制的全面性，把最终确定的整个过程构成文件并方便追溯。 确认小组的成员可包含来自以下专业领域的代表或专门从事以下任务的人员： 质量保证 工程 消费 其它取决于公司的组织和产品类型： 实验室 技术效力 研发 管理业务 临床工程 采购或方案.5.1 预备阶段 明确了哪些要确认的过

13、程，确认过程的进度表，要求确认的过程和再确认过程时间选定上的相互关系。一旦确定了上述内容、清楚地规定确认的目的和范围，方案的编制便可以着手进展了。 以下是活动清单，可用于对确认活动进展回想：构成确认的多功能小组制定步骤和规定要求确定和描画过程规定过程参数和希望的输出就验证和或确认做出决议制定一个主要确认方案选择确认的方法和工具编制确认方案执行IQ、OQ、PQ 并将结果构成文件决议延续的过程控制延续地控制过程.5.2 方案编制过程确认方案应包含以下内容：要确认的过程标识在这个过程下产出的器材的标识一个胜利确认的目的和可丈量的准那么确认的用时和有效期限过程中采用的轮班制、操作人员和设备过程设备中运

14、用器具(utilities)的标识和质量操作员标志和要求的操作员资历证过程的完好描画产品、元件、消费资料等的相关规格在过程确认中，对先发生的过程所设置的任何特殊控制或条件要监控的过程参数和监控方法监视的产品特性和方法用来评价产品的客观准那么以可丈量准那么和客观准那么来定义由什么构成不合格性数据搜集和分析的统计方法消费设备保养和修缮方面的思索再确认准那么.5.2 方案编制 对于IQ、OQ 和PQ 三个阶段，以产品或过程为根底的要求：决议验证或丈量什么决议如何验证或丈量决议验证或丈量多少，如统计量决议何时验证或丈量规定接受或回绝的规范规定要求的文件 正确地了解产品的要求是什么和哪些主要参数是有必要

15、丈量的。可丈量参数包含了封装厚度、密封强度、压力测试和样品直观缺陷等。.5.3 安装鉴定IQ IQ 思索事项包括：设备设计特点如清洁安装的构造资料等安装条件布线、适用性、功能性等校准、预防性保养、清洁方案平安特性供应商文件、印刷品、图样和手册软件文件零部件清单环境条件如清洁室的要求、温度和湿度 活动的实施是发生在设备供应商处、设备发运前的。设备供应商可在他们的机构内对设备进展测试并分析结果，以决议该设备的发运。供应商鉴定资料的拷贝运用作指点文件，以获取根底数据和补充安装鉴定。但是，仅立足设备供应商确实认结果往往是缺乏够的。每个医疗器械厂商根本上要担任评价、质疑和测试该设备并断定该设备能否能适用

16、于消费特定的器械。该评价能够会引起对设备或过程的修正。.5.4 操作鉴定OQ 这个阶段，过程参数应不断被调整以保证能产出一个在预定消费条件下的，符合一切规定要求的产品，如进展最坏情况测试。在日常消费和过程控制当中，需求做的是丈量过程参数和/或产品特性以促进在各个作用程度上对消费过程进展调整，并坚持一个控制形状。为断定过程强度并防止趋向“最坏情况条件，应对这些作用程度进展评价和确立，并构成文件。.5.4 操作鉴定OQ OQ 思索事项包括：过程控制范围时间、温度、压力、线速度、启动条件等软件参数原资料规格过程操作程序资料处置要求过程修正控制培训短期稳定性和过程才干横向研讨或控制图表能够的缺点形状、

17、作用程度和最坏情况条件缺点形状和效应分析、缺陷分析统计学有效技术的运用，如采取统计学实验设计来优化过程.5.5 性能鉴定PQ 该阶段的主要目的是证明在正常操作条件下，过程将延续产出可接受产品。 PQ 思索事项包括：OQ 阶段的真实产品、过程参数和建立的程序产品的可接受性如OQ 阶段建立的对过程才干的保证过程的反复才干和长期过程的稳定才干.5.5 性能鉴定PQ 过程调整应模拟真实消费条件下碰到的情况。调整应包含如在OQ 阶段建立的，经过书面规范操作程序允许的作用程度所确立的条件范围。该调整应反复进展足够的次数以保证结果的意义和一致性。 应对过程和产品数据进展分析，以决议和过程输出相对应的变化的正

18、常范围。了解输出的正常变化对于决议过程能否在控制形状下操作和能否延续产生规定输出是相当关键的。.5.5 性能鉴定PQ OQ 和PQ 的输出之一是使延续监控和设备保养的益处得到开展。同时，应分析过程和产品数据，来确定任何可以经过可控制缘由进展调整的变化。依过程性质和其灵敏性而定，可控制缘由包括了：温度湿度电源改动振动环境污染加工水的纯度光线人的要素培训、人机工程学要素、压力等等资料的可变性设备的磨损和破坏 应采取适当的措施来消除引起变化的可控制缘由。消除引起变化的可控制缘由将减少过程输出的变化和构成更强的保证力度来保证输出一致符合规格。.5.6 最终报告 确认活动终了时，应预备一份最终报告。该报

19、告总结并参考了一切的方案和结果。应得出关于过程确认形状的结论。最终报告应由确认小组和适宜的管理层来进展评审并审定。.6.坚持确认形状6.1 监视和控制 应监视过程的动向，以保证过程一直坚持在规定的参数范围里。当质量特性的监视数据显示出一个相反的动向时，应调查缘由，可以采取纠正措施并思索进展再确认。.6.2 监视和控制 应评价过程和或产品的改动，包括程序、设备、人员上的改动，以确定这些改动所带来的效应并思索再确认的范围。.6.3 延续的控制形状 原资料和或过程能够发生各种各样的改动，这些改动是觉察不到的，或在不重要的时间里才会思索到的。例如消毒过程。这些改动累积起来可以影响到过程确实认形状。对于

20、这类过程，应思索实行定期再确认。.6.4 再确认缘由举例 以下情况，再确认能够是有必要的：能够影响质量或其确认形状的真实过程的改动质量指示器的相反动向对过程有影响的产品设计上的改动从一台安装到另一台安装的过程转换过程运用的改动.6.4 再确认缘由举例 应对再确认的需求进展评价并构成文件。该评价应包含产生于质量指示器、产品改动、过程改动、外部要求法规或规范和其它类似环境改动的历史结果。 假设情况不要求反复原始确认的一切方面，那么再确认的范围便能够没有初始确认覆盖的广泛。假设为某个确认过程购买了一台新设备，那么很明显，确认的IQ 部分必需反复。但是，大多数的OQ 内容曾经确定。PQ 的某些内容能够还要反复确认，这取决于新设备的影响程度。 另外一个例子是，假设原资料供应商出现变化，那么应思索到这个改动对于过程和所产出产品的影响。由于能够不能完全了解新的原资料和过程的相互作用，部分OQ 和PQ 能够要进展重新确认。.7.过程确认中历史数据的运用 部分的过程确认是以累积历史消费、测试、控制和其它与产品或过程相关的数据为根底的。这些历史数据可在作业记录、消费日志书、批次记录、控制图表、测试、检查结果、顾客反响、地域缺点报告、效力报告和评审报告中找到。假设没有搜集到一切适宜的数据，或没有搜集到进展充分分析所根据的适宜数据，那么以历史数据为根底的完好确认便是不能够的。一份合格或不合格的