化学药品地标升国标第08册(共100页)

1、国家(guji)药品西药标准（化学药品地标升国标第八册）（98种） 阿司匹林( s p ln)双嘧达莫片拼音(pnyn)名：Asipilin Shuangmidamo Pian英文名：Aspirin and Dipyridamole Tablets书页号：D8-95 标准编号：WS-10001-(HD-0716)-2002 本品含阿司匹林(C9H8O4)和双嘧达莫(C24H40N8O4)均应为标示量的90.0110.0 【处方】 阿司匹林 75g 双嘧达莫 25g 辅料 适量 制成 1000片 【性状】本品为肠溶衣与薄膜衣的双层包衣片，内层含阿司匹林，外层含双嘧达莫。 【鉴别】(1)取本品内层

2、的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 (2)取本品内层的细粉适量(约相当于阿司匹林0.5g)，加碳酸钠试液10ml，振摇后，放置5分钟，滤过，滤液煮沸2分钟，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。 (3)取本品外层的细粉适量(约相当于双嘧达莫25mg)加氯仿10ml搅拌，溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣溶于乙醇中，即显绿色荧光，加酸后，荧光消失。 (4)取双嘧达莫含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在234nm和284nm波长处有最大吸收。 【检查】水杨酸 照高效液相色谱法

3、(中国药典2000年版二部附录 D)测定 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水(23:5:5:61)为流动相；检测波长为304nm。理论板数按水杨酸峰计算应不低于2000。 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿司匹林25mg)置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取水杨酸对照品，加流动相制成每1ml中约含30g的溶液，作为对照品溶液。精密量取10l注入色谱仪，调节检测灵敏度，使水杨酸峰高约为满量程的20以上，立即取供试品溶液10l，注入液相色谱仪，记录色谱

4、图，供试品溶液所显水杨酸的面积不得大于对照品溶液的峰面积。(3.0) 崩解时限(shxin) 取本品照崩解时限检查法(中国药典2000年版二部附录 A)。在盐酸(yn sun)溶液(91000)中检查30分钟，外层应全部崩解(bn ji)或溶散成碎粒并通过筛网，内层继续按肠溶衣片检查，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 A) 【含量测定】阿司匹林 取本品10片，注意分取内层，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿司匹林0.3g)，置锥形瓶中，加中性乙醇20ml，振摇使阿司匹林溶解，加酚酞指示液3滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液显粉红

5、色，再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)40ml，置水浴上加热15分钟，并时时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mgC9H8O4。 双嘧达莫 取本品10片，注意分取外层，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于双嘧达莫40mg)，置200ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量使双嘧达莫溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)在283nm的波长处测

6、定吸收度，按C24H40N8O4的吸收系数(E1% 1cm)为625计算，即得。 【类别】抗血小板凝集药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：阿斯达美片 氨咖愈敏溶液拼音名：An Kayu Min Rongye英文名：Paracetamol Caffeine Guaifenfsin and Chlorphenamine Maleate Solution书页号：D8-217 标准编号：WS-10001-(HD-0758)-2002 本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为1.081.32(g/ml)，无水咖啡因(C8H10N4O2)应为0.1690.206(g/ml)，愈创甘

7、油醚(C10H14O4)应为0.3380.413(g/ml)，马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2C4H4O4)应为0.01010.0124(g/ml)。 【处方】 对乙酰氨基酚 12.0g 无水咖啡因 1.875g 愈创甘油醚 3.750g 马来酸氯苯那敏 0.1125g 辅料 适量 水 适量 制成 1000ml 【性状】本品为褐色溶液；味甘苦(gnk)，清香。 【鉴别】在含量测定项下记录(jl)的色谱图中，供试品中对乙酰氨基酚、无水咖啡因、愈创甘油醚和马来酸氯苯那敏的保留(boli)时间均应与相应的对照品一致。 【检查】pH值 应为3.055.50(中国药典2000年版二部附录 H)。 相

8、对密度 本品的相对密度应为1.101.30(中国药典2000年版二部附录 A)。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 O)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 对乙酰氨基酚、无水咖啡因、愈创甘油醚 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾缓冲液(含0.0025mol/L磷酸二氢钾和0.002mol/L己烷磺酸钠溶液，用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(84:16)为流动相；流速为每分钟1.0ml，检测波长为275nm。 测定法 精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚60g、

9、无水咖啡因9.375g、愈创甘油醚37.5g的溶液，用0.45m的滤膜滤过，滤液作为供试品溶液；另精密称取105干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品约50mg，用甲醇溶解并稀释至50ml(溶液)，105干燥至恒重的无水咖啡因对照品约23.5mg，用水溶解并稀释至50ml(溶液)，60干燥至恒重的愈创甘油醚对照品约23.5mg的用水溶解并稀释至50ml(溶液)。精密量取溶液3ml、溶液1ml、溶液2ml置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计算，即得。 马来酸氯苯那敏 色谱条件与系统适用性试验

10、 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸铵缓冲液(含0.0025mol/L磷酸氢二铵，0.0032mol/L庚烷磺酸钠和0.15三乙胺溶液，用磷酸调pH值至4.5)-乙腈(60:40)为流动相：检测波长为265nm。理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于1000。 测定法 精密称取105干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含0.11mg的溶液，精密量取5ml，置分液漏斗中，加0.6mol/L氢氧化铵溶液5ml，摇匀，用氯仿溶液萃取3次，每次10ml，合并氯仿液并用氯仿稀释至50ml，摇匀，用0.5m滤膜滤过，精密量取续滤液20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密

11、量取本品5ml，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】解热镇痛药。 【贮藏】遮光，密闭。 【有效期】暂定2年 曾用名：平安感冒液 贝诺酯胶囊(jio nn)拼音(pnyn)名：Beinuozhi Jiaonang英文名：Benorilate Capsules书页号：D8-21 标准(biozhn)编号：WS-10001-(HD-0692)-2002 本品含贝诺酯(C17H15NO5)应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色结晶性粉末，无臭，无味。 【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于贝诺酯0.2g)，加氢氧化钠试液5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加盐酸

12、适量至溶液显微酸性，加三氯化铁试液2滴，即显紫堇色。 (2)取本品的内容物适量(约相当于贝诺酸0.1g)，加稀盐酸5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录)。 (3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在240nm的波长处有最大吸收。 【检查】干燥失重 取本品内容物，在105干燥至恒重，减失重量不得过2.0(中国药典2000年版二部附录 L)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C 第二法)，以1十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法操作，经45分钟时，取溶

13、液10ml滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取贝诺酯对照品20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置另一50ml量瓶中，加0.02十二烷基硫酸钠溶液和稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在240nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的65，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录E)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于贝诺酯15mg)，

14、置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，微温，使贝诺酸溶解，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在240nm波长处测定吸收度，按C17H15NO5的吸收系数(E1% 1cm)为745计算，即得。 【类别】解热镇痛抗炎药。 【规格】(1)0.25g (2)0.4g 【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】暂定2年 苯唑西林钠胶囊拼音(pnyn)名：Benzuoxilinna Jiaonang英文名：Oxacillin Sodium Capsules书页(shy)号：D8-97 标准

15、编号：WS-10001-(HD-0717)-2002 本品含苯唑西林钠胶囊(jio nn)按苯唑西林(C19H19N3O5S)计算，应为标示量的90.0120.0。 【鉴别】(1)取本品的内容物适量，加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH3.8)制成每1ml中含50g的溶液，量取10ml，在水浴中加热30分钟，立即冷却，以末加热的供试品缓冲液作空白，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在339nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 【检查】水分 取本品的内容物，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录 M 第一法

16、 A)测定，含水分不得过6.0。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C 第一法)以水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含13g的溶液；另取苯唑西林对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含13g的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在225nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，限度应为标示量的80，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 E)。 【含量测定】照高效液相色谱法(

17、中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-甲醇(630:270:100)为流动相；流速为每分钟约1ml：检测波长为225nm，理论板数按苯唑西林峰计算应不低于2000。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于苯唑西林50mg)，置100ml量瓶中，加水超声溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯唑西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中苯唑西林C19H19N3O5S

18、的含量。 【类别】同苯唑西林钠。 【规格】按C19H19N3O5S计算0.25g 【贮藏】密闭，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：苯唑青霉素钠胶囊、苯唑青霉素胶囊 参皇乳膏拼音(pnyn)名：Shenhuang Rugao英文名：Ginseny and Royal Jelly Cream书页号：D8-118 标准(biozhn)编号：WS-10001-(HD-0725)-2002 本品为人参(rnshn)茎叶总皂苷与蜂王浆制成的软膏剂。每支含人参茎叶总苷以人参皂苷Re(C48H82O18)计，不得少于28mg。 【处方】 人参茎叶总皂苷 45g 蜂王浆 900g 制成 1000支 【

19、制法】取人参茎叶总皂苷、蜂王浆加适宜辅料制成软膏剂，分装成1000支，即得。 【性状】本品为乳剂型基质的粉红色或类白色软膏。 【鉴别】(1)将含量测定中供试品溶液浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re对照品，加甲醇制成每1ml各含1.0mg的混合液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验，吸取供试品溶液10l，对照品溶液5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(110)，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑

20、点。 (2)取本品2g，加甲醇10ml，振摇15分钟，加药用炭1.5g，振摇后放置40分钟，滤过。滤液置水浴上蒸干，趁热加入水1ml，移入试管中，加6-萘酚乙醇溶液5滴，振摇均匀，沿管壁缓缓加入硫酸1.5ml，界面呈紫色环。 (3)取本品4g，加甲醇8ml，振摇15分钟，滤过。取滤液2ml，加茚三酮试液2滴，置水浴中加热数分钟，溶液显蓝紫色。 【检查】本品应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 F)。 【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Re对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.4、0.6、0.8、1.0

21、、1.2ml，分别置10ml试管中，蒸干，精密加入新配制的1香草醛高氯酸溶液1ml，混匀，于60水浴中放置15分钟，取出并立即放入冰水浴中冷却12分钟，精密加入硫酸溶液(77ml硫酸加入23ml水中，混匀)10ml，摇匀，同时做试剂空白，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在540nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 精密称取本品3g，置具塞三角瓶中，精密加水50ml，称重，水浴中加热10分钟振摇使溶解，放冷，称重，加水补至原重，摇匀，以15000转/分钟之转速，离心15分钟，精密量取清液10ml，置分液漏斗中，加盐酸1滴，用乙醚洗涤2次

22、，每次20ml，弃去醚层，水层加用水饱和的正丁醇提取4次，(30ml，30ml，20ml，20ml)，合并正丁醇提取液，用0.1氢氧化钠溶液(rngy)洗涤3次(10ml，10ml，5ml)，弃去碱液，再用10ml水洗涤1次，弃去水层(shu cn)，正丁醇层水浴蒸干，加甲醇溶解并转移(zhuny)至5ml容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液，即得。精密量取供试品溶液1ml，置于10ml试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“精密加入新配制的1香草醛高氯酸溶液1ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液的浓度，计算，即得。 【类别】外用药。 【贮藏】密封，在凉暗处保存。 【有效

23、期】暂定2年 曾用名：参皇霜 胆维丁片拼音名：Danweiding Pian英文名：Cholecalciferol Cholesterol Tablets书页号：D8-188 标准编号：WS-10001-(HD-0746)-2002 本品含胆维丁应为标示量的90.0115.0。 【性状】本品为糖衣片。 【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于胆维丁1mg)，加氯仿5ml，振摇提取，滤过，取滤液加醋酐0.3ml与硫酸0.1ml，强力振摇，即显鲜明的红色，迅速变为紫堇色，最后成绿色。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录A)。 【含量测定】取本品60片，除去糖衣后，精密称定

24、，研细，精密称取适量(约相当于胆维丁10mg)，置100ml棕色量瓶中，加乙醇适量，振摇使胆维丁溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml棕色量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在265nm的波长处测定吸收度；另精密称取胆维丁对照品适量，加乙醇溶解并稀释制成1ml中约含20g的溶液，同法测定，计算，即得。 【类别】维生素类药。 【规格】0.5mg 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 对乙酰氨基酚糖浆拼音名：Duiyixiananjifen Tangjiang英文名：Paracetamol Syrup书页号：D8

25、-51 标准编号：WS-10001-(HD-0701)-2002 本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示(bio sh)量的90.0110.0。 【性状】 本品为红色(hngs)黏稠液体；有芳香味。 【鉴别】 取本品20ml，加稀盐酸5ml，加氯仿(l fn)15ml，振摇提取，分取氯仿层置水浴上蒸干，残渣照下列方法试验。 (1)取残渣适量，加热水溶解后，加三氯化铁试液，即显蓝紫色。 (2)取残渣约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴上加热30分钟，放冷，溶液显芳香第一胺类的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录)。 【检查】 相对密度 本品的相对密度为1.151.25(中国药典2000年版

26、二部附录 A)。 pH值 应为5.06.9(中国药典2000年版二部附录 H)。 其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 K)。 【含量测定】 精密量取本品5ml，置200ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置200ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液9.5ml，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数(E1% 1cm)为715计算，即得。 【类别】解热镇痛药。 【规格】(1)60ml:1.44g (2)100ml:2

27、.40g (3)120ml:2.88g 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：扑热息痛糖浆 法可林滴眼液拼音名：Fakelin Diyanye英文名：Phacolysin Eye Drops书页号：D8-109 标准编号：WS-10001-(HD-0722)-2002 本品含法可林(C18H10N4Na2O6S2)应为标示量的90.0110.0。本品可加适量的渗透压调节剂和抑菌剂。 【处方】 法可林 0.15g 硼酸 11.20g 硼砂 1.91g 氯化钠 2.10g 对羟基(qingj)苯甲酸乙酯 0.30g 灭菌(mi jn)水 适量 制成 1000ml 【性状(xngzh

28、ung)】本品为紫红色的澄明液体或溶液片为紫红色，缓冲液为无色澄明溶液。 【鉴别】(1)取本品10ml，加溴试液12滴，摇匀，溶液变为黄绿色，加锌粉约30mg，加热，溶液又变为红色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与法可林对照品峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为6.57.5(中国药典2000年版二部附录 H)。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录J)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸二氢钠溶液(含0.004

29、mol/L氢氧化四丁基铵，用磷酸调节pH值为6.8)-甲醇-乙腈(65:20:15)为流动相；检测波长为289nm。理论板数按法可林双峰中前一个峰计算应不低于7000，且双峰与相邻辅料峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含30g的溶液，作为供试品溶液，立即取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取法可林对照品适量，同法测定，按外标法以法可林顺双峰面积之和计算。 【类别】抗白内障药。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：消白灵眼药水、障可平、治障宁 非普拉宗片拼音名：Feipulazong Pian英文名：Feprazone Ta

30、blets书页号：D8-100 标准编号：WS-10001-(HD-0718)-2002 本品含非普拉宗(C20H20N2O2)应为标示量的95.0105.0。 【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于非普拉宗0.2g)，加乙醇20ml，加热使非普拉宗溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照非普拉宗鉴别项下的方法试验，显相同的反应。 【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典(yodin)2000年版二部附录 C 第一法)，以0.01mol/L三羟甲基氨基甲烷溶液(rngy)1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经

31、45分钟时，取溶液(rngy)10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用上述溶剂稀释制成每1ml中约含非普拉宗10g的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在262nm的波长处测定吸收度；另精密称取非普拉宗对照品适量，加上述溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含10g的溶液，同法测定。计算出每片的溶出量，限度为标示量的70，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 A)。 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于非普拉宗0.5g)，置锥形瓶中，加中性丙酮(对酚酞指示液显中性)40ml溶解后，加新沸过的冷水6ml及酚酞指示液数

32、滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显粉红色并维持30秒钟不退。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于32.04mg的C20H20N2O2。 【类别】同非普拉宗。 【规格】100mg 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：戊烯松片 复方醋酸棉酚片拼音名：Fufang Cusuanmianfen Pian英文名：Compound Gosspol Acetate Tablets书页号：D8-177 标准编号：WS-10001-(HD-0743)-2002 本品为含醋酸棉酚(C32H34O10)应为标示量的90.0110.0：含氯化钾应为标示量的95.0105

33、.0。 【处方】 醋酸棉酚 20g 氯化钾 250g 维生素B1 10g 维生素B6 10g 淀粉 54.4g 糊精 37.8g 制成 1000片 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于醋酸棉酚3mg)，加乙醚3ml，浸渍，滤过，将滤液滴于滤纸上，挥去乙醚，加硫酸1滴，即显深红色。 (2)取本品细粉适量(shling)(约相当于醋酸棉酚3mg)，加乙醇约3ml，浸渍，滤过。取滤液(ly)1ml，加1的三氯化铁的乙醇液数滴，即显棕绿色。 (3)取本品的细粉适量(shling)(约相当于醋酸棉酚3mg)，加水约5ml振摇，滤过，取续滤液2ml，加硫酸2滴

34、与少量乙醇，加热，即发生醋酸乙酯的香气。 (4)取本品的细粉适量(约相当于醋酸棉酚3mg)，加氢氧化钠试液2.5ml，溶解后滤过，取滤液加铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml，强力振摇2分钟，放置分层，醇层置荧光灯下观察显强烈的蓝色荧光，加盐酸试液使成酸性，荧光即消失，再加氢氧化钠试液使之成碱性，荧光又显出。 (5)取本品的细粉适量(约相当于酊棉酚3mg)，加水约15ml，滤过，取滤液10ml，分别置两个试管中，各加醋酸钠试液(15)2ml，混匀。甲管中加水1ml，乙管中加硼酸溶液(125)1ml，混匀，各迅速加氯化亚胺基-2，6-二氯醌试液1ml，甲管显蓝色，几分钟后转变为红色，乙管不显蓝色

35、。 (6)本品显钾盐及氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录)。 【检查】醋酸棉酚 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于醋酸棉酚20mg)，置100ml量瓶中，加氯仿75ml，振摇使溶解，用氯仿稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用氯仿稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)在波长365nm处测定吸收度，按C32H34O10的吸收系数(E1% 1cm)为358计算。 氯化钾 精密称取上述细粉适量(约相当于氯化钾250mg)，置100ml量瓶中，加水50ml，振摇，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量

36、取续滤液10ml，加1.0的四苯硼酸钠溶液20ml，放置30分钟以上，析出的沉淀用于干燥恒重的垂熔坩埚滤过，沉淀用20ml水洗涤，于105干燥至恒重，精密称定，沉淀重量与0.2082相乘即得供试品中含氯化钾的量。 【类别】妇科用药。 【贮藏】密封，遮光保存。 【有效期】暂定2年 复方磺胺对甲氧嘧啶片拼音名：Fufang Huangan Duijiayangmiding Pian英文名：Compound Sulfamethoxydiazine Tablets书页号：D8-181 标准编号：WS-10001-(HD-0744)-2002 本品含磺胺对甲氧嘧啶(C11H12N4O2S)应为标示量95

37、.0105.0。含甲氧苄啶(C14HN4O2)应为标示量的90.0110.0。 【处方】 磺胺(hun n)对甲氧嘧啶 400g 甲氧苄啶 80g 制成 1000片 【性状(xngzhung)】本品为白色或微黄色片。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(shling)(约相当于磺胺对甲氧嘧啶0.1g)，加水与0.4氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成淡咖啡色沉淀，放置后变为紫红色 (2)取本品细粉适量(约相当于甲氧苄啶50mg)，加稀硫酸5ml，温热，振摇，滤过，滤液加碘试液0.5ml，即生成棕褐色沉淀。 (3)本品显芳香第一胺类的鉴别反应(中国药典2000年版二

38、部附录) 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录A)。 【含量测定】磺胺对甲氧嘧啶 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于磺胺对甲氧嘧啶0.4g)，加盐酸溶液(12)20ml，加热使磺胺对甲氧嘧啶溶解，加水40ml，放冷，照永停滴定法，(中国药典2000年版二部附录 A)用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于28.03mg的C11H12N4O2S。 甲氧苄啶 精密称取上述细粉适量(约相当于甲氧苄啶20mg)，置分液漏斗中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液25ml，摇匀，精密加氯仿50ml，振摇30分钟

39、，放置，分取氯仿层，滤过，精密量取续滤液25ml，精密加稀醋酸50ml，振摇15分钟，放置，分取水层滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加稀醋酸10ml，加水至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)在271nm的波长处测定吸收度，按C14HN4O2的吸收系数(E1% 1cm)为204计算。 【类别】抗菌药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：复嘧啶片 复方磺胺氧化锌软膏拼音名：Fufang Huangan Yanghuaxin Ruangao英文名：Compound Sulfanilamide and Zinc Oxide Ointmen

40、t书页号：D8-184 标准编号：WS-10001-(HD-0745)-2002 本品含磺胺(C6H8N2O2S)应为2.73.3(g/g)，含氧化锌(ZnO)应为6.78.3(g/g)，含硼酸(H3BO3)应为4.55.5(g/g)。 【处方(chfng)】 氧化锌 50g 硼酸(pn sun) 50g 炉甘石 35g 磺胺(hun n) 30g 水杨酸甲酯 5g 基质 适量 制成 1000g 【性状】本品为粉红色的软膏。 【鉴别】(1)取本品约2g，加氯仿10ml，搅拌使基质溶解，加稀盐酸10ml，振摇，分取酸液，分成二份。照下述方法试验：加亚铁氰化钾试液，即发生白色的沉淀；加亚硝酸钠试液

41、与碱性-萘酚试液各数滴，即发生橙色的沉淀。 (2)取本品少许，加硫酸混和后，加甲醇，点火燃烧，即发生边缘带绿色的火焰。 【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 F)。 【含量测定】氧化锌 取本品适量(约相当于氧化锌75mg)，精密称定，置锥形瓶中，加稀盐酸5ml与水10ml，加热使基质融化至澄清，放冷，加0.025甲基红乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液为橙红色，加水25ml、氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液由紫色转变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)

42、相当于4.069mg的ZnO。 磺胺 取本品适量(约相当于磺胺0.15g)，加盐酸10ml与热水40ml，置水浴中加热15分钟，并不断搅拌，放冷，待基质凝固后，分取溶液，基质再加入盐酸3ml与水25ml，置水浴中加热10分钟，并不断搅拌，放冷后，分取溶液，将两次的水溶液合并，照永停滴定法(中国药典2000年版二部附录 A)，用亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定。每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于8.61mg的C6H8N2O2S。 硼酸 取本品适量(约相当于硼酸100mg)，精密称定，置烧杯中，加甘露醇3g与新沸过的冷水30ml，置水浴中加热，搅拌使硼酸溶解，冷至室温，滤

43、过，残渣及滤器用水洗涤4次，每次10ml，滤液与洗液合并，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至粉红色。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于6.183mg的H3BO3。 【类别】抗菌消炎药。 【贮藏】密闭保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：双氧膏 复方(ffng)芦荟维U片拼音(pnyn)名：Fufang Luhui Wei U Pian英文名：Compound Aloe and Vitamin U Tablets书页(shy)号：D8-154 标准编号：WS-10001-(HD-0737)-2002 本品每片中含维生素U(C6H14INO2S)应为0.04

44、60.054g；含三硅酸镁以氧化镁(MgO)计算，不得少于0.010g。 【处方】 维生素U 50g 碳酸氢钠 100g 三硅酸镁 50g 颠茄流浸膏 2.0ml 芦荟 30g 辅料 适量 制成 1000片 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或灰白色；有维生素U的特臭。 【鉴别】(1)取本品10片，除去包衣，研细，加水15ml，振摇使溶解，滤过，取滤液5ml，加3磷钨酸试液数滴，即产生白色凝乳状沉淀。 (2)取鉴别(1)项下的滤液5ml，加硫酸镁试液1ml，煮沸，即生成沉淀。 (3)取本品5片，除去包衣，研细，加稀盐酸5ml，即泡沸，发生二氧化碳气体；加氨试液中和后，滤过，滤液加氢氧化

45、钠试液1ml，即生成白色沉淀，滤过，沉淀用水洗净后，分成两份，一份再加氢氧化钠试液，沉淀不溶解；另一份加碘试液，即显红棕色。 (4)取本品17片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，加热至沸，振摇数分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取芦荟苷对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于以羧甲基纤维素钠为黏合剂的同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上，显相同颜

46、色的荧光斑点。 (5)取本品50片，除去包衣，研细，加氨水5ml，乙醚50ml，摇匀，放置过夜，超声处理10分钟，滤过，残渣加乙醚50ml，振摇，滤过，合并滤液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液；另取硫酸阿托品对照品适量，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验，吸取供试品溶液20l，对照品溶液5l，分别点于以羧甲基纤维素钠为黏合剂的同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-氨水(17:3:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液，在与对照品溶液相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查(jinch)】制

47、酸力 取本品细粉适量(约相当于三硅酸镁0.15g)，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密(jngm)加盐酸滴定液(0.1mol/L)100ml，密塞，在37不断(bdun)振摇1小时，放冷至室温，滤过，精密量取续滤液50ml，置锥形瓶中，加溴酚蓝指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每片消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于18ml。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 A)。 【含量测定】维生素U 取本品30片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于维生素U 0.5g)，置100ml量瓶中，缓缓加稀硝酸10ml，摇匀，再加

48、水适量，振摇5分钟，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml于锥形瓶中，精密加入硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml，再加稀硝酸5ml，摇匀，加硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于29.12mg的C6H14INO2S。 氧化镁 精密称取上述细粉适量(约相当于三硅酸镁0.2g)，置50ml坩埚中，缓缓炽灼至完全灰化，放冷至室温，加硝酸3ml，低温加热至硝酸气除尽后，使完全灰化，放冷至室温，用稀盐酸15ml将残渣转移至50ml烧杯中，置水浴中加热5分钟使残渣溶解，冷却，加水20m

49、l，加甲基红指示液1滴，滴加氨试液使溶液红色消失，再置水浴中加热10分钟，趁热滤过，残渣用温热的2氯化铵溶液30ml洗涤，合并滤液与洗液于100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml于锥形瓶中，加氨-氯化铵(pH10.0)缓冲液与三乙醇胺溶液(12)各5ml，再加铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显纯蓝色，即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.015mg的Mg。 【类别】抗溃疡病药。 【贮藏】密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：兴华胃药片 复方麻黄碱色甘酸钠膜拼音名：Fufang Mahuangjianseg

50、ansuanna Mo英文名：Compound Ephedrine Hydrochloride and Cromolyn Sodium Pellcles书页号：D8-167 标准编号：WS-10001-(HD-0740)-2002 本品含盐酸麻黄碱(C10H15NOHCl)应为标示量的90.0110.0。 【处方】 盐酸麻黄碱 1.0g 色甘酸钠 0.4g 醋酸地塞米松 0.04g 膜剂基质(j zh) 适量 制成 1000cm(每片1cm(10mm10mm) 【性状(xngzhung)】本品为淡红色薄片状膜剂。 【鉴别】(1)取本品25片，剪细，加水与氢氧化钠(qn yn hu n)试液各2

51、ml，煮沸1分钟，溶液显黄色，加重氮苯磺酸试液数滴，显血红色。 (2)取本品10片，置25ml具塞试管中，加乙醇5ml，塞紧，置热水浴中，保温10分钟，同时振摇。取出，加乙醇至10ml，作为供试液。另取盐酸麻黄碱制成每1ml含1mg的乙醇液作为对照液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验，吸取上述两种溶液分别点于同一硅胶G薄层板上，以10氨试液-异丙醇(1:9)为展开剂，展开后，取出，晾干，置碘蒸气中，熏8分钟，取出，置室温下待碘挥发后，喷以0.5茚三酮乙醇溶液，于110加热15分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液和主斑点相同。 (3)取本品的20片，加无水乙醇

52、5ml，温水中振摇10分钟，取醇提取液，加入氯化三苯四氮唑试液1ml，摇匀，再加入氢氧化四甲基铵试液1ml，摇匀，放置后呈紫红色。 【检查】溶化时限 取本品6片，照片剂崩解时限检查法(中国药典2000年版二部附录 A)(不加挡板)，应在15分钟内全部溶化，并通过筛网。 其他 应符合膜剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 M)。 【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取盐酸麻黄碱对照品适量，加乙醇制成每1ml含0.25mg的溶液。 供试品溶液的制备 取本品25片，置100ml量瓶中，加乙醇20ml，置温水中振摇10分钟，冷却至室温，加乙醇至刻度，摇匀。 测定法 精密量取对照品溶液与供

53、试品溶液各1ml，分别置分液漏斗中，加磷酸盐缓冲液(pH7.5)10ml，0.1溴麝香草酚蓝溶液4ml，加氯仿提取(10ml，10ml，10ml，5ml)，合并氯仿液，加水30ml，振摇1分钟，静置30分钟，分取氯仿液，置50ml量瓶中，加0.2硼酸乙醇液10ml，加乙醇至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 B)，在418nm波长处测定吸收度，计算，即得。 【类别】外用抗过敏药。 【贮藏】在阴凉干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：鼻腔去敏膜 复方人参间苯二酚搽剂拼音(pnyn)名：Fufang Renshen Jianbenerfen Chaji英文名：Compoun

54、d Ginseng and Resorcinol Liniment书页(shy)号：D8-136 标准(biozhn)编号：WS-10001-(HD-0731)-2002 【处方】 人参酊 30g 蓖麻油 10g 己烯雌酚 0.01g 松溜油 0.5g 水杨酸 10g 辣椒酊 40g 胆固醇 0.5g 甘油 50g 间苯二酚 5g 薄荷脑 2g 泛酸钙 0.1g 乙醇 适量 制成 1000ml 【制法】将处方中固体药物研细，加适量乙醇使溶解，再加液体药物搅匀，滤过，加乙醇至全量，分装，即得。 【性状】本品为橙红色至棕红色液体，味特异。 【鉴别】取本品20ml，水浴蒸干至近干，残渣加水10ml使

55、溶解并转移至分液漏斗中，加乙醚提取2次，依次为20ml、15ml，弃去乙醚，水层加浓氨溶液1滴，用水饱和的正丁醇提取2次，依次为20ml、15ml，合并正丁醇液，水浴蒸干，残渣加甲醇1ml，使溶剂作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、Re和间苯二酚对照品，分别加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。取上述溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(6.5:3.5:1)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5硫酸乙醇溶液，在105烘至斑点显色清晰。供试品溶液中，在与对照品溶液相.的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】pH值 应为354.5(中国药典2000年版二部

56、附录 H)。 乙醇量 应为8088(中国药典2000年版二部附录 E)。 其他 应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 T)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05磷酸溶液(17:83)为流动相；检测波长203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 精密取人参皂苷Re对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置水浴上蒸干，残渣加水10ml使溶解，转移至分液漏斗中，用乙醚提取2次，每

57、次25ml，弃去乙醚液。再用饱和的正丁醇提取4次，依次为25、25、20、20ml，合并正丁醇液，分别用氨试液、水各25ml洗涤1次，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜过滤(gul)，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取(xq)上述对照品溶液和供试品溶液各10l，分别(fnbi)注入液相色谱仪，另取峰面积，按外标法计算，即得。 本品每1ml含人参皂苷Re(C48H82O18)不得少于50g。 【类别】皮科用药。 【贮藏】密闭，在凉暗处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：真生醇发水、强力生发灵 复方石榴皮小檗碱胶囊拼音名：Fufang S

58、hiliupi Xiaobojian Jiaonang英文名：Compound Pomegranate Rind and Berberine Capsules书页号：D8-147 标准编号：WS-10001-(HD-0735)-2002 本品含盐酸小檗碱(C20H17NO4HCl)应为标示量的80.0120.0。 【处方】 石榴皮、白头翁浸膏 351g 木香 11.1g 盐酸小檗碱 50g 辅料 适量 制成 1000粒 【性状】本品内容物为棕色粉末。味微苦，微酸。 【鉴别】(1)取本品内容物1g，加水10ml，60水浴加热10分钟，趁热滤过，取滤液1ml，加2三氯化铁乙醇溶液1滴，即显墨绿色。

59、 (2)取本品内容物10g，加石油醚(3060)20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取木香对照药材0.5g，研细，加石油醚(3060)10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(6090)-醋酸乙酯(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下的有关规定(中国药典2000年版二部附录 E)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录

60、 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.033mol/L磷酸氢钾-乙腈为流动相；检测波长265nm。理论塔板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取在100干燥5小时的盐酸小檗碱对照品约25mg，置250ml烧杯中，加沸水约150ml使溶解，稍冷加入稀盐酸3ml，搅匀，放冷，转移到250ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含盐酸小檗碱8g)。 供试品溶液(rngy)的制备 取本品5粒的内容物，混匀，精密称取适量(相当于盐酸小檗碱60mg)，置250ml烧杯中，加沸水