研究方案送审的管理ManagementofProtocolSubmissions

1、研究方案送审的管理ManagementofProtocolSubmissionsSOP编号：06第1页共3页版本号批准实施日期起草或修订者审核者批准者目的(Purpose)本SOP旨在介绍本伦理委员会的秘书组如何处理送审的研究方案。范围(Scope)研究方案的初审，研究方案的复审，研究方案修正案的审查，研究方案的持续审査，年度审査,结题报告的审查，严重不良事件的审查，违背或偏离方案的审查，研究方案提前终止的审查。职责(Responsibility)伦理审查委员会秘书组负责受理、记录、分发送审文件给各位委员审查，在研究方案审查结束后收冋研究方案，并妥善保存。流程图(Flowchart)责任人预审

2、方案和知情同意书要素细则(Detailedinstructions)5.1秘书受理送审申请-研究者就送审进行咨询。秘书解释相关问题，提供送审文件清单、伦理审查申请表、研究方案提纲和知情同意书撰写模版给研究者。-研究者按要求准备相关文件。5.2秘书受理送审文件5.2.1根据递交信或清单核对文件完整性（B-6、B-7、B-9）-根据送审文件清单要求，核对递交资料，确保所需文件和表格均没有遗漏。-如为初审文件，即新方案初次递交伦理委员会时，应递交的文件包括：机构临床试验审核表（己通过机构审査，盖机构章）研究者声明（RT）初审申请表原件（R-2）研究方案（含方案编号，版本号和口期）（R-3）知情同意书

3、（含方案编号，版本号和日期）（R-4）主要研究者简历（R-5）（PI签字，研究者GCP培训证书复印件）研究人员名单（多中心试验需要含其他参与单位和主要研究者名单）其他需要递交的资料（如有）（申办者资质证明，产品说明书，保险声明）审查费发票复印件（由申办者发起的项目必须提供）2）药物临床试验还应包括以下材料：药检报告或医疗器械检测报告；研究者手册（含方案编号，版本号和日期）；病例报告表（含方案编号，版本号和日期）；如为上市后临床研究（IV期临床研究）：临床药物药品说明书医疗器械临床试验还应包括以下材料：该产品具有复核通过的注册产品标准或相对应的国家、行业标准；该产品具有自检报告；该产品具有国务院

4、食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式报告，且结论为合格；受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，理应具有该产品的动物试验报告，其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也理应提交动物试验报告。医疗器械临床试验须知，如果有，应包括以下内容：受试者产品原理说明、适合症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；受试产品的技术指标；国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督管理部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的保密问题。如为复审或修正案的审查文件，修改之处必须以下划线或其

5、他醒目标记标示。如文件有遗漏，明确指出遗漏的项目，并通知申请人补齐相关项目及遗漏文件。-检査伦理审査申请表是否填写完整，是否有主要研究者或项目负责人签名及日期。5.2.2预审研究方案及知情同意书初审项目必须已获得复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验机构的批件，即复旦大学附属肿瘤医院临床试验审核表。根据研究方案提纲及知情同意书要素进行核对，如有遗漏，通知申请人补充完整。5.2.3送审文件管理将完整的书面文件存档，适时送交伦理委员会审査。5.3文件编码-对进入审查程序的文件进行编码，伦理编号，最初受理的伦理编号ZZYY-XX-WO药表示受理年份，YY表示受理月份，XX表示第几次伦理会议，W表示XX次会

6、议的项目顺序。如100686-1，即2010年6月第86次伦理会议的第一个项目。再次递交的伦理编号，ZZYY-XX-W-ZZYYA。ZZYY-XXTV,根据该项目初始送审时的编号，ZZYY此次递交年、月。A、B、C、D为递交次数。如100686-1-1007A则表示2010年6月第86次会议第一个项目，于2010年7月再次递交伦理委员会审议，为第一次修改（B、C、D依次为第二、三、四次）。如遇方案年度进展报告或其他讨论事项，则编为ZZYY-XX-W-ZZYY*o如090875-7-1003*,则为09年8月第75次会第7个项目于2010年3月递交的其他讨论事项。5.4文件保存整理提交的研究项目

7、文件，建立研究方案档案。签署日期的研究方案原件按送审的先后次序依次排放在伦理审查委员会的文件柜中等候审查。术语解释（Glossary）主要研究者是贯彻和协调某一研究项目的个体。协调者研究机构中负责管理研究的人员，有时主要研究者既是协调者又是管理者。文件是指下列各项：研究;方案及相关文件（如病例报告表、受试者知情同意书、日志表、科学性文件、报告、记录、专家意见或审査评论）。病例报告表病例报告表是一种经印刷的、用以记录所有研究方案需要信息的文档，并报告给申办者。受试者知情同意书受试者知情同意书是一份书面、经签名及注明口期的文件，来表明受试者在经过告知某一特定试验的所有相关信息后，自愿参加该项试验。初始审查提交给委员会进行首次审批的和之前该委员会没有批准过的研究方案，提交的文件包括知情同意书、研究者的资质、药品或仪器或广告的信息，也包括以前被委员会否决过的方案的重新申请。附件（Annex）7.1表