创新,仿制及并购中的知识产权信息利用ppt课件

1、创新，仿制及并购中的知识产权信息利用中国药科大学图书馆 顾东蕾：644434318手机讲座范围：专利信息1.原研药，me-too,仿制药所及目的生物活性化合物 或药用组合物的专利分布2.原研药，me-too,仿制药所及目的生物活性化合物 或药用组合物的中国专利维护及其法律形状Thomson Reuters IntegrityEP JP US WO IN CN KR 原研药，me-too, 仿制药所及目的生物活性化合物或药用组合物的专利分布1/databases-item.itemid-89.htm研发阶段药名机构专利FDA/ac

2、/scripts/cder/ob//Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/ucm047676.htm美国FDA Paragraph IV 仿制药专利挑战 简化新药恳求ANDA ANDA是“拷贝型仿制药的主要上市途径。ANDA需求预备的恳求资料，除了前述的证明其生物等效性和药学等效性的资料以外，还有关于其所参考的原

3、研药的专利的声明。ANDA赋予了仿制药企业利用原研药临床实验数据的权益，理应从制度上保证原研药的专利权。因此，仿制药ANDA中的一个重要资料，便是对专利的声明。需求留意的是，一个原研药物能够涉及的专利有许多，ANDA只需求仿制药恳求者对橙皮书中列在该原研药名下的专利进展声明。修订了的505(j)部分中的第vii节和第viii节，从而规定了ANDA恳求资料需求作出的专利声明： (I) 还没有这样的专利信息登记在案；称为第一段声明，PI (II) 这样的专利曾经过期；称为第二段声明，PII (III) 这样的专利将在某个日期过期称为第三段声明，PIII (IV) 这样的专利是无效的，或者其专利权不

4、会被本恳求提交的新药的消费，运用或销售所进犯；称为第四段声明PIV 从定义看来，仅采用第一段PI或第二段PII声明的ANDA，不构成仿制药专利挑战，由于相关专利不存在或曾经过期了。当然，品牌药企业能够经过补充未列入橙皮书但与该药相关的新专利从而提起侵权诉讼，包括上述条款中未涉及的“消费方法专利，因此使这类ANDA也变成专利挑战的情况，但是这些诉讼不会在的框架内影响仿制药审批，所以依然不构成仿制药专利挑战。 第三段PIII声明对品牌药厂商的专利权益也有一定的侵占，在Bolar案例之前，品牌药厂商估计其专利到期后仿制药还要经过一定时间的临床实验和审批通常数年才干上市，而如今PIII声明的ANDA令

5、仿制药得以在专利过期后立刻上市。 第四段PIV声明的ANDA本文称为第四类ANDA那么是典型的仿制药专利挑战，PIV声明即为挑战书。由于这个声明不仅要提交给FDA，还要在FDA书面受理该ANDA 之后的20天内发给专利和专利药的持有人。根据美国的法律，这样的声明足以构成“故意进犯专利的行为，启动专利纠纷程序。 根据，品牌药厂在收到该声明后的45天内假设起诉仿制药恳求进犯其专利权，那么在专利和专利药持有者一方收到声明后的30个月内，美国FDA不得同意该仿制药上市恳求。 假设品牌药厂在收到声明后45天内不起诉仿制药商，那么失去让美国FDA在30个月内暂缓同意的权益，仿制药ANDA能够获批尽快上市。

6、这种情况下仿制药商为了降低本身风险，防止侵权销售被认定后带来的巨额赔偿，可以选择提出专利无效或不侵权确认之诉Declaratory Judgement，简称DJ，法院可根据宪法原那么决议能否受理。/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics//AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER//drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/drugandbiologicapprovalreports/andagenericdrugapprovals/ucm437677.htm专利数据