工厂质量保证能力规则ppt课件

1、工厂质量保证才干规那么1的作用是评价工厂质量保证才干的重要根据 是工厂建立质量体系的根据之一2第一节质量保证才干要求的制定根据 WTO原那么对国内、外工厂的质量保证才干要求一样 与国际通行的产品认证要求根本一致3法律根据中华人民共和国产质量量法中华人民共和国进出口商品检验法4法规根据中华人民共和国产质量量认证管理条例中华人民共和国进出口商品检验法实施条例 5规章根据强迫性产品认证管理规定强迫性产品认证标志管理方法强迫性产品认证明施规那么 6第二节 质量保证才干要求的主要内容职责和资源:确定职责、相互关系的要求和资源方面的要求文件和记录:内容、控制和保管方面的要求采购和进货检验：对供应商及其提供

2、的产品的控制要求7消费过程控制和过程检验：对关键工序、消费环境、监控、设备和工序检验等要求例行检验和确认检验：产品出厂应进展的检验及其要求检验实验仪器设备：仪器设备校准和运转检查要求8不合格品的控制：不合格品的标识、隔离和处置控制要求内部质量审核的内容及要求认证产品的一致性：变卦控制和申报要求包装、搬运和储存：产品的包装、搬运、储存方面的要求9第三节 工厂质量保证才干要求的了解101.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量担任人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限: a担任建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和坚持

3、 b确保加贴强迫性认证标志的产品符合认证规范的要求 c建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和运用 d建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变卦后未经认证机构确认，不加贴强迫性认证标志 质量担任人应具有充分的才干胜任本职任务 11与质量有关的人员质量担任人技术人员采购人员检验/实验人员内审员关键工序操作人员等 职责和相互关系应构成文件可集中描画也可在相关的程序中表达 12质量担任人 应是工厂组织内的人员 原那么上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员 有才干协调、处置与认证产质量量相关的事宜 熟习相关产品认证明施规那么和强迫性认证标志的管理要求131.2 资源 工厂应配备必需

4、的消费设备和检验设备以满足稳定消费符合强迫性认证规范的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产质量量有影响任务的人员具备必要的才干；建立并坚持适宜产品消费、检验、实验、储存等必备的环境。 14资源消费设备检验设备人力资源任务环境是确保消费认证产品继续、稳定地符合认证规范的最根本条件15消费和检验设备性能、精度、运转形状等能满足要求，数量应满足正常批量消费的需求工厂可根据产品特点、消费方式、规模大小和认证机构的要求来确定并提供性能、精度、运转形状等应继续满足要求16人力资源与质量有关的才干和数量满足稳定消费需求人员才干指技艺和阅历评定应基于任务实效，适当的教育和必要的培训17任务环境消费环境

5、检验环境存储环境182.1 工厂应建立、坚持文件化的认证产品的质量方案或类似文件，以及为确保产质量量的相关过程有效运作和控制需求的文件。质量方案应包括产品设计目的、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变卦规范、工艺、关键件等、标志的运用管理等的规定。 产品设计规范或规范应是质量方案的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家规范要求。2. 文件和记录 19质量方案或类似文件：技术文件设计文件、工艺文件、工艺作业指点书、操作规程等消费活动有效运作和控制需求的文件应包括产品设计目的、实现过程、检测及有关资源的规定；要求不低于认证规范要求CCC要求的程序文件文件的内容和要求20C

6、CC要求的程序文件人员的职责及相互关系产品变卦控制程序文件和资料控制程序质量记录控制程序21消费设备维护保养制度例行检验和确认检验程序不合格品控制程序内部质量审核程序22认证标志的保管运用控制程序供应商选择评定和日常管理程序关键元器件和资料的检验验证和定期确认检验程序23文件的编制方式可集中编制可分类编制242.2 工厂应建立并坚持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进展有效的控制。这些控制应确保： a)文件发布前和更改应由授权人同意，以确保其适宜性； b)文件的更改和修订形状得到识别，防止作废文件的非预期运用； c)确保在运用途可获得相应文件的有效版本。 25文件和资料控制程序的要求在文件

7、的发布和更改同意的时机和人员权限、更改标识等方面作出规定控制有效的表现：文件是适宜的作废文件没有非预期的运用在运用途可获得相应文件文件是有效版本262.3 工厂应建立并坚持质量记录的标识、储存、保管和处置的文件化程序，质量记录应明晰、完好，以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保管期限。27文件化程序应包含：标识、储存、保管和处置等方面的内容明晰可读，可作证据完好不缺失适当的保管期限28确定保管期限应思索的要素认证产品的特点法律法规要求认证要求追溯期限等293.1 供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和资料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证消费关键元器件和资

8、料满足要求的才干。 工厂应保管对供应商的选择评价和日常管理记录。 3. 采购和进货检验 30关键元器件和资料对产品的平安、EMC、环境、安康等主要性能有较大影响的元器件和资料 控制范围至少应包括确定的关键零部件、资料31评价供应商针对其才干可采用不同的评价方法：以往业绩质量保证才干来自有关方面的信息满足法规要求32“采购产品应满足法规要求至少包含应采购已实施强迫认证的的产品，在选择准那么中应有这方面的要求33日常管理除定期的评价外，还应对供应商进展日常管理对供应商的日常管理应有程序343.2 关键元器件和资料的检验/验证 工厂应建立并坚持对供应商提供的关键元器件和资料的检验或验证的程序及定期确

9、认检验的程序，以确保关键元器件和资料满足认证所规定的要求。 关键元器件和资料的检验可由工厂进展，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保管关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 35应制定的程序文件检验或验证程序定期确认检验的程序36检验/验证方式思索的要素所采购产品的重要性本身的检测才干、检验本钱供应商的质保才干等37定期确认检验实施的时机频次工程方法38检验的实施可由工厂完成才干的第三方完成也可由供应商完成由供应商实施的条件：工厂对供应商提出明确的检验要求39应保管的记录关键件检验或验证记录确认检验记录供应商提供

10、的合格证明及有关检验数据404.1 工厂应对关键消费工序进展识别，关键工序操作人员应具备相应的才干，假设该工序没有文件规定就不能保证产质量量时，那么应制定相应的工艺作业指点书，使消费过程受控。41关键工序构成和平安、EMC、安康和环境特性有关的工序操作人员的才干 熟习并能控制该工序的关键工艺的参数42工序上的文件可以是各种媒体或方式：电子的纸张的实物的照片的434.2 产品消费过程中如对环境条件有要求，工厂应保证任务环境满足规定的要求。 44环境条件不同的产品或不同的工艺有不同的环境要求满足环境要求应有相应的设备或设备或措施454.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进展监控。 46“

11、可行 有“可操作 的含义“可行包含现有的技术/才干对所监控的参数/特性是可实现的“可行 包含监控的经济投入是可接受的“可行 最直接的判别是行业都在或都能对这些工艺参数和产品特性进展监控47监控对象涉及平安、EMC、环境、安康等特性和关键件的工艺参数和产品特性48控制点不能经过其后的检验和实验完全验证，或者加工后无法丈量或需实施破坏性丈量才干得出结果的工序对最终产品的平安、EMC、环境、安康等特性有艰苦影响的工序49监控要点关键工序操作人员的才干关键工序设备的才干正确的运用物料正确的工艺措施文件和操作，及对工艺的监控适宜的任务环境50监控包含当工艺参数偏离能够导致产品特性不合格时的控制措施当工艺

12、参数和产品特性由特定的软件进展监视和控制时，应有确保软件正确运用的措施或规定 514.4 工厂应建立并坚持对消费设备进展维护保养的制度。 52维护保养的重点构成关键特性的工序的设备维护保养的基线确保设备才干至少满足工艺要求534.5 工厂应在消费的适当阶段对产品进展检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。54适当阶段根据工艺和产品特点,确定适宜的阶段或工序555.例行检验和确认检验 工厂应制定并坚持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验工程、内容、方法、断定等，并应保管检验记录。详细的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证明施规那么的要求。 例行检验

13、是在消费的最终阶段对消费线上的产品进展的100检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。 确认检验是为验证产品继续符合规范要求进展的抽样检验。 56检验程序要点根据工程方法断定记录57例行检验目的：剔除偶尔性损伤要求：满足认证明施规那么的要求检验点：通常在消费的最终阶段数量：100 性质：非破坏性实验方法：可以等效，通常不采用型式实验条件58目的：提供产品满足认证规范要求的证据， 监视消费的稳定性要求：满足认证明施规那么的要求性质：质量保证或质量监视措施的一种数量：按规范要求随机抽样实施者：工厂谋划和实施可委托时机：按规定的时间间隔方法：按规范规定的条件和方法确认检验來自3722中

14、国最大的资料库下载596检验实验仪器设备 用于检验和实验的设备应定期校准和检查，并满足检验实验才干。 检验和实验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地运用仪器设备。 60要求功能、量程、精度、容量满足丈量特性需求数量应满足批量消费需求操作规程：规定运用的步骤及方法，操作规程的详略程度应满足丈量不导致失准人员才干616.1 校准和检定 用于确定所消费的产品符合规定要求的检验实验设备应按规定的周期进展校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，那么应规定校准方法、验收准那么和校准周期等。设备的校准形状应能被运用及管理人员方便识别。 应保管设备的校准记录。 62应

15、校准的设备：用于确定平安、EMC、安康和环境特性符合规定要求的丈量和/或监控设备校准时机：定期或运用前校准周期：思索运用频度。法律法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期63溯源：可溯源的检具应溯源至国家或国际基准当不具备基准时，工厂可自行校准，但应编制校准根据，规定校准的方法、验收准那么和校准周期等校准机构：具有相应的资历和/或才干校准形状：应能方便地被识别，以免误用64校准记录内容：校准记录检定证书保管要求：满足法规或认证机构的要求656.2 运转检查 对用于例行检验和确认检验的设备除应进展日常操作检查外，还应进展运转检查。当发现运转检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。

16、必要时，应对这些产品重新进展检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。 运转检查结果及采取的调整等措施应记录。66了解要点运转检查不是日常操作检查日常操作检查：调零、检查量程等运转检查不是校准、再校准67对象：用于例行检验和确认检验的设备目的：判别该仪器能否用于进展产品检测和质量判别 频次：能追溯至已检测过的产品方法：通常在预先设定的缺点条件下进展时机：在两次校准期间记录：运转检查结果及采取的调整措施68以文件的方式规定检查要求、内容、频次和方法失效时需采取的措施：停用，启用同类已校准的设备 进展调整，使其满足要求必要时，追回已检产品重新检测 必要时，调整运转检查的频次697不合格

17、品的控制 工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保管对不合格品的处置记录。 70程序要点标识和隔离方法处置权限如何采取纠正/纠正措施记录的要求71纠正措施按不合格的性质如个别、批量、偶尔性、平安工程和缘由，决议能否采取纠正措施 72重要部件或组件的返工应按规定作好记录涉及产品一致性的返修应慎重并办理同意手续涉及平安、EMC、环境和安康特性的不合格不准返修73控制范围进货阶段消费流程个阶段例行和确认检验阶段产品流转时控制有效的表现防止了不合格品的非预期运用748内部质量审核

18、 工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的赞扬尤其是对产品不符合规范要求的赞扬，应保管记录，并应作为内部质量审核的输入信息。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进展记录。 75目的评价质量保证才干能否坚持检查认证产品的一致性的程度76审核方案思索实践情况：工艺的复杂性、重要性、运转情况及以往审核的结果顾客的赞扬，特别是对认证产质量量的赞扬77审核频次：一年内应覆盖的全部内容 内审方案：审核的内容(包括产品一致性)、日程安排及其审核员审核人员：应与受审核区域无直接责任关系，并具备相应的才干78不符合项应采取纠正和预防措施纠正和预防措施应：由责任部门实施由审核员验证有验证有效的证据79审核报告对质量体系运转的有效性及产品一致性做出评价 809认证产品的一致性 工厂应对批量消费产品与型式实验合格的产品的一致性进展控制，以使认证产品继续符合规定的要求。工厂应建立产品关键元器件和资料、构造等影响产品符合规定要求要素的变卦控制程序，认证产品的变卦能够影响与相关规范的符合性或型式实验样机的一