药物警戒组织机构及岗位职责管理规程

1、药物警戒组织机构及岗位职责管理规程修订人： 修订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门：药物警戒部、质量部、运营管理中心、市场中心、销售中心目的：规范公司药物警戒组织结构设置及相关岗位职责管理。依据：现行药品管理法、药物警戒质量管理规范等法律法规。范围：适用于本公司药物警戒相关部门及人员的管理。组织结构：法定代表人药品安全委员会药物警戒负责人运营服务部市场中心信息中心销售部财务部药物警戒部质量部岗位职责：5.1法定代表人职责：5.1.1对药物警戒活动全面负责；5.1.2指定药物警戒负责人；5.1.3配备足够数量且具有适当资质的人员；5.1.4提供必要的资源并予以合理组织、协调；

2、5.1.5保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。5.2药品安全委员会职责：5.2.1负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项；5.2.2 审核药物警戒计划： 5.2.3建立药物警戒管理委员会档案并记录相关活动事项的处理过程。5.3药物警戒负责人职责：5.3.1负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和GVP的要求；5.3.2确保药品不良反应监测与报告的合规性；5.3.3监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；5.3.4负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；5.3.5确保持有人内部以

3、及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；5.3.6负责重要药物警戒文件的审核或签发。5.4药物警戒部门职责：5.4.1负责药品不良反应信息的收集、处置与报告；5.4.2识别和评价药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；5.4.3组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；5.4.4组织或参与开展药品上市后安全性研究；5.4.5组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；5.4.6贯彻落实国家关于开展药物警戒有关法律法规及相关要求；5.4.7配合监管部门开展药物警戒的相关工作；5.5药物警戒专员职责：5.5.1负责药品不良反应信息

4、的收集与报告；5.5.2组织协助药物警戒事件的调查、分析和评价；5.5.3 负责药物警戒信息的查询、信息资料的反馈工作；5.5.4负责定期安全性更新报告的撰写与上报工作；5.5.5贯彻国家关于开展药物警戒有关法律法规及相关要求；5.5.6配合监管部门开展药物警戒的相关工作；。5.5.7负责与药物警戒相关的其他日常管理工作；5.6质量部职责：5.6.1接收、反馈药物警戒信息；5.6.2负责药品不良反应/事件中药品质量方面的调查分析工作和产品召回工作； 5.6.3对药物警戒事件进行调查、分析、检验及评价工作；5.7销售部职责：5.7.1 负责药品不良反应/事件中产品召回、现场调查；5.7.2对经销商进行访问及接听投诉电话等，收集药品不良反应信息；5.7.3将药品不良反应/事件反馈至药物警戒部；5.8运营管理中心职责：5.8.1接收、反馈药物警戒信息；5.8.2负责药品不良反应/事件中涉及产品停售、召回工作；5.9财务部职责：5.9.1接收、反馈药物警戒信息；5.9.2药物警戒事项费用审核、支出等工作；5.10产品引进部职责：5.101接收、反馈药物警戒信息；5.10.2药物警戒事件中原辅料采购、贮存方面的调查工作；5.11信息中心职责：5.11.1接收、反馈药物警戒信息