批量供货重点外购件产品质量控制实施办法_第1页
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文档简介

1、批量供货重点外购件产品质量控制实施1-医药卫生目的合理有效地控制批量供货重点外购零件的质量，最大限度地满足最终用户的需要。适用范围用于批量认可后已批量供货的重点外购零件。术语重点外购零件：指重要安全件、功能件、认证关键元器件、引起市场抱怨零件（排名前50位）及批量零公里缺陷零件。产品质量检验：在供应商处对最终检验合格的零件所做的产品质量检验。责任供应商负责对重点外购零件的产品质量进行自检，并对最终产品质量负完全责任。上海大众外购件质量控制员通过定期抽检等方式，对供并对供应商应商提供的重点外购零件的最终产品质量进行验证；提供的自检报告进行审核并长期保存。实施供应商应根据重点外购零件的产品特性制定

2、相应的产品交付检验规范、产品质量审核规范和产品型式试验规范，并提交外购件质量控制科质量控制员确认后，作为对重点外购零件进行控制的依据。供应商应按照产品交付检验规范的要求，进行产品质量自检；由供应商相关质量负责人签名后，每季度必须将自验报告以传真或原件电子扫描文档的形式提交给外购件质量控制员，并由外购件质量控制员对报告进行审核后，长期保存。外购件质量控制员应每半年至少一次，在供应商处按产品交付检验规范、产品质量审核规范和产品型式试验规范的要求，根据需要对重点外购零件进行部分或全部检验项目的产品质量验证。（个别检验项目因时间原因可沿用供应商结果，但应在报告中注明。）产品质量验证结果将按产品交付检验

3、规范、产品质量审核规范和产品型式试验规范的要求，判定合格与否；如验证结果有偏差，将由外购件质量控制员和供应商共同对该偏差确定风险度，并作为该批产品是否可带条件通过的依据。第1页共2页产品检验结果的处置：合格的处置:判为合格,外购件质量控制员通知厂方按目前状态进行生产。不合格的处置:判为不合格,外购件质量控制员立即通知供货商停止发货,通知TLP对厂内零件进行隔离,挂上红色标记,并填写国产件索赔单,同时督促供应商针对不合格项立即进行整改,供应商零件的再次提供是根据外购件质量控制员检查其整改有效性而确定其是否同意使用通知。-带条件通过的处置：判为带条件通过的外购件，质量控制员给予供货厂必要的质量改进期限，并进行跟踪督促直至整改有效。6存档文件产品质量自检报告产品质量检验报告7更改本工作指导书由MQS在必要时评定其有效性

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