ISO-IEC 17025实验室程序文件（完整版）

1、颁布日期：2014年10月27日实施日期：2014年12月27文件编号：SHTNJS/CX-A -2014程序文件编制：审核：批准：上海XXX技术中心有限责任公司目录 TOC o 1-5 h z 01保护机密信息和所有权程序3 HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 02文件控制和管理程序503服务和供应品米购控制程序804评审客户要求、标书和合同程序1005处理客户申诉和投诉程序1206不符合工作控制程序1407纠正、预防措施控制程序1708记录管理程序1909内部审核程序2110管理评审程序2311人员培训和管理程序2512安全作业管理程序27 H

2、YPERLINK l bookmark12 o Current Document 13环境控制和保护程序2914数据保护程序32 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 15测量不确定度评定程序33 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document 16允许偏离标准规范程序3717仪器设备（标准物质）维护保养和管理程序3918期间核查程序4219样品抽取程序4320样品管理程序46 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 21结果质量控制程序48 HYPERLINK l b

3、ookmark32 o Current Document 22证书报告管理程序5023技术标准、检验方法控制程序5324量值溯源程序5525检验用计算机、软件和网络控制程序5726 检验分包管理程序6027开展新项目管理程序6128仲裁检验程序6329检验质量事故处理程序66 HYPERLINK l bookmark38 o Current Document 30标准溶液配制及管理程序6831产品质量检验细则的编写程序70 HYPERLINK l bookmark40 o Current Document 32应急情况处理程序7233产品质量检验及其相关王作程序73程序文件代号CX012014

4、主题保护机密信息第B版第0 次修订和所有权程序第 1 页共 2 页1.1目的保护本实验室及委托方的机密信息和技术所有权，真正维护委托方的权益，保证本 实验室的第三方公正地位。1.2适用范围适用于检测活动中所知悉的国家秘密、委托方相关商业秘密和技术秘密及本实验室 业务、质量技术、行政文件资料保密工作。1.3职责1.3.1业务科负责委托方样品及相关技术信息（报告结果等）在传递、保管中的保密工 作以及本实验室内部质量、技术、业务资料的保密工作。3. 2检验室负责委托方相关信息及本单位文件在检验过程中的保密工作。3. 3检测人员负责委托方相关信息（特别是报告结果）的保密工作，并接受监督员对 保密工作的

5、监督。1.4程序1.4.1保密范围。（1）委托方技术资料：样品外型，包装设计，内控标准（包括企业标准）、配方与工 艺，新产品鉴定的技术文件和资料，技术成果专利等。（2）委托方的商业秘密。（3）本单位业务资料：各种统计报表，汇总表，上级下达的抽样计划实施方案，质量 分析报告等。（4）本单位技术资料：所内技术发展方向，未公开的科研项目内容及拥有的技术成果 专利，本所正在进行的科研项目内容和进度情况，本单位未公开的技术资料、情报资料。（5）检验相关技术资料：实验室平面布置图；检测设备的相关技术条件及技术文件; 本单位用于检测的特殊技术方法、技术手段及措施；检验报告及原始记录等与检验有关 的技术资料。

6、（6）质保体系运行的相关质量文件。（7）需要保密的其它文件和资料。1.4.2实验室全体人员应严格遵守国家有关保密原则，严格保护委托方及本实验室的技1.4.3委托方及本单位文件资料的外供批准权限。（1）第1.4.1条第（1）款和第（2）款涉及内容未经委托方同意不得向其他企业提供。 对委托方确实要求用电话，电传等方式传递检验结果时，须在受理业务时由业务技术室 在“委托检验申请单”中注明。当要求电传或电话通知时，经办人需严格按对方提供的 电话号码，收件人，在约好的时间内发出，以确保保密。（2）第141条中第（3）款到第（7）款所列内容，未经本单位有关负责人批准，不得 向外提供。程序文件代号CX012

7、002主题保护机密信息和所有权程序第A版第0 次修订第 2 页共 2 页1.4.4当委托方对其样品及技术资料文件有特殊保密要求时，业务技术室在受理检验 时应予以登记，并通知相关科室作好特殊保密工作，对使用技术文件和送检样品的范围 要加以限制。1.4.5未经委托方同意，不得复印或转抄其技术资料，不得对送检样品进行委托检验项 目以外的检测。1.4.6凡列入保密范围的资料文件都必须存档，严格管理内部和外部人员查阅时需经对 口负责人批准，并办理借阅手续。1.4.7外来人员未经批准，不准进入情报资料室。1.4.8如果发现有违反本程序的现象，应及时向实验室及质量主管报告。1.4.9凡违反本程序者，视给本单

8、位及委托方造成的损失大小给以批评、处罚，直至纪 律处分。1.5相关文件1.5.1记录管理程序1.5.2文件控制和管理程序1.6记录表格1.6.1文件借阅登记表程序文件代号CX022014规范质量体系文件的编制、审批、发放、修订、归档等各环节，确保各部门及各工 作场所得到并使用相应文件的有效版本。2.2适用范围2.2.1质量体系文件的全部内容，包括质量手册，程序文件，支持性技术文件 以及外来文件如国家标准、技术规范等。2.2.2质量体系文件形成的全过程：包括体系文件的编制、审核、批准、标识、发放、 修订、作废以及保存和借阅等。2.3职责2.3.1质量主管负责质量体系文件的编制、审核，批准质量记录

9、格式。2.3.2技术主管负技术性文件和记录格式编制和批准。2.3.3最高管理者负责质量手册和程序文件的批准。2.3.4业务科负责质量体系文件的发放、保存和借阅。2.3.5各检验室负责发放到本部门文件使用过程中的控制。2.4工作程序2.4.1文件的编制。质量体系文件包括质量手册、程序文件和支持性技术文件，其中支 持性技术文件又包含“检验细则”、“操作规程”，“记录表格”和“报告”等。质量体系文件的编写经过下列几个过程：培训学习阶段内容包括：国家有关的法律法规知识和评审准则。调查策划阶段内容包括：组织机构的现状；各部门职能权限的现状；各部门提 出需解决的接口问题；现有管理制度及执行状况和现有的各项

10、标准，仪器设备等情况。 组织编写阶段，内容包括：组成编写组成员，确定文件格式，制定编写计划，编写者之 间分工合作，质量体系文件的研讨、协调、审核、批准及发布。宣贯运行阶段内容包括：质量体系文件的发放、学习；贯彻实施、检查考核； 组织内部审核；根据运行情况修订质量体系文件；质量体系文件的正式定稿。质量手册、质量体系程序文件及管理性质量记录由质量主管组织编制；作业指导 书和技术性记录格式由技术负责人组织编制。2.4.2文件的审核和批准质量手册、质量体系程序文件由质量主管负责审核，中心主任批准。作业指导书和技术性记录格式由室技术负责人审核，技术主管批准。管理性记录格式由业务科审核，质量主管批准。所有

11、文件批准后均由业务科资料管理员负责编号存档。2.4.3文件的发放。实验室内部使用的质量体系文件要由业务科加盖“受控”章，并统一编制分发号 码。程序文件代号CX022014主题文件控制和管理程序第B版第0 次修订第2 页 共3页文件的发放范围由业务科根据工作需要确定，报质量主管批准。特殊情况需要向 上级有关部门、认可机构、兄弟单位和客户提供有关文件时，要由中心主任批准。质量体系文件由业务科发放，有关人员应认真填写质量体系文件发放(回收) 记录。当文件使用人所持文件严重损坏影响使用时，应到业务科办理更换手续，交回 破损文件，发放新文件。新文件的分发号与原分发号相同。2.4.4文件的保存业务科应编制

12、全中心和各部门的受控文件清单，以便于检索。质量手册和程序文件书面材料由业务科保存两份，并用电子文档形式保存一份。个人保存的受控文件，要注意保护，不得在其上乱涂乱划，不准私自外借或复制, 确保文件清晰，易于识别。2.4.5文件的修订。当质量体系文件需要修订时，应由有关部门或人员提出申请，交由质量主管批准。质量主管组织有关人员对体系文件的相关部分进行修订，文件经修订后要填写修 订页中的修订表，并发放“文件修订通知单”通知文件持有人。文件持有人在接到修订通知后，应及时按修订内容划改或换页。当文件需进行大量地修订时，特别是对重要的内容或结构进行修订时，这时应考 虑改换版本，原版本作废，换发新版本。2.

13、4.6文件的作废和销毁作废的文件由业务科统一收回，并加盖“作废”章，填写文件发放(回收)记 录。对特殊需要保留的任何已作废文件(如合订本)，都应进行醒目的标记，防止误用。对应销毁的文件，由业务科填写文件销毁记录，经质量主管批准后，有业务科 负责在有关人员的监督下销毁。2.4.7文件的借阅、复制本实验定工作人员借阅文件应向业务科提出申请，经质量主管批准后，填写文 件借用登记表，办理借阅手续。外部交流用体系文件的借阅应经过中心主任批准，办理借阅手续方可，并且该文 件上不加盖“受控”章。复制与质量管理体系有关的文件须经质量主管同意，由业务科办理并登记编号。 2.4.8外来文件控制外来文件如国家标准、

14、技术规范等，经技术负责人组织确认后可直接引用。外来文件由业务科负责收集，统一编号，加盖受控章，发放到相关部门使用。业务科应通过多种方式定期检索，及时更换有效版本。程序文件代号CX022014主题文件控制和管理程序第：B版第0 次修订第 3页共3 页2.4.9文件的评审质量主管和技术主管应定期对现有的质量管理体系文件进行评审。必要时予以修改，具体执行245条款规定保存在计算机系统内文件或在网上转送文件，其控制执行检测用计算机、软件 和网络控制程序2.5相关文件2.5.1检测用计算机、软件和网络控制程序2.6记录表格2.6.1受控文件清单2.6.2文件借阅记录2.6.3文件销毁记录2.6.4文件修

15、改申请书2.6.5文件修订通知单2.6.6文件发放记录程序文件代号 CX032014主题服务和供应品的采购控制第：B版第0 次修订程序第 1 页共 2 页3.1目的为规范并有效控制对检测质量有影响的服务和供应品的采购，确保检测数据的准确可 罪O3.2适用范围适用于对所有检测工作质量有影响的仪器设备、环境设施的采购、安装、维护保养 等服务以及重要消耗性材料、技术标准/规范、外部培训教育、咨询的采购服务。3.3职责3.3.1检测室负责所需仪器设备、重要消耗性材料(比如化学试剂)等外部服务的采购 申请及对其服务的评价和反馈。3.3.2技术主管负责审核采购申请，并组织对分供方进行考察、评价。3.3.3

16、业务科负责对所采购的大型仪器设备、设施的采购和验收，并保存所有为检验提 供所需的支持服务和供应品的所有供应商的记录。3.3.4办公室负责一般低值易耗品等外部支持服务和供应品的采购，相应检测室对其质 量进行验收。3.4工作程序341服务和供应品的识别检测用仪器设备、设施的采购、搬运、安装、维修/保养；检测一般低值易耗品如玻璃器皿、药品试剂等；检测过程中所需的技术标准/规范、外部培训教育、咨询等。3.4.2服务和供应品的申请检验室根据方法标准以及检测工作需要，每月底列出所购仪器设备，重要消耗材 料和其它服务的清单，清单中应表明技术性要求，提供时间等。技术主管对各检验室报送的采购清单进行认真审核工作

17、，要特别关注技术性要求, 然后报最高管理者审批。技术标准的收集、采购向业务科申请，外部培训教育向总工申请。3.4.3供应商的评价和选择对审批过的采购计划，技术主管应组织选择有关的供应商，并对其进行评审，评 审内容如下：提名供应商的规模，历史及资信度；是否经过质量体系认证或产品质量认证；供货业绩；是否取得了所购产品的制造计量器具许可证；价格、交货情况、服务情况等。如果外部服务或供应商无独立的质量保证，则对其所供应的产品应全部进行检定 /校准、比对试验/验证，并符合采购计划要求。程序文件代号 CX032014主题服务和供应品的采购控制第：B版第0 次修订程序第 2 页共 2 页对于经过评审合格的供

18、应商，技术主管应与其签订采购合同或协议，明确双方的 权利和义务。3.4.4服务和供应品的验证业务科负责对所采购的大型仪器设备、设施的验收。相应检测室对一般低值易耗品等外部支持服务和供应品的质量进行验收。,验收应根据采购合同要求，分下列几个步骤：对照购货合同检查所购产品和材料的数量和型号规格，技术指标是否符合要求。如有可能，应对所购仪器设备和材料进行检定，校准或比对试验，结果要符合 计量检定规程或校准规范要求。对于不符合要求的仪器设备和材料，要及时通知供应方进行调换或退货，必要 时还要追加赔偿。供应方应对其提供的仪器设备进行调试，并运用一段时间确保正常。验收合格的仪器设备、设施由业务科负责建立档

19、案。3.4.5供应品的领用产品使用部门填写领料单，经室主任签字后到仓库领取。保管员按领料单发放物品。3.4.6资料保存资料室应保存所有为检验提供所需仪器设备，材辅料等所用供应商的记录并完整归 档，档案内容如下：与供应商签订的合同或协议；供应方的质量保证证明、体系认证印件、CMC制造许可证印件等；实验室采购计划及评审材料；验收记录；计量检定证书、校准报告、比对试验报告；仪器设备说明书、装箱单、信誉卡(保修单)；标准物质检定证书。3.5相关文件3.5.1量值溯源程序3.5.2仪器设备(标准物质)维护保养和管理程序3.6记录表格物品采购申请表供应商评价表程序文件代号CX042014为达到客户的要求，

20、实验室与客户要进行充分而有效的沟通，真正理解和获知客户 的真正需求，以便为其提供的检测服务能够得到客户的认可。4.2范围客户在委托检测时，提出的要求；实验室在项目投标时，客户在标书中提出需要时; 实验室在与客户签订有关合同时，客户在合同文本中提出的相关规定。4.3职责4.3.1常规的、一般性的或非常明确的客户需求，由大厅业务接待人员确认。4.3.2因工作量大或仪器送检等原因影响到工期的，由业务科组织相关室进行评审，并 负责与客户沟通。433对于偏离标准或检测法律、法规而引起的后果需要论证的，由技术主管组织评审。 4.3.4业务科负责保存所有评审资料。4.4工作程序4.4.1对客户的要求、标书和

21、合同的评审应包括检测方法、能力、资源及客户的特殊要 求(客户的一般性要求除外)，并形成文件。4.4.2合同主要内容包括：检测方法；工作范围；服务形式；技术规范；时间和频次；价格。4.4.3评审内容应包括：客户的要求是否明确；技术能力和资源是否满足需要；检测方法是否符合国家标准或技术规范；是否需要分包，分包方是否为客户所接受；商定检测时间、费用等事宜。4.4.2对于常规的、一般性的或非常明确的客户需求，并且该需求又在检测能力表范围 内时，由大厅业务接待人员评审，并签字确认。4.4.3对重复性例行的检测，如客户不变，只进行初次评审。4.4.4对于因工作量大或仪器送检等原因影响到工期的，业务科组织相

22、关室进行评审， 并与客户沟通。445对于偏离标准或检测法律、法规而引起的后果需要论证的，由技术主管组织评审。 评审符合允许偏离标准规范程序。程序文件代号CX042014主题评审客户要求、标书、和合同程序第：B版第0 次修订第 2页共2页4. 4. 6对于分包项目，执行分包管理程序。4. 4.7对于新的、复杂的或先进的检测项目的评审执行新项目管理程序。4. 4.8在执行合同期间，如需对合同进行修改应按原程序进行重新评审，并将修改内容 通知所有受到影响的人。4.4.9合同书可采用经双方确认同意的格式合同或其他书面形式。4.4.10所有评审资料交业务科妥善保存。4.5相关文件4. 5.1新项目管理程

23、序。4.5.2分包管理程序。4. 5. 3允许偏离标准规范程序。4.6记录表格4. 6.1客户要求、标书、和合同评审表程序文件代号 CX052014主题处理客户申诉和投诉程序第B版第0 次修订第 1 页共 2 页5.1目的及时，妥善解决客户提出的问题，维护用户利益，完善实验室的质量体系，提高实 验室的权威性。5.2适用范围5.2.1对样品的真实性和代表性提出的异议。522对检验工作的公正性、诚实性提出异议。5.2.3对检验工作与本体系文件的符合性提出的异议。5.2.4对检验报告提出的异议和投诉。525对检验工作的服务质量提出的申诉。女口：服务态度、时间要求、收费标准等。 5.2.6申诉和投诉时

24、效：一般应在收到检验报告15日内提出。5.3职责531业务科为来自客户的申诉和投诉以及内部和其他方面的抱怨受理部门。5.3.2质量主管为处理申诉和投诉以及抱怨的负责人，有关部门协助。5.3.3业务科负责保存有关处理申诉和投诉以及抱怨的记录、报告。5.3.4相关责任部门制定并实施纠正、预防措施。5.4处理程序5.4.1受理业务科负责来自客户申诉和投诉的受理。受理者认真填写客户申诉、投诉登记 表双方均应亲笔签名。若客户要求复检，对于监督性检验，应向检验计划下达部门提出；对于委托性质 检验，可直接向本实验室提出，并办理登记手续。复检样品应符合4.4条规定。业务科将客户申诉、投诉登记表和检验报告复检申

25、请表一并交实验室质 量主管。复检样品应符合下列要求：需要重新抽检的样品，抱怨方应保证两次抽检样品的一致性，并提供验证证明。备用留样应状态完好。未做破坏性试验且可以重复检验的已检样品。5.4.2调查质量主管根据客户申诉、投诉的内容，组织有关部门及责任人了解情况，调查分 析，必要时可外聘技术专家。若在调查过程中不便责任人或责任科室在场，应尽可能回避，以保证调查的真实 性和公正性。质量主管根据调查情况，填写申诉、投诉调查结果报告，并提出处理意见。各 方(质量主管、调查人员、责任一方)均应在报告上签字。程序文件代号 CX052014第：B版 第0 次修订主题处理客户申诉和投诉程序第2页共2页需要复检时

26、，业务科根据复检通知单下达任务单，相关检验室按检验程序进行， 并将结论填写通知单中，重新出具检验报告，一并报质量主管。处理质量主管根据申诉、投诉调查结果报告和“复检报告”作出如下处理：如原检验报告无误，由业务科填写一份检验报告确认单通知投诉方，并办 理登记手续。如投诉方仍持有异议，可由上级主管部门主持进行仲裁检验，仲裁检验费由败 诉方承担。如原报告有误，或经仲裁检验确属本实验室责任，应按程序要求向用户进行纠 正，并追回错误的检验报告，并且本实验室承担必要的责任，为抱怨方造成经济损失的 由本单位依照有关法律、法规，给予赔偿损失。若用户是对服务质量及其他检验质量提出的申诉，经质量主管核实后，确属内

27、 部问题，应立即责成有关人员改正，并向客户致歉。当申诉或投诉是针对实验室检验工作是否符合其方针或程序，或者符合质量体 系文件要求，或者是对其他有关的检验质量提出疑问时，实验室应按照内部审核程 序要求，立即对抱怨涉及到的范围和职责进行审核。本实验室在为抱怨方作出经济赔偿后,要进一步追究有关部门和有关人员的责任， 对构成责任事故的部门和人员按有关规定进行处罚。5.4.4归档所有的记录，检验报告，复检报告，仲裁检验报告以及回执等资料均应归档，由 情报资料室保存。保存期限为3年。5.5相关文件5. 5. 1内部审核程序5.5.2实验室质量赔偿及事故处理规定5.6记录表格5.6.1客户申诉、投诉登记表检

28、验报告复检申请表申诉、投诉调查结果报告检验报告确认单程序文件代号CX062014主题不符合工作控制程序第B版第0 次修订第 1 页共 3 页6.1目的为保证所建立的质量管理体系正常运行并持续改进，应对检测工作中出现的不符合 项进行识别和控制，防止不合格报告发放和使用。6.2适用范围适用于对不符合质量管理体系管理要求和技术要求的检测活动，以及不合格报告的 控制。6.3职责6.3.1业务科负责对质量管理体系运行中所出现的不符合工作进行识别，并跟踪验证不 符合工作的处理结果。6.3.2报告批准签发人负责报告的质量控制。6.3.3质量主管负责对不符合工作作出处理决定。6.3.4相应检测室负责落实对不符

29、合工作的纠正。6.4工作程序6.4.1不符合识别科室质量监督员在平时的监督中所发现的不符合工作。通过客户的申诉和投诉以及上级管理部门、行政执法部门的反馈所发现的不符合 工作。通过对质量管理体系内部审核所发现的不符合工作。报告批准签发人在签发报告时所发现的不符合工作。在结果质量监控中所发现的不符合工作。通过其他方式所发现的不符合工作。6.4.2不符合出现的环节样品的抽取、传递和保存。企业和样品等信息的录入。检测控制(人员、仪器、样品制作、方法、环境等)。报告的编制、审核、批准、发放。6.4.3不符合工作处置样品出现不符合时。无论是在抽样还是在检验过程中若发生样品损坏、丢失、混样、调换、腐烂、变质

30、、 失效等情况时，检验人员应保存好样品的异常状态，详细做好记录，然后上报质量主管。质量主管在接到异常情况报告后，应立即赶赴现场，组织有关部门和人员查明原因， 分清责任并提出相应的处置方案。必要时应重新抽样或备用样品重新进行检验。针对该异常情况，提出相应的纠正或预防措施，并经跟踪验证，确保此类现象不再发 生。检测过程中发生人员伤亡事故或检验人员突发疾病不能继续进行检验时，首先程序文件代号CX062014主题不符合工作控制程序第：B版第0 次修订第 2 页共 3 页应立即停机，切断电源，组织抢救人员，确认该检验人员所检数据无效。然后等检验条 件具备后，再重新安排检验。仪器设备发生不符合时。久检验过

31、程中发生仪器设备出现故障或损坏时，检测人员应立即停机，采取措施保护好 样品，并做好记录后报告室主任。室主任可指定有关人员，按仪器设备说明书中的指导方法排除故障。若本室排除不了 的由技术主管安排解决。本实验室排除不了的，由有关人员与生产厂家或供应商或修理 商联系解决。故障排除后，若不影响检验结果准确性时，原检验数据有效，检验工作可继续进行。 否则原检验数据无效，待检验仪器经过重新检定、校准或验证后，方可投入使用。被检试件发生不符合时，检验人员应重新制样或用备用样重新进行检验；若被测试件工作异常时，应立即停止 检验，分析出现异常原因，待造成异常现象的因素排除后，方可继续进行或重新进行检 验。检验环

32、境条件发生不符合时。久检验过程中所需的环境条件突然发生变化，无法满足检验标准要求时，应立即停止检 验工作。质量主管应立即组织有关部门和人员进行修复，使环境条件恢复标准规定的要求。技术主管对已检数据进行评估，若不能使用应作废，重新用备样进行检验。检验设施出现不符合时。久检测过程中突然发生停电、停水、停气或抽风、冷藏等设施出现异常时，检验人员应 切断电源、水源、气源，终止检验工作，并在记录中载明情况。b.业务科应组织有关部门和人员进行修复工作，使水、电、气恢复正常或损坏设施得以 修复。玉术主管确认检验数据可否采用和检验样品可否使用，必要时可重新制样或领取备用 样品重新检验。若检验过程中发生不可抗拒

33、的自然灾害时，保全原则是：第一、检验人员；第二、仪 器设备；第三、检验样品和原始记录。如发生火灾，现场人员应立即向119报警，并积极进行灭火。某些检验过程较长时，比如用烘箱烘干水份时，应在有关的仪器设备明显位置标 明该仪器正在工作状态，以免其它人随便开启。检验结果出现不符合时。久当检验结果出现异常时，检验人员应立即停止检验工作，并将情况上报至技术主管。程序文件代号CX062014主题不符合工作控制程序第:B版第0 次修订第 3 页共 3 页b.技术主管应组织有关人员对涉及到检验结果正确性的人员、仪器、材辅料、样品、方 法、环境等因素进行全面分析，待原因查明后，确认数据的有效性，必要时可用备样重

34、 新检验。C.当发现同批样品或同一样品的平行检验结果离散较大时，应考虑样品、仪器和环境条 件是否有异常。必要时应进行比对试验、分析。找出原因后采取纠正措施，并重新用备 样进行检验。(9)检验过程中发生的所有异常现象以及处置情况和纠正措施均应有记录，由资料室 保存。6.5相关文件6. 5.1人员培训和管理程序6. 5.2仪器设备(标准物质)维护保养和管理程序6. 5.3样品抽取和处置管理程序6. 5. 4数据保护程序6. 5. 5量值溯源程序6.6记录表格6.6.1检验过程中出现不符合记录程序文件代号 CX072014主题 纠正、预防措施控制程序第B版第0 次修订第 1 页共 2页7.1目的对于

35、已发现的不合格和潜在的不合格，应分别采取纠正或纠正措施、预防措施，以消除不合格或潜在不合格原因，防止不合格再次发生。7.2适用范围适用于不合格的纠正和纠正、预防措施的制定、实施和验证。7.3职责7.1.1质量主管负责组织纠正、预防措施的制定和审批。7.1.2业务科负责纠正和纠正、预防措施的验证。7.1.3相应科室负责纠正和纠正、预防措施的实施。7.4工作程序7.4.1不合格识别内部审核、管理评审中发现的不合格。内部质量监督员或内部季度考核时发现的不合格。结果质量控制中发现的不合格。客户提出的申诉、投诉或抱怨中发现的不合格。上级部门或行政执法机关发现的不合格。其他不符合质量管理体系文件要求的情况

36、。7.4.2潜在不合格识别通过进行质量统计并对其风险分析;技术能力适应市场需求分析;资源配置状况、 顾客满意程度调查。实验室间比对或能力验证的结果。纠正、预防措施执行记录。7.4.3纠正对于一般偶然的、孤立的、影响小的并且立即容易改正的不合格，质量主管要责 成相应科室立即采取适当方法进行纠正。业务科对纠正过的结果进行验证。并做好记录。7.4.4纠正措施对于非偶然的、局部的、有可能再犯的不合格，应采取纠正措施。原因分析。质量主管应组织责任科室，从人员、仪器、样品、方法、环境、溯源、 结果控制以及报告等方面进行原因分析，必要时可采取比对方式分析。找出问题出现的 真正原因。制定纠正措施。针对出现的问

37、题，质量主管组织制定适当的措施，措施应体现纠 正时间、方法、质量要求，具体实施人等。另外，措施与问题的严重程度和风险大小以 及纠正的成本相适应。责任人执行纠正措施。程序文件代号 CX072014主题纠正、预防措施控制程序第:B版第0 次修订第 2页共 2 页(5)业务科对纠正结果进行验证。并对出现的问题、责任部门(人)、原因分析、采取 措施及验证结论记录下来存档。7.4.5预防措施当发现有潜在的不合格现象时，根据潜在问题的影响程度确定轻重缓急，业务科 填写预防措施要求表描述潜在的不合格事实，并对责任部门提出要求。责任部门认真分析原因，组织制定预防措施交质量主管批准后实施。业务科组织跟踪验证实施

38、效果，必要时组织对有效性进行评审。对潜在的问题、 责任部门(人)、原因分析、采取措施及验证结论记录下来存档。7.4.6由纠正和纠正、预防措施引起的质量管理体系文件的任何更改，按文件控制程 序执行。7.4.7业务科收集并保存纠正和纠正、预防措施的记录，并将其中重要的内容提交作为 下次管理评审的输入之一。7.5相关文件7.5.1内部审核程序7.5.2管理评审程序7.5.3文件和管理控制程序7.5.4记录管理程序7.6记录表格7.6.1纠正和纠正措施实施情况表7.6.2预防措施要求表程序文件代号CX082014规范原始记录的内容，使检验记录包含有足够的信息以保证其能够再现。8.2适用范围本程序适用于

39、检测过程中以及质量管理过程中所形成的原始记录的编制、填写、更 改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等。8.3职责8.3.1质量主管负责组织质量管理记录格式的编制。8.3.2技术主管负责组织技术记录格式的编制，并批准。8.3.3人教科负责人员培训记录和人员技术档案的管理。8.3.4业务科负责保存质量和技术记录，检验报告副本。8.3.5各科室及责任人负责原始信息的记录。8.4工作程序8.4.1记录的收集业务科、人教科、检测室等按各自的职责范围，对已完成的质量活动和检测内容, 按照规定的记录格式认真记录并整理收集。原始记录由相关人员在活动过程中及时形成，不得凭回忆、补记或完后抄整。记录应真实、完整

40、、清晰。8.4.2具体要求原始记录不能漏记或删简，应按标准内容全部认真填写，不必填写的应杠掉，不 留空格。原始记录一律用钢笔或圆珠笔书写，不能用铅笔、红色笔或其它绘图用的彩色笔。原始记录应采用法定计量单位，如老标准和企业标准中延用的单位不是法定计量 单位，应换算成法定计量单位。数据修约按GB8710数值修约规则进行，测量数据的小数点后位数应与标准 要求值的小数点后位数相同或多取一位。原始记录计算过程要完整，清晰，检测人员要对原始记录负责，必须在所测项目 下签名盖章。原始记录应记载对检验结果有关的环境数据或条件，原始记录应真实地反映在当 时的环境条件下所检测的项目，记录如温度和湿度，有特殊要求者

41、，可记录大气压力和 噪声等。对于非定量的检查项目，用“通过”或“符合要求”表示符合标准要求，如不符 合要求时，应将缺陷内容简要记录清楚。计算出的数据要有公式，对计算和转换数据应进行校核。测量数据的单位与标准要求值的单位不一致时，应先记录后换算。检测日期应反映当日所检测的项目。程序文件代号CX082014主题记录管理程序第B版第0 次修订第 2 页共 2 页对于微量或分含量等特殊检验项目(如Pb、Cu等元素)检测值远小于标准值 时，可报具体检验结果。例：标准要求Pb含量W1%,测量结果0.01%,可在检验 报告中报0.01%,位于极限位附件的数值如标准中未规定用修约值比较法，应一律采用 全数值比

42、校法进行判定，其判定方法按GB125089报限数值的表示方法和判别方法 进行。8.4.3记录的编目所有的质量活动记录应进行编目。编目方法：JL+序号+年号，并有记录名称和序号对照表。 8.4.3记录更改原始记录不能随意更改，如需更改时，用划改法，将要改的内容写在更改处的附近, 并签字或加盖更改人的印章。8.4.5记录保存所有记录(包括技术记录、管理记录)、报告的副本，由业务科室负责安全贮存， 专人保管，并为客户保密，贮存环境条件应符合要求。所有记录、证书、报告的借阅应符合有关规定。记录、证书和报告保存期：管理评审、内部审核记录为五年；文件控制记录、分包记录等依记录性质而定；人员档案长期保存；其

43、余记录保存两年(不包括当前年)。保存的记录如下：质量管理体系运行过程中形成的记录；技术检测过程中形成的原始记录；委托书、流转单、抽样单；仪器检定/校准证书、产品检验报告副本；仪器设备档案。人员培训记录、技术档案。8.4.6记录的销毁保存的记录如超过保存期，有记录管理人员提出销毁申请，经质量主管或技术主管 批准后，由管理人员执行销毁。8.5相关文件8.5.1文件控制和管理程序8.5.2保护机密信息和所有权程序8.6记录表格8.6.1各种技术检测记录格式(略)8.6.2质量管理工作记录格式程序文件代号CX092014主题内部审核程序第：B版第0 次修订第 1 页共 2 页9.1目的及时发现问题，采

44、取纠正或纠正、预防措施使质量体系继续满足要求且有效运行。 9.2适用范围质量管理体系涉及的有关的各部门以及所有要素。9.3职责9.3.1质量主管负责制定年度内审计划，主持内部质量审核工作，组成内审小组，批准 纠正措施和审核报告。9.3.2审核员根据组长分工编制审核检查表，实施内部审核工作，编制审核报告，受 质量主管委派，对纠正措施完成情况进行跟踪验证。19.3.3受审核部门对内部质量审核工作进行全面合作，责任部门负责人负责纠正措施的 制定和组织实施。9.3.4技术主管负责对质量主管履行职责情况进行审核。9.4工作程序9.4.1编制审核计划每年年初，质量主管应编制一份年度审核计划表，审核计划表应

45、呈交最高管理者 (或其代表)批准。质量主管应根据审核计划委派具有资格的审核员并指定审核组长。审核组长应在审核前5天内向各有关部门的负责人通知确切的审核EI期。 9.4.2实施审核受委派的审核员应在实施前研究有关评审准则和质量管理体系文件有关 要求，编制一份检查表，决定是否需要一名陪同人员。审核员应通知部门负责人何时开始审核。实施审核时，审核员应使用编制好的检查表，作为进行审核的依据(或工具)。如发现有任何问题，应先给予口头反馈，如有任何误解，应尽早解决；如无疑义, 应将审核中发现的问题如实记录下来。审核的目的是寻找符合或不符合适用手册或程序的客观证据，不应在任何发现的 问题中加入个人的责备和意

46、见。可能的话审核人员应独立于被审核的工作。9.4.3报告审核中发现的问题。各审核员应在审核完成后，由审核组长汇总后通知有关的部门负责人，对所发现 的问题证实后将发布纠正或纠正措施要求表，该表可根据审核员的需要发给并编上 序号。审核员应在纠正或纠正、预防措施要求表中填写不合格的详细内容，纠正或 纠正措施由部门负责人填写。审核组长将所有不合格项汇总，分部门填写不合格项汇总表。程序文件代号CX092014主题内部审核程序第：B版第0 次修订第 2 页共 2 页审核员编制审核报告，交审核组长审核，然后由质量主管批准，必要时还可采 用续页。审核报告和纠正或纠正、预防措施要求表由质量主管批准后发给有关的

47、部门负责人。9.4.4对审核所发现问题的反应对每一份纠正或纠正、预防措施要求表，责任部门必须在5个工作日内作出 书面反应，详细说明建议采取的纠正或纠正措施，建议中应包括立即采取的纠正以及必 要采取的纠正措施。在纠正措施比较复杂的情况下，建议成立一个解决问题的临时工作小组并进行调 查，并附上最后期限计划表。对纠正或纠正、预防措施要求表不作出反应时，质量主管应加以追查并向最 高管理者报告。(4 )如果不能对纠正措施达成一致意见时，质量主管应报告最高管理者，由他来进行 仲裁。9.4.5跟踪验证当纠正措施预定完成日期已到，或当质量主管已接到完成的通知应委派一名审核 员去验证完成情况。执行验证的审核员在

48、确认纠正措施已完成并表现有效后，再在纠正或纠正、预 防措施要求表中的“验证”栏中签字。在下次对该部门进行审核时，审核员应检查此纠正措施是否仍然有效，如不再生 效，则应发出一张新的纠正或纠正措施要求表，在表中说明原来发现的问题。如在规定的期限内未能完成同意的纠正或纠正措施，质量主管对此进行跟踪检查, 如无正当理由者，应向最高管理者报告。9.4.6记录的保存。资料室应保存一份档案，内存所有年审计划，审核记录表，审核报告，纠正措施 要求表等。上述文件作为质量记录，保存期至少5年。9.5相关文件9.5.1处理客户申诉和投诉程序9.5.2管理评审程序9.6记录表格9.6.1审核计划表9.6.2检查表9.

49、6.4不合格纠正或纠/预防措施要求表9.6.3不合格项汇总表9.6.5审核报告程序文件代号CX102014主题管理评审程序第B版第0 次修订第 1 页 共 2 页10.1目的确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以达到规定的质量目标。10.2适用范围 适用于整个实验室质量活动的管理评审。10.3职责103.1实验室最高管理者主持管理评审活动。10.3.2质量主管制定管理评审计划，报告质量管理体系运行状况，编制评审报告，并组 织评审结论的实施O1033各相关部门负责准备、提供与本部门有关的评审资料，负责实施管理评审中提出 的相关纠正、改进措施。10.3.4业务科负责对评审后的纠正、预防措

50、施及改进情况进行跟踪和验证。10.4工作程序10.4.1管理评审时间管理评审一般在内部质量审核之后进行。特殊情况下，也可以在组织机构或人员变动，新技术和新设备的引进，运行机制 的改变等内部环境变化；市场、顾客、法律法规和检验方法的变化等外部环境变化的条 件下随时进行管理评审。管理评审一般每年一次，两次评审之间不超过十二个月。D (d)2)10.4.2管理评审的输入包括： 内部因素促成： 内部的监督和审核报告； 内部组织机构、资源和体制发生重大变化； 新技术、新设备的运用； 结果质量控制情况。外部因素促成：17 17 17 17a b c d ezfv /V /V /V z(x外部对机构的评审；

51、 顾客对检测工作的申诉和投诉以及顾客的期望、满意程度和需求； 实验室之间的比对和能力验证的结果；预防和纠正措施的实施及有效性； 法律法规和此检验方法的变化。4.3管理评审的组成：实验室领导成员、内部审核人员、各科室负责人及其它有关 的人员。4. 4管理评审计划制订质量主管提交有关内部审核结果及其它有关资料以及客户的抱怨情况。技术主管提交有关国家标准、检验方法变化情况以及实验室间比对和能力验证结 果O程序文件代号CX102014主题管理评审程序第B版 第0 次修订第 2 页 共 2 页相关科室准备并提供有关的资料。质量主管根据各方提供的资料和信息编制管理评审计划。计划一般应包括以下内 容：管理评

52、审的目的、范围；管理评审的组织(参加人员)；管理评审依据；管理评审的时间安排；管理评审内容。10.4.5管理评审实施。管理评审以评审会形式进行，一切行动按评审计划执行。评审会议由中心主任主持，评审会议中就各方提供的资料和信息开展讨论并对质 量体系的运行情况以及对该体系的适宜性、充分性、有效性及效率作出评价。对存在或潜在的不符合项提出改进、纠正或纠正、预防措施，确定责任人和完成 期限。10.4.6质量主管负责会议记录，并编制评审报告。评审报告应包括以下内容：管理评审的目的内容；参加评审的人员、日期；评审的主要结论及质量体系适宜性、充分性、有效性评价；采取的措施、完成要求及跟踪验证情况。10.4.

53、7管理评审报告经实验室最高管理者或其代表者批准后，分发至有关科室及有关人 员遵照执行。10.4.8管理评审后处理。各有关科室及有关人员在接到评审报告后，针对其中的工作要求制定纠正或纠正、 预防措施。业务科或由质量主管指定人员对纠正或纠正、预防措施的执行情况进行跟踪验证。业务科资料室保存有关管理评审的所有记录及资料，保存期限为五年。10.5相关文件10.5.1内部审核程序10.5.2纠正、预防措施控制程序10.6记录表格10.6.1管理评审计划10.6.2管理评审报告10.6.3不合格纠正或纠正/预防措施要求表10.6.4管理评审记录程序文件代号 CX112014主题人员培训和管理程序第：B版第

54、0 次修订第 1 页共 2 页11.1目的为保证实验室所有管理人员和技术人员所从事的工作方法科学、行为公正、数据准 确和客户满意，有必要对人员的知识面、能力、技术水平和实践经验等素质要求做出规 定。11.2范围适用与质量管理体系涉及到的所有人员的配备、培训、考核及建档。11.3职责11.2.1实验室最高管理者负责配备足够的人员资源，并制订其任职资格条件。11.2.2人教科负责各类人员的教育培训，制订详细的培训、考核计划，并负责建立保存 各类人员的技术业绩档案。11.2.3技术委员会负责各类人员的考核工作。11.4工作程序11.4.1人员的配备实验室应根据工作需要，配备足够的各类人员(管理人员和

55、专业技术人员)。每个 检验项目(或参数)至少有一个主检和一个校核，另外考虑工作量的大小和抽样需要等 适当配备，确保检验工作的质量和效率。11.4.2各类人员的任职资格条件。实验室就根据工作需要配备足够的管理人员、检测人员、相关人员和服务人员； 这些人员必须是正式人员或合同制人员；在使用合同制人员、培训中人员以及关键支持 人员时，应确保能够胜任并受到监督。实验室最高管理者、技术主管、质量主管以及各部门主管应有任命文件。技术主管，应具有工程师以上(含工程师)技术职称，质检行业工作5年以上， 熟悉检验业务。质量主管，应具有工程师以上(含工程师)技术职称，从事质检管理5年以上具 有质量管理经验。检测人

56、员，应具有中专以上学历，本行业从事工作2年以上，熟悉国家标准、技 术规范、各种仪器的操作使用。核验人员，应具有中专以上学历，本行业从事工作2年以上，懂得对记录、报告 的核准、复查。监督人员。应熟悉检验方法和程序，了解每项检测目的，并懂得如何评价检测结 果。审核人员，经过上级主管部门培训合格，取得内部审核员资格，懂得一定的审核 技巧，有一定的组织能力。信息录入人员，熟悉电脑操作知识，责任感强，服务态度好。报告编制人员，熟悉国家标准以及相关的技术规范，熟悉电脑操作知识，原则性程序文件代号 CX112014主题人员培训和管理程序第：B版第0 次修订第 2 页共 2 页强，责任感强，服务态度好。报告批

57、准人员：具有授权签字人应具有工程师(含工程师)以上技术职称，熟悉 业务，在本专业领域从业3年以上；由实验室最高管理者提出，并经过评审机构考核授 权。11.4.3各类人员的培训教育。与质量活动有关的各类人员必须经过培训、教育。新进人员、转岗人员要进行岗 前培训；在岗人员要进行岗位培训；待岗人员待岗培训进行。人教科负责组织本单位对各类人员的培训考核，制订本实验室每年的短期培训教 育计划和35年中的长期培训教育规划。培训方式根据需要进行内培和外培。人员培训教育内容应包括专业知识，标准知识，质量检测和监督管理知识，计量 理论知识，误差理论，数据处理，数理统计，抽样方法与理论，法律法规，职业道德规 范，

58、廉政建设，作风纪律，外语和计算机操作等。人教科应严格按照计划和规划认真组织实施并将实施情况记录在案。参加自学、自考人员凭有效的证明文件到人教科备案，并将考核成绩到人教科存 档。到外地参加由上级组织的各类短期学习班的人员，先写出申请，室主任审核后再 由主管教育培训的中心领导批准，凭通知到人教科备案，考核 成绩到人教科存档。没 有经过考核的要写出学习总结或心得。11.4.4人员的考核经过各类培训教育的人员，应按照其任职资格条件分别进行内部考核或由其它有 关部门考核，考核成绩由人教科存档。各类人员必须经过任命或考核合格持证上岗，坚决杜绝无证操作。4. 5技术人员业绩档案人教科应建立技术人员业绩档案。

59、人教科应保存能够证明技术人员资格和业绩的文件，女口：学历证明，资格证书， 各类获奖证书，专利证书，发明成果，各种考试，考核成绩等。11.5相关文件11.5.1记录管理程序6记录表格11.6. 1年度培训计划11.6.2人员培训记录11.6.3人员考核记录11.6.4技术人员业绩档案程序文件代号CX 2014第：B版第0 次修订主题安全作业管理程序第|页共2页12.1目的为保证国家财产和人身安全，防止环境污染，保证检验室工作的正常开展。12.2适用范围适用于本实验室范围内所有危险品的购置、存储、领用、标识、交接、使用管理、 无害化处理等以及涉及到安全因素的控制。12.3 职责12.3.1业务科负

60、责化学危险品的购置、存储、标识、登记、领用管理。12.3.2各检验科室负责化学危险品的使用管理和无害化处理，以及涉及到安全因素的控 制等。12.4工作程序12.4.1安全因素识别化学物品：化学危险品、毒品、易燃易爆品、有害生物；危险场所：电离辐射、高温、高压、强撞击；水、气、火；贵重物品：金银饰品等。12.4.2危险品的购置危险品的购置由业务科样品管理人员负责。采购前应拟订购置计划(名称、等级、数量、供应商等)报技术主管审批。采购回来经相应检测室验证合格后，进行登记入帐。12.4.3危险品的存储、标识化学药品及试剂刚购入后必须严格验收，凡物品的规格、型号、标识、有效期及 进货渠道不清楚、不合格