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文档简介

1、大型水域灭菌柜验证目的：1、确认消毒灭菌过程中灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求;2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，各工艺灭菌F0值合格；3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况以及药品内温度情况；4、确认灭菌柜升温降温温度控制能力，以及冷点热点温度情况验证客户：XXXXX验证设备：大型水域灭菌柜仪器使用:1、 INONT32-32验证仪和M64-64YS验证仪;T32-32验证仪M64-64YS验证仪2、Fluke9143干式计量炉；3、PT100型热电阻湿热探头；验证方法：1、探头校准：准备86根已编号的J型热电阻探头，在低温90。仁高温130OC进行校准， 在115

2、C、117C和119C确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.5C。2、探头布置：将合格的86根探头通过验证孔引入灭菌柜，其中T32-32验证仪采用29 根探头，M64-64YS验证仪采用57跟探头。按探头测试点布置图布置，共采取 15个截面、3个排水口、4个进气口。其中M64-64YS验证仪，在四个压缩空 气进气口各设置1个温度传感器，在三个排水口各设置1个温度传感器，其余 50根温度传感器分布在1至10截面上，每个截面上设置5个温度传感器。 T32-32验证仪在中间两压缩空气进气口各设置1个温度传感器，后两排水口各 设置1个温度传感器，其余25个温度传感器分布在11至15六个截面上，每个

3、截面上设置5个温度传感器。（详情见验证方案分布图）3、分别设定灭菌参数 115C/30min/500ml , 117C/18min/500ml , 119C /15min/500ml。首先做空载热分布，检查其灭菌柜内温度重现性。然后分别做满载热分布，满载热穿透、半载热分布、半载热穿透均匀性测试。注意事项：1、本验证做三个工艺，（一）115C/30min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满 载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；（二）117C/18min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满 载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；（三）119C/15min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满 载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；2、灭菌车装载药品规格以及数量符合验证标准，本次验证满载车数为七车，半 载为四车。3、灭菌柜运行状态良好，蒸汽、水、电等条件供应正常；4、验证系统连接电源可靠接地。

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