年度GMP培训工作总结及评价

1、2018年是我公司准备GMP认证重要的一年、质量体系、硬件设施设备不断 建立和完善的一年，本年度公司人员数量也在不断的增加，回顾2015年公司的培训工作，1-4月份着重在硬件设施设备的准备和人员新增上，培训工作较少， 从5月份开始，公司培训工作开始逐步推进，整体的走势以及着重点是与公司 的年度GMP计划目标、重点工作相适应的，但也存在各种不足，具体表现在以 下几个方面：一、GMP培训工作情况：GMP总计划培训实施情况：2015年按照GMP总计划一共进行了 25项GMP知识的培训，培训课时43课 时，参加培训人员达975人次，年度GMP总培训计划完成率100%，GMP培训计 划完成率均达到了年度

2、培训计划的要求。培训项目内容培训对象培训次数培训课时药品管理法药品管理法及实 施条例高管中层管理人员14GMP（2010 版）各章节各章节详细解读质量管理部全体人员、生产 生产设备、仓储物流、公用工 程部全体人员1017GMP（2010 版）专项培训偏差、变更、质量 风险管理、纠正措施与预防措施、OOS、产品质量回 顾、ADR系统、A 级区人员操作质量管理部QA全体人员生产、生产设备、仓储物流、公 用工程部主管及以上人员815洁净区微生物知识洁净区微生物知 识、实操质量管理部全体人员生产、 生产设备、仓储物流、公用工 程部主管及以上人员洁净区操作人员洗衣房人员11安全培训制药企业安全培训质量管

3、理部全体人员生产、 生产设备、仓储物流、公用工 程部全体人员11工艺及规程培训生产工艺和岗位SOP培训生产、生产设备、仓储物流、公用工程部全体人员11药品管理法药品管理法条款 解读质量管理部全体人员生产、 生产设备、仓储物流、公用工 程部全体人员12卫生培训制药企业卫生培训质量管理部全体人员生产、 生产设备、仓储物流、公用工 程部全体人员采购部全体人 员综合管理部全体人员营销部主管及以上人员11质量分析方法工具应用质量分析方法工 具应用质量管理部全体人员生产、 生产设备、仓储物流、公用工 程部主管及以上人员11合计共975人次25次43课时2.其他GMP相关培训实施情况:2015年公司处于新运

4、营阶段，新招员工较多，公司在新员工质量意识和操 作技能的培养上投入了很大的精力，GMP培训就是其中重要的项目之一，新员工 入职培训（微生物知识、GMP基础知识、质量意识和质量心态）集中组织10次， 新员工参训率达100%；新员工岗前培训主要在部门进行岗位操作SOP的培训和 实际操作的训练，新员工转正之前新进行技能鉴定，技能鉴定合格才给予转正; 2015年公司质量体系初步建立并进一步完善，文件体系也在逐步更新，在质量 管理部的牵头下，文件进行修订升版，新文件的培训前后进行共计300余次， 提高员工对质量体系文件的熟悉程度；除了以上培训之外，质量管理部组织了 部门内部质量管理内部专项培训共计26次

5、，以此来提高质量管理人员的专业水 平；同时，质量管理部组织了仓储、生产涉及物料流转岗位人员进行了3次共6 课时的培训，对物料的流转和处理进行流程梳理，以此来规范物料流转人员的操作。培训项目内容培训对象培训方式新员工培训微生物知识、GMP基础知识、质量意识和质量心态新入职员工PPT授课+考试岗前培训岗位操作规程、岗位专项 技能部门新入职员工部门授课、自学、告知、现场实 操继续培训新规程培训各规程涉及部门部门授课、告知、现场实操部门专项培训物料流转仓储、生产涉及物料 流转岗位PPT授课+考试部门专项培训质量管理质量管理部全员PPT授课+现场提问以上GMP相关培训实施情况围绕GMP及公司实际情况进行

6、，主要目的在于 提高岗位人员的工作技能，培养员工GMP执行的行为意识。培训课程主要集中以下几类：1）全员公共类：GMP、微生物培训、安全培训、卫生培训；2）管理层培训类:GMP（2010版）专项培训。3）重点培训：质量管理、岗位操作。二、GMP培训工作总结及存在问题分析（一）取得的成绩做好了新员工的基础培训：2015年是公司起步的一年，公司新进员工阶梯式增加，新员工质量意识的 培养、GMP基础知识、微生物基础知识的普及成为每一个新员工入职的必修课， 从源头开始培养员工的质量意识和GMP意识。重视岗前培训：岗位操作技能的培养和提升都要求先做好培训，新员工岗前培训主要在部 门进行岗位操作SOP的培

7、训和实际操作的训练，新员工转正之前新进行技能鉴 定，技能鉴定合格才给予转正，确保每一位员工都能掌握自己岗位的工作。GMP知识全员普及，GMP专项培训旨在提高管理人员的工作能力GMP是药企生产和质量工作的指南针，2015年按照GMP总计划一共进行了 25项GMP知识的培训，其中GMP章节的培训共10次，对条款涉及的相关各部门 均进行了培训；GMP专项培训共进行8次，主要对管理人员进行了偏差、变更、 纠正与预防措施等相关质量管理的培训，旨在通过专项培训提高管理人员的工 作能力。制度性培训体系的建立培训工作缺乏系统性培训制度，培训管理幅度和力度不够，员工培训意识 不强，培训工作开展不顺是企业组织培训

8、时存在的普遍性问题，但今年质量量 管理部协同综合管理部投入大量精力，结合公司实际情况及人员岗位操作情况， 重点加强培训需求分析，合理安排课程，多次征求各部门意见后，全面提升也? 培训制度化管理。GMP培训针对性增强，与工作需求挂钩，规范化管理现阶段公司培训已逐步转向以“需求为中心”，GMP的实施要求我们增强 法律意识，严格执行GMP是保证药品质量的基础，培训的目的应该是服务于公 司战略，更多的和各部门需求相结合。有相当一部分课程来源于各部门需要， 如：A级区人员操作、部门内部专项培训、岗位SOP等。另外随着GMP培训工作 的不断推行，相关课程也在公司范围内得以推广，如风险管理培训，提高全员 风

9、险意识，消除质量隐患。全员培训意识增强，质量意识和GMP意识不断提高通过各种培训方式，进行了培训工作的实施。除了传统的课堂讲授方式以 外，进行现场实操培训，真正掌握各项操作技能。通过多形式的知识传递，在 公司范围内建立了良好的学习氛围，大家的质量意识进一步提高，意识到了药 企执行GMP的重要性，操作技能逐步提升，由最初的要做什么不找标准不找SOP 蛮干到现在的每一步都在文件体系中找依据、找方法，实在找不到就向上级和 质量管理人员询问，这就是一个药企GMP培训所达效果的真实体现。（二）存在问题和不足GMP培训计划实施相对被动，后续效果评价不到位目前培训整体还是停留在推行的阶段，培训计划更多是靠培

10、训实施部门去 督促和实施，在培训形式上过于追求参训人员的数量、培训形式相对单一，缺 乏互动沟通，与之相应的结果就是机械被动的听讲、参训人员的层次不一、从 而导致效果的难以评估。由于各方面原因，目前公司培训所能做到的效果评价 只是停留在第一和第二个层次：反应评估，从员工培训后能掌握理解知识内容 的多少进行评估；学习评估：员工对培训内容的理解和掌握程度。至于培训对 工作所产生的动力及工作上的应用的评价，还需要在以后GMP培训工作中进行 加强。定期追踪培训效果不够理想通过8月份GMP自检对员工实际操作的检查和现场询问，结果显示培训后 续的实施效果不明显，培训更多停留在培训结束后通过考核确定员工对培训

11、内 容的理解和掌握程度，将培训掌握内容应用到实际工作中的效果不明显，没有 完全达到培训的最终目的。该现象亦体现在人员对偏差的处理方面，偏差出现 上报意识不强、处理流程不熟悉和纠正预防措施制定的有效性不够，这几方面 都体现了将培训内容应用到实际工作中的效果不明显。培训管理水平有待提高，GMP培训效果评估机制需健全目前虽大量组织内部培训，但员工的培训积极性不高，培训效果有待提高， 还需在培训需求与策划方面继续提高。后续GMP培训工作要健全培训效果评估 机制，缺乏衡量受训者培训前后在工作表现等方面改进的记录，无法对培训效 果进行跟踪评估，培训效果与预期的培训水平有一定的差距。三、后续GMP培训实施计

12、划1.建立培训体系，出台各项制度，明确培训导向在公司GMP培训总计划的指导下，搭建GMP培训体系框架，出台GMP培训 管理制度、人才培养计划指引等系列规定，规范GMP培训管理，做到有章可询， 完善和完备GMP培训体系，真正调动全体员工的学习积极性，从要我学转变为 我要学，提升管理及专业业务技能，提高全员素质；规划清晰，重点培养，管 理到位，谋划长远。实施重点课程根据公司GMP总计划、总目标，加强GMP和法规的公共全员培训，并结合 各部门需求，实施重点GMP培训课程，满足培训需求，提升相关管理或操作水 平，使员工更好地为公司服务。建立富有实践经验，熟悉现实情形的内部讲师团队积极倡导部门主管为内部

13、培训的主讲，在培训工作中作出良好的表率，建 立起一套企业内部培训讲师的日常管理、激励、考核机制，充实GMP培训的讲 师队伍，为GMP培训的实施提供强有力的后盾。实行多元化培训形式，建立完整的GMP培训体系实行内部培训和外部培训相结合，在内部培训的同时，分期分批组织管理人 员、技术骨干、优秀员工参加省、国家举办的各种专题讲座、培训、研讨等会 议，外训人员再对内部员工进行转训，做到资源共享。定期组织专项培训，结 合人员资质及岗位，分门别类，列出各岗位所需培训知识内容，进行强制性培 训，限定时间，并与绩效挂钩，满足GMP对人员资质及培训的要求。注重培训效果评估，关注理论到实践的变化GMP培训工作的目标在于实现公司对GMP的实施，员工将培训所接受的知 识转化到实际工作中，是后续培训需要重点关注的关键点，这就需要做好每次 培训实施后的员工对培训实施的效果评价，质量管理部定期抽查和评价员工GMP 培训实施效果，形成正向效果评价和负向效果评价相结合的培训效果评价方式， 健全培训效果评估机制，做好衡量受训者培训前后在工作表现等