检测公司检测方法的选择、验证和确认管理要求

1、检测公司检测方法的选择、验证和确认管理要求1概述实验室必须使用规定的检测方法和程序，保证检测方法在技术上可靠、现行有效，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析，以减少检测方法对检测结果的影响。本公司制定检验检测方法控制程序以选择适合的方法和程序进行所有检测，包括被检测样品的抽样、处理、运输、存储和准备，测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术。所使用的都是进行了时效性确认的现行有效的，通过了适用性评价证明满足预期用途的、符合方法选择要求的检测方法。2职责2.1技术负责人全面负责检测方法的选择和确认工作。2.2实验室负责组织相关人员实施已确认的检测方法。3管理要求3.1检测

2、方法包括标准方法和非标准方法（含自制方法），是描述检测要求和步骤的技术程序。选择具有适当准确度和有效的方法，具体按检验检测方法控制程序进行确认，以满足客户的要求，是实验室的重要职责。本公司应根据设备的使用和操作的使用说明书或指导书，以及处置、准备检测样品的指导书或技术标准编制独立的或将设备使用和样品检测方法二者兼有的作业指导书，以确保检测活动的真确开展，保证检测结果，并确保所有与本公司工作有关的指导书、标准、手册和参考资料保持现行有效并易于员工取阅。应识别技术标准的内容和信息，当检测涉及到的国家的或行业的标准，或其他公认的规范已包含了如何进行检测的简明和充分信息，并且这些标准是以可被本公司项目

3、操作人员作为公开文件使用时，则不需再进行补充或改写为内部文件（作业指导书）。对方法中的可选择步骤，可制定附加细则或补充文件。当需要对检测方法进行偏离时，应制定成文件（细则或规程）、经技术判断、授权和客户签字接受的情况下才允许在本公司的检测项目中获得应用。3.2检测方法的选择（1）实验室应在充分了解客户要求的前提下，优先选择使用标准方法，并保证选择的标准方法与检测项目相适应，且确保使用最新有效受控版本的检测标准；（2）实验室应优先使用国际、区域、国家的标准方法和卫生部颁布的规范及其他有效地的检测方法；（3）如客户指定检测方法且方法适用有效，实验室可执行客户指定的检测方法。如客户建议的方法不适合或

4、已过期，应通知客户并拒绝使用；（4）实验室可以使用能满足预期用途并经确认的自己制订的检测方法或被实验室选定的其他被证实是实用和有效的检测方法；（5）实验室选择使用检测方法时，不应与法律、法规和合同要求相抵触；（6）标准方法使用前应进行验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能保存验证记录。在开展检测工作时，本公司必须选择现行有效的标准，并根据本公司的检测项目行业特点，检测依据的选择以国家标准（GB）、行业标准(规范)为主。当标准方法发生变化时，应及时跟踪，重新验证，必要时制定作业指导书。如确实需要方法偏离，应有符合相关文件和程序规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。3.3非标准方法（

5、含自制方法）实验室使用的非标准方法（含自制方法），即标准方法中没有的方法，应形成文件化程序，并进行确认，保留确认的相关记录。该文件化程序需信息充分，证其能满足预期用途并能被有效执行。需开发方法时要有计划性，并指定有足够资历，有10年以上检验检测的人员负责起草检测检验方法和检测检验实施细则，提出的计划随着制定方法工作的推进及时予以更新并进行定期评审，以确定持续满足客户需求。开发计划的任何变更应得到批准和授权。当使用非标准方法（含自制方法）时，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险，与客户达成协议。协议应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的，所制定的非标准方法（含自制方法）在使用

6、前应经过方法确认后实施，新的非标方法（含自制方法）在进行检验检测前需制成程序，程序中包含的信息有：对方法适当的区别代号使用检测检验的范围被检测检验物品类型和描述被测定的技术指标及其范围所需的装置和设备，包括技术性能和要求所需的参考标准和标准物质（参考物质）要求的环境条件和所需的稳定周期程序的描述应包括：检验检测物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；工作开始前所进行的校核；检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用前对设备进行校准和调试。接受（或拒绝）的准则和/或要求需记录的数据以及分析和表达的方法应用评定测量不确定度程序（必要时）3.4方法的确认确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定

7、预期用途的特定要求得到满足。本公司应对使用到检测活动中的超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改或换版的标准方法、与预期开展的项目对应的标准方法，所选用的方法应通过实验验证，并形成满足方法检出限、精密度和准确度等质量控制要求的相关记录，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。使用的确认程序由技术负责人依据相应法律法规及现行的标准、要求，负责组织对检测方法进行确认。（2）确认的技术要求：a.使用参考标准或标准物质的校准。b.与其它方法所得结果的对比。c.实验室间的比对。d.影响结果因素的系统评价。e.检测结果测量不确定度评定。（3）确认的性能特性实验室确认

8、可能涉及到与检测方法有关的特性：如结果测量不确定度、检出限、方法选择性、线性、重现性、再现性、抗干扰性、精密度、回收率、适用浓度等，使其符合检测方法的需要。实验室应能解释和说明检出限和报告限的获得。报告限应设定在一定置信度下可获得的定量结果的水平。如可行，使用有证标准物质评估方法偏差。使用的有证标准物质应尽可能与样品基体一致。分析物的水平也应在方法的适用范围内。应关注客户需求的浓度水平及规定的限量附进的检测性能特性。如无合适基体的有证标准物质，应进行回收率研究或与标准参考方法进行比对。当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商要求时，应对检测方法特性重新确认。确认的技术方法可是下列任何一种

9、或几种的组合：a对方法的时效性进行确认；b根据结果质量控制要求或选用的方法中的结果质量控制的方法要求对质控项目进行核查，这些项目包括但不限于：样品处置，测定范围，精密度，准确度，方法的选择性和抗干扰能力等；c使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；d与其他方法所得的结果进行比较；e实验室间比对；f对影响结果的因素作系统性评审；必要时，应根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。当对已确认的非标准方法作某些改动时，应当将这些改动的影响制订成文件，适当时应当重新进行确认。所有的方法适用性确认活动记录都应于予保留。应记录作为确认证据的信息包括使用的确认程序，规定的要

10、求，方法性能特征的确定、获得的结果和描述该方法满足预期用途的有效性声明并详述与预期用途的适宜性。自行开发或修改的软件应对其适用性、准确性、完整性、保密性进行验证，并经技术负责人批准后执行。a)通用商业现成软件（如文字处理、数据库和统计程序）,在其设计的应用范围内可认为是充分有效的；b)由使用者自行或委托开发的计算机软件或被本公司重新配置/调整过的通用商业现成软件（如文字处理、数据库和统计程序），均应被制定成足够详细的使用说明或操作文件，并对其适用性进行适当确认；c)应建立并实施数据信息管理程序。程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性；d)维护计算机和自动设备以，定期对其功能进行确认，确保其功能正常，并提供保护检测数据完整性所必需的环境和运行条件。3.5数据控制本公司应根据要求规定的程序和要求定期对计算和数据转移进行系统和适当的检查。