后的片剂工艺复方片

1、 内容：本工艺规程规定了复方片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容、检验合格符合 -36 规范要求，本工艺规程具有技术作用。 适用范围：本工艺规程适用于复方片工艺规程，是共同遵循的技术准则。 标准：中国药典 年版一部 责任者：生产、质量、车间、岗位操作、7。 内容： 产品概述 产品名称及剂型通用名：复方片汉语拼音：,.GTMROGT 9 6OGT剂型：片剂 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黄色至棕褐色；味苦、微辛。 功能与主治清热燥湿，行气止痛，止痢止泻。用于大肠湿热，赤白下痢，里急后重或暴注下泻，灼热；肠炎、痢疾见上述证候者。 用法与用量口服，一次 片，一日 次。 规

2、格：每片含盐酸小檗碱 SM 包装：铝塑 片 板 板 盒 盒 箱 贮藏：密封。 有效期： 个月 处方和依据 处方 处方依据：中国药典 年版一部 【批准文号】国药准字 。 辅料用量 工艺流程图物料工序检验入库木香、吴茱萸中间站吴茱萸，白芍、木香称 量稠膏粉 碎浓缩制称 量醇提辅料名称万片用量（QM）淀粉 冲浆淀粉 硬脂酸镁 糖浆 SR胶浆 SR滑石粉 虫白蜡 色素 原料名称万片用量（QM）原料名称万片用量（QM）盐酸小檗碱 木香 白芍 吴茱萸 盐酸小檗碱淀粉浆硬脂酸镁铝箔、6)说明书、小盒、大箱注：为D 级洁净区检 验为一般生产区入库 工艺过程及操作条件 原材料的整理制 制依据：中民药典 年版一部

3、药材制通则。 制方法及操作过程 盐酸小檗碱：原粉入药。 木香：除去杂质，洗净，稍泡，闷透，切薄片，干燥。 白芍：除去杂质，洗净， 吴茱萸：除去杂质。 制剂操作过程及工艺条件，切厚片，干燥。 称量按批生产指令准确称量物料，称量结果由他人独立复核，填写复核，并有 7 监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。 ：取称量好的吴茱萸及木香 QM成细粉，过 目筛。 提取：未通过筛的粗粉与剩余的木香及白芍混匀，用 乙醇作溶剂进行渗漉，外 包内 包包 衣压 片总 混粉 碎整 粒干 燥一步制粒收集漉液，漉液回收乙醇并浓缩成稠膏， 淀粉浆的：取一定量干淀粉置不锈钢桶中，用纯化水把干淀粉稀释成一定浓度

4、生淀粉浆，在把夹层锅中加入一定量纯化水加热至沸，缓慢加入上述配好的生淀粉浆，要不停的搅拌，糊化至规定浓度，置喷浆机中备用。 一步制粒机：准确称取药粉及适量辅料，称量结果由他人独立复核，填写复核记录，并有 7 监督，称量后物料加入一步制粒机内混合 分钟，喷入淀粉浆制成颗粒。 整粒：将干燥后颗粒置整粒机中，通过 目不锈钢筛网，整粒。 总混：将一个批次的颗粒加入二维运动混合机中，加入 硬脂酸镁混合 分钟。混合后的颗粒存放于洁净、已的双层袋中，贴好，扎紧袋口，送入中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。 以上操作完成后，操作工应按

5、照有关 956 文件要求对设备及操作间等进行彻底，并填写工作，残料集中存放，处理。 压片： 操作工应按照要求安装# SS 深圆模具。颗粒经检验合格后压片，调整好片重调节器，根据片芯的外观厚薄调节压力。压片时先检查外观，重量差异、崩解时限，合格后方可正常开车。 压片过程中，每隔 分钟检测一次片重，规格：。每次检查 片，确保片芯的重量差异在标准规定范围内，并随时片子外观是否符合要求。车间工艺员及质检员应随时片芯的外观及质量。操作工将压好的片芯装入双层已的洁净无毒袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。54293压片结

6、束后，操作工应按照有关 SOP 文件要求对设备及操作间等进行彻底，并填写工作，残料集中存放，处理。包糖衣粉层：基片筛去附着粉末及碎片，置包衣机中，启动包衣罐，加 12%明胶适量，以能均匀地附着片剂表面为宜，用戴有橡皮手套帮助搅拌，使其均匀分散，然后加适量滑石粉以能均匀附着片面表面为度，适当加热及吹风，温度在 35-55，使其干燥，共包 2-3 层。542102 粉衣层：在层基础上，交替加入糖浆，滑石粉（用量逐渐减少）包至片剂棱角完全包没为度，约需 15-18 层。操作时请注意每层必须干燥才可包下层。糖衣层：其操作与包衣层相同，唯包衣材料只用糖浆，开始包糖衣层后，锅温要降至 40左右，每次加入糖

7、浆后，应当停止吹风，形成细腻的表面，一般包 10-15 层。有色糖衣层：本品为白色糖衣片，为无色糖衣层。542105打光：在包最后一层糖衣将要干燥时停止包衣机的转动，并将锅密闭，使温度降至室温，同时翻转几次，使剩余水分蒸发，再开糖衣锅将所需蜡粉的 2/3 量撒入片中，转动摩擦，使之产生光滑表面，然后慢慢加入剩余蜡粉，转动包衣锅至片面极为光亮，将片取出。干燥：打光后的糖衣片置干燥室中，干燥 8-12 小时，温度 35左右，相对湿度 40-50%。542106542107将干燥好的糖衣片装入双层已的洁净无毒袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合

8、格品”标牌，方可进入下一工序54211内包装规格及方法54211. 1 按批生产指令领取本批所用铝箔、PVC，核对检验单。54211 . 2 包装规格12片/板。54211 . 3 按铝塑泡罩包装机标准操作程序进行分装。54211 . 4安装铝箔、PVC 及产品批号钢印，调节包装机电脑温度控制仪，将热合温度设定在 170-190，预热 30 分钟，将半成品进行分装。54211 . 5 板体应无、漏孔、漏气、热合不好等现象。板体上产品批号正确、清晰、完整；板内药物无缺片、变形、破损及异物现象。54211 . 6 生产过程中将缺片或空板等不合格板及时捡出,取出片重新分装。. 7 将分装合格的半成品

9、装入洁净周转容器内，填写物料签，标明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，转入下一工序。外包装54212 . 1 按批包装指令领取说明书、小盒、大箱、合格证、收缩膜、打包带、胶带、封签54212 . 254212 . 3说明书小盒折叠打印产品批号 生产日期 有效期至 54212 . 4大箱打印产品批号生产日期有效期至毛重 kg12片/板2板/盒300盒/箱54212 . 554212 . 6规格包装方法每2板药、1张说明书装入1小盒；每10小盒、1张责任票装入1收缩膜袋内，进行缩封后，每300小盒装成1件，放入一张合格证，上下用垫板隔开，用胶带封箱，打包（两道平行）。54212 . 7

10、包装过程中如出现合箱,在大箱外面标明合箱的批号并做好合箱内只能装二个批号。,一个箱54212 . 8 成品按批次、规格分别码放于成品库。填写请验单，送交质控部。挂待验牌，合格后办理正式入库手续。54212 . 9方法：遮光、密封，仓库必须通风良好。54212.10 包装材料：、说明书由专人管理，按不同品种、规格分开存放，类应双人双锁保管。 工艺流程图中内的各单元操作均在*级洁净车间进行，各单元操作要求温度控制在 ，相对湿度控制在 。境均需按各自的清洁956进行清洁。、物料、设备、环 按各自工序操作程序进行并填写。 质量标准和检验操作规程 原辅料、成品、半成品质量标准 包装材料质量标准 内包装应

11、无毒、无化学反应、无污染；外包装作到牢固、美观、大方、字迹清晰、符合设计规格、方便使用、方便 包装材料质量标准（表）和。 检验操作规程序号项目文件编码 原料检验操作规程956 2 辅料检验操作规程956 2 半成品检验操作规程956 2 序号项目文件编码 6) 质量标准:2 () 铝箔质量标准:2 () 小盒质量标准:2 () 说明书质量标准:2 () 大箱质量标准:2 () 打包带质量标准:2 () 封签:2 () 收缩膜:2 () 序号项目文件编码 原料质量标准:2 ?2 辅料质量标准:2 ,2 半成品质量标准:2 (6 成品质量标准:2 )6 5.6 原辅料、成品的注意事项室内具有良好的

12、通风及排湿性，温度控制在0-20，相对湿度在45-65%。离墙壁20公分，具有离地10公分以上的摆排式货架（拍子），有足够的区域设置待验区合格品区，有效避免物料。有足够的摆放空间及通道，能执行先进先出的原则。5.6.35.6.45.6.5具有有效的防虫、防鼠、防火、防盗设施措施，能避免阳光直射药物。不同的物料分别放置，内外标志清楚、一致，贵细药专柜存放、双人、双锁管理。每批药品生产结束后，应及时请验，并办成品寄库手续，经检验合格后，办理成品入库续。5.6.6设立货位卡，有专人负责。出入库手续齐全，源、去向的可追踪性。成品的出入库要遵循先入先出的原则。半成品、成品容器、包装材料的要求准确、清楚、

13、完整，具有对货物的来5.6.75.6.7小盒与说明书按管理，必须有专人负责专库存放，建有领取和使用台帐。小盒与说明书的使用数量、残损量、剩余量之和需与领用量相符。半成品、成品容器应使用不易脱落材质,对物料无影响,同时表面光滑、易。57片剂生产质量及检查方法工序质量控制点质量控制标准检查方法及频次称量数量数量准确每批，电子称原、辅料异物每批，目测过筛细度、异物标准筛配料投料品种、数量1 次/批，电子称4成品检验操作规程SOP-ZL-004-158物料消耗技术经济指标的计算581物料消耗单耗=使用量/成品入库100%名称单位定额损耗率%万片盐酸小檗碱kg/万片0.3100.33木香kg/万片1.2

14、100.32吴茱萸kg/万片0.4100.44制粒颗粒粘合剂浓度1 次/批化验室测筛网定时/班含量、水分1 次/班（化验室测）烘干热风循环干燥箱温度、时间定时/班压片片子平均片重定时/班片重差异每批（化验室测）硬度、崩解时限、脆碎度每批（化验室测）外观随时/班，目测含量、均匀度、溶出度（指规定品种）每批（化验室测）包装在包装品数量、文字、密封性随时/班装盒数量、说明书、封签随时/班（QA 检）装箱数量、装箱单、印刷内容每批（QA 检）582技术经济指标的计算成品率=成品入库量（万片数）/理论投料量（万片数）100%97.0%以上583工序收率，物料平衡的计算。5831原药材整理收得率：系整理制

15、后的原药材量与未整理制之原药材量的百分比。白芍kg/万片1.6101.76淀粉kg/万片0.3500.50.352预胶化淀粉kg/万片适量-适量冲浆淀粉kg/万片0.250.50.26硬脂酸镁kg/万片0.0150.50.0151滑石粉kg/万片3.00.53.015虫白蜡kg/万片0.0040.50.00402色素kg/万片0.0010.50.00101铝箔kg/万片0.253.00.26PVCkg/万片1.23.01.56说明书张/万片4170.5419装箱单张/万片20.52.01小盒个/万片4170.5419大箱个/万片2-2打包带kg/件0.22.00.24胶带m/件4.52.04.

16、6封签个4170.5419收缩膜kg/件0.0530.065整理制之原药材量(kg)原药材整理收得率=100%原药材量(kg)收率范围 97.0%以上5832半制品收得率：系该工序之制品量与原料量之百分比。该工序之制品得量半制品收得率=100%原料量收率范围 97.0%以上5833原辅料的消耗：系该生产合格产品所耗用的原、辅料量，可用下式表示：原辅料耗用量原辅料消耗=100%合格产品数量5834包装材料消耗：损耗数损耗率 =100%包装出库总数产品数量包装材料消耗=100%100%-损耗数（%）59生产设备5 . 9 .1设备一览表及主要设备生产能力设备名称设备型号数量生产能力操作规程洗药机1

17、台切断式中药切片机1台热风循环干燥箱1台粉碎机1 台一步制粒机1 台旋涡振荡筛1台592关键设备的辅助标准操作程序5105101技术安全及劳动保护技术安全51011 生产设备应设有使用中、维修中、完好设备等状态标志。一切设备需装接地线，保障设备安全。51012 不得用湿抹布揩抹电闸，手湿时不得开关电闸。汽、料阀门应缓缓开启，防止设备名称操作程序操作规程洗药机洗药机清洁程序切断式中药切片机转盘式中药切片机清洁程序热风循环干燥箱热风循环干燥箱清洁程序湿法混合机湿法混合机清洁程序压片机压片机清洁程序荸荠形糖衣机荸荠形糖衣机清洁程序二维混合机二维混合机清洁程序泡罩分装机铝/PVC包装机清洁程序机机清洁

18、程序整粒机整粒机清洁程序减压干燥箱减压干燥箱清洁程序二维运动混合机1台旋转式压片机1台荸荠形糖衣机4台铝塑泡罩包装机1台减压干燥箱1台汽、料突然外泄造成物料损失或烫伤事故。关闭各种水、汽、料阀门时，必须拧紧，防止跑、冒、滴、漏。设备运转部位需安装保护罩；设备运转过程中，严禁伸手入内，以免绞伤。在设备运转过程中，发现异常现象和声音时，应立即停车检查，待查明原因并排除后方可正常运行。在检修设备机械部位时必须关闭电源开关，以免发生意外事故。检修电器部位故障时，须有合格的电工操作，尽量避免带电检修。51016设备应定时保养，注油，以保证设备的正常运转，保证生产。51017 设备、检修结束后，应彻底现场

19、工具、备件，检查是否有漏装或遗漏于机械的工具，机器设备正常运转前应将机器设备上的所有工具、收回存放处，以免设备运转时因振动而绞入机器内，产生飞崩伤人或损伤机器部件等事故。51018车间严禁吸烟，严禁非生产使用电加热器，生产使用电加热器时需有人监护。生产使用的水、电应在患或电火。51019严禁非设备岗位操作生产结束或下班前关紧水阀拉下电闸，以免发生水操作生产设备。经常对操作进行安全教育，岗位操作需先行培训，熟悉设备性能，掌握使用方法及安全操作法。经考核合格后，持上岗证上岗。5102劳动保护5102.1洁净区应用工作服，工作服为上、下衣裤式，无外露钮扣。无多余折皱，无系带，有适宜的运动量度。帽子为连衣式或防尘帽式，应前后不露头发、胡须。鞋为胶底无系带紧口鞋（电工为电