药事法律学课件：第三章 药品知识产权保护

1、药品知识产权保护引言新药研发的特点投资大；风险大;难度高；周期长；市场广；意义重。对知识产权保护的依赖性高引言新药知识产权保护的策略利用专利法保护技术创新；利用商标法保护药品品牌；利用著作权法保护著作论文；利用反不正当竞争法保护技术秘密；利用植物新品种保护条例和原产地名称保护中药材；利用药品行政保护条例保护国外专利药品；利用中药品种保护条例保护优质中药品种；利用药品注册管理办法保护新药及临床试验数据。主要内容知识产权基础知识药品专利保护药品行政保护药品商标保护知识产权基础知识一、什么是知识产权知识产权，Intellectual Property Right 知识产权是指人们对于自己的智力活动创

2、造的成果和经营管理活动中的标记、信誉依法享有的权利。知识产权基础知识二、知识产权的范围（一）广义的知识产权范围 1. 成立世界知识产权组织公约（WIPO） 2. TRIPS协议（二）狭义的知识产权范围 1. 工业产权：专利权和商标权 2. 著作权（含邻接权）知识产权基础知识Definition by World Intellectual Property Right OrganizationAccording to Article 2(8) of “Convention Establishing the World Intellectual Property Right Organizatio

3、n” signed on July 14,1967, came into effect in April 26,1970, “Intellectual Property Right” shall include the rights relating to:1. Literary, artistic and scientific works (copyright or literary property),2. Performances of performing artists, phonograms, and broadcasts (Neighboring right of copyrig

4、ht ),3. Inventions in all fields of human endeavor (Patent right),4. Scientific discoveries,5. Industrial designs,6. Trademarks, service marks, and commercial names and designations,7. Protection against unfair competition,8. And all other rights resulting from intellectual activity in the industria

5、l, scientific, literary or artistic fields.知识产权基础知识 Definition by WTOAccording to Article 1 of “Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Right (TRIPS)”, “Intellectual Property Right” shall include the rights relating to:1. Copyright and Neighboring rights2. Trademarks 3. Geographi

6、cal Indications 4. Industrial Designs 5. Patent Rights6. Layout-Designs (Topology Map) of IC7. Protection of Undisclosed Information 知识产权基础知识三、知识产权的特征1、专有性2、时间性3、地域性 药品专利保护一、专利制度的发展和类型专利制度的萌芽阶段:1474年，威尼斯联邦共和国颁布了世界上第一部专利法。现代阶段:1624年，英国垄断法案，现代化雏形的第一部专利法。国际化阶段 1883年巴黎公约 WIPO：PCT，提供国际间的合作。 WTO： TRIPS，规定

7、了保护的最低标准，以及争端解决机制。专利制度的类型申请制度：先发明制；先申请制；审查制度：登记制；文献报告制；审查制(又分即时审查制和早期公开延迟审查制)。药品专利保护二、我国专利制度的建立和完善1984年3月12日人大常委会通过中国专利法, 自1985年4月1日起施行；1992年9月4日人大常委会通过专利法第一次修改,自1993年1月1日起施行；2000年8月25日人大常委会通过专利法第二次修改,自2001年7月1日起施行；2008年12月27日人大常委会通过专利法第三次修改,自2009年10月1日起施行。药品专利保护二、我国专利制度的建立和完善85年专利法不保护药品和用化学方法获得的物质,

8、仅保护这些产品的制备方法；93年开放了药品和化学物质的产品专利保护，并延长了保护期；01年在侵权行为中增加了许诺销售权 09年将混合新颖性改为绝对，增加了关于遗传资源保护的内容、涉及公共健康的强制许可制度以及药品和医疗器械的实验例外。药品专利保护三、专利保护的对象发明对产品或方法的新的技术方案；实用新型对产品形状、构造的改进外观设计产品形状、图案和色彩的富于美感并适于工业应用的新设计。药品专利保护三、专利保护的对象1.药用化合物，包括通式表示的化合物和具体化合物；2.药用化合物的异构体、盐、酯、前药、溶剂化物等；也包括合成药用化合物的中间体；3.药用化合物或其溶剂化物等的新晶型；4.药物组合物

9、制剂；5.药用化合物的制备方法，包括合成方法，提取方法，纯化方法等；6.化合物或组合物的医药用途适应症；7.医疗器械、用具等(发明/实型)8.药品新包装(可以申请外观设计保护)药品专利保护四、不受保护的项目1、违反国家法律的发明创造；2、违反社会公德的发明创造；3、妨害公共利益的发明创造；4、对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权； 5、科学发现； 6、智力活动的规则和方法； 7、疾病的诊断和治疗方法； 8、动物和植物品种； 9、用原子核变换方法获得的物质 10、对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。 药品专利保

10、护五、授予专利权的条件新颖性：不属于现有技术；无在先申请创造性：具有突出的实质性特点和显著的进步实用性：能够制造或使用，并且能够产生积极效果现有技术是指申请日以前在国内外为公众所知的技术 药品专利保护新颖性（化合物）如果在对比文件里已经提到该化合物，即推定该化合物不具备新颖性；具体产品可以破坏上位(通式/开放/范围) 产品的新颖性;天然存在本身并不能破坏该物质发明的新颖性(不属于现有技术)药品专利保护创造性产品特征(结构或组成)或方法特征(工艺步骤和条件)与现有技术不相近(参考构效关系 或敏感程度判断),效果可接受即可;产品或方法特征与现有技术相似，应有意外效果才行(看性能、用途或优点)；用途

11、不能由产品本身或类似产品的结构、组成、分子量或物理化学性质导出。药品专利保护创造性现有技术：H2NC6H4SO2NHR1 (a)申请： H2NC6H4SO2NHCONHR1 (b)（a）磺胺是抗菌素，（b）磺酰脲是抗糖尿药，结构接近，但药理作用不同，有预料不到的用途或效果，有创造性。现有技术：H2NC6H4SO2NHCONHR1 (a) 申请： H3CC6H4SO2NHCONHR1 (b)（a）氨基磺酰脲与（b）甲基磺酰脲结构接近，只有NH2与CH3之区别，无预料不到的用途或效果，无创造性。药品专利保护实用性产品可重复得到;方法可重复再现;有实际医用价值,通常无剧毒即可;医生根据具体病人的病情

12、所开的药方,没有工业实用性;由自然界筛选特定微生物或通过物理、化学方法人工诱变生产新微生物的方法无法再现。药品专利保护六、专利申请的审批流程发明专利申请审查的程序 1.受理申请 2.初步审查: 对申请文件完整性及手续等的审查 3.公布申请: 申请满18个月公开4.实质审查: 自申请后3年内提出5.授权公告(驳回复审) :作出授权或驳回决定并公告(发给证书)；对驳回决定不服可在3个月内请求复审6.任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求7.当事人对复审委所有决定不服均可向法院起诉 实用新型和外观设计 受理、初审和授权3个阶段药品专利保护六、专利申请的审批流程专利的国际申请（PCT）以中文在本国提出

13、国际申请；18月国际公开(有检索报告)；30月进入国家阶段审查。我国已于1994年1月1日成为PCT缔约国，我局同时成为国际检索和初审单位；可以单独或通过PCT途径申请国外专利。药品专利保护七、专利申请文件的提交和撰写申请发明或实用新型专利应当提交 （1）请求书 （2）权利要求书 （3）说明书及其摘要 申请外观设计专利应当提交 （1）请求书（2）图片或者照片 （3）简要说明（4）样品或者模型药品专利保护七、专利申请文件的提交和撰写化合物权利要求和说明书的撰写权利要求的撰写方式：用化学分子式或结构式定义；用特性参数表征化合物；用生产方法表征化合物。说明书应包括的内容：化合物本身的定义和展开描述；

14、化合物的至少一种制备方法；化合物的性质和用途。（若干实施例）药品专利保护七、专利申请文件的提交和撰写组合物权利要求和说明书的撰写权利要求的定义方式:用组分和含量表示；用性能参数表示；用制备方法表示。组分的开放式与封闭式：“含有.”为开放式，范围宽，要求高；“由组成”为封闭式，范围窄，要求低。药品专利保护七、专利申请文件的提交和撰写组合物权利要求和说明书的撰写说明书撰写要求：清楚地写明组合物的组分和含量，以及组合物所具有的性质和用途；说明组合物的制备方法；必要时说明各组分的来源或制备方法；正确选用组合物各组分的名称；杂质一般不用定义含量，必要时可以说明其容许范围。药品专利保护七、专利申请文件的提

15、交和撰写方法发明权利要求和说明书的撰写说明书应当包括的内容：实施该方法所用的原料；工艺步骤、顺序及工艺条件(如温度、压力、催化剂、介质等)；产品分离、提纯的方法、步骤；方法中所用的专用设备；新产品的名称、成分、分子式、结构式、物化参数，鉴定的数据或图谱，用途、效果的数据等；比较是否简化了工艺、提高收率或纯度、缩短生产周期、降低能耗、原料易得、减少污染等。药品专利保护七、专利申请文件的提交和撰写方法发明权利要求和说明书的撰写权利要求书的撰写选用物质、工艺和设备三种技术特征的一种或几种来表述要求保护的范围。药品专利保护七、专利申请文件的提交和撰写用途发明权利要求和说明书的撰写医药用途发明专利的申请

16、方式：通常只能以该产品的医药用途方式请求一种方法形式的专利保护；如果能配制成新的组合物,也可以产品形式申请保护。说明书公开充分问题说明书应当清楚、完整、能够实现 (2R，3S)-3-叔丁氧基羰基氨基-2-羟基-3-苯基丙酸紫杉-11-烯-13-酯二水合物及其制备方法 含有氨氯地平和阿多伐他丁的治疗组合物 说明书中未给出任何能够用于确认二水合物结构的参数数据 说明书中未记载可以证明所述组合物具有加合或协同作用的有效实验数据 治疗COPD的药物化合物 说明书给出了MPO抑制剂抑制MPO效果的数据, COPD与MPO有相关性 吡啶并吲哚酮类衍生物用于制备抗癌药物的用途 说明书公开了该化合物在体外的I

17、C50值,说明书记载的体内实验中公开应用于具体肿瘤的具体实验结果，没有公开哪些具体化合物具有抗肿瘤活性驳回申请实验数据无关或无效未指明具体的实验样品 缺乏数据依据的推断性结论 药品专利保护八、专利保护的期限及手段期限：发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年,自申请日起算。手段申请后公开前,保密,过渡,互不影响；公开后授权前,支付适当费用,临时保护；授权后期满前,作为产权享受法律保护,发生侵权时可向法院起诉或要求管理机关处理。时效：自专利权人得知或应当得知侵权行为之日期2年药品专利保护九、专利的保护范围和侵权判定专利权的保护范围以批准的权利要求书为准,与被诉产品对比。全部技术特征覆盖原

18、则指被控侵权物包含了权利要求记载的全部技术特征即为侵权,增加特征也不例外。等同侵权原则个别技术特征不相同,但手段、实现的功能和达到的效果基本相同，属于等同侵权。禁止反悔原则申请人或权利人在专利授权或维持程序中对保护范围所作限制或意见陈述,禁止反悔。多余指定原则权利要求含有非必要特征,法院可以略去。药品专利保护九、专利的保护范围和侵权判定专利侵权抗辩1、无效 2、不侵权的抗辩3、不视为侵权的抗辩 4、现有技术的抗辩5、非经营目的6、合同抗辩 7、诉讼时效抗辩 BOLAR例外 三共株式会社等诉北京万生药业有限责任公司侵犯专利权纠纷 伊莱利利公司诉甘李药业有限公司侵犯专利权纠纷案 制造行为是为了满足

19、国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，鉴于被告万生公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为 专利法第三次修订之际，将“BOLAR例外”引入我国的专利法体系 专利法(2008) 第六十九条 有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：（一）专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的；（二）在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的；（三）临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国

20、同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的；（四）专为科学研究和实验而使用有关专利的；（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。知识产权与药品注册（一）注册申报中专利状态说明的要求 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。（二）药品注册批准后

21、专利纠纷的处理 药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。（三）专利到期药品的申请与审批 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、 进口药品注册证 或者 医药产品注册证 。药品行政保护一、新药保护1987年3月24日卫生部发布了新药保护和技术转让的规定，将新药分为四类，分别给予8，6，4，3年的保护期；保护期内，未经新药证书持有人同意，任何人不得生产该新药品种1999年3月12日,国家药品监督管理局颁布了新药保护和技术转让的规定，将新药分为五类，一类保护

22、12年，二三类保护8年，四五类保护6年。2002年9月15日实施的中华人民共和国药品管理法实施条例，对新药给予不超过5年监测期，监测期内的新药，SDA不批准其他企业生产和进口。药品行政保护二、中药品种保护1992年10月国务院发布中药品种保护条例，于1993年1月实施对象：在我国境内生产的、已经列入国家药品标准的品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品；申请专利的中药品种依专利法规定办理，不适用于该条例；国家批准的新药若符合条例，在新药保护期限届满前6个月可申请保护；条件：对特定疾病要有特殊或者显著的疗效，且产品的质量及标准符合要求；目的：为了提高中药品种的质量分级：保护的中药

23、品种分为一、二级保护期限：一级保护分别为三十年、二十年、十年；二级保护品种为七年药品行政保护三、涉外药品行政保护申请药品行政保护的条件1993年1月1日前依照我国专利法的规定，其独占权不受保护的1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售独占权的提出行政保护申请日前，尚未在我国销售的行政保护期限发证之日起7年零6个月，但不得超过申请人所在国相关专利的剩余有效期 行政保护效力未经药品独占权人许可，国家各级药政部门不得批准他人制造或者销售药品行政保护四、药品未披露数据保护2002年8月4日制定的药品管理法实施条例第35条规定：“国家对获得生产或者销售含有

24、新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可。药品商标保护 一、什么是商标是生产经营者在其生产、制造、加工、拣选或者经销的商品或服务上采用的，为了区别商品或服务来源、具有显著特征的标志。 商标是一种标志，包括文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合，以及上述要素的组合药品商标保护二、商标注册商标专用权的取得方式1、使用主义2、登记主义积极要件1.由法定要素构成 标记必须是文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色的组合，以及上述要素的组合2.显著性药品商标保护二、商标注册消极要件下列标志不得作为商标使用： （一）同中华人民共和国的国家名称、国旗、国徽、军旗、勋章相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点的名称或者标志性建筑物的名称、图形相同的（二）同外国的国家名称、国旗、国徽、