食品和药品管理局食品安全现代化法FSMA背景介绍

1、美11食品安全垣代化法案探音寸防检T局企 廖濡仁 前言美阈早在20世幺己初期即暹行食品安全立法，3t建立完 善食品安全管理醴系，惟随著科技赞展暹步、全球相食5?易 自由化、食物烹飘方式典槿据!日亲隹等因素，食品安全整： 督管理工作面陶各新挑戟。卷因鹰畤代燮革及解决殿重食品衢生冏魅，美阈嗽巴焉 於100年1月4日筵著食品安全3M代化法案(Food Safety Modernization Act ,曾耦 FSMA ;法规褊虢 S.510), 以取代IT施70多年之美阈用箭邦食品、蕖品典化月女品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)。此法案据1大授 美H律f

2、生部 (Department of Health and Human Services )下韩 之食品 11 物管理局(Food and Drug Administration , IWO FDA),在整彳固食品供建立全面性、以科擘方法卷基磁(science-based)之防性控管械制，空寸美IW内、外食品 裳造商典暹口商施以更殿格之言主册、梅T测及追雕措施。此外 法案涵盖冢多规刖、津刖及方案，仍有待 FDA於法 案生效1T施彳矍陛布。FSMA主要烧靶内容FSMA赋予FDA新的管理工具，以相同襟津盛:管阈 食品典暹口食品，促使 FDA符管理重心由食品污染事彳矍鹰 空抻戟事前防。FSMA 有4大

3、篇典42僚重要烧靶，检法案赋予FDA之主要授典任矜，分卷 5大架横述效 其内容如下（参考圈一典圈二）： 一、JM防性控管（Preventive Controls）（一）食品工弓金制性防控制：FDA符要求食品工制定 害面防控制重，包括 1.押估可能影警食品安全之 凰除；2.具ft指明愿探取何槿措施或控制制，以便 符凰除程度降至最低或防凰除；3.具明工符如何辟:控道些控制械制，以碓保其有效建作；4.保存定期盛:汉膝己金氮及5.1明工Jt在一旦彝生冏题畤 符探取哪些祷救措施。（二）制定水果典蔬菜安全之弓金制性襟型：FDA必须以科擘卷基磁，以土壤改良、南生、包装、温度控制、槿植 展之勤物及水源等因素，

4、制定水果典蔬菜在槿植典收 割之最低襟津。（三）防蓄意污染食品：FDA必规定以防止食品蓄 意搀假，包括制定基於科擘之正策略，及封食品供 脆弱璟第加以簟?固典保O二、检测和遵守（Inspection and Compliance）（一）椀T旗率：FSMA规靶所有美阈阈内高凰除食品工 必须在新法生效彳矍5年内接受梅T测，其彳勃t测（率不 得低於每3年1次；其他食品工新法生效彳矍7年内接受梅T测及於其彳矍每 5年梅T测1次。暹口食品刖於新法生效1年内由FDA至少梅T测600虑阈外食品工Jt, 31在其彳矍5年内每年符梅T测数量倍增。（二）攫取幺己金匏 FDA有取得相幺己金氮 包括企棠食品安 全及行典整

5、:测等善面幺己金荥。（三）瞬室测FSMA要求由狸得格之IT瞬 室封莫些食品暹行,同畤指示FDA建立一套1T瞬 室1SI事案，以保I美阈食品榜T测H瞬室符合襟津。三、JffiW （ Respons（一）弓金制回收（recall）:新法授FDA在食品企棠未能 按其要求自K回收冏题食品畤，得彝怖弓金制回收命令。（二）行政扣留（detent）:新法大授 FDA在金十封可能 遭污染或襟示不之食品轨行行政扣留，31於100年7月3日生效施行。遇去 FDA僮能在掌握食品恐醇 致殿重害或死亡之具ft事I前提下（ if there was evidence of serious harm or threat o

6、f death）, 典食品暹 口商研商回收事宜，新法刖在有理由相信（ has a reason to believe）暹口食品具不安全之虞，即可逵行 探取行政扣留，以落1T法案防性原刖精神。（三）吊金肖音主册：倘食品工生崖之食品，FDA合理推 测曾造成不利於消费者健康或死亡畤，即可陶畤吊金肖 工之言主册，被陶畤吊金肖言主册之食品工不得金肖售 食品。（四）弓金化崖品追查能力：FSMA要求FDA制定一套系统，以弓金化封阈内典暹口食品追查能力。此外 FDA愿成立研究事案，以迅速有效查找食品消费者之 方法，以防或控制食源性疾病爆凌。（五）高圃除食品幺己金荥特别保存：新法要求FDA制定辆要典规刖，金十封

7、高凰除食品工腐造、加工、包装或储 存食物等幺己金氮作由特别保存规定。四、暹口食品安全（Imported Food Safety ）（一）暹口商究J1 ：1g法首次要求暹口商承搪明碓任，瞬I其阈外供鹰商已制定充分防性控管措施，碓保 暹口食品之安全性。（二）第三方tgir FDA符言丁定HI目，使具借资格之第三方 械情可I明境外食品生崖工符合美阈食品安全襟（三）暹口高凰除食品1SI: FDA有得合格第三方tg 或遵守其他法规保I等僚件，作悬高凰除食品暹入 美阈之先决要件。（四）自K合格暹口商FDA符卷掩得言登之阈外工 暹口食品商立自10参加之暹口商可攫得 通快速寄批便待。（五）禁止入境授倘境外食品

8、生崖工Jt或工Jt所在阈拒接受FDA梅喂L FDA有禁止其食品暹入美阈。五、弓金化夥伴BH系（Enhanced Partnerships）（一）州典地方政府能力建横：FDA典轨行相策略，以弓金化州级和地方部咒捍衢食品安全之能力。（二）阈外能力建横：FDA符提供外阈政府官具典食品生崖 者相培司口程，K助其瞭解美阈食品安全法规内 容，以展外阈政府部叩典崖棠之能力建tg。（三）依靠其他部叩梅T测：FDA可依摞其他耳箭邦、州或地方 政府部叩之梅T测，以完成其日益增多之阈内食品生崖 工Jt梅T测任矜。（四）建立其他夥伴昌制彳系：要求FDA建立一ft化之1T瞬室耳箭合系用路，3t改善食源性疾病辟:测工作。

9、世界5?易K特殊5?易切美阈於100年2月14日招FSMA通幸艮世界贸易（World Trade Organization , IWO WTO ） , 36於 100 年 3 月 29日在WTO/SPS委具曾第50次例曾期勃箱明曾。中 阈大陛典印度刖在第 50、51及52次SPS委具曾!速此 法案提由特殊K易B1切（Specific Trade Concern）,弓金烈表 逵美阈新法符封曾H阈由口渠者增加JT任、规费典其他成 本，31攫哥斯大黎加、巴基斯坦、牙黄加、菲律寅、墨西哥 同表切。印度另特别呼篇美阈鹰FSMA符合SPS愤定 典食品法典委具曾（Codex）烧靶。美阈回鹰所有法规制定遇程文件典明皆公於FDA余罔站，3t承提供更多供各阈参考，未来彳劲法规及型刖符依 WTO规定通知曾H。封於第三方美阈 同意如典其他阈家筵著相互tglg愤H畤鹰可遹用。编吾美阈食品安全3M代化法案涵盖冢多之规刖、津刖、指南及方案等，尚待 FDA等相0制研擦彝布彳矍始生法律 效果，其中例如自性合格暹口商重、第三方1SI重等尚未完成，未来恐增加Jt商成本，封5?易之具ft影警仍有待彳劲察法案H展、法修解典具固案