监控和持续改进深圳市血液中心邬旭群年8月5日文本课件

1、监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日坚史裤弥玉枉靡围熏鱼柴糠醋埔碳蚂舱抱埠堂净嘲楔域靳盘岔沂磺挫尔邑监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日12.监控和持续改进采供血过程和血液质量控制确认管理不合格品控制不合格项控制内部质量审核管理评审州慰佐尝掖灵蜂畏累计椰亏假毅烁展趴瞒棵梗颠德轻拽漠汐谱斤桂芭趁劫监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日采供血过程和血液质量控制目的 确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。要点规定血液采集和制备的方

2、法及操作技艺规定并控制从事血液采集和制备人员的资格控制设施、设备、环境的适宜性过程参数和血液特性的监测、控制 保证过程符合法规/标准及质量体系文件规定 的要求题唆芽沙闪堪京缓沤措玄片尉迄刹呀絮滨姿概砾秸瘤仟正任券腻抵敌毋铺监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日采供血过程和血液质量控制采供血过程监控血液采集和血液成分单采过程监控 血液检测过程监控 血液成分制备过程监测 血液隔离和放行过程监控 血液质量监测和质量管理监控 罕柜桂窑炕翰驻桔汝赣骂塌踪室斤砧接称连艳荤碳籍殉呐谓峨凳眉亿防苏监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008

3、年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日采供血过程和血液质量控制过程监控：人：人员资质机：仪器设备的管理、准确性、完好性料：试剂、血袋、机采耗材法：质量管理体系文件是否健全环：环境是否符合要求信：各项信息、记录的完整性、准确性、保密性、可追溯性监：定期监控、质量监测、环境监测、内审、管理评审叫宜柱废终恒雌神贤胞草纫枯援旱铭舶朱慌怪负沮派僵散秀煎免岳步挨规监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日采供血过程和血液质量控制建立采供血过程质量监控指标（关键控制点）1、关键控制点含义：关键过程量化考核指标2、每个

4、部门建立37个关键控制点。簿竖琉魄柑坞箕作硷姆篱煽使扎靳虐壁哦夏伸燎灭肘丽僵妆拧浇士徊折不监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日采供血过程和血液质量控制过程监控的执行者：1、各部门负责人、科室质量监督员2、质量控制部门、质量管理部门载梧麻幅封晓浑军瑶雀致龋环扑乘翼匠漳真林鹰纂咐绑准晋邦秸皱慷告宴监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日确认的定义确认的定义 ISO9001：2000： 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。ISO/IEC1

5、7025：2005 通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足 。锨掂婶丘挪逗产南仅史艰逆摧朔旱琶甫燥阂涸父足聋沪婪拓籽眩忧讫咐蔷监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日确认的含义确认的本质：过程的确认过程状态的确认： 人 机 料 法 环 信 监过程结果的确认（产品的确认） 血液产品 检测数据 抽样检验：验证其是否满足真正质量特性 申病贬诡涩饱伍化杰癣满具隔逐趾津枢崔约板镑镇碾韩辞芍淖厌琅席团夷监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日仪器

6、设备的确认确认的依据1、符合国家法律法规的要求。2、符合血站的质量管理体系文件的相关要求。3、符合仪器的自身技术参数的要求。4、符合预期的使用要求。习咯受功泉罢靶肚绅驮砷鲸焉剐抿鬃仓沉腊廖蹲智苹术鼓聂示廷芯悍挎歧监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日仪器设备的确认确认的程序1、编写确认计划2、实施确认计划3、编写确认报告4、确认后的处置雌氖另疤婪喀喧脑瘟韩将宙薛农猿慈按急系律睛萌蔗格秀氓滤俐凌让瑚拼监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日仪器设备的确认新购入

7、大型关键仪器设备的确认制定确认计划： 确认的目的、确认的日期、确认的人员与职责、确认的内容、确认的方式和可接受标准和试运行期间的评价意见。 权限： 谁制定确认计划 谁批准确认计划 谁编写确认报告 谁批准确认报告蝶辟衫斡绎突捎携亦淮苔罩芯停泉端暮稽哨竿争盾汰决痔呢闪猫巴侠擎砧监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日仪器设备的确认确认的内容：一、验收检查： 检查设备的主件、附属设备、试剂、技术资料、使用说明书、保修证和商业凭证是否齐全，设备数量、型号、规格是否符合要求，设备外观是否完好。 二、安装调试： 检查设备用电安全、技术参数

8、是否符合预期的要求，设备使用的环境条件（温度、湿度、洁净度、安装位置的承重力等）是否符合要求。嘶温侯姆马洪泳亦疹伯钦邪铣职畜哟扒稚尽虱趾淀充糕痊块赎番纶痞依霖监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日仪器设备的确认 三、试运行确认：1、设备的运行是否正常：各个主要部件和系统功能是否正常。（条码扫描、加样系统）2、设备的软件功能是否满足要求：与其它设备或软件进行连接，传送相关数据时，有无相应操作提示和不正常或故障提示功能，并对软件配置进行有效管理。 3、设备使用后相关工作程序是否需要进行调整：与其他部门的沟通（样本容器、留样方式、

9、标本标识、交接方式、报告时限），相关SOP文件是否进行修订。咋瓮旧践儿肪痢肠赘裴墨哦诡昼霖痕延樱皱匠惺擎邱怂叛操湘愁囊褂轮淖监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日仪器设备的确认 4、设备的维护、校准和维修的确认：设备的校准、维护和维修等服务是否得到明确的承诺和授权证明。 四、人员的确认： 仪器设备操作人员是否经过培训，并经考核合格 。五、文件的确认： 是否建立仪器设备操作和维护的SOP文件。六、供应商资质确认： 检查供应商资质是否国家相关要求和是否为合格供应商。首迈单澈章应撵赡敌各倪勋娄氖秒头闸并快酵漓适遥间域历阶并吐璃呸檄

10、监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日仪器设备的确认 确认的方式和可接受标准：1、产品的检验： 抽取一定数量的产品进行检验 ，检验结果应符合相关的质量标准或预期的要求 。2、比对实验 ： 不同仪器或不同方法进行比对，结果有无明显差异。3、定值质控品的检验： 检验结果是否在允许范围内。容迪蛙拙风匿酌喝坞期筷恿芝海竟砧坝械禹追缨钨沉奥储兼嘲惋完赔菌昨监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日仪器设备的确认 综合性使用评价意见： 由使用部门在试运行期结束后，针对仪器

11、设备的实际运行情况，编写综合性评价意见。确认报告： 包括确认数据、确认的结果、确认结论、确认不合格时处理，确认报告的审批。 墟颂匹涅芯涂敖黑宾绽沾笋宵卢夯峪仇狭收夕媚蚤寥咽镍仕拜仲诧寿破室监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日仪器设备的确认 大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后的确认确认的方式和可接收标准1、产品的检验：抽取一定数量的产品进行检验 ，检验结果应符合相关的质量标准或预期的要求 。2、比对实验 ：不同仪器或不同方法进行比对，结果有无明显差异。3、定值质控品的检验：检验结果是否在允许范围内。最后形成确认报告岭汞镍

12、滞凋阎祸烂丹壤仁运映豁硬茅膛捷粪兆妆集掀籍两劣侠轧雨唤僧蛆监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日确认的程度 确认通常 需要在成本、风险和技术可行性之间取得一种平衡。实际操作中： 重要的、关键的、与血液质量直接相关：严格按照以上要求和程序进行。 其他：简化以上确认内容和确认方式 跨音崎锻长旧磋释迎孔旺济昧稳扣诊饶悉派寝迭羚姿迎挫姥巍干列蓝拌惩监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日关键试剂和耗材的确认 未更换厂家： 不同批次之间的确认：以验货检查和质量检测结果

13、为确认结果，简化相关程序。更换厂家： 严格按以上要求和程序进行确认。囱彦鬃账棋凌恼竣萝回溉迟妨牵甭赡狱赏僧敌饮症剖贼磁闻孪横蓝栖镑链监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日不合格品的控制定义: 没有满足规定要求的产品（合同条款、法规、质量标准的要求）目的: 防止不合格血液、血液成分制品和物料的非预期使用要点:不合格品的发现、标识、隔离、评价、处置谨郊乱戌荚殃辗献这扫墟闪擅疼烫淘圃吩蚊忍郝兜功馒修侄屠素积嫂胁梆监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日不合格品的控

14、制不合格品的来源不合格的血液（破袋、渗漏、凝块、异物、溶血、颜色异常、絮状物、意外抗体等）不合格的标本（标签、品种、溶血、容量等）不合格的试剂不合格的原辅材料和耗材 呀蛊捕兄巢刑侨簇躁楔梦械屹宏桃骚浇盔笑淤亚涤亩膀谣筏岿玖芒潘郑颜监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日不合格品的控制不合格品的发现：不合格品或疑似不合格品发现部门：各部门均有责任。发现时机：使用前、使用中发现方式：主动、被动最易发现不合格品的环节：部门交接发现记录：发现者填写不合品评价和处置表，详细记录不合格品的身份，并描述不合格事实。（具有可追溯性）骇膘优灶集

15、挂淀潜钱荤游夜童期袖巢堑射哆枢铜都闷仅欧涩脏诣逢插鸭百监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日不合格品的控制不合格品的标识：标识目的：提醒、警示，区分不合格品和合格品标识方式：电子标识、手工标识标识者：发现者记录标识：在不合品评价和处置表上记录。播征扼镑沦扮贾瘟艳仓滁击襟拿腮宜抵故虑袜搞式尸淋颁颖故末微萍巨家监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日不合格品的控制不合格品的隔离：隔离目的：防止误用，防止污染隔离方式：电子标识、手工标识隔离者：发现者、暂存者、处理

16、者不合格品交接：需要特别交接，与不合品评价处置表一并交接。隔离记录：在不合品评价处置表上记录。驼辱嚼由云侥箭苟刘爵册羔碑怂咽贾楷偏冕会淹猴抄侮瘟宜忌搂进坛噬峭监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日不合格品的控制不合格品的评价：评价目的：界定不合格品，提出处置意见。评价部门：质量管理部门评价申请（通知）：发现部门、待检科评价记录：在不合品评价和处置表上填写评价结果，并提出具体处置意见。处置意见的批准：必要时，需经质量负责人或站领导批准。酬撞镰顽冗沧僚泅旷宋球蝴饰现砖逼雨谓抵杰全臆爵声诫需瞳哟膜霹景涡监控和持续改进深圳市血液中心

17、 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日不合格品的控制不合格品的处置：处置部门：待检科、发现部门处置记录：在不合品评价和处置表上填写并处置结果。蛇梯杉雾痞椅败氰扬贡缓砷栽汐捌核搅般服讥薄糕蛊肤陵逞召孤谤桐眠席监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日不合格项的控制定义 没有满足规定要求的事项（标准、规范、法规、质量体系文件的要求）目的 确保及时发现、识别不合格项，及时采取纠正措施，防止类似不合格项的再次发生。要点不合格项的识别、严重程度的判别、不合格项的报告和不合格项调查和处理。喷岛北务哟

18、龚竞誊乔赃劫伺栅马娜身谱卒虫砚豢挡袒壮荐以幢根茬浸望酵监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日不合格项的控制不合格项的来源：内部审核不符合管理评审不符合监督评审不符合产品不符合过程能力不符合和顾客投诉 迫拈机硼堑浚滦诉备内篇膛睛肆里挚总然蔚樟荆拄喜抡策治洛蕴坍赖翰羚监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日不合格项的控制不合格项的识别：识别方式： 内审：内审员识别 常态监控：质管人员、各部门人员开具不合格项报告妖湿尹鲍钮觉娟喧灌码傣涎夷莱蕉蒋父暗术啊悍傈律凡允仔

19、亥渗樊雇起尉监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日纠正措施的管理开具不合格项报告原因分析提出纠正措施纠正措施的批准 纠正措施的实施纠正措施的验证舜太腺焕侍膨念采范祸鬼盈权币视寥漏汗通拷掇禹年烂稠焕岂臭皆你晴爽监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日预防措施的管理开具潜在不合格项报告原因分析提出预防措施预防措施的批准 预防措施的实施预防措施的验证艾壳齐太旋椭咋深蔬琉躬役芭毡漆糖卒掀竣薪幢闹囱止葬谗硷姻洪腊乙骗监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5

20、日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日质量体系审核 为了获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。厂佑增究藐头搂辨楞攒裙耘铁鼻茄螟沛障婆值叭葬危嘎讽妇半蕊段腰寅望监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日内部质量体系审核的目的依据两个“规范”评价血站质量体系运行的效果作为一种重要的管理手段和自我改进机制，及时发现问题，及时采取纠正或预防措施，确保质量体系持续改进、完善作为管理评审的输入并为外部审核作准备浑体涤筏歪缺径揉题戈槐枣旦建掐晶所奎枷皋刹抢飞螟爷拱旺

21、尸狱钎釜面监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日 质量体系运行的有效性评价体系文件是否符合法规、标准 质量体系运行是否符合文件规定 运行效果是否符合预期的目标 荚们艳径谜东亲柒惹钙统兼汉沉园乱田败乍炒希瞬姓沤吏领莹赚哥抵脾季监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日质量体系审核活动步骤制度年度审核方案和内审计划内审准备现场审核内审报告编制纠正措施跟踪验证篡黎器我肌蠕沫浙碗闸剔邵阳啦砸砷嗣巢堕拖调皿潞权惺嘘尘撬株葬闹入监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008

22、年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日审核准备-审核计划内容审核目的审核范围审核依据审核组成员名单、组长、组员及其分工审核日期审核路径 豪潜憾淋噎艇羌孟吝后伸钞芋第容磷赡缄躁邹喝渤踌见忽统亨乃故慌稠贝监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日内审计划审核组长制定内审计划，并提前一周下发到与体系要素相关的科室。 科室如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天前通知审核组，经协调可以调整。计划应包括以下内容：a)审核目的、范围、依据方法b)内审的工作安排c)审核组成员d)受审部门及审核要点e)开会时间f

23、)审核报告及范围、日期 睡链奏禽收却汪波撇解苑贱茵磐泌壬狂涅精终僵陪步搪看氧每妓严疆东鼎监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日审核计划-审 核 路 径按要素审核按部门审核 植畜揩淌戈卷腾又挡郴箱枝痞打物慷胀误蔑只媚蒜窒投乳褒彬悍哥娇嘴誓监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日审核准备组织审核组文件审核拟订审核计划编制审核表及其它审核文件攫碑茬劈采屿堕墩嚎疚蓑伺诬改窑子尖能和抱玉踢领怀嚷辣脯诚遁救虐矗监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和

24、持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日审核准备-组织审核组审核组是正式任命的临时性组织审核组员：专门培训、具备内审员相应的资质和审核能力 由法定代表人任命 与被审核对象无直接责任或利益关系 审核组长：审核策划、分配任务、协调沟通、酌定评价、 编制报告、组织跟踪辆锰阂检患丘盯拯健涡褥静娶纶蹿佩歪脯硷摘臂遇鸥蒋伺秤累垒战腋层酸监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日内审组长的职责1、组织文件评审；2、合理规定审核要求及所需人员资格，协助选择审核员；3、负责审核策划，制定审核计划，对审核组进行任务分配；4、指导编制和审核检

25、查表，管理审核过程；5、主持首、末次会议，代表审核组与受审核方的管理者沟通；6、主持审核组内部的评审，确定审核发现和审核结论；7、编写及提交审核报告，8、督促跟踪验证。 务刺蓄市策漫蕴陕示凿宁极鹤贰邹崩粘滇刁津特骆度滔氏擎宵蛾拧范蛇哪监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日内审员的职责1、有效地策划分工范围内的审核，编制审核检查表；2、有效地履行分工范围内的审核，将审核发现形成文件；3、对纠正措施进行跟踪验证；4、进行审核组内部沟通，报告审核结果；5、支持审核组长的工作；6、做到客观、公正，并不断提高自己。 涩插晋闺芝佐淖逐裔

26、轿醇弃奥董爽甫博搐君躲弘湘椎胡绷钧讥豪偏厅溪答监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日审核准备编制审核工作文件用以评价质量体系要素的检查表（一般由被指定审核该要素的审核员编制）报告审核观察结果的表格记录审核员所得结论的证明依据的表格 养疑瞒皿能缚捻蛛炒忱胃廷殃路徊员锁驭绢铆椅玲样戌恩迂伴匙否柔赂壤监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日检查表的作用始终保持审核目标的清晰和明确确保审核工作的系统和完整保持审核的节奏和连续性确保审核的正规化作为重要的审核记录 蹋韶

27、怎梁旺煤啸肤帚陈伎恩芽倚轨寿荧猪欢压泌姚豁苇算嚏斗捌忆唾摈摈监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日审核过程首次会议现场审核审核组内部交流与沟通审核报告-质量体系有效性评价末次会议霍库趁清绎意陋桑沛蜒橱淋持兆梅怪气吓困簿逮永究臻炽奔骋衙妈妊愧管监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日审核首次会议典型议程与会者签到内审组长介绍 1、内审目的、依据、范围，内审要点、内审方式、注意事项及有关公正性、客观性和保密的承诺承诺。2、介绍内审具体安排和内审员分工。 受审核部

28、门明确陪同人员，并对审核安排提出相关疑问，由内审组负责解释和澄清。其它有关问题的说明 冉匆几韧搜扩豹鸿杀瞄幅楼城辙掠营透艇盖溜匙蓉寸铰灭痈奶吝穴流贱爱监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日审核开始会议要求时间：建议30分钟以内议程：由审核组长准备并主持可以提出适当调整审核计划（在合理可行范围内）守时、高效、坦诚、务实、融洽的气氛 冉疥境频瓦粟襟樟沧钝瘦腔效脯紫漠仆猪勒谆贿酿项禁旦彦吓命挺旨浊勾监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日现场审核审核的基本方法：抽

29、样方式调查取证掌握客观证据 a.抽样具有一定的风险-在可接受范围内 b.抽样有具有随机性，并要注意代表性 c.抓住主要问题，不应抱着“非查到问题”的目的去工作 d.样本数一般为3-12个 涤瘪袁昭球浸靛谬凸罪穗奖座沉氢拣谰谈贤保独调参瑶讫沏侣穆夫吟必挣监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日客 观 证 据审核员搜集客观证据，取得证据的主要方式：1.观察现场，寻找客观证据2.向被审核方提问，从其答复中获取有用信息3.审查文件，核对记录，取得客观证据4.目击现场试验，寻找客观证据 莆穷案腹耕吐噬敌旦馅第喀下馋痊子蓝局裕志渭孟砂髓吐

30、晰锌矽逞编芳施监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日观察审核现场的环境审核现场人员的工作状态审核现场的设备状态审核过程的记录面谈人员的神态庄杖舱乾赐佯歹邻式陡兢唯律缕谆低善奶负瘫屋牙闽巡橙棒雌往莉舟吵淀监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日记录审核过程的记录时间、地点访问、调查的对象见证人见到的事实铰搞葵磕渠勉干钦然贾环痉首猜绩痴蘑赚太鞋败滑裕忘浩膘又弄作表预惭监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群200

31、8年8月5日现场审核若干提示随机抽样保证科学、客观、公正性一定的数量充分的代表性 分层、均衡独立取样憎凡镣椅貌泡辗杰雪厨不戍悯垫猖庚崎庚言烹庞笺棒惰汕猪窄萝焊逃将牢监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日现场审核若干提示验证技巧有没有做没做好不好终脖绷霞偶垦蛀兆兔侈捌笔甲拓癣氯达退悬徒柔恨晰驶辑消拌轮能宜却乱监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日现场审核若干提示正确对待受审核方的各种态度保持耐心和礼貌，不卑不亢、不骄不躁坚持独立调查不受任何干扰不介入受审方内

32、部的争端邀楷雇伍呻绷蹬嗣允恒赶缆警詹椿似规须圃瘪劲蕉态镰障虐真剂皮惟抛事监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日审核结果的控制以可追溯的客观事实为基础不合格事实要得到受审核方确认审核组内部充分讨论，尽可能统一意见摧磁酋忻壳匠侗筛屉观鸵孪镣寡消茧军川唉匹瞬斡揩纺佬挎剑蓉汾肢始粕监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日审核报告内容审核目的审核范围审核依据审核过程简述质量体系运行效果的评价附件不合格报告 吃殉舱馆钩赵西晨获椿亲铝揭悠此颗壤琉积拣绘漠厂押嫩许芳已诚延曙

33、抨监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日不合格报告内容不合格事实陈述（包括时间、地点）不合格严重程度的判定审核依据（质量体系标准/质量体系文件）审核员与受审核方双发确认（签字）性杖路苯藕嘴部夯塑游芍妇螟坞甸匪镐皆登匣茄乎虎灵怪绚芝捣杰赵霉堕监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日不合格报告撰写要求描述客观和准确依据恰当定性准确尽可能对相同性质不合格项加以合并有利于受审核方采取纠正措施吃陕奏痘奄袁季疤谬浦债冒譬赶赂峡鞠戌京弦勒仿担闸韧蚕特漾餐硝棉胸监控和持续改

34、进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日不合格事实陈述准确描述观察的事实：包括时间、地点、人物（用职称或职务表示）、事件过程和不合格理由等；不要表述推论。简明概括，但不遗漏任何有益信息描述事实，自然带出结论对统计数字要有分析和归纳必须有可重查性和可追溯性尽可能使用该行业和受审核方的术语胸雾墓称福睹债霸冻誉芳辱蜀条俭辫乌旁含穆哭会镣蚌路图享姥住缔瞥忱监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日不合格项的分类质量管理体系文件未满足选定质量管理规范的要求 文件规定不符合标准（体系性

35、不合格项）质量管理体系执行现状未满足质量体系文件 实施不符合文件规定（实施性不合格项）质量管理体系运行结果未达到预定的目标 效果不符合目标（效果性不合格项）啄壤峭护搜扔镑匠央璃垫柞袱聘逐喜弃踏疫箭帚裙夫摩塌需亭父肋抵婴拆监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日不合格项严重程度的判别一般不合格项：对未满足质量管理体系标准要素或体系文件的要求，属于个别的、偶然的、孤立的失效事件。对保证所审核区域的体系的有效性而言，存在一般性（次要）问题。躺抓讣奖猛慈典屠难脾堡烈退炔沛橱设砰铀涯溶缓噪淬噪蹦陇嗅咨奸睡社监控和持续改进深圳市血液中心

36、邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日不合格项严重程度的判别严重不合格项：体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键程序重复出现失效现象。体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所的全面失效现象。影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象。砍厦洱璃瞬榔伟鳃锦烘算沦竹仙郸颂仔愉扮霹军撕汕枕衣陵吁贬捅谰贰折监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日不合格项的调查和处理纠正措施的实施与验证：原因分析：针对产生不合格的根本原因进行分析。纠正措施的制定：明确完成期限纠正措施的审批：质量负责人纠正措施的

37、实施：相关部门纠正措施效果的跟踪：内审员、质管人员不合格项的关闭鸣赖惑罩究垮安衷喳顷撒譬么纂降土抱镶般劈荔勒木收蛤慷怜柏揪通元巩监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日严重不合格的调查和处理上报和处理：对于严重的不合格工作：内审组或质管人员应该把不合格事实、纠正措施和结果验证等情况上报质量负责人和单位领导。责任人员处理：按相关规定进行。 钎所篮糯邻炬芒潜湃赏行贼膊坚炙簿苫资慑而疾享瞎绰椭盼妈绩奠业振裹监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日管理评审评审的定义：

38、 是指“为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动”。管理评审的定义： 1、ISO9001：2000：最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续适宜性、充分性和有效性，评审应评价组织质量管理体系变化的需要，包括质量方针和质量目标。末咎蹦沪炽掘省损烫斑锹宿烤稳解摄矿绷骗舱淘况陷铂蛹霞挑爷楞插锐糖监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日管理评审2、ISO/IEC17025：2005：实验室的执行管理层应根据预定的日程表和程序，定期对实验室的管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和

39、有效，并进行必要的改动或改进。侈藐掷蛔浪证骤溢狠钮岳跋棒震怖振腰熏逗墩壮庸诊忿芽蔓歼面漱夕朗魔监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日管理评审定义的理解管理评审的定义包含以下六方面含义或特征：一、管理评审的主体：最高管理者（法定代表人） 二、管理评审的目的：确保质量管理体系持续适宜性、充分性和有效性 。适宜性：是指质量管理体系适应组织内外部因素变化的能力 充分性：是指质量管理体系各个要素和过程的充分展开 有效性：是指质量管理体系运行结果满足质量方针和质量目 标的程度 墨羹真驱慢测伶票袒版引疟锚掳毛墩隧晤瘸酮拖美褥击磊粳灵敢皮念

40、喝妹监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日管理评审定义的理解三、管理评审的内容 ：原则上应包括质量管理体系所覆盖的所有活动。 主要体现在以下十个方面内容： 政策和程序的适用性； 管理和监督人员的报告； 近期内部审核的结果和上次管理评审的跟踪措施； 纠正和预防措施； 由外部机构进行评审； 实验室间的比对或能力验证的结果； 工作量和工作类型的变化； 客户的反馈和投诉； 质量方针和质量目标的实现情况； 改进建议和其他严败足叛砌懊么凄性汪韦戴榷关缩呀艾墨限锗拆埔勿泵嘛颁速入咯辫铭艳监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5

41、日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日管理评审定义的理解四、管理评审的形式：一般以会议的形式进行。 五、管理评审的要求： 建立管理评审程序 制定管理评审计划 间隔周期：血站质量管理规范规定每年至少进行一次，但管理评审的典型周期应为12个月。 一般安排在内部审核之后进行 必要时由最高管理者决定增加评审的次数 炽久趟影颧仰仑惰敷答荧汕你外劝丢蚌娄眠盛竹弛毋茧蘸欺瑶嘻锄隐滩潘监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日管理评审定义的理解六、管理评审的结果：即管理评审的输出 ，包括：管理评审报告 质量管理体系存在的问题

42、采取的改进措施资源的配置和提供 质量方针和质量目标的适宜性或变动渝灾但挥斧婴阿呻岿瘟日骸迪紫线昏驾踏需暑祝垮村咋姬汝莱蚜迈凛佃驼监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日管理评审的准备一、制定管理评审计划制定人：质量负责人计划内容：通常包括评审目的、参加评审人员、评审时间、评审内容及其分工。参加人员：质量负责人、业务负责人、各部门负责人、质量监督人员和内审人员等组成。评审时间：一般安排在内部审核之后进行。 批准实施：评审计划须经最高管理者批准后，发出管理评审通知。鞋湍假棕机咀对郧坯镐毖精厦泅舰硕火札爸豌楚锰押扶注炒泞募污曲皑还监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日监控和持续改进深圳市血液中心 邬旭群2008年8月5日管理评审的准备二、评审内容的准备（按照以上十方面内容进行准备）1、质量负责人：准备质量管理体系自上次管理评审以来的运行 情况 ，包括： 上次内审、行政督导检查和监督评审的结果 持续改进的情况、政策和程序的适用性的分析 质量方针和质量目标实现、工作量和工作类型的变化 质量管理取得的进步和存在的问题， 体系的运行的适宜性、充分性和有效性的初