药品的储存管理课件

1、第七章 药品的储存管理第一节 药品与药品质量管理 第二节 影响药品储存质量的因素第三节 药品仓储管理第四节 药品经营质量管理（GSP）第1页，共65页。第一节 药品与药品质量管理 药品是一种特殊的商品，它的使用价值是防病、治病、康复和保健等。1药品的特性药品具有不同于其它商品的特性。1）有效性有效性是指一种药品对某种或几种疾病确实有诊断、预防或治疗作用，或者有调节新陈代谢，促进生理功能的功效，满足人们的健康需要。这是药品最基本的特性。2）安全性安全性是指药品的毒、副作用要小，在使用中不会给使用者带来损害。应该说，药品作为一种具有生理活性的物质进入人体，不可能不产生毒、副作用，我们希望这种损害应

2、尽可能小。下一页返回第2页，共65页。第一节 药品与药品质量管理3）稳定性稳定性是指药品在一定时间内不变质、不失效。4）均一性稳定性均一性是指药品中真正治病的有效成份很少，更多的是辅料、淀粉和水等，有效成份和各种组分之间的比例要保持均匀一致。药品在生产、储存、经营等过程中，由于内外因素的作用于，随时都有可能出现质量问题。因此，药品管理要人员必须具有法制观念，依法做好药品质量工作。2药品管理的分类药品管理主要是指医药管理部门对药品的采购、储存、使用的管理。目前，一般医疗单位对药品实行三级管理。上一页下一页返回第3页，共65页。第一节 药品与药品质量管理1）一级管理一级管理的范围是麻醉药品和毒性药

3、品，要求单独存放，每日清点，必须做到账物相符，如发生药品缺少时，要及时追查原因，并及时上报。2）二级管理二级管理的范围是精神药品、贵重药品，要求专柜存放，专账登记，贵重药品要每日清点，精神药品定期清点。3）三级药品三级药品的范围是普通药品，要求定期检查。上一页下一页返回第4页，共65页。第一节 药品与药品质量管理3有效期药品的管理普通药品在正常的贮存条件下能较长期地保持其有效性，但抗生素、生物制品、生化药品等一些不稳定的药品，只能在一定的期限内保证其有效性和质量。药品有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持其质量的期限。一般药品有效期应在直接包装药品的容器上或包装上标明。药品管理法规定，超过

4、有效期的药品是劣药，销售或给病人使用劣药是违法行为。药品有效期的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，应列有效期的终止日期。有效期的表示方法有三种：上一页下一页返回第5页，共65页。第一节 药品与药品质量管理1）直接标明有效期 如某药品的有效期为2006年10月25日，表明本品至2006年10月26日起便不得使用。2）直接标明失效期 如某药品的失效期为2006年10月25日，表明本品可使用至2006年10月24日。3）标明有效期年限 有效期年限由批号推算，如某药品批号为990615，有效期为3年，由批号可知本产品为99年6月15日生产，有效期3年，表明本药品可使用到2002年6月14日

5、为止。上一页下一页返回第6页，共65页。第一节 药品与药品质量管理4中药材的养护管理中药材种类繁多，性质各异，如怕湿、怕热、具有挥发性等，保管不当容易产生霉变、虫蛀、失性、泛油、变色等现象，影响药材质量甚至完全失效。养护管理的任务是根据药材确定储存条件，进行仓库的温、湿度管理，定期对药品进行质量检查，因地制宜做到防霉、防潮、防鼠、防污染等。5特殊药品的管理特殊药品的管理是指对麻醉药品、毒性药品、精神药品和放射性药品的管理。上一页下一页返回第7页，共65页。第一节 药品与药品质量管理1）麻醉药品的管理麻醉药品是指连续服用后产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。对该类药品管理要有专人负责、专柜加锁、专用

6、账册等。麻醉药品包括：阿片类，包括阿片片、阿片粉、复方桔梗散、阿片酊等；吗啡类，包括盐酸吗啡、盐酸吗啡注射液、盐酸吗啡阿托品注射液、盐酸吗啡片等；盐酸乙基吗啡类，包括盐酸乙基吗啡、盐酸乙基吗啡注射液、盐酸乙基吗啡片等；罂粟碱类，包括盐酸罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、盐酸罂粟碱片等；可待因类，包括磷酸可待因、磷酸可待因注射液、磷酸可待因片、磷酸可待因糖浆等；福尔可定类，包括福尔可定、福尔可定片等；可卡因类，包括盐酸可卡因、盐酸可卡因注射液等；大麻类，包括大麻浸膏，合成药度冷丁等。 上一页下一页返回第8页，共65页。第一节 药品与药品质量管理麻醉药品经营单位必须设置专用仓库，由专人保管。麻醉药品出售，

7、要凭使用单位的“麻醉药品购用印鉴卡”，填写“麻醉药品使用报告及订购单”，限量供应。2）毒性药品的管理毒性药品是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂量最接近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。根据卫生部的规定，目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种（指原药材及其饮片），毒性西药11种（指原材料）。毒性中药品种有砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、水银、生巴豆、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。上一页下一页返回第9页，共65页。第一节 药品与药品质量管理毒性西药品种有去乙酰毛花苷

8、丙、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁（包括其盐类）。毒性药品的管理必须专人、专柜、加锁保管，严防出错库和与其它药品混存。3）精神药品的管理精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。精神药品的管理应建立精神药品收支账目，按季盘点，做到账物相符等。4）放射性药品的管理放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。使用放射性药品必须取得省级公安、环保和药品监督管理部门核发的使用许可证。上一页返回第10页，共65页。第二节 影响药品储存质量

9、的因素一、日光对药品质量的影响日光中的紫外线，对药品的变化起着催化作用，能引起药品氧化、分解、异构化等反应。日光作用于银盐（如硝酸银、蛋白银等），容易使银析出，颜色变深，毒性增大；日光照射于汞盐（如甘汞、白降汞），则析出汞，颜色变深，毒性增大；而肾上腺素及其盐酸盐溶液，在光线影响下易被氧化而变色；其他如水杨酸钠、对氨水杨酸钠、抗坏血酸、磺胺类钠盐以及磷酸可待因、盐酸吗啡、硫酸奎宁等生物碱盐类的溶液，在光线影响下均能使颜色变深；双氧水、杏仁水等见光后分解而失效；氯仿、乙醚等见光后易被氧化而可能产生有毒物质，如氯仿氧化成光气。下一页返回第11页，共65页。第12页，共65页。第二节 影响药品储存质

10、量的因素二、空气对药品储存质量的影响空气组成中O2占有21、N2占有78、CO2占有003，其它气体占有007%。空气中的氧气和二氧化碳气对药品质量影响比较大。1.氧气对药品质量的影响氧气易使药品发生氧化反应，氧化反应是药品变质重要原因之一。含酚羟基、邻羟基酚结构的药品、含巯基结构的药品、羧基结构的药品以及含长链共轭双键的药品都易被氧氧化。1）邻苯二酚胺类药品（邻苯二酚、去氧肾上腺素、多巴、肾上腺素、纳后马肾上腺素等）被氧化成醌体。上一页下一页返回第13页，共65页。第二节 影响药品储存质量的因素2）具有巯基的药品，无论巯基在链上或环上都易被氧化成二硫化物；3）具有羰基结构的药品容易氧化成羧酸

11、；具有长链共轭双键的药品（维生素A，维生素D）氧化成环氧化物；4）亚铁盐（硫酸亚铁）空气中遇湿气则氧化成高铁而变黄；5）各种挥发油氧化后即变质而产生臭味、沉淀或颜色变深。2.二氧化碳气对药品质量影响药品吸收空气中二氧化碳而变质叫碳酸化。1）某些氢氧化物，如氢氧化钠，氢氧化钾，或氧化物，如氧化锌，氧化镁等，吸收二氧化碳而成为碳酸盐。上一页下一页返回第14页，共65页。第二节 影响药品储存质量的因素 2）巴比妥类钠盐药物，由于吸收二氧化碳及水份后，生成游离巴比妥类药物而难溶于水。磺胺类钠盐能析出游离状磺胺而难溶于水。3）氨茶碱遇二氧化碳而析出茶碱，并能逐渐分解而变色。4）漂白粉在潮湿情况下吸收二氧

12、化碳而释放出有效氯，使灭菌力降低，逐渐失效。5）红汞溶液吸收二氧化碳后使溶液酸性增强而析出有效成份沉淀。上一页下一页返回第15页，共65页。第二节 影响药品储存质量的因素三、湿度的影响空气湿度是指空气中含有水蒸气量的多少。湿度对药品质量影响很大。有些药品怕潮，湿度大了则潮解、液化或霉变，既可以引起药品的物理性质的改变，也可以引起化学性质的改变。如氯化物、溴化物、碘化物、硝酸钠、醋酸钠、醋酸钾等能吸水潮解，甚至液化；甘油栓剂、片剂、丸剂，尤其糖衣片，吸潮后变软粘结；片剂中的淀粉因吸湿而膨胀、破裂。散剂吸潮粘结，胶囊受潮软化粘连；有些药品（可卡因类局部麻醉剂、尼泊金类防腐剂、酯类生物碱、内酯类药物

13、以及酰胺类药物）等受潮后发生水解反应而失效变质；有些生药（如颠茄、麦角、曼陀罗等）吸潮后易使生物碱成分分解而失效；酶制剂（如胃蛋白酶，淀粉酶，胰酶等）生物制品吸潮后易发霉腐败。上一页下一页返回第16页，共65页。第二节 影响药品储存质量的因素有些药品怕干，湿度太小则易风化、脆裂等。含结晶水的药品，在干燥的空气中会逐渐失去所含结晶水，变成白色不透明结晶或粉末。易于风化的药品如硫酸阿托品、磷酸可待因、硫酸钠及明矾等。风化后的药品，其化学性质一般并不改变，但使用剂量难以掌握。特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。因此，为了药品的安全贮存，就要将仓库的湿度控制在适宜的范围内。一般控制45-75之间

14、。上一页下一页返回第17页，共65页。第二节 影响药品储存质量的因素四、温度的影响温度过高或过低可以引起一些药品变质失效。脊髓灰质炎疫苗、牛痘苗、卡介苗以及抗毒素，类毒素等生物制品，温度过高很快失效，温度低了又易引起冻结析出沉淀而失效，一般以210为宜。注射剂、水剂在-5时即易冻裂。甲醛镕液在9时即易聚合析出白色沉淀状的多聚物。上一页返回第18页，共65页。第三节 药品仓储管理一、药品仓储管理的任务仓储管理的任务是安全储存、降低损耗、保证质量和避免事故。安全储存是指药品在储存中不发生质量变化，防止燃烧、爆炸等，保证药品的安全。1）对需要避光的药品可放在阴凉干燥处，用黑布或黑纸将门窗挡上，防止光

15、线射入。不常用的怕光药品可存放于严密的药箱内。2）对受潮易变质的药品，要控制库内的相对湿度在70左右。阴雨季节在库内可铺用吸潮剂，如石灰、木炭等，晴天打开门窗，使库内通风干燥，有条件的可设置排风扇或通风器。下一页返回第19页，共65页。第三节 药品仓储管理3）控制库内温度，一般药品贮存室温下(130)即可。有的药品指明“阴凉处”是指不超过20，“冷处”是指210。怕冻药品，如注射剂、水剂，冬天怕冷，库内要取暖保温。4）中药材除防潮、防霉变外，还要防虫蛀。为了防霉、防蛀，可将中药材进行充氮保管。避免事故是对工作质量的要求，这里包括避免生产事故（如火灾事故，爆炸事故）；包括质量事故，如药品变质造成

16、巨大经济损失；也包括工作事故，如发运错误，发错了药，发错了地点等。上一页下一页返回第20页，共65页。第三节 药品仓储管理二、药品仓储管理的内容1入库管理仓库负责人员要按到货凭证对药品进行核对，包括药品品名、规格、数量和检查包装。要做到货物和货单不符者拒收；包装不牢、破损者拒收；包装标志不清者拒收；没有批准文号、生产批号、注册商标者拒收。直接从工厂购进的药品要附有工厂的化验报告，测试报告或产品合格证。商品入库有入库登记薄，详细记载每批商品质量验收情况，并有验收人签字。上一页下一页返回第21页，共65页。第三节 药品仓储管理2在库管理仓库保管人员要熟悉药品质量特性。对药品按不同的自然属性分类，按

17、区、库、排、号科学存放。区品存放时要把人药与兽药分开、内服药与外用药分开、一般药品与杀虫、灭鼠药分开，不得堆放在一起。性能互相影响、容易串味和名称易搞错的商品应分开存放。以免混淆错发或互相影响气味。有效期的药品要按效期远近专门码垛，退货商品要单独堆放。在药品的垛前要有卡片，记载商品的名称规格、数量，帐、物、卡要一致。长期堆放的药品要翻码整垛，把原来在垛底层的翻到上层，免得压坏商品。上一页下一页返回第22页，共65页。第三节 药品仓储管理要定期检查库内条件，建立温湿度管理制度。按规定进行记录，建立温湿度档案。根据季节不同要有重点，如南方春季、北方夏季多雨潮湿要注意库内湿度；夏季炎热，要特别注意库

18、内温度，特别是冷库的温度，注意通风。北方冬季寒冷，要注意针剂、水剂和生物制品等怕冻商品的库温，防止冻坏商品。要检查药品质量，一般一个季度要循环检查一次。易变质药品要缩短检查周期。循环检查要按品种进行登记。每个品种要有一个循环检查登记卡片，记有名称、规格、生产厂家、检查项目、检查结果、检查人等，每次检查都登记在卡片上，形成一个重要的质量信息。通过卡片的记载可以进行质量动态分析。除此之外，循环检查要做好检查记录。上一页下一页返回第23页，共65页。第三节 药品仓储管理 3出库管理药品出库必须贯彻“先进先出”、“先产先出”、“近期先出”、“易变先出”的原则。药品出库，包括销售、移库、过户和提取样品，

19、必须有出库凭证。药品出库要进行复验，复验人员按出库凭证对药品名称、规格、数量、批准文号、生产批号、注册商标、外观质量进行复检。要检查包装质量，包装标志，由复验人签字。上一页返回第24页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）药品是一种特殊的商品，在生产、经营全过程中，由于内外因素的作用，随时都有可能出现质量问题，因此，必须在所有这些环节上采取严格的管理控制措施，才能从根本上保证药品质量。在药品经营过程中实施的药品经营质量管理规范（简称GSP，是英文“Good Supply Practice”的缩写，直译为良好的供应规范)是指在药品流通过程中，针对计划采购，购进验收、储存养护、销售及售后服

20、务等环节而制定的防止质量故事发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止厦量事故发生，对售出药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。下一页返回第25页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）药品经营管理和药品监督管理的实践证明，要保证药品经营质量，必须要求药品经营企业在经营过程中建立并施行质量保证体系。建立和施行质量保证体系的依据和操作原则就是GSP，其核心是通过严格的管理，来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，以确保企业所经营的药品质量始终合格。因此，GSP是一个严格的、全面的、

21、全员的、全过程的药品质量管理规范。上一页下一页返回第26页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP） 一、实施GSP的重要意义1消除质量隐患，确保药品安全有效GSP是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理规范，具有很强的专属性。根据药品流通过程表现出的诸多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，譬如建立企业质量保证体系，提高企业人员素质，改善经营条件，严格管理制度和规范药品经营行为等，以控制可能影响药品质量的各种因素，减少发生质量问题的隐患，保证药品的安全性、有效性和稳定性。上一页下一页返回第27页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）2提高企业综合素质，

22、确保药品的社会需求随着社会主义市场经济的发展，市场环境发生了深刻的变化，企业间的竞争，已经由原来的价格竞争逐步向产品质量和服务质量等高层次的竞争转变，这就要求企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施设备等方面不断改进、发展和提高。3积极参与国际竞争的需要 我国成功加入世贸，使国内市场进一步开放，同时也引入了强有力的竞争企业。我国政府在药品管理法中规定药品经营企业必须实施GSP，为药品经营设定了一个严格的标准，从而对加强药品监督管理工作和提高企业市场竞争能力。所以，依法强制实施GSP，对于应对外资进入药品市场具有非常重要的意义。上一页下一页返回第28页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP

23、）二、药品储存药品储存就是按照确保质量、科学分类、安全准确的原则，通过采取有效的技术调控措施及程序管理手段，对所经营药品实施有效的物流控制及质量保证的过程。 1储存的基本要求1）仓库选址要求仓库应修建在远离居民区，地面平坦、地质坚固，地势较高、雨季能迅速排水的地方，并能保持干燥、通风良好；选址应在交通方便的地方，但危险品库应在离车站、码头较远的地区；要能保证用电、用水充分供给；远离严重污染源、远离汽车库和油库。上一页下一页返回第29页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）库区内部环境应做到地面平坦、容易修整、无露土地面；为防止地面积水或反潮，库区内地面一般应高于库区外地面，库区设置排水

24、系统，并保持通畅，地面应无积水：库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。按使用性质，库区应分为药品储存作业区(包括库房、货场及保管员办公场所)，辅助作业区(包括验收养护室、分装室)等。作业区之间应有一定距离或分隔措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业区造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。 库房应地面平整，无缝隙、不起尘、无积水和杂物；库房内墙壁、顶棚光洁、平整，门窗结构严密，不起尘挂尘、无脱落物，砖木混合结构库房的木质顶棚应吊顶；库房内不得放置非储存作业的设施设备；门窗结构严密，关闭时无明显间隙，保证气密性，有效防止雨水浸入；冷库、阴凉库房应注意墙壁、门窗的保温效果；库内应保证安全用电、用水。

25、上一页下一页返回第30页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）2)色标管理 实行色标管理的目的是有效控制药品储存质量，对药品按其质量状态分区管理，杜绝库存药品的存放差错。合格质量状态的色标区分标准为：合格药品一一绿色；不合格药品一一红色；质量状态不明确药品一一黄色。 按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、货药品库(或区)为黄色；合格药品库(或区)、中药饮片零货称取库 (或区)、配货待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库(或区)为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。上一页下一页返回第31页，共65页。第四节 药品经营

26、质量管理（GSP）3）搬运和堆垛要求应严格遵守药品外包装图式标志的要求、规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不 同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。4）药品堆垛距离 药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于l0厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道

27、宽度应不少于l00厘米。上一页下一页返回第32页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）5）分类储存管理企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。易串味药品有以下品种口服：人丹 霍香正气水 霍香正气液 霍香正气胶囊 十滴水 麝香保心丸 速效救心丸 胆舒胶囊 正露丸等。上一页下一页返回第33页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）外用贴膏：狗皮膏 关节

28、止痛膏 活血解痛膏 伤湿止痛膏 麝香跌打风湿膏 麝香关节止膏 麝香解痛膏 麝香壮大骨膏 麝香追风膏 田七镇痛膏等。外用擦剂：风油精 红花油 清凉油 麝香风湿油等。外用酊剂：复方土槿皮酊 骨康王 皮炎宁酊 土槿皮酊 消痛止痛酊 肤阴洁 洁尔阴等。6）温湿度管理应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库(2-10)，阴凉库(20以下)或常温库(0-30)内，各库房的相对湿度均应保持在45-75之间。上一页下一页返回第34页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求

29、的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25储存的药品，企业就应当设置 15-25恒温库。 对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20 以下有效期3年，20-30有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。上一页下一页返回第35页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP） 7)中药饮片储存 应根据中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽

30、、洁净的库房：对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。根据中国药典（2002年版）有关药品贮藏术语中的规定，避光是指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭是指将容器密闭，以防尘土及异物进入；密封是指将容器密闭，以防风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封是指将容器熔封存或用适宜材料严封，以防空气和水分的侵入并防止污染。上一页下一页返回第36页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）三、常见药品的外观及贮藏要求根据中国药典（2000年版）上的记载，常见药品的外观及贮藏有其具体要求。1西药常见剂型的外观及贮藏要求1）片剂

31、外观应完整光洁，色泽均匀。应具有适宜的硬度，防止包装贮运过程中发生磨损或碎片。片剂应注意贮藏环境的温度和湿度，除另有规定外，片剂应密封贮藏，在贮藏期间应防止潮解、发霉、变质或失效。 2）胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异嗅。除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏。 上一页下一页返回第37页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）3）糖浆剂除另有规定外，应澄清。在贮存中不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象，宜密封贮存。 4）颗粒剂应干燥，粒径应均一，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象，除另有规定外，颗粒剂宜密封贮藏，在干燥处保存，防止受潮变质。5）口服溶液剂、混悬剂、乳剂

32、不得有发霉、酸败、变色、异嗅、异物、产生气体或其它变质现象。应密封，置阴凉处贮藏。6）注射剂除另有规定外，按澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定；除应遮光贮存外，应按规定的条件贮存。上一页下一页返回第38页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）7）软膏剂应具适当的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜上，但不融化，黏稠度随季节气温的变化应很小，应无酸败、异嗅、变色、变硬及油水分离等现象。所用的内包装材料，不应与药物或其它基质发生理化作用。除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密封贮存，无菌处理的软膏应密封贮存。8）眼膏剂所用的包装容器应紧密，易于防止污染，便于使用，并不应与药物或基质发生理

33、化作用。应置遮光、灭菌容器中密封贮存。9）滴眼剂如为混悬液，其沉淀物经振摇应易再分散，并具足够的稳定性，以确保给药剂量的准确。滴眼剂的包装窗口应无毒，经灭茵，并不应与药物或辅料发生理化作用，多剂量包装窗口应能连续滴状给药，除另有规定外，每个容器的装量应不超过10ml。上一页下一页返回第39页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）10）酊剂应澄清，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。11）栓剂外形应完整光滑，应无刺激性，并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形。所用内包装材料应无毒性，并不得与药物或基质发生

34、理化作用。除另有规定外，应在30以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。2中药常见剂型的外观及贮藏要求1）丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。除另有规定外，丸剂应密封贮藏。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮藏。上一页下一页返回第40页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）2）滴丸剂应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应除去。除另有规定外，滴丸剂宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质。3）散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。一般散剂应密闭贮藏，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮藏。4）胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形

35、或破裂现象，并应无异嗅。除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏。5）片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生破碎。除另有规定外，片剂应密封贮藏。上一页下一页返回第41页，共65页。第42页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）6）糖浆剂除另有规定外，应澄清。在贮藏期间不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象，含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。糖浆剂应密封，置阴凉处贮藏。7）合剂(单剂量灌装者称“口服液”)除另有规定外，应澄清。不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象。合剂应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。8）煎膏剂应无焦臭、

36、异味，无糖的结晶析出。应密闭，置阴凉处贮藏。9）酒剂应为澄清液体。密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。上一页下一页返回第43页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）10）酊剂应为澄清液体，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下，可滤过除云沉淀。酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。11）橡胶膏剂每片的长度和宽度，均不得小于标示量。膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象。布面应平整、洁净、无漏膏现象。盖衬两端应大于胶布。橡胶膏剂应密闭，置阴凉处贮藏。12）软膏剂应无酸败、异嗅、变色、变硬、油水分离等变质现象，所用的包装材料不得与药物

37、或基质发生理化反应。除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密闭贮存。上一页下一页返回第44页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）13）栓剂外形应完整光滑，应无刺激性，并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形。所用内包装材料应无毒性，并不得与药物或基质发生理化作用。除另在规定外，应在30以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。14）注射剂除另有规定外，应按澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定。除遮光储仓外，还应按其它规定的条件储藏。上一页下一页返回第45页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）四、药品养护药品的养护即根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、

38、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的。1药品养护的基本要求1)养护工作内容药品养护的各项工作内容都应围绕保证药品储存质量为目标，其主要工作内容有：检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施。上一页下一页返回第46页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）2)养护职责与分工药品养护是一项涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面的综合性工作，按照工作性质及质量职责的不同，要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。质量管理人员负责对药品养护人员进

39、行业务指导，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作的开展情况实施监督考核。保管员负责对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理，按月填报“近效期药品催销表”，协助养护人员实施药品养护的具体操作。上一页下一页返回第47页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP） 养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。3)重点养护品种药品的储存质量是受储存环

40、境和药品性状的制约和影响，在实际工作中，应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，应将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。上一页下一页返回第48页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。2养护工作的具体实施1)药品储存的合理性药品养护员在日常管理过程中，应对在库药品的分类

41、储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。上一页下一页返回第49页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP） 2)存储条件监测与控制药品仓储条件的监测与控制内容主要包括：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态。温湿度计一般每个独立仓间内应至少配备一台，应选择能相对准确反映仓间平均温湿度状况的位置安装，安装高度保证检测人员双目平视观察为宜。上一页下一页返回第50页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）为保证各类库房的温、湿度符合规定要求，仓库保管人员要在养护员的指导下，进

42、行库房温、湿度监控和管理，每日应上下午各一次定时对库房的温湿度进行观察记录，发现库房温、湿度超出规定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录。库房温湿度记录表见表7-1。为确保仓库温湿度条件的全天候监控，药品经营企业在节假日也应安排值班人员，对仓库的储存条件进行监控。上一页下一页返回第51页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）3)库存药品质量的循环检查养护员应按照规定的方法和要求，定期对库存药品的质量状况进行循环养护检查，循环养护检查一般按季度进行。购进药品应在入库后三个月起进行第一次库存药品检查。养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状况

43、进行准确的记录。记录表见表7-2、表7-3。当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒，雨季或发现药品有质量变化迹象时，应组织有关人员，由质量管理部组织进行局部或全面检查；为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：按每个货架、货垛顺时针检查等；主要检查内容包括包装情况、外观性状，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年的药品或其它应检查的药品，应按规定的程序和要求进行有效的管理。上一页下一页返回第52页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）4)养护中发现质量问题的处理药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容，养护员应对所发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实、

44、处理，按照质量管理部的要求，采取措施对质量管理过程实施改进，从而有效地控制药品储存质量。养护员对养护过程中发现的药品质量问题，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量管理机构进行处理。 上一页下一页返回第53页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）3中药饮片的养护中药饮片作为药品中的一个特殊分类，由于其形态、成份、性能的多样性及复杂性，在储存过程中发生质量变异的机率、程度相对较大。因此，中药饮片储存养护的方法、标准及技术要求等也相对较高，其应用的手段也具有多样性。按照养护目的的不同，在养护过程中要相应采取有针对性的措施。如为防止霉变腐败，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏，熏蒸等方法；为防止药性的挥发可采取密封、降温等方法；为防上变色、泛油，可采取避光、降温等方法。随着技术的不断进步，在药品养护中新技术、新方法的应用日益广泛，主要有降氧、远红外干燥、微波灭虫、电离辐射等方法。上一页下一页返回第54页，共65页。第四节 药品经营质量管理（GSP）4药品养护档案与信息为给药品养护工作提供系统、全面的管理依据，不断提高药品养护的技术水平，企业应针对重点养护品种建立药品养护档案，收集、分析