2021药物临床试验伦理委员会培训考试试卷试题及答案

1、2021药物临床试验伦理委员会培训考试试卷基本信息：矩阵文本题 *姓名：_工作单位：_所在单位职务：_伦理委员会职务：_一、单选题：1.临床试验全过程包括： 单选题 *A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 【正确答案】2.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ 单选题 *A.试验目的及要解决的问题明确B.预期受益超过预期危害C.临床试验方法符合科学和伦理标准D.以上三项必须同时具备 【正确答案】3.下列哪一项是临床试

2、验前准备的必要条件？ 单选题 *A.必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备一定条件C.所有受试者均已签署知情同意书D.以上三项必须同时具备 【正确答案】4.保障受试者权益的主要措施是： 单选题 *A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书 【正确答案】D.保护受试者身体状况良好5.伦理委员会的工作指导原则包括： 单选题 *A.中国有关法律B.药品管理法C.赫尔辛基宣言D.以上三项 【正确答案】6.伦理委员会的工作应： 单选题 *A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的，不受任何参与试验者的影响 【正确答案】7.下列哪一项不属于伦理

3、委员会的职责？ 单选题 *A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责 【正确答案】D.审阅临床试验方案的修改意见8.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？ 单选题 *A.保护受试者权益 【正确答案】B.研究的严谨性C.主题的先进性D.疾病的危害性9.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？ 单选题 *A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法 【正确答案】D.受试者获取知情同意书的方式是否适当10.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？ 单选题 *A.试验目的B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计

4、划D.试验设计的科学效率 【正确答案】11.下列哪项不是知情同意书必需的内容？ 单选题 *A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验 【正确答案】D.说明可能被分配到不同组别12.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ 单选题 *A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 【正确答案】D.须写明可能的风险和受益13.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？ 单选题 *A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品 【正确答案】14.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？ 单选题

5、 *A. 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B .受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 【正确答案】15.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？ 单选题 *A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前，不向其他有关研究者通报 【正确答案】D.向伦理委员会报告二、判断题：1.药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。 判断题 *对 【正确答案】错2.药品临床试验管理规范的目的之一是使

6、药品临床试验达到预期的治疗效果。 判断题 *对错 【正确答案】3.药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。 判断题 *对 【正确答案】错4.药品临床试验管理规范是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。 判断题 *对 【正确答案】错5.临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 判断题 *对 【正确答案】错6.伦理委员会审批意见要经上级单位批准。 判断题 *对错 【正确答案】7.伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。 判断题 *对 【正确答案】错8.伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查。 判断