硫黄、制硫黄生产工艺规程

1、硫黄、制硫黄生产工艺规程第 页共7页第 页共7xxxxxxXt限公司生产工艺规程标 题硫黄、制硫黄生产工艺规程共12页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批 准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立硫黄、制硫黄生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：硫黄、制硫黄生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版） 中国药典2020年版。5产品概述产品基本信息产品名称：硫黄、制硫黄规格：统性状：本品呈不规则块状。黄色或略呈绿黄色。表面不平坦，呈脂肪 光泽，常有多数小孔。用手握紧置于耳旁，可闻轻微

2、的爆裂声。体轻，质松， 易碎，断面常呈针状结晶形。有特异的臭气，味淡。企业内部代码：性味与归经：酸，温；有毒。归肾、大肠经 。功能与主治：外用解毒杀虫疗疮；内服补火助阳通便。外治用于疥癣， 秃疮，阴疽恶疮；内服用于阳痿足冷，虚喘冷哮，虚寒便秘。用法与用量：外用适量，研末油调涂敷患处。内服 1.53g,炮制后 入丸散服。贮藏：置干燥处，防火。包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/ 袋；20kg/袋；25kg/ 袋；30kg/袋；50kg/ 袋贮存期限：36个月生产批量：510000kg辅

3、料：豆腐生产环境：一般生产区6工艺流程图：6.1硫黄生产工艺流程图：注：为质量控制要点6.2制硫黄生产工艺流程图:注：为质量控制要点。6.3生产操作过程与工艺条件:6.3.1领料饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”， 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取硫黄原料。领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.3.2净制：取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手 工挑选，除去杂质。将净硫黄置净料袋或周转箱。净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净硫黄转 至下道工序，及时清场并填写生产记录。填写请验单，通知质量检验

4、人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。净制标准(1)取样方法：随机取样3次，每次500g,检查杂质数量。(2)合格标准：照杂质检查法(检验操作规程附录12测定，含杂质不得过3%净药材物料平衡限度指标：95-100%计算公式如下：净药材量+杂物量+取样量净制物料平衡指标(%)=-,化里+取怦里100%投料量偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险 为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预

5、防。6.3.3敲碎：用清洁过的重器，将净选后的硫黄进行敲碎，将敲碎的硫黄运至车 间中转间，及时填写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标 志。敲碎程度：将本品碾压成呈不规则的碎块。制硫黄：取净硫黄块，与豆腐在1:2比例条件下同煮20-30分钟（温度 90-100C,加清水以越过待炮炙品 1cm为宜），至豆腐显黑绿色时，取出，漂 净。（每100kg硫黄，用豆腐200kg）煮制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将硫黄转至 下道工序，及时清场并填

6、写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标 志。煮制标准：至豆腐显黑绿色时，取出，漂净。偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按偏差处理管 理规程（GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险 为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。干燥：按照干燥岗位标准操作规程和热风循环烘箱标准操作硫黄、制硫黄生产工艺规程第 页共7页硫黄、制硫黄生产工艺规程第 页共7页及维护保养规程将饮片均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环

7、烘箱内， 设定温度60-80C,当温度达到80c后，持续60-90分钟，或置于阳光棚晾晒, 干燥完成后，测定药材水分。干燥结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的 硫黄转至下道工序，及时清场并填写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验，中间体检验合格后方可 流入下道工序。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。6.3.522生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标 志。干燥标准：(1)取样方法：随机在不同物料筐中取样 5处，每次150g。用“四分法” 取样约150g。(2)合格标准：用水分测定法(检验操作规程附录15)测定，应不得过13%物料平衡(1) 物料平衡指标：9099%(2)物料平衡公式:干燥物料平衡(%)干燥后数量取样量净药材投料量100%(3)投料量按净制后药材数量计算6.3.5.5偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.6包装内包装包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量