智能工厂建设项目-取样管理系统SMS解决方案

1、 智能工厂建设项目取样管理系统（SMS）解决方案目 录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc513052228 1概述 PAGEREF _Toc513052228 h 4 HYPERLINK l _Toc513052229 1.1项目背景 PAGEREF _Toc513052229 h 4 HYPERLINK l _Toc513052230 1.2项目目标 PAGEREF _Toc513052230 h 4 HYPERLINK l _Toc513052231 2取样管理流程分析 PAGEREF _Toc513052231 h 5 HYPERLINK l _Toc51

2、3052232 2.1取样管理流程概览 PAGEREF _Toc513052232 h 5 HYPERLINK l _Toc513052233 2.2取样管理流程分析 PAGEREF _Toc513052233 h 6 HYPERLINK l _Toc513052234 3取样管理系统解决方案 PAGEREF _Toc513052234 h 7 HYPERLINK l _Toc513052235 3.1总体方案 PAGEREF _Toc513052235 h 7 HYPERLINK l _Toc513052236 3.2取样管理系统流程规划 PAGEREF _Toc513052236 h 7

3、HYPERLINK l _Toc513052237 3.2.1取样任务管理 PAGEREF _Toc513052237 h 7 HYPERLINK l _Toc513052238 3.2.2取样准备管理 PAGEREF _Toc513052238 h 8 HYPERLINK l _Toc513052239 3.2.3用户管理 PAGEREF _Toc513052239 h 9 HYPERLINK l _Toc513052240 3.2.4维护管理 PAGEREF _Toc513052240 h 9 HYPERLINK l _Toc513052241 4技术实现和系统部署方案 PAGEREF _

4、Toc513052241 h 11 HYPERLINK l _Toc513052242 4.1取样管理系统部署架构 PAGEREF _Toc513052242 h 11 HYPERLINK l _Toc513052243 4.2软件环境 PAGEREF _Toc513052243 h 11 HYPERLINK l _Toc513052244 4.2.1数据备份及恢复 PAGEREF _Toc513052244 h 11 HYPERLINK l _Toc513052245 4.2.2断电恢复 PAGEREF _Toc513052245 h 12 HYPERLINK l _Toc513052246

5、 4.2.3访问控制及安全 PAGEREF _Toc513052246 h 12 HYPERLINK l _Toc513052247 4.2.4审计追踪 PAGEREF _Toc513052247 h 13 HYPERLINK l _Toc513052248 4.3服务器说明 PAGEREF _Toc513052248 h 13 HYPERLINK l _Toc513052249 4.3.1服务器清单 PAGEREF _Toc513052249 h 13 HYPERLINK l _Toc513052250 4.3.2服务器功能描述 PAGEREF _Toc513052250 h 13 HYPE

6、RLINK l _Toc513052251 5系统集成方案 PAGEREF _Toc513052251 h 14 HYPERLINK l _Toc513052252 6系统验证 PAGEREF _Toc513052252 h 15 HYPERLINK l _Toc513052253 6.1验证方法 PAGEREF _Toc513052253 h 17 HYPERLINK l _Toc513052254 6.2验证报告 PAGEREF _Toc513052254 h 18 HYPERLINK l _Toc513052255 6.3主验证计划 PAGEREF _Toc513052255 h 18

7、HYPERLINK l _Toc513052256 6.4用户需求规范 PAGEREF _Toc513052256 h 18 HYPERLINK l _Toc513052257 6.5功能需求规范 PAGEREF _Toc513052257 h 19 HYPERLINK l _Toc513052258 6.6设计规范 PAGEREF _Toc513052258 h 19 HYPERLINK l _Toc513052259 6.7确认报告、测试结果、分析和验收 PAGEREF _Toc513052259 h 19 HYPERLINK l _Toc513052260 6.8注释与澄清 PAGERE

8、F _Toc513052260 h 20 HYPERLINK l _Toc513052261 7系统实施 PAGEREF _Toc513052261 h 22 HYPERLINK l _Toc513052262 7.1系统实施步骤 PAGEREF _Toc513052262 h 22 HYPERLINK l _Toc513052263 7.2规划与评估 PAGEREF _Toc513052263 h 22 HYPERLINK l _Toc513052264 7.3方案设计 PAGEREF _Toc513052264 h 23 HYPERLINK l _Toc513052265 7.4开发测试

9、PAGEREF _Toc513052265 h 24 HYPERLINK l _Toc513052266 7.5部署上线 PAGEREF _Toc513052266 h 25 HYPERLINK l _Toc513052267 8系统取样、维护及服务 PAGEREF _Toc513052267 h 27 HYPERLINK l _Toc513052268 8.1系统取样 PAGEREF _Toc513052268 h 27 HYPERLINK l _Toc513052269 8.1.1取样概述 PAGEREF _Toc513052269 h 27 HYPERLINK l _Toc5130522

10、70 8.1.2取样内容 PAGEREF _Toc513052270 h 27 HYPERLINK l _Toc513052271 8.1.3取样策略 PAGEREF _Toc513052271 h 28 HYPERLINK l _Toc513052272 8.1.4取样方式 PAGEREF _Toc513052272 h 28 HYPERLINK l _Toc513052273 8.2系统维护 PAGEREF _Toc513052273 h 28 HYPERLINK l _Toc513052274 8.2.1操作系统与软件故障的诊断与解决 PAGEREF _Toc513052274 h 28

11、 HYPERLINK l _Toc513052275 8.2.2系统优化 PAGEREF _Toc513052275 h 29 HYPERLINK l _Toc513052276 8.2.3系统升级 PAGEREF _Toc513052276 h 29 HYPERLINK l _Toc513052277 8.3售后服务 PAGEREF _Toc513052277 h 29 概述项目背景为提高整体的管理水平，将药业建设为智能化工厂，以更好的保障患者的用药安全，拟以富阳生产基地为试点进行智能工厂建设项目的实施。本方案书是为智能工厂建设项目中取样管理系统而写。项目目标取样管理是检验结果具有代表性的重

12、要保证，是GMP检查中必查项。取样管理系统对从取样任务的建立、取样过程的监控、取样记录的生成等取样全过程进行管理和控制。取样管理流程分析取样管理流程概览图2取样管理流程概览取样管理流程分析序号节点功能需求范围关注点新建取样任务选择取样物料名称，标准等产生一条新的取样记录，有编号取样计划形在取样计划，自动产生取样量取样的状态变更下发通知准备取样，录入检验结果取样的状态变更形成取样记录人员签到，取样效果评价取样的状态变更取样汇总分析分析报表用于决策取样管理流程分析取样管理系统解决方案总体方案取样管理系统, 简称SMS, 应适用于对原辅料、中间体、半成品、成品的取样操作。系统支持用户、组和访问权限的

13、划分。各个模块间的数据可以关联调用。a)系统能在各流程章节层面上添加附件，以支持电子记录和处理与取样有关的GMP活动。b)记录的附件被指定一个特有的独一无二的附件编号。附件的编号是一目了然的并且至少能让用户知道这个附件属于哪个工作流程和记录。c)系统允许查看与记录有关的所有附件。d)系统允许管理员自定义上传文件的扩展名（如*.jpg, *.pdf等）。e)系统允许管理员以兆为单位配置每个附件的大小，至少需要支持10MB的附件。如果用户要退出当前正在操作的输入表单，系统应提示用户保存。系统能为各类事件和活动提供电子通知。这些通知应该在事先确定的行为发生时自动被触发。这些通知可以以电子邮件通知或个

14、人系统首页的任务列表的形式发出。所有通知模版在运行期间不可自定义。取样管理系统流程规划取样任务管理流程如下：新建取样任务出现提示框取样人员-等待响应-形成电子记录。系统提供取样任务的新建、查询功能。每个任务有一个唯一的编号，且遵循一定的编码规则。取样任务查询条件有：产品名称、批号、日期等。系统在取样任务生成后，可自动出提示框通知取样人员。系统自动对取样人员的任务接受时间进行统计，汇总。取样准备管理操作描述流程：选择物料或批次-带出取样计划-自动计算取样量-打印标签.- 重打标签。可在系统中配置不同的取样计划。系统可根据请验的物料名称、规格等信息，自动带出取样计划。系统可根据批量及检验项目，自动

15、计算取样量。可在系统中打印取样标签，并对标签进行编号。取样标签重复打印时，系统应要求说明理由。取样记录取样信息采集：系统对取样动作进行自动采集并在系统中生成具体的取样时间。可在系统中生成取样记录。在电子签名基于用户权限来实现，拥有相关权限人员在签名时通过输入用户名及密码验证身份，系统记录电子签名操作。系统可通过用户名、用户姓名、时间段等查询条件查询电子签名记录。原记录，包括结果在内，在常规操作中不能被重写或删除。电子签名必须至少有两部分组成（即用户名和密码）。签名记录必须至少包含能清晰显示以下内容的签字信息：签名者的姓名；签名生效的日期和时间。如需对电子文件或记录进行打印，最少签名信息（姓名，

16、日期/时间、签名时的意义）必须打印在电子记录的纸质拷贝上。导出的电子报表或记录上应包含下载者的身份、下载时间、下载版本等控制信息。系统应该支持整个系统数据的备份与恢复。作为静态数据被定义的电子记录应该受到系统保护，避免通过用户/特权/访问层面或通过密码保护或其他可接受的技术被故意或意外地更改或删除。系统中对每种物料的每个批次的取样信息及记录进行查询。用户管理系统基于角色实现用户权限管理。每个角色拥有不同的权限；每个用户可以拥有一个或多个角色，同时拥有角色相应的权限；用户通过用户名和密码登录系统。只有得到授权的用户才允许进入系统。系统使用用户名和密码组成的两级用户标识；允许用户修改自己登录系统的

17、密码，但修改密码应符合系统管理中定义的规则。如果用户的非正确登录超过一定次数，系统强制锁定该用户，该次数可在系统中配置。若系统用户输入错误密码次数超过系统配置，导致账户被锁定时，系统管理员可对其进行解锁。系统中的用户密码设定有效时限，到期时自动提醒用户更换新密码，原有密码失效。密码的强制更换周期可在系统中配置。系统限制在一定期限内不能重复设定同一密码，这一期限应可配置。系统支持设置复杂的密码。如，大写和小写，数字的，字母数字的密码组合。密码的设置至少6位以上。当系统无操作时，超过系统预设的自动注销时间（例如：5分钟）后，系统应该自动锁定用户登录。系统应该支持用户、组和访问权限的划分。系统应该允

18、许多用户同时访问同一文件及记录，但只有文件当前操作者有权写入存取，其他用户只有只读权。同一账号不允许同时登录系统，若出现这种情况，系统应提示当前操作者，同一账号在另外终端登录。并应将这条信息通知系统管理员。维护管理系统具备审计追踪记录功能，应至少记录事件、数据修改、用户登录信息。比如：用户登录（成功与失败）、登录名、每次登录的尝试数和登录时间、登出的时间。对数据修改，系统自动会保留数据修改前后的对照及修改的理由、修改人、修改时间。任何针对系统的登录、退出、参数设置及信息修改等操作事件都会被记录，并可通过用户名、流程名称、时间段等式进行检索，以确保信息的可追溯性。审查追踪至少必须包括一个数据创建

19、、修改或重写相关的时间、操作人、修改原因的记录。审查追踪应能让审查者追溯记录的所有变动，从当前状态回溯到初始创建值。审计追踪功能必须是自动的（即独立于用户）和由计算机生成的。审计追踪不能被用户关闭。审计追踪被设计为避免被意外或故意地更改与删除。审计追踪的数据可导出为PDF文件。审查追踪必须至少包括下列必要字段：执行者、执行的日期和时间、旧值和新值、理由。技术实现和系统部署方案取样管理系统部署架构系统部署架构图1台服务器：安装系统软件各部门安装终端软件程序维护客户端软件环境数据备份及恢复系统具有自动备份功能，系统或程序出现故障时随时可以恢复备份系统。历史记录除了保存在本机运行目录，也可以保存在本

20、机或网络中其它两个不同的目录下，能够通过移动硬盘等外部介质随时拷贝到永久存储区域。历史记录可以保存3年以上，并可根据工艺需要进行时间延长。项目完成时，操作系统会配置Ghost一键恢复软件，保存当前正常状态，一旦系统或计算机出现异常，可以及时恢复Ghost系统，保证了故障处理的及时性。项目完成时，会交付客户系统的光盘备份，其中包含最终软件版本，方便客户恢复系统。断电恢复系统配备UPS电源，在外部电源突然断电再上电后，程序和参数配置不会丢失。访问控制及安全系统所用组态软件使用安全组来控制用户访问，安全组用来定义针对特定用户的访问权限，安全组共享操作系统的用户及用户组。安全组默认分为四级：Secur

21、ity Group安全组Type of User in group组中用户类型Admin管理员Super User超级用户Maintenance维护Maintenance engineers 维护工程师Operators操作员Plant operators设备操作员4.2.3-1访问权限表每个用户访问系统需使用用户名及密码，其中密码要由数字和字母组成，长度不能少于6位，密码在一定周期内自动失效，该周期可由管理员设置。失效后，除非管理员成功修改密码，否则禁止访问。审计追踪为了满足FDA对操作安全的要求，符合21 CFR Part 11，操作人员的登录退出信息，设定或更改参数以及更改安全配置等活动

22、，都能够被正确的跟踪记录，车间管理人员可以对异常操作等进行追溯，以便检查问题。服务器说明服务器清单服务器产品配置描述数量服务器PC Server戴尔（DELL）T1700 I7-47908G2TDVDRWK620-2G2表4.4.1-1 服务器清单服务器功能描述服务器: 用于安装数据库， 安装取样管理系统。公司 PAGE 30 of NUMPAGES 30公司 PAGE 14 of NUMPAGES 30系统集成方案此系统可与其它系统集成，预留接口：本系统可与ERP 对接，获取取样任务信息。本系统可与LIMS对接，传递样品信息。本系统可与DMS对接，实现对现行有效文件的查阅。系统可与IEV系统

23、对接，实现取样数据的传递。系统验证GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中译文是药品生产质量管理觃范。GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建、改建和扩建医药企业的依据。药品是特殊的商品，推行和实施GMP认证制度的目的是使产品符合所期望的质量要求与标准。GMP的三大要素是：人为产生的错误减小到最低；防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；保证产品高质量的系统设计。目前国家食品药品管理局SFDA的GM

24、P标准，离美国FDA制定的cGMP标准还有距离。和中国的GMP相比，FDA更强调可追溯性和可说明性，诠释可靠性、准确性的概念。科技的国际性、竞争和合作并存、竞争主体的互相争夺即又互相依存的现实，决定了中国的科技政策、法律法规不能仅限于本国，而应着眼于全球化，区域化。全球制药企业和管理部门（美国食品及药物管理局FDA，欧盟EU、中国食品及药物管理局SFDA）希望利用基于自动化和信息化技术的保证来改善药物制造，增加食品安全和风险审查。使用更为高效和可靠的药物制造工艺来保障高质量药物，同时为产业和中心部门缩减时间和成本。生产管理信息平台将有效地贯彻cGMP和FDA的管理理念，对产品的配方生成、生产执

25、行和结果分析进行系统优化与管理，使企业的生产物流管理、操作规程和电子报表完全符合 FDA 21 CFR 11要求，从而为本项目的产品进军海外市场奠定了基础。团队对验证环境下的控制系统实施具有丰富的工程经验。验证的方法已经广泛地应用于制药行业的客户，成功安装和实施许多系统和设备。以下所示的GAMP V 模式，已经对所需准备的文档和责任人做出了定义。 无论是谁的责任范围，团队都将全程参与，并协助客户合理地定义需求，保证最终系统能够满足所有的功能要求。图 6-1 GAMP V 模式为了保证提供在实施过程中提供完整的文档，所需的项目文件如下所示： URS-User Requirement Specif

26、icationURS-用户需求规范VMP-Validation Master PlanVMP-主验证计划FS-Functional Requirements SpecificationFS-功能需求规范SDS-Software Design SpecificationSDS-软件设计规范DQ-Design Qualification ReportDQ-设计确认报告FAT-Factory Acceptance ReportFAT-工厂验收报告Commission Test Checklists试车测试检查单SAT-Site Acceptance ReportSAT-现场验收测试报告IQ-Inst

27、allation Qualification ReportIQ-安装确认报告OQ-Operational Qualification ReportOQ-运行确认报告21CFR11GAP Analysis + completed action plan(optional)21CFR11差距分析+完整行动计划（可选）Traceability Matrix ( optional )跟踪矩阵（可选）Validation Summary Report验证总结报告Turnover Package with redline documents ( final )移交文件（最终版）验证方法公司将撰写并提供主验

28、证计划，其中详细阐述了项目验证的方法。验证的方法包括以下：GAMP 5 指南将作为验证生命周期方法的基础公司集成验证方法将用于整个项目实施周期确认测试将基于GAMP5 V 模式对照功能需求规范进行设计确认DQ 测试对照设计规范进行安装确认IQ 测试对照设计规范和功能需求规范进行运行确认OQ 测试验证报告支持文档：主文档清单用户取样资料变更控制流程设计确认公司将参与一次客户组织的设计确认DQ 回顾，基础是双方批准的系统功能设计规范和软件架构等。将采用跟踪矩阵来保证详细设计规范中所有的需求已覆盖。仿真测试不作为设计确认DQ 的一部分。主验证计划主验证计划VMP 是在项目计划和定义阶段制定的，由公司

29、负责。VMP描述了整个验证过程采用的基本原理、方法、期望、目的等。该文档用于指导整个cGMP 验证活动，包含了对正确理解计划、实施和完成验证所必须的信息。VMP 是成功实施验证生命周期方法的基础。客户的需求、GAMP5 指南都将与项目计划结合在一起。最终的内容和形式将在双方确认的基础上确定下来。用户需求规范用户需求规范（URS）清晰明确地定义了系统要做什么，实现的功能，操作的数据，操作环境的类型和不需要实现的功能需求。用户需求规范将用于整个项目。要注意的是，不需要对各个子系统分别提供URS 文档。即URS 文档的范围可能会包含多个系统。用户需求规范必须参考客户的标准操作流程SOP 进行回顾和批

30、准。功能需求规范功能需求规范（FS）提供了更详细的生产、制造、工程规范和自控系统需满足的GMP 功能。FS 文件在URS 文档的基础上制定。FS 文件要考虑选择的软件和硬件包，并注明它们的使用和高级组态功能。确切地说，FS 文件定义了系统主要功能，便于详细设计的展开。功能规范将定义系统需求包括但不限于：系统架构软件需求系统接口规范网络需求功能需求规范将体现系统的主要组成部分。功能需求规范必须参考客户的标准操作流程SOP 进行回顾和批准。设计规范DS 文件详细描述了系统必须实现的功能。设计规范则DS 是系统设计的结果。该文档阐述了系统是如何实现其功能需求。DS 文件是所有编程设计和系统组态的基础

31、。DS 文件将提出系统发展生命周期中所有软件测试的基础和验收标准。设计规范定义了系统设计包括但不限于：数据结构用户界面报表用户权限软件版本硬件配置各个子系统都需要提供设计规范（如质量管理、电子批记录等）设计规范必须参考客户的标准操作流程SOP 进行回顾和批准。确认报告、测试结果、分析和验收执行确认草案形成的测试结果和数据将作为正式的测试报告。表格、图表和曲线图都将体现在此类报告中。所有结果将进行准确性和完整性检查。测试报告将测试数据与预定义的经批准的验收标准相对照，最后明确地给出结论，系统的性能是否符合要求，是否能够验收。作为一个成功的确认阶段，对历史信息的分析将正式用于确认系统运行是否能够满

32、足所有的需求规范。验证团队中负责设计的人员分析所有的数据和测试结果，并提供文档证据保证安装能够满足系统需求。只有在数据分析后，才能得出系统验收和批准的结论。随后产生总结报告，每个确认包分开提交批准。跟踪矩阵的文档要求在整个项目实施过程中不断地更新。该文档提供了验证生命周期中验证活动和文档的重要链接。它可以被看作是一个将用户需求、功能需求、设计规范和确认测试关联在一起的跟踪总图。跟踪矩阵也可以作为一个辅助工具，帮助了解系统需求信息的覆盖，保证功能需求被正确的验证。该文档将基于批准的用户需求规范、功能需求规范和设计规范。注释与澄清该方案假设客户需要的验证和质量保证政策、规范、指南、流程与模板在开工

33、会议前定义，并在项目实施周期内保持不变，贯彻始终。由于人员或解释可能发生变化，这些变化使得商务的调整成为必要。所有为项目验证提供的文档需要基于客户的模板。这些文件的模板最好能够在文档建立前以电子文件的方式提供给验证团队。如果客户不能提供这些文档，公司的验证服务将提供建议的模板供客户参考和批准。GAMP5 将作为该项目验证的指南。批准的需求和规范文档（用户需求规范URS、功能需求规范FS 和设计规范DS 将在验证确认测试草案制定前提供）。数据采集结构将在撰写确认测试草案前定义。报表需求将在撰写确认测试草案前定义。确认测试在系统开车和试车/SAT 完成后进行的是最经济的验证方式。所有系统调试要在确

34、认测试开始前完成。系统偏差纠正没有包含在确认测试的评估中。IQ/OQ 测试的执行需要客户在场保证并对所有系统的访问；所有的文档将由客户方的人员负责签署。已经考虑所有文档的一次批准流程。保证有经验的卖方人员在场，确保确认草案执行中对计算机和终端的访问。由于与FDA 或其他监管部门沟通的不确定性，我们不能保证在必要的系统确认文档第一次提交后能够得到系统验证的结果。我们能够保证的是所有服务将按照双方确认的流程、指南和规范提供，并且与主验证计划保持一致。系统实施系统实施步骤针对药业取样管理系统项目背景以及实施需求，我们将这个系统的实施过程，在系统上线之前分为四个步骤：评估规划、方案设计、开发测试、部署

35、上线。如下图所示：评估与计划阶段：此阶段的工作包括对目前的业务环境、IT 环境进行评估、确认解决方案范围、细化需求并定义相应的解决方案等，并制定项目主计划和管理策略；系统方案设计阶段：此阶段的工作包括细化需求及应用模型、细化架构模型、对用户界面进行详细设计、审核详细设计等，并建立系统开发环境；系统开发阶段：此阶段的工作包括功能模块配置、系统客制化开发、模块测试以及系统集成测试等，并对取样和用户支持进行规划；部署和支持阶段：此阶段的工作包括审核方案计划、细化取样及用户支持、部署应用系统、管理业务变革、系统切换及投产、投产后实施及支持等。规划与评估本阶段主要任务细化制定应用开发计划：包括制定本阶段

36、的详细计划以及根据项目范围，进一步规划项目实施所需要的资源，细化后续阶段的计划。收集业务需求：将根据项目范围定义以及在访谈药业相关人员所获得的信息来定义应用开发的业务需求，完成业务需求定义。其次将审核业务需求与需求流程定义的一致性，对不一致的情况进行处理。为了确保业务需求定义的完整性和准确性，将申请药业的相关人员对其进行评审和验证。最后，将提请药业批准业务需求定义。开发系统需求：在该活动中，将首先通过访谈了解药业所开发系统用户的日常操作需求、对新系统功能的期望以及对系统界面的期望等等，然后开发用例、数据模型以及系统界面式样。在此基础上，将获取和定义系统需求，并对系统需求的优先级进行定义。在此过

37、程中，如果业务需求发生变更，将更新业务需求文档。如果变更很大，需要通过项目变更管理程序来处理。完成上述工作后，将确定最终的系统需求规格，然后与药业项目组共同评审业务需求文档、系统需求说明书，确保其完整和正确性。最后将更新后的业务需求文档、以及系统需求说明书一起提交药业审批确认。本阶段主要交付件用户需求分析，包括：业务方案记录；业务需求分析总结报告；业务流程；系统的客户化开发设计方案；用户权限设置；业务管理规章和系统备份方案。方案设计本阶段主要任务架构设计：在该活动中，主要完成两项工作：设计系统架构、开发逻辑数据模型。在进行系统架构设计时，将以系统需求说明书中的用例为基础来描述系统架构。接下来，

38、将从药业相关人员了解数据需求，参考系统架构定义以及药业的数据模型规范，开发逻辑数据模型。进行系统详细设计：这部分的工作包括系统详细架构设计、各模块的划分、集成接口定义、各模块的详细设计、详细设计方案的分析与比较（替代方案）、系统运行设计、物理数据模型开发等。制定系统部署策略：在该活动中，将分析新系统实施对原有系统和用户的影响，定义业务流程的差距以及系统差距，从而制定系统部署策略。本阶段主要交付件系统详细设计包含：体系结构、各类软硬件设备的品牌、性能要求、配置要求、数量要求及其布局等；各类设备之间的交互流程及其接口；保证软硬件设备良好运行的各类约束,包括带宽约束、端口数量约束等；应用系统架构，应

39、用系统的业务流程，数据结构，报表结构和内容；与后台的接口方式，数据对应关心和数据迁移设计；必须满足的各种前提，包括应用系统必须提供的各种接口，环境的要求（温度、湿度、面积、荷重、电力等）、基础设施的要求（机架、配线架、各种施工工具等）、网络的要求（局域网带宽、端口数等）等。系统设计规格书包含：编程开发或配置的应用程序清单开发的应用的输入，输出，处理流程配置的参数，使编程人员和配置人员能根据此完成编程和配置任务，并据此进行单元测试。开发测试本阶段主要任务制定测试计划：制定测试的步骤和进度计划，包括资源需求、测试的工作量评估。测试计划包括用户验收测试计划和系统测试计划。在制定每一项测试计划时，工作

40、包括开发测试用例、定义测试环境需求、定义测试数据需求、制定进度计划、以及记录测试计划。完成系统部署计划：在该工作中，将负责更新和完成系统部署计划，包括制定系统部署的总体计划和进度安排。该工作可以细分为：开发系统部署的取样计划；制定预部署计划；制定现场部署计划；制定系统部署的进度计划；系统部署计划审核；获取药业对部署计划的批准。源代码开发及单元测试：在该工作中，主要是进行应用系统源代码的开发、系统单元测试以及集成测试案例开发。系统集成、配置以及集成测试。评估系统测试准备状况：在该工作中，将负责完成搭建测试环境；安装系统；召开会议评审系统测试准备状况等工作。本阶段主要交付文件系统设计文档用户验收测

41、试计划系统部署取样计划系统部署计划系统文档（包括安装指南、用户手册、系统管理手册）系统取样手册部署上线本阶段主要任务系统移植：由提供指导，药业负责将新系统移植到生产环境，投入正式运营。更新系统材料和系统文档：在该项工作中，负责验证系统部署材料和系统文档与所部署的系统一致，对于不一致的地方进行修改和更新。新系统交接：在系统成功移植后，将新系统移交药业运行维护部门以对系统运行情况进行监控和维护。项目结束：在该项工作中，负责项目后评审工作，以及进行项目最终验收报告。协助药业提供系统切换时所需的数据清单，指导并协助药业进行数据移植和数据准备；协助药业建立最终用户内部的支持组织。本阶段主要交付件系统上线

42、后支持计划系统切换完成报告最终用户使用手册系统取样、维护及服务系统取样取样概述取样管理系统是一套对车间生产进行有效管理的系统，如何将系统完全地交给用户自行管理、运用，是系统实施过程中最重要的环节，它直接决定了这个项目的成败，以及客户投资的回报程度，即：最终用户的工作人员对整个系统掌握的程度越高，他们在使用过程中对系统的利用也就越充分，给企业带来的效益也越明显，使用者对系统的满意程度也越高。使工作人员能够有效地掌握系统的唯一办法就是对其进行全面认真的取样，即：凡是可能涉及到系统的有关人员都给予相应的取样。为了与方案设计，工程实施达成统一谐调，用户取样应尽量提前进行。鉴于以上思想，总结多年用户取样的经验，按照全面了解、分类取样的原则，形成了一套完整、有效、可行的取样思想和方法，即在充分了解客户的现有水平状况的基础上，针对不同岗位人员的不同需求，分类进行取样，从而达到事半功倍的效果；在取样过程中，科学地划分阶段，每个阶段设有考核，及时反馈学员的学习状况，以便有效地调整取样进度、课程安排以及师资力量。取样内容对专职项目小