ISO90012000标准的基本内容以及理解要点

1、0.1 总 则0.2 过程方法0.3 与ISO9004的关系0.4 与其他管理体系的相容性0 引言ISO90012000标准的基本内容以及理解要点We Trsut ,WITrust2采用QMS的重要性 组织的战略决策目的不是为了统一 QMS的结构和文件所规定的QMS要求是对产品要求的补充 标准的目的是评价组织是否满足以下要求的能力： 顾客要求 法律法规要求 组织自身要求 总 则ISO9000:2000 2.2 质量管理体系要求和产品要求ISO9000:2000 2.1 质量管理体系的理论说明ISO90012000标准的基本内容以及理解要点组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其

2、管理标准鼓励在建立、实施 QMS 以及改进其有效性时采用过程方法优点： 单个过程之间的联系 过程的组合和相互作用 进行连续的控制0.2 过程方法ISO90012000标准的基本内容以及理解要点应用时，强调： 1.理解并满足要求； 2.需要从增值的角度考虑过程； 3.获得过程业绩和有效性的结果； 4.基于客观的测量，持续改进过程。ISO90012000标准的基本内容以及理解要点输出输入产品实现顾客顾客 满意管理职责测量分析和改进资源管理要求产品质量管理体系的持续改进以过程为基础的质量管理体系模式ISO90012000标准的基本内容以及理解要点PDCA方法，可适用于所有过程 P (Plan) 策划

3、：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立所必要的目标和过程； D(Do) 实施：实施过程； C(Check) 检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和 产品进行监视和测量，并报告结果； A(Act) 处置：采取措施，以持续改进过程业绩ISO90012000标准的基本内容以及理解要点协调一致，结构相似相互补充，可单独使用使用共同的术语遵循共同质量管理原则0.3 与ISO9004的关系ISO9001ISO9004用于认证或合同目的管理指南，不用于认证或合同目的有效性有效性、总体业绩和效率ISO90012000标准的基本内容以及理解要点0.4 与其他管理体系的相容性与ISO14001:1996相

4、互趋近，以增强相容性不包括针对其他管理标准的特殊要求，但可以结合或整合为了符合本标准，组织可能会改变现有管理体系ISO9000:2000 2.11: QMS与其他管理体系的关注点： 1、QMS是组织的管理体系的一部分；2、质量目标可以与其他目标相辅相成；3、管理体系的各个部分可以合成一个整体；4、有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。ISO90012000标准的基本内容以及理解要点 总则（应用标准的目的） 需要证实能力 增强顾客满意 “产品”：预期提供给顾客或顾客要求的应用 标准的通用性 删减的规定1 范围ISO90012000标准的基本内容以及理解要点引用标准：ISO9

5、000:2000术语和定义：采用ISO9000：2000供应链：供方 组织 顾客2 引用标准/3 术语和定义ISO90012000标准的基本内容以及理解要点We Trsut ,WITrust114.1 总要求文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制4 质量管理体系ISO90012000标准的基本内容以及理解要点We Trsut ,WITrust12建立体系形成文件实施和保持持续改进QMS有效性4.1 总要求按照ISO9001:2000的要求ISO90012000标准的基本内容以及理解要点We Trsut ,WITrust13对过程的管理思路：

6、识别QMS过程及其应用；确定过程的顺序和相互作用；确定有效运作和控制所需要的准则和方法；确保必要资源和信息，支持这些过程的运作和监控；测量、监视、分析这些过程；实施必要的措施,实现策划的结果和过程的持续改进。ISO9000 2.3 质量管理体系方法ISO90012000标准的基本内容以及理解要点We Trsut ,WITrust14识别并控制外包过程请思考：哪些是外包过程？有哪些控制方法？确定控制方法要考虑哪些因素的影响？ISO90012000标准的基本内容以及理解要点 埃索酒店准备按ISO9001：2000标准建立质量管理体系。在讨论如何编写文件时，有人说我们是小酒店，因此只要编一本质量手册

7、就行了；而另外有人却说所有酒店文件的格式、内容、数量都应是统一的，不能随意更改。 如果您是该酒店的负责人，您认为他们说的对吗？应当编写哪些文件？文件的作用是什么？讨论ISO90012000标准的基本内容以及理解要点总则QMS文件范畴:形成文件的方针和目标手册标准要求的形成文件的程序组织为确保过程有效策划、运行和控制所需文件标准所要求的记录（见4.2.4）注：形成文件的程序 / 文件的多少和详略 / 文件的形式和媒体ISO9000:2000 2.7.2 文件类型 2.7.1 文件的价值 3.7.2 文件 4.2 文件要求ISO90012000标准的基本内容以及理解要点4.2.2 质量手册内容：Q

8、MS的范围，包括删减细节和合理性形成文件的程序文件或对其引用过程相互作用的描述质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件程序：为进行某项活动或过程（）所规定的途径注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：“书面程序”、“形成文件的程序”、“程序文件”。 ISO90012000标准的基本内容以及理解要点基于您的工作经验，您认为应如何控制埃索酒店的质量管理体系文件？什么情况下，埃索酒店的文件可能需要更新？可以采用哪些方法识别文件的有效状态？埃索酒店可能有哪些外来文件？如何控制？记录是文件吗？也要按文件控制要求控制吗？讨论ISO90012000标准的基本内容以及理解要点4.

9、2.3 文件控制建立形成文件的程序，控制要点：文件批准 必要评审、更新并再次批准识别文件的更改和现行修改状态使用处可获得有关版本的适用文件 保持清晰、易于识别识别和控制外来文件作废文件的控制ISO90012000标准的基本内容以及理解要点4.2.4 记录控制控制目的：提供符合要求和有效运作的证据控制要求： 建立和保存记录 记录保持清晰、易于识别和检索 形成文件的程序，规定记录的：标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置ISO90012000标准的基本内容以及理解要点埃索酒店可能有哪些记录？如何对记录进行控制？有人说只要客人离开酒店，相关的记录就可以销毁，您认为可以吗？如何确定记录保存期限？讨论I

10、SO90012000标准的基本内容以及理解要点5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审5 管理职责ISO90012000标准的基本内容以及理解要点谁是埃索酒店的最高管理者？最高管理者的职责应有哪些？讨论ISO90012000标准的基本内容以及理解要点通过以下活动，提供证据，证明其建立、实施并改建QMS的承诺：传达满足顾客以及法律法规要求的重要性制定质量方针确保质量目标的制定管理评审确保资源的获得5.1 管理承诺ISO90012000标准的基本内容以及理解要点以增强顾客满意为目标确定顾客的要求满足顾客的要求5.2 以顾客为关注焦

11、点ISO90012000标准的基本内容以及理解要点内容的要求：适应组织的宗旨承诺满足要求和持续改进QMS有效性为制定和评审质量目标提供框架管理的要求：在组织内得以沟通、理解评审其持续适宜性5.3 质量方针ISO9000：2000 3.2.4 质量方针ISO90012000标准的基本内容以及理解要点埃索酒店的质量方针是： 国际标准，科学管理，创造一流的产品合格率，100%满足顾客所有要求。您认为符合要求吗？为什么？讨论ISO90012000标准的基本内容以及理解要点方针示例 AAA是质量的象征，AAA有限公司的标志就是质量。我们所有的活动、产品和服务都是AAA质量意识的体现。公司在向社会提供安全

12、、适用、可靠的产品和服务的同时，将尽最大的努力确保公司的各项活动、产品和服务均以对顾客和员工负责的方式进行。我们承诺： 跟踪并遵守与本公司相关的国家及地方的法律、法规和其它要求； 以顾客为中心，一切从顾客利益出发,不断满足顾客的要求； 准确、及时地提供高质量、满足顾客要求的产品和服务;不断寻求改进，确保管理方针的贯彻与实施。ISO90012000标准的基本内容以及理解要点5.4.1 质量目标相关职能和层次包括产品需求所需的内容可测量与质量方针保持一致5.4 策 划ISO9000:2000 3.2.5 质量目标 在质量(3.1.1)方面所追求的目的。注1：质量目标通常依据组织的质量方针(3.2.

13、4)制定。注2：通常对组织（）的相关职能和层次分别规定质量目标。 ISO90012000标准的基本内容以及理解要点以下质量目标符合要求吗?为什么？质检部的年度质量目标：成品一次合格率达到98采购部目标：加强采购管理公司总目标：出厂合格率达到99公司总目标：顾客投诉不超过10件。为您本次学习制定一个质量目标讨论ISO90012000标准的基本内容以及理解要点质量目标案例质量方针不断提高服务水平公司质量目标顾客满意度达到85营销部准时交货率 95进货合格率98（采购部）生产计划完成率95（计划部）人事部员工培训率 100人均培训时间不少于20小时品管部检验准确率98%计量器具受检率100%研发部顾

14、客样板确认一次通过率 95%设备完好率99工作环境评价95分返工合格率98发料差错5次、年ISO90012000标准的基本内容以及理解要点如何制定质量目标（此过程的输入和方法）?如何实现质量目标？思考ISO90012000标准的基本内容以及理解要点5.4.2 质量管理体系策划策划的对象：质量管理体系策划要求： 对QMS进行策划，满足4.1,并实现质量目标 对QMS的变更进行策划和实施时，保持QMS完整性思考：策划的内容和方式？ISO90012000标准的基本内容以及理解要点5.5.1 职责和权限最高管理者确保职责、权限和相互关系的规定和沟通5.5.2 管理者代表职责：确保QMS所需过程的建立、

15、实施和保持报告QMS业绩和任何改进的需求在组织内提高对顾客要求的意识注：职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5 职责、权限与沟通ISO90012000标准的基本内容以及理解要点5.5.3 内部沟通最高管理者应确保：在组织内建立适当的沟通过程确保对QMS的有效性进行沟通ISO90012000标准的基本内容以及理解要点5.6.1 总则职责：最高管理者时机：计划的时间间隔对象：质量管理体系目的：确保持续的适宜性、充分性和有效性评价QMS改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标保持管理评审记录5.6 管理评审ISO90012000标准的基本内容以及理解要点5.6.2 评审输入审核结果

16、顾客反馈过程业绩和产品符合性预防和纠正措施的状况以往管理评审的跟踪措施可能影响QMS的变更改进的建议ISO90012000标准的基本内容以及理解要点5.6.3 评审输出QMS及其过程的有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求ISO90012000标准的基本内容以及理解要点作为管理评审的输出之一，什么是“产品的改进”？是否在每次管理评审时都需包括a)g)的所有信息讨论ISO90012000标准的基本内容以及理解要点6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境6 资源管理ISO90012000标准的基本内容以及理解要点确定来自以下方面的资源需求 实施、保持QMS并持续改进

17、其有效性通过满足顾客要求，增强顾客满意6.1 资源提供ISO90012000标准的基本内容以及理解要点总则: 人员能够胜任（教育、培训、技能和经历）能力、意识和培训：确定从事影响产品质量的人员所必要的能力提供培训或其他措施以满足这些要求评价所采取措施的有效性确保员工清楚所从事活动的相关性和重要性，如何促成质量目标的实现保存教育、培训、技能和经历的适当记录6.2 人力资源人力资源管理招人、用人、评人、奖人、育人、留人人力资源规划 / 职业发展规划ISO90012000标准的基本内容以及理解要点基础设施:组织运行所必需的设施、设备和服务的体系确定、提供并维护为达到产品的符合性所需要的:建筑物、工作

18、场所和相关设施过程设备，包括硬件和软件支持性服务，如运输和通讯6.3 基础设施ISO90012000标准的基本内容以及理解要点某自行车制造企业,因对2003年市场销售形势看好，故在年初提出要提高15%产量，为此焊接车间增加了两条与现有生产线相同的生产流水线。审核员发现：焊接时焊接电流波动频繁，且非常接近经过鉴定的工艺参数下限，还时常低于下限。生产技术人员告诉审核员称，他们也发现了上述现象，但当停了一条线后，一切似乎又正常了。 案例ISO90012000标准的基本内容以及理解要点确定所需要的工作环境管理所需要的工作环境目的：达到产品的符合性6.4 工作环境温度 压力照明 辐射清洁 气流湿度 振动

19、审核时考虑：白天和晚间的区别夏季和冬季的区别干燥和湿润的区别等ISO90012000标准的基本内容以及理解要点7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务的提供7.6 监视和测量装置的控制7. 产品实现ISO90012000标准的基本内容以及理解要点策划和开发产品实现过程并与QMS其它过程要求相一致，应确定：质量目标和要求；确定过程、文件和资源；验证、确认、监视、检验和试验活动的安排，接收准则；记录策划的输出形式应适合组织的运作方式7.1 产品实现的策划ISO90012000标准的基本内容以及理解要点7.2.1 与产品有关要求的确定应确定：顾客

20、规定的要求,包括交付和交付后活动规定的用途或已知的预期用途所必需的要求适用法律法规的要求组织的任何附加要求7.2 与顾客有关的过程ISO90012000标准的基本内容以及理解要点7.2.2 与产品有关要求的评审评审要求：产品要求得到规定不一致的要求已予解决有能力满足规定评审时机：承诺前确认没有形成文件的顾客要求产品要求发生变更时的控制网络销售时的评审ISO90012000标准的基本内容以及理解要点7.2.3 顾客沟通确定并实施与顾客进行沟通的有效安排：产品信息；问询,合同或订单的处理，包括对其修改；顾客反馈，包括顾客投诉。ISO90012000标准的基本内容以及理解要点设计和开发 如果顾客没有

21、规定产品的特性，而由组织根据顾客要求来规定产品的特性（例如：依据顾客或市场调查的结果），这就是设计和开发，必须在质量管理体系中加以考虑。 7.3 设计和开发ISO90012000标准的基本内容以及理解要点 某机械工厂，专门从事自行车生产、检测设备的设计和制造，客户对产品的要求往往有较大差异，而且客户对产品通常只提出使用要求、不能提出具体的技术要求。如何确定、评审顾客的要求、如何与顾客沟通？讨论ISO90012000标准的基本内容以及理解要点确定：设计和开发的阶段；适合每个设计和开发阶段评审、验证和确认活动；设计和开发的职责和权限。管理各小组的接口策划的输出在适当时更新7.3.1 设计和开发策划

22、思考：1、一个人/部门能否完成整个设计开发活动？2、策划输出的形式，如何进行更新管理？ISO90012000标准的基本内容以及理解要点确定以下方面的输入并保持记录：功能和性能要求；适用的法律和法规要求；适用时，从以前类似的设计得出的信息;设计和开发所必需的其他要求。评审输入的充分性与适宜性 完整、清楚，并不能矛盾7.3.2 设计和开发输入ISO90012000标准的基本内容以及理解要点输出应以能够对输入进行验证的方式提出放行前得到批准，确保：满足设计和开发输入的要求；为采购、生产和服务提供适当的信息；包含或引用产品接收准则；规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。7.3.3 设计和开发输出IS

23、O90012000标准的基本内容以及理解要点评审目的： 评价设计和开发的结果满足要求的能力； 识别问题并提出必要的措施。评审人员：与被评审的设计和开发阶段有关的职能（部门）的代表。评审时机：根据策划的安排，在适宜阶段。评审的结果以及必要的措施的记录应予保持。7.3.4 设计和开发评审ISO90012000标准的基本内容以及理解要点验证目的：确保输出满足输入的要求验证时机：依据的策划的安排，进行验证验证的结果和必要的措施的记录应予以保存7.3.5 设计和开发验证验证: 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2：认定可包括下述活动，如：变换方法进行计

24、算；将新设计规范（）与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验(3.8.3)和演示；文件发放前的评审。ISO90012000标准的基本内容以及理解要点确认目的：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求确认时机：依据所策划的安排进行确认，可行时，确认应在产品交付或实施之前完成确认结果及任何必要措施的记录应予以保持7.3.6 设计和开发确认确认validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。ISO90012000标准的基本内容以及理解要点设计和开发评审/验证/确认的区别ISO90012000标准的基本内容以及理解要

25、点识别更改，保持记录 适当时，对更改进行评审、验证和确认，在实施前得到批准评审包括更改对已交付产品及其组成部分的影响更改的评审结果和任何必要措施的记录应予以保持7.3.7 设计和开发更改ISO90012000标准的基本内容以及理解要点7.4.1 采购过程（到哪里买？）对供方和采购产品的控制的类型和程度取决于对随后的产品实现或最终产品的影响对供方的评价和选择根据供方提供符合要求产品的能力评价和选择供方规定选择、评价和重新评价的准则保持评价的结果和任何由评价所引起的措施的记录7.4 采购ISO90012000标准的基本内容以及理解要点7.4.2 采购信息（要买什么？）表述拟采购的产品，适当时包括：

26、对产品、程序、过程和设备的批准要求；对人员资格的要求；质量管理体系要求。与供方沟通前，确保采购要求充分与适宜ISO90012000标准的基本内容以及理解要点7.4.3 采购产品的验证（如何验证？）确定并实施检验或其他必要活动，以确保采购产品满足规定要求当组织或顾客拟在供方现场实施验证时，应在采购信息中作出规定： 拟验证的安排 产品放行的方法ISO90012000标准的基本内容以及理解要点 某工厂需要采购一种零件，该零件的关键特性是孔的精度。工厂初步确定了供应商的基本要求，包括生产和检测能力、员工素质、管理制度等。经过初选，A和B两家供应商均符合这些基本要求，于是采购部门分别向这两家供方发出了小

27、批订单。经过检验部门检测，A供应商提供的样品全部合格，而B供应商只有60%合格。 是否可以确定：A供应商是合格供方？讨论ISO90012000标准的基本内容以及理解要点将两个供应商样品的检测数据制成直方图： 频数 下限 上限 频数 下限 上限 A厂 孔径 B厂 孔径ISO90012000标准的基本内容以及理解要点A厂不予考虑：虽样品100%合格，但系经过筛选100检验；正态分布曲线不能落在上下限内，加工能力不足。B厂需进一步调查：直方图呈正态分布过程稳定；正态分布曲线能落在上下限内，加工能力满足要求；分布中心与规格中心不一致，有系统偏差结论ISO90012000标准的基本内容以及理解要点现场调

28、查 根据工厂对这类供应商的通用评价准则并结合B厂样品检测中发现的问题，准备了调查表，重点对发生不合格有影响的活动进行了调查，如：技术文件管理、员工培训和考核、检测设备管理、标识管理等。 经过调查确认：B厂在检测设备管理上存在问题，其它均符合要求。ISO90012000标准的基本内容以及理解要点确定控制要求要求B厂：每3个月将相关检测器具送其指定的机构校准；建立检测设备校准、标识等管理制度；每批交货按技术协议出具检测报告；将前10批交货时，将出厂检验所抽样品单独包装，对单独包装的样品进行检验，并将检验结果与供方检测报告进行比较；如果结果一致，以后收货即凭供方检测报告直接入库，否则再次派人到供方处

29、调查；每半年按供方评价准则进行第二方审核；ISO90012000标准的基本内容以及理解要点生产和服务提供控制:策划并在受控条件下生产和服务提供受控状态包括：获得表述产品特性的信息；必要时,获得作业指导书；使用适宜设备；获得和使用监视和测量装置；实施测量和监视放行、交付和交付后活动的实施7.5 生产和服务提供ISO90012000标准的基本内容以及理解要点生产和服务提供过程的确认:确认对象：包括“特殊过程”确认目的：证实过程实现策划的结果的能力。对这些过程作出安排，适用时，包括:过程的评审和批准的准则；设备的认可和人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求；再确认。思考：不是特殊过程，是否

30、可以进行过程确认？ISO90012000标准的基本内容以及理解要点某压力容器厂焊接车间负责压力容器的焊接，同时承包一些超市用货架的焊接任务：该车间规定对压力容器焊接过程中的焊接工艺参数（电流、电压、焊接速度、焊条、焊药、环境条件等），焊接方法及首次列入工艺规程的焊接工艺参数，必须先经过程确认，并要求记录确认结果。焊接设备必须完整配套，并配有焊材、焊接工艺参数的检测、计量仪器或仪表、焊接设备要定期认可。当工艺参数、人员、设备发生变化时，对此过程需重新确认。货架的焊接只要能焊上固定住，能承受一定的重量即可，焊接货架的人员要上岗证，对过程确认可不做记录。示例ISO90012000标准的基本内容以及理

31、解要点7.5.3 标识和可追溯性:产品标识范围：适当时，在全过程识别产品；产品标识方法：适宜的方法状态标识：针对监视和测量要求可追溯性的要求：如果需要，控制并记录唯一性标识召回制度对可追溯性的影响ISO90012000标准的基本内容以及理解要点7.5.4 顾客财产:顾客财产：组织控制下或其使用的（包括知识产权）管理要求:识别、验证、保护和维护发生丢失、损坏、不适用时，报告顾客并保持记录顾客的财产我们要好好管理ISO90012000标准的基本内容以及理解要点7.5.5 产品防护:防护时段：在内部处理和交付到预定的地点期间防护对象：也适用于产品的组成部分防护要求：针对产品的符合性提供防护防护内容：

32、标识、搬运、包装、贮存、和保护ISO90012000标准的基本内容以及理解要点7.6 监视和测量装置的控制:确定需实施的监视和测量确定所需的监视和测量装置 目的：为产品符合确定的要求提供证据建立过程，以确保： 监视和测量可行 以与监视和测量的要求相一致的方式实施。ISO90012000标准的基本内容以及理解要点测量设备控制要求（必要时） 追溯到国家/国际标准，周期或使用前校准/检定；不存在标准时，记录校准的依据；必要时进行调整或再调整 得到识别，确定其校准状态防止可能使测量结果失效的调整在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效发现设备不符合要求时的处理确认计算机软件思考：测量装置 测量系统 ？IS

33、O90012000标准的基本内容以及理解要点校准与检定的区别校准是技术性操作，可以是组织的自我行为而不受相关法律法规约束；检定是执法活动，由政府计量部门或其授权完成；但必须能溯源到国际或国家标准的测量标准；如没有国家测量标准，可由组织采取措施进行自行校准，如与同类测量装置进行比对，或委托测量装置原生产厂家提供校准依据或方法。 ISO90012000标准的基本内容以及理解要点8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品的控制8.4 数据分析8.5 改进8 测量、分析和改进ISO90012000标准的基本内容以及理解要点策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程目的：证实产品的符合性；确保质量管

34、理体系的符合性；持续地改进质量管理体系的有效性。应包括对统计技术在内的确定8.1 总则ISO90012000标准的基本内容以及理解要点8.2.1 顾客满意:监视目的：测量质量管理体系的业绩监视对象：顾客满意监视要求：确定获取和使用这种信息的方法8.2.监视和测量ISO90012000标准的基本内容以及理解要点示例通常采用调查表的形式（但不是唯一方式）：质量 得分 质量很好 没有质量问题 质量问题很少、对问题点能提供迅速有效持久的纠正处理 因质量问题处理不及时而发生问题 问题很多，处理不满足要求 5分 4分 3分 2分 1分 交货期 得分 很满意 准时 比较准时 一般 很差 5分 4分 3分 2

35、分 1分 质量稳定性 得分 100% 平均值在95%-99% 平均值在85%-95% 平均值在70%-84% 平均值在69%以下 5分 4分 3分 2分 1分 您认为与为贵公司供货的其他公司相比，敝公司在质量、交货期和质量稳定性方面还存在哪些不足和需要改进的地方？ ISO90012000标准的基本内容以及理解要点还可采用：座谈和访问；顾客流向分析；顾客重复订货分析；销售反馈；交付情况的监控和分析；产品/服务可靠性分析；申诉/投诉分析；组织形象和信誉测量及分析；与同行/竞争对手比较（质量、价格、交付、服务）思考：1、某组织只有5个顾客，采用调查表的方式有效么？2、在顾客那里，谁来填写调查表，他能

36、否代表该顾客的所有意见？3、如何考虑顾客满意调查过程的 PDCA?ISO90012000标准的基本内容以及理解要点示例：持续降低顾客不满意我们知道了顾客的抱怨，并采取了相应的行动时间不满意的顾客我们不知道的顾客不满意我们知道，但是我们没有采取行动ISO90012000标准的基本内容以及理解要点示例：不满意顾客的行为5%60%35%5%的顾客正式的抱怨，或者拒绝付款60%的顾客以不同的方式表达其不满意35%的顾客没有采取任何行动ISO90012000标准的基本内容以及理解要点8.2.2 内部审核:目的：确定QMS： 是否符合策划的安排（）、标准要求及QMS的要求 是否有效的实施和保持内部审核要求

37、： 策划审核方案：考虑状况和重要性以及以往审核的结果 规定审核的准则、范围、频次和方法 按照策划的时间间隔实施 审核员的客观性和公正性 形成文件的程序：明确职责和要求（策划、实施、报告结果、保持记录） 及时采取纠正措施 - 负责受审区域的管理者 跟踪验证和验证报告ISO9000:2000 2.8 质量管理体系评价ISO90012000标准的基本内容以及理解要点8.2.3 过程的监视和测量：目的：证实过程实现所策划的结果的能力要求： 采用适宜的方法对QMS过程进行监视，适用时进行测量 当不能达到所策划的结果时，应在适当时采取纠正和纠正措施ISO9000 能力:组织、体系或过程实现产品并使满足要求

38、的本领。 注：ISO 3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。ISO90012000标准的基本内容以及理解要点讨论如何对生产加工过程进行监视测量？如何对设计和开发过程进行监视测量？如何对采购过程进行监视测量？如何对监视测量过程进行监视测量？ISO90012000标准的基本内容以及理解要点8.2.4 产品的监视和测量：目的：验证产品要求已得到满足时机：依据策划的安排，在适当阶段进行应保持证据，记录应表明有权放行的人员策划的安排(7.1)未完成前放行或交付产品，应： 有关授权人员的批准顾客的批准（适用时）讨论：服务提供过程中过程的监测和产品的监测是否可区分？ISO90012000标准的基本内容

39、以及理解要点目的：识别和控制，以防止非预期的使用或交付控制和处置的职责和权限：在形成文件的程序中明确处置不合格品的方法：消除已发现的不合格；让步使用、放行或接受（批准）；防止其原预期的使用或应用。记录：性质和随后所采取的措施（包括批准让步）对纠正后的产品进行再验证 在交付或已经开始使用以后才发现问题时的处理8.3 不合格品控制ISO9000:2000 3.6.2 不合格（不符合）ISO90012000标准的基本内容以及理解要点目的： 证实QMS的适宜性和有效性 评价在何处进行QMS的持续改进要求：确定、收集和分析适当的数据数据分析应提供的信息：顾客满意与产品要求的符合性过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会供方8.4 数据分析ISO90012000标准的基本内容以及理解要点示例 某卷烟厂对检出的不合格品进行分析，收集99年12月份的8724个不合格数据的项目和缺陷数（1）作统计分析表、计算计算累积数、累积百分比ISO90012000标准的基本内容以及理解要点（2）绘制排列图A类 80.3%B类 90.4%C类时间：*年*月结论：造成外观缺陷的主要原因是“空松”、“贴口”，占总数的80.3%，应采取措施绘图