2020年质量负责人变更专项内审-全部word(范文）

1、第 页共20页质量负责人变更专项内审XXXXXXX有限公司二O二O年xx月目录一、质量负责人变更专项内审计划二、关于质量负责人变更专项内审的通知三、质量负责人变更专项评审方案1、评审目的2、评审依据3、评审标准4、评审范围5、被评审人员6、评审人员7、评审方法8、时间安排、人员分工9、评审时间和日程10、评审记录及要求11、整改要求四、质量管理工作会议记录（首次会议）五、管理人员能力素质评估表六、质量负责人变更内审记录表七、质量管理体系评审报告 八、质量管理工作会议记录（末次会议）变更质量负责人专项内审计划一、专项内审目的：按照新版GSP的要求和我公司质量管理体系内审制度的规定， 当公司的关键

2、要素发生重大变化时，要组织开展专项内审，确保公司质量 管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题， 并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。经公司质量内审领导小 组研究决定，拟对公司变更质量负责人进行专项内部评审，检查重大质量 要素变更后贯彻实施情况，特制定内审计划。二、专项内审依据和标准：1、依据中华人民共和国药品管理法（2019年版）药品经营质量管理规范（国家药品监督管理总局令第28号）XXXXXXX有限公司质量体系内部评审制度2、评定标准：对照中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规 范（第28号令）和质量管理体系内部评审制度与专项内审相关的内容 逐条对照检查

3、。三、专项内审内容：企业质量负责人变更的专项内审。四、参加内审人员：（质量内审领导小组）组长：XXX （企业负责人）小组成员：XXX、XXX、XXX、XXX、（各部门负责人）五、专项内审时间安排：2020年XX月XX日六、内审人员分工：XXX、XXX、XXX同志负责审核管理人员能力；XXX同志负责审核任职资格、培训和体检；XXX同志负责审核质量管理职责和药品经营法规知识；XXX同志负责审核行政许可项目。七、专项内审汇总与整改：1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、形成问题汇总记 录，问题评估分析、纠正和预防记录，报企业负责人审批。2、公司质量管理部对整改情况进行跟踪检查，形成整改跟踪

4、检查记录, 直至符合要求。XXXXXXX有限公司质量管理部2020年XX月XX日（红头文件）关于质量负责人变更专项内审的通知按照新版GSP的要求和我公司质量管理体系内审制度的规定，当公司的关键要 素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时 发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。 现要对质量负责人进行变更，该变更属于关键要素变更，须对其进行专项内审，特制定 如下内审计划:1、质量管理员XXX在XX月XX日到XX日内完成质量负责人变更专项评审方案 的起草，送质量管理部负责人审核，企业负责人审批。2、质量内审领导小组成员按照批

5、准后的评审方案完成内审；质量管理部负责人担 任内审小组组长，在XX月XX S组织实施内审；内审领导小组成员为各部门负责人和质 量管理员。XXXXXXX有限公司2020年X月X日第1页共20页质量负责人变更专项评审方案XXXXXXX有限公司第 页共20页XXXXXXX有限公司质量负责人变更专项评审方案1、评审目的通过对质量负责人XXX同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系 运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足 公司质量管理体系正常运行的需要。2、评审依据中华人民共和国药品管理法(2019年版)药品经营质量管理规范(国家药品监督管理总局令第28号)XXXXXXX

6、有限公司质量体系内部评审制度、质量管理体系内部评 审操作规程。3、评审标准质量负责人变更评审记录表。4、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与 体检。5、被评审人员：XXX6、评审人员组长：XXX成员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX7、评审方法评审人员对照质量负责人变更评审记录表逐条评审。采用资料检 查、现场评估表、相关问题询问相结合等方式进行评审。8、时间安排、人员分工内审员内审内容备注XXX、 XXX、 XXX、 XXX管理人员能力评估表XXX任职资格工作履历、学历验 证、职称、无假劣药经 营行为XXX、 XXX是否符合现行制度 及规

7、范按质量负责人变 更内审表核实质量管理职责药品经营法规知识培训试卷体检健康证9、评审时间和日程（一）评审时间：2020年XX月XX日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实 际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原 则。（二）内容安排：09:00-09:30首次会议：由评审组长主持09:30-10:30评审组长发放管理人员能力素质评估表给员工和部 门负责人，管理人员能力素质评估表接收人根据被评审人员上岗后的实 际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同 时评审员开展下列项目评审：行政许可项目经营许可证等证件变更情况任职资格工

8、作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 管理人员能力评估表质量管理职责药品经营法规知识培训与体检10:30-12:00评审组长回收管理人员能力素质评估表，评审员对被 评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际 工作能力。13:30-15:30评审员汇总评估表的评估结论和互动讨论的表现进行分 析，作出最后评审结论，回填到质量负责人变更评审记录表。15:30-17:00末次会议10、评审记录及要求评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应 做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好 记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评

9、审报告由质管 部存档，并发到被评审人一份。11、整改要求若该同志符合质量负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。若 该同志不符合评审合格标准，根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司 董事会和公司质量领导组。质量负责人变更评审组2020年XX月XX日第5页共20页质量管理工作会议记录（首次会议）会议名称质量负责人变更专项内审首次工作会议会议时间2020年XX月XX日上午9:00会议地点会议室出席人XXX、 XXX、 XXX、 XXX、 XXX、 XXX、 XXX缺席人无会议主持人XXX记录人XXX会议内容：质量中心负责人主持：1、明确本次内审的目的和范围：内审的目的：根据GSP认证检查组提

10、出的关于质量负责人变更 的专项内审内容，对质量负责人XXX同志进行全面的审查和评价，保 证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部 门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。内审的范围：任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品 经营法规知识、培训与体检。2、审核依据：药品经营质量管理规范（28号）现场检查指导 原则和公司内审制度、内审工作操作规程。3、宣布本次内审组成员：组长：XXX组员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX4、宣布内审人员分工（详见评审方案）5、内审记录要求：内审中的评价记录、说明、客观证据记录于 质量负责人变更内审记录表和管理人

11、员能力素质评估表中，内审结束后存在的问题汇总记录到问题改进和措施跟踪记录表中。第 页共20页6、内审的方法和程序介绍审核的形式，审核员尽可能做到公正性、客观性。根据被评审人上岗以来的实际工作表现对照管理人员能力素 质评估表进行评价；开展内审员与被评审人讨论互动环节，通过互动进一步考查被 评审人的实际工作能力。7、对审核中发现的不合格项记录在内审记录表中，作为内审的 原始记录，现场审核结束后汇总于问题改进和措施跟踪记录表， 提出整改意见，发到被评审人通知整改，并进行跟踪落实整改措施。8、内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。9、现场内审后内审小组讨论会。10、现场内审注意事项和技巧说明：

12、内审员心态，受审核部门和 人员心态；内审思路；关于面谈、询问、查阅、观察等内审方法注意 事项；遵守审核方案，做好记录，记录清晰、准确、避免遗漏，收集 客观事实根据。11、确定末次会议时间、地点、参会人员末次会议将于内审程序完成后即时気成，参会人员：内审组成员。 由内审组组长作本次内审报告。管理人员能力素质评估表被评估人姓名：XXX评估人：XXX 日期： 年 月 日岗位 专业 技能 评估所属部门质量管理部职位质量负责人 丁:年限XX年岗位主 要工作（按重要 性，从高 到低，依 次填写）1、参与质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划；2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核；

13、3、对公司质量管理工作进行计划、指导、实施和协调；4、及时了解质量管理体系的执行情况，提出修订方案；5、审阅质量管理体系文件；6、首营企业、首营品种的审批；7、组织、落实质量管理体系的审核活动；8、向总经理报告质量管理体系的运行情况；管理 能力 评估（在 符合 的栏 目内 划等级 项n不称职基本称职称职优秀主动性岗位职责不 清晰，等候 指不了解岗位职 责，询问有何 工作分配，再 采取行动口熟悉岗位职责， 采取行动，遇到 问题情况下征求 意见清楚岗位职责， 采取行动，定时 汇报进度及结果口领导力对他人几乎无影响力，只是图有虚 职而已有时能够影响 他人，不因个 人喜恶，能够 较客观的对员 工业绩与

14、态度 进行评价口掌握岗位工作技 能，并组织实施 产生良好效果， 能以自己正言正 行带领大家努力 工作口影响力大，能以 正面思维影响 他人的思维方 式和努力方向， 员工自愿追随承担责任推卸责任， 觉得任何事 情都与他无 关承认结果，但 无后续解决方 法承认结果，能够 着手解决问题， 改进工作流程能够先知先觉， 做事有预见性， 举一反三，防止 事情发生V)团队合作不能与部门 及他人合 作，听不进 任何意见， 独断专行团队合作精神 不强，工作中 时常带有个人 情绪，对工作 结果影响能够控制情绪， 与他人合作共 事，相互支持，能够确保工作结 果达成能够以正面思 维带动影响他 人合作共事，相 互支持，保

15、持良 好的团队工作 氛围口解决问题 的能力遇到问题， 力不从心， 束手无策遇到问题，能 够想办法解 决，但有时抓 不住关键遇到问题，能够 抓住关键，找到 解决办法，并设 法解决能够通过事物 现象看本质，发 现关键问题、找 到解决办法，并 能预防其重复 发生口沟通 能力含糊其词， 意图不明， 需反复解释语言欠清晰， 但尚能表达意 图，有时需反 复解释口能够抓住要点， 表达意图，陈述 意见，不太需要 重复说明口简明扼要，具有 出色的谈话技 巧，易于理解学习能力不学习，无 学习意识， 看不进书随大流，被动 学习，学习效 果不明显能够主动学习， 学习后能够用于 实践，效果不明 显能够积极主动 学习，注

16、重不断 提高自己的能 力，学习后用于 实践，效果较明 显口其他 要求 在口 内划V会议组织能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排 会议任务能不能信息沟通对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级 汇报，同时也能及时从下级获得此类信息 能不能数据统计对本岗位所产生的关键数据都记录在案，同时能进行同比 （去年同期）和环比（上一月度）能 不能综合评定质量负责人变更内审记录表编号评审项目内审内容与方法内审结果记录备注1变更的质量负 责人的聘任通 知。查聘任通知。核实通知 内容（与其变更的职务是 否相符。任命文件已下， 变更职务相符， 结论：合格。2变更的质量负 责人的简历。查看

17、质量负责人简历（内 容涵盖学习和工作简历）。药品质量管理经 验年限符合要 求。结论：合格。3变更的质量负 责人的学历、职 称、执业药师资 格证明。查看质量负责人学历证明 （比对原件和复印件一致 性和存档情况）。学历等相关证明 确认结论：合格。4变更的质量负 责人执业药师 证注册到受聘 企业。查看执业药师证注册情况已经递交注册所 需材料，申请注 册结论：合格。5质量管理职责1、询问是否清楚是药品质 量的主要责任人；2、询问对企业质量管理的 责任定位及具体职责；3、访谈被评审人，了解其 为保障质量管理体系有效 运行的管理思路，了解保 障质量管理行使职权的情 况。清楚药品质量的 主要责任人；清 楚岗

18、位职责；能 够按照药品相关 法规和质量相关 制度管理，在管 理过程中发现问 题及时纠正；能 够独立履行职 责，在企业内部 对药品质量管理 具有裁决权。考评结论：合格。6药品经营法规知识考评询问关于药品质量管理方 面的法律法规及GSP的基 本内容。熟悉药品经营法 规知识。考评结论：合格。7管理人员能力 素质评估经过能力素质评估，实际 工作能力是否符合要求（发放管理人员能力素质 评估表进行评估）根据实际管理工 作进行评估。 结论：合格。8岗前培训情况 和体检情况是否接受岗前培训和体 检，合格后方可上岗，查 看相关培训和体检档案记 录已经体检并且培 训合格。结论：合格。内审 结论符合药品经营质量管理

19、规范（28号）关于企业质量负责人的要 求。被评审人签字：年月日内审组员签字：年月日内审组长签字：年月日质量管理体系评审报告评审目的通过对质量负责人同志进行全面的审查和评价，保证公司质 量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的 有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知 识、培训与体检评审组长XXX评审员 XXX、XXX、 XXX、XXX、XXX受评审人员XXX评审依据GSP及公司评审制度、操、耳2020年XX月XX评审日期作规程等规定。H评审过程综述：XX月XX日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量负责人XXX同

20、志 进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果 符合GSP对质量负责人的要求标准。任命文件已下文，各部门人员与新任命质量负责人已进行日常工作沟 通，符合公司人员任命入职的人力资源管理程序；任职资格符合要求；被评 审人明确为企业日常质量管理责任人，质量管理职责清楚，质量管理体系运 行规划定位准确；实际工作能力（管理能力素质）评估结果合格、称职；能 熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检和相关知识培训。评审结果表明质量负责人XXX同志能保证公司质量体系运行的充分性、 适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系 运行的需要。不合格项统计

21、与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定 要素执行情况、存在的主要问题等）：暂无不合格缺陷项目。对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、 发现和改进体系运行的机制及措施等）：企业质量负责人具备较强的药学专业知识和执业资格，并且有多年的质 量管理工作经验，能够解决药品经营企业日常质量决策和质量实施的问题。 从学历、执业资格、工作经验、工作能力等多个方面保证了质量负责人履行 职责的能力。企业质量负责人为企业高层管理人员，是质量行为的审核人，决定着质 量管理体系的改进和有效运行，具有独立的质量裁决权。对本企业的日常经营质量活动负责，为本企业的质量管理人员提供必要 的保障和条件，确保质量管理部门质量管理人员可以顺利的开展质量工作， 如：明确质量管理岗位在企业经营活动中的重要性，给予质量管理人员一定 的权利与责任，配备与企业经营规模相适应的质量管理人员，确保质量管理 人员能够在工作中顺利、有效的行驶质量权力和履行质量职责。参与