药事法规概论

1、.PAGE ：.；PAGE 31药事法规概论第一部分 药品管理占15%第一章 药事与药事管理 药事与药事管理的概念、 宏观药事管理与微观药事管理。第二章 药品 药品、药质量量、药品规范的概念所谓药事即是与药有关的事情。详细地讲，药事是与药品的平安、有效和经济、合理、方便、及时运用相关的研讨与开发、制造、采购、贮藏、营销、运输、买卖中介、效力、运用等活动，包括与药品价钱、药品贮藏、医疗保险有关的活动。 药事管理的目的是保证公民用药平安、有效、经济、合理、方便、及时。 药事管理的意义：对公众是一种保证；对国家是一种责任；对药事组织是一种监视。宏观药事管理： 药品监视管理、根本药物管理、药品贮藏管理

2、、药品价钱管理、医疗保险用药与定点药店管理。 微观药事管理：药品研讨与开发质量管理、药品消费质量管理、药品运营质量管理、药学效力质量管理、药品贮藏管理、药品价钱管理、医疗保险用药销售管理。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调理人的生理机能并规定有顺应症或者功能主治、用法和用量的物质。 药质量量是指药品符合规定规范的程度。包括物理目的、化学目的、生物药剂学目的、平安性目的毒性、不良反响、毒理学、配伍忌讳和相互作用等、有效性目的药效学目的、稳定性目的、均一性目的。 药品规范是国家对药质量量规格及检验方法所作出的技术规定。第三章 药品监视管理 1、掌握药品监视管理的四原那么 目的性原那么

3、、方针性原那么 限制性原那么、方法性原那么 2、药品监视管理的主要内容 药品管理注册管理；消费、流通和运用管理；广告管理；监视查处 药事组织管理答应证管理；条件与行为规范管理；监视查处 执业药师管理注册资历认证；注册管理；继续教育管理；监视查处3、熟习药品监视管理法规体系宪法法律行政法规地方性法规自治条例和单行条例部门规章地方性规章国际条约3、熟习药品监视管理法规体系宪法法律行政法规地方性法规自治条例和单行条例部门规章地方性规章国际条约二、药品注册管理机构 包括食品药品监视管理局药品注册司、国家药品审评中心、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。药品注册管理的主要内容1、药品称号通用名与商品

4、名、化学药品称号与中药称号、药品命名原那么。2、药品包装、标签、阐明书内容3、药品包装4、药品对药品的平安性、有效性、稳定性进展评价和审查。 分为临床前研讨和临床研讨。期临床实验初步的临床药理学及人体平安性评价实验。察看人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供根据。 期临床实验随机盲法对照临床实验。对新药有效性及平安性作出初步评价，引荐临床给药剂量。期临床实验扩展的多中心临床实验。应遵照随机对照原那么，进一步评价有效性，平安性。期临床实验新药上市后监测。在广泛运用条件下的社会性调查疗效和不良反响留意稀有不良反响。药品注册恳求与审批程序新药临床研讨进口药品注册恳求恳求药品的条件

5、 必需获得消费国注册同意和上市答应，企业必需符合该国和我国的GMP.恳求者条件 国外厂商驻中国的办事机构或在中国的注册代理，并已在中国工商行政部门登记的合法机构。审批原那么 必需按规定进展质量复核；在中国境内进展临床研讨包括生物等效性实验；根据复核和临床研讨，以及资料审查，符合要求的发给。特殊管理药品的管理一、特殊管理药品的概念 特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 特殊管理药品属于处方药，而且是处方药中控制最严厉的一类。二、特殊管理药品管理的必要性 特殊管理药品具有特殊的药理、生理作用，管理、运用不当将严重危害病患者及公众的生命安康乃至社会的利益。处方药管理一、处

6、方药的分类1、患者不可自行用药，必需由医师运用或在医院由医师监控运用且社会药店不可零售的处方药。2、患者不可自行用药，必需由医师、医疗技术人员运用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。二、处方药的管理方式 处方药的消费与零售必需由具有或的药品消费、运营企业依法进展。 进入药品流通领域必需注明“ 凭医师处方销售、购买和运用！的警示语。制止直接向患者引荐、销售处方药。 注射给药的处方药应在医疗机构由医务人员运用。非处方药管理一、非处方药的概念 又称为柜台出卖药品Over the counter drugs，习惯称为O

7、TC。二、非处方药的分类1、甲类非处方药 只能在具有、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。2、乙类非处方药 除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过同意的普通零售商业企业零售的非处方药。指点思想 平安有效、慎重从严、结合国情、中西并重。方便公众为目的，用药平安为根据分类规范 国际规定的控制药品及毒性中药均列入处方药的范围；给药途径普通为口服、腔道和皮肤外用；可自我诊断、自我治疗的细微病症的用药； 无潜在滥用、误用能够的药品可列入非处方药范围。 遴选原那么：运用平安，疗效确切，质量稳定，运用方便。三、非处方药管理的普通原那么1、非处方药登记管理 曾经获得药品

8、同意文号的药品作为非处方药消费销售运用前，必需经过药品监视管理部门的再一次平安性审查，经非处方药登记后，才成为合法的非处方药。2、对非处方药的包装、标签和阐明书的管理 必需印有国家指定的非处方药专有标识。 标签和阐明书的用语要科学、易懂、详细，用词准确，每个根本包装单元要附有标签和阐明书。包装必需符合质量要求，方便储存、运输和运用。3、对非处方药广告宣传的管理 非处方药经同意可在群众媒介上进展广告宣传。4、非处方药的流通、运用管理 乙类非处方药可以在经同意的普通商业企业销售，也可以进入医疗机构。甲类非处方药的管理方式甲类非处方药的警示语是 请仔细阅读药品运用阐明书并按阐明运用或在药师指点下购买

9、和运用！必需具有并配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员的零售药店，方可零售药品。医疗机构销售甲类非处方药，可以不凭医师处方。甲类非处方药与处方药该当分柜摆放。类普通商业连锁超市必需由连锁总部一致从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得单独采购。销售乙类非处方药的普通商业连锁超市必需具备与所运营药品和运营规模相顺应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员担任进货质量验收和日常质量管理任务。药品不良反响监测1、药品不良反响的概念 药品不良反响是指质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或不测的有害反响。药品不良反响的监测范围2、我国药品不良反响的报告范围 对上市5

10、年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的一切可疑不良反响。 对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、稀有和新的不良反响。3、WHO药品不良反响的分类及报告范围分类A类药品不良反响量变性异常是由于药物的药理作用过强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关。在人群中的发生率高，死亡率低。B类药品不良反响量变性异常是与正常药理作用完全无关的一种异常反响，其特点是难以预测，在人群中的发生率低，死亡率高。药物相互作用引起的不良反响迟现性不良反响：如致畸、致癌、致突变作用。报告范围 未知的、严重的、稀有的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反响； 知不良反响，其程度和频率有较大改动的，医师以为值得报告

11、的； 新药出现的不良反响。药品广告管理1、定义：药品广告是指药品消费、运营者为推销本人的药品经过各种媒介和各种广告方式所做的各种宣传、引见活动。2、药品广告规那么 前置性审查规那么必需经同意，获得药品广告同意文号、广揭露布规那么未获得药品广告同意文号的，不得发布、媒介限制规那么处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在群众媒介上发布。、内容限制规那么 规定广告不得有以下情形： 运用中华人民共和国国旗、国徽、国歌； 运用国家机关和国家机关任务人员的名义； 运用国家级、最高级、最正确等用语； 妨碍社会安定和危害人身、财富平安，损害社会公共利益； 妨碍社会公共次序和违背社会良好风尚；

12、含有淫秽、迷信、恐惧、暴力、丑恶内容； 含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容； 妨碍环境和自然资源维护； 法律、行政法规规定制止的其他情形3、药品广告监视管理 药品广告监视管理机关工商行政管理部门 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门同意，并发给药品广告同意文号；未获得药品广告同意文号的，不得发布。 药品广告监视规那么违反中有关药品广告管理规定的，由工商行政部门按照广告法处分。并由药品监视管理部门吊销广告同意文号，一年内不受理该种类的广告审评恳求。 第五章 药事组织管理一、药品消费企业管理在市场准入方面1、必需具有经过资历认定的药学技术人员；2、必需具备与药品消费相

13、顺应的厂房和设备条件；3、必需具有质量检验机构、人员和仪器设备。在市场准入程序方面 申办省级药监局同意答应证工商登记在行为规范方面1、遵守及其实施条例，按GMP组织消费； 2、按照药监局同意的工艺进展消费，记录完好准确。3、消费药品所需的原料和辅料，必需符合药用要求；4、药品必需进展质量检验，不合格不得出厂；5、必需从具有消费、运营资历的企业购进药品。二、药品零售企业管理在市场准入条件方面1、具有经过资历认定的药学技术人员；2、具有与所运营药品相顺应的场所、设备、仓储设备；3、具有与所运营药品相顺应的质量管理机构或人员。在市场准入程序方面申办省级药监局同意答应证工商登记在行为规范方面1、按照和

14、GSP运营药品；2、必需建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识；3、必需有真实完好的购销记录；4、必需制定和执行药品保控制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；5、必需从有药品消费、运营资历的企业购进药品。三、药品零售企业管理零售企业的特殊性1、直接面对公众，药质量量和效力质量直接影响公众的生命和安康；2、药质量量事故直接危害公众的生命和安康；3、只能经过控制药品零售活动的过程质量来控制药质量量和效力质量。在市场准入条件方面1、必需控制药学效力人员的素质、执业行为来保证药学效力质量。如担任药品购进、处方审核、用药指点等 2、要有整洁的卫生环境和保管各类药品的设备。 其中

15、：运营甲类处方药的零售企业，该当配备经资历认定的药学技术人员。运营乙类非处方药的零售企业，该当配备经考核合格的业务人员。 在市场准入条件方面1、必需控制药学效力人员的素质、执业行为来保证药学效力质量。如担任药品购进、处方审核、用药指点等 2、要有整洁的卫生环境和保管各类药品的设备。 其中：运营甲类处方药的零售企业，该当配备经资历认定的药学技术人员。运营乙类非处方药的零售企业，该当配备经考核合格的业务人员。 在市场准入程序方面 申办县级以上药监局同意答应证工商登记在行为规范方面1、按照和GSP运营药品；2、必需建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识；3、必需有真实完好的购销记录；4、

16、必需制定和执行药品保控制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；5、必需从有药品消费、运营资历的企业购进药品。四、药品运用机构管理1、必需配备经过资历认定的药学技术人员。2、必需建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识。3、购进药品，必需有真实、完好的药品购进记录。4、调配处方必需经过核对；不得擅自更改或代用；对有配伍忌讳或超剂量的处方，该当回绝调配，或经医生重新签字，方可调配。5、制定和执行药品保控制度，采取必要的措施。6、必需从有消费运营资历的企业购进药品。第六章 执业药师管理 我国的执业药师管理方式 学历、资历考试、注册执业药师资历认证管理认定和考试执业药师注册管理执

17、业答应管理执业药师继续教育管理再次注册的必备条件执业药师执业行为管理监视能否履行职责 执业药师管理的中心是注册管理和执业药师执业行为监视。 第七章 药品价钱管理一、药品价钱管理原那么 实行政府定价和政府指点价的药品，根据社会平均本钱、市场供求情况和社会接受才干合理制定和调整。 市场定价的药品应按照公平合理和老实信誉、质价相符的原那么定价。 二、政府定价药品目录 国家定价药品的范围：列入医保药品目录的种类；具有垄断性的药品。 省级政府定价的药品，包括列入医保目录的乙类药品、民族药、中药饮片、医院制剂等。 三、政府定价药品的价钱管理 政府制定最高零售价。企业或医疗机构制定实践销售价。假设企业的药品

18、有效性、平安性优于其他企业的话，可以恳求单独定价。 四、药品市场价钱的监视和检查 药品运营者的行为规范 公平、合法、老实、信誉。不虚列本钱、虚定价钱；不低价倾销；照实开具发票。明码标价，逐渐实施零售外包装标明零售价钱。医疗机构有义务向患者提供种类、数量和价钱的查询。第八章 医疗保险药品与定点药店管理 根本医疗保险用药范围的管理一、管理方式和原那么 按照进展管理。二、进入 的条件 临床必需，平安有效、价钱合理、运用方便、市场可以保证供应的种类，并且收载于国家药品规范中，或国家药监局同意进口的药品。不能纳入根本医疗保险用药范围的药品为 主要起营养滋补作用的药品； 部分可以入药的动物及动物脏器，干水

19、果类； 用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂； 各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂； 血液制品、蛋白类制品特殊顺应症与急救、抢救除外； 劳动保证部规定不予支付的其他药品。三、分类管理方式 根本医疗保险药物分为甲类和乙类。甲类全国一致，各地不得调整。乙类可由省级劳动保证部门进展适当调整，但调整范围不超越15。四、支付原那么 运用甲类目录的药品按根本医疗保险的规定支付。运用乙类目录的药品按个人和医保分担支付。根本医疗保险定点零售药店的管理一、定点零售药店与处方外配 定点零售药店是指经统筹地域劳动保证行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的提供处方外配效力的零售药店。 处方外配是指参保人员持定点医疗机构

20、处方，在定点零售药店购药的行为。 二、定点零售药店的管理1、定点零售药店的审查和确定原那么： 保证根本医疗保险用药的种类和质量；引入竞争机制；合理控制药品效力本钱；方便参保人员就医后购药和便于管理。 2、定点零售药店应具备的资历与条件 持有、和，年检合格； 遵守，有健全和完善的药质量量保证制度，确保供药平安、有效和效力质量； 严厉执行国家规定的药品价钱政策； 具备及时供应根本医疗保险用药、24小时提供效力的才干； 能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业员经地级以上药监局培训合格； 严厉执行城镇职工医疗保险的有关政策规定，有管理制度、管理人员和设备。 定点零售药店与医保经办机构要签署协议，协议

21、有效期1年。 定点零售药店调配的处方要保管2年以上。 外配处方要分别管理，单独建帐。第二部分 药事管理法规考题约占80 是药品监视管理领域的第一部经过现代立法程序制定的真正意义上的法律。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议经过，1985年7月1日正式实施。年月2日，经第九届全国人大常委会第二十次会议修订经过，自年月日起施行。 药品管理法是整个药事管理法规的主线。2003年考试的法规41个，其中掌握16个，熟习12个，了解13个。总那么药品消费企业管理药品运营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理药品价钱和广告的管理药品监视法律责任及附录 医疗机构的药剂管理药

22、品包装的管理 药品价钱和广告的管理 药品监视 法律责任 其他相关法规12件 其他相关法规 及实施条例第一章 总那么立法目的：加强药品管理，保证药质量量，保证人体用药平安，维护人民身体安康和用药的合法权益。适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、消费、运营、运用和监视管理的单位或者个人。对药品的方针政策：国家开展现代药和传统药；国家维护野生药材资源，鼓励培育中药材；国家鼓励研讨和创制新药，维护研讨、开发新药的合法权益。药品监视管理体制及职责的规定 国务院药品监视管理部门主管全国药品监视管理任务。国务院有关部门在各自的职责范围内担任与药品有关的监视管理任务。 省、自治区、直辖市人民政府药品监

23、视管理部门担任本行政区域内的药品监视管理任务。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内担任与药品有关的监视管理任务。 国务院药品监视管理部门该当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业开展规划和产业政策。第五条药品监视管理部门设置或者确定的药品检验机构，承当依法实施审批和药质量量监视检查所需的药品检验任务。第六条 国家药品监视管理局主管全国的药品监视管理任务；省以下药品监视管理实施垂直管理。 国家药品监视管理局 省、自治区、直辖市药品监视管理局 市药品监视管理局 县药品监视管理局第二章 药品消费企业管理1 兴办药品消费企业的法定程序 恳求同意和注册，获得，凭 到工商行政部

24、门办理登记注册，领取。 该当标明有效期限和消费范围。有效期普通为5年。2 兴办药品消费企业，必需具备的条件 人员条件：厂房、设备和卫生环境条件；质量控制条件；规章制度条件。3 药品消费企业必需按照组织消费。药品监视管理部门对药品消费企业能否符合GMP的要求进展认证，经认证合格的，发给认证证书。4 关于药品消费和中药饮片炮制要求的规定 药品必需按照国家药品规范消费； 药品必需按照国家药品监视管理部门同意的消费工艺消费；药品消费企业必需对消费的药品进展质量检验，不合格的不得出厂。 获得GMP认证的药品消费企业可以接受委托消费药品。 中药饮片必需按照国家药品规范炮制；或者按照省级药品监视管理部门制定

25、的炮制规范炮制。 消费药品所需的原料、辅料，必需符合药用要求。第三章 药品运营企业的管理1 兴办药品零售企业和零售企业的同意机构、同意方式、同意原那么、兴办程序等规定。 零售企业 省级药品监视管理部门同意 零售企业 地县级以上药品监视管理部门同意 同意原那么 合理规划和方便群众购药 兴办程序 须经同意、领取答应证，到工商行政管理机关恳求企业登记有效期5年；到期重新审查发证。兴办药品运营企业的条件 依法经过资历认定的药学技术人员； 与所运营药品相顺应的营业场所、设备、仓储设备、卫生环境； 与所运营药品相顺应的质量管理机构或人员； 有保证运营药质量量的规章制度。3 药品运营企业必需履行的义务 必需

26、按照运营药品，并获得认证证书； 药品运营企业购进药品必需实行进货检查验收制度，验明合格证明和其它标识。 药品运营企业购销药品必需有真实完好的购销记录。 药品运营企业销售药品应准确无误，正确阐明用法，对不合格的处方该当拒配。 药品运营企业必需制定和执行药品保控制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药质量量。城乡集市贸易市场销售药品的规定。 可以出卖中药材，不得出卖中药材以外的药品。持有的零售企业在同意的运营范围内可以设点出卖中药材以外的药品非处方药品。第四章 医疗机构的药剂管理1 医疗机构必需配备依法经过资历认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术任务。3 医疗机

27、构配制制剂实行答应证管理，由省级卫生行政部门审核赞同，药品监视管理部门同意，发给。答应证有效期5年。医疗机构配制制剂必需具备的条件。 具备相应的设备、管理制度、检验仪器和卫生条件。医疗机构配制的制剂该当是本单位临床需求而市场上没有供应的种类，并经省级药品监视管理部门同意，发给制剂同意文号。 医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构运用；不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 特殊情况下灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应，经省以上药品监视管理部门同意，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂运用。5 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必需是经依法资历认定的药学技术人员

28、。调配处方必需经过核对，处方中药品不得擅自更改或代用，不符合规定的处方该当回绝调配。6 医疗机构采购药品必需执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识；并有真实、完好的药品购进记录。7 医疗机构必需制定和执行药品保控制度。8 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。第五章 药品管理消费药品的必经程序； 研制新药的申报和审批程序。 包括药品临床实验资历的认定、药品临床实验管理规范、药品非临床研讨质量管理规范。 消费药品须经国家药品监视管理部门同意，并发给药品同意文号。 消费中药材和中药饮片。一种是按同意文号管理按集中规模化栽培育殖、质量可以控制，并符合规定

29、条件的；另一种是不需按同意文号管理。药品必需符合国家药品规范； 国家药品规范是指和局颁药品规范。购进药品的规定； 药品消费企业、运营企业、医疗机构必需从具有药品消费、运营资历的企业购进药品。 采购进口药品必需索取进口药品注册证或医药产品注册证和口岸药检所的检验报告书复印件，并加盖运营企业公章。关于进口药品的规定； 制止进口疗效不确、不良反响大或者其他缘由危害人体安康的药品。 药品进口须经国家药品监视管理局同意，并发给或者 。 药品必需从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监视管理部门登记备案，海关凭药品监视管理部门出具的放行。关于药品检验的规定 规定了实施强迫性检验的三类药

30、品： 国务院药品监视管理部门规定的生物制品； 如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品 初次在中国销售的药品； 国务院规定的其他药品。 规定了检验费工程和收费规范： 强迫性检验可以收费；日常抽查性检验一概不收费。6 关于假劣药品的规定。 制止消费、销售假药。有以下情形之一的，为假药： 药品所含成分与国家药品规范规定的成分不符合的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有以下情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监视管理部门规定制止运用的； 按照本法必需同意而未经同意消费、进口、或者按照本法必需检验而未经检验即销售的； 蜕变的； 被污染的； 运用按照本法必需

31、获得同意文号而未获得同意文号的原料药消费的； 所标明的顺应症或者功能主治超出规定范围的。制止消费、销售劣药。 药品成分的含量不符合国家药品规范的，为劣药。 有以下情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改消费批号的；超越有效期的；直接接触药品的包装资料和容器未经同意的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品规范规定的。其他有关规定药品通用名不得作为药品商标运用；直接接触药品的任务人员，必需每年进展安康检查。患有传染病或者其他能够污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的任务。国家对消费的新药种类设立不超越5年的监测期，监测期内，不得同意其他企业

32、消费和进口。国家维护获得消费或销售含有新型化学成分药品答应的未披露的数据，答应之日6年内，不同意其他人以同样数据恳求消费销售。但有例外公共利益需求和确保不被不正当商业利用第六章 药品的包装 直接接触药品的包装资料和容器，必需符合药用要求。 直接接触药品的包装资料和容器，必需在审批药品时一并审批，未经同意注册的资料和容器不得运用。 药品包装必需适宜药质量量的要求，方便储存、运输和医疗运用。发运中药材必需有包装，并注明品名、产地、日期和质量合格标志。中药饮片应中选用与药品性质相顺应的包装资料和容器，并印有或者贴有标签。药品包装上必需按规定印有或贴有标签并附有阐明书，并注明药品通用称号、成分、规格、

33、消费企业、同意文号、产品批号、消费日期、有效期、顺应症或者功能主治、用法、用量、忌讳、不良反响和本卷须知。 特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签必需印有规定的标志。第七章 药品价钱和广告的管理 对药品价钱进展管理的规定 实行政府定价、政府指点价的药品 范围：列入国家根本医疗保险的药品以及具有垄断性消费、运营的药品。 定价原那么：社会平均本钱、市场供求情况、社会接受才干。 定价时表达对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。 实行市场调理价的药品 范围：其他药品 定价原那么：公平、合理和老实信誉、质价相符.制定和标明药品零售价钱，制止暴利和价钱欺诈行为。对报送市场价钱信息资料的规定

34、 提供药品的实践购销价钱和购销数量等资料。 政府价钱主管部门实行药品价钱监测时，可以指定消费、运营和医疗机构作为监测定点单位，定点单位该当给予配合、支持，照实提供有关信息资料。对医疗机构向患者提供药品价钱清单，明示其药品采购、出卖价钱的规定。 照实公布常用药品的价钱，加强合理用药管理。 关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及其他利益问题的规定。 制止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣； 制止以任何名义给予财物或其他利益；关于药品广告的规定 药品广告的内容必需经过省级药品监视管理部门同意； 未获得药品广告同意文号的，不得发布； 处方药可在指定的医学、药学专业刊物上引见，但不得在群众媒介上发布

35、广告； 药品广告内容必需以同意的药品阐明书为准。第八章 药品监视 规定了药品监视管理机构的责任、权益和义务。 对药品消费、运营企业和医疗机构有权进展检查；检查时应出示证明文件；对被检查人的技术和业务该当严密。 规定了药品监视管理部门行使强迫措施和紧急控制的情形。 根据监视检查需求，可以对药质量量进展抽查检验； 对能够危害人体安康的药品，可以采取查封、扣押的行政强迫措施。并在7日内作出行政处置决议；药品需求检验的，必需自检验报告书发出之日起15日内作出行政处置决议。抽查检验不得收取任何费用；对抽查检验结果进展公告；被检查单位如对结果有异议，可以复验。 对获得GMP、GSP认证证书的企业进展跟踪检

36、查，实施动态的监视管理。 不得借用药品检验、审批等手段限制或排斥本地域以外的药品消费企业进入本地域。 药品监视管理机构不得参与药品消费运营活动，不得以药品检验所名义引荐或监制监销药品。实行药品不良反响报告制度和对严重不良反响药品采取紧急控制措施。 调查药质量量、疗效和反响，发现严重不良反响，及时报告，5日内组织鉴定，15日内作出行政处置决议。 药品消费、运营企业，医疗机构的药品检验机构和人员接受当地药品监视技术机构的业务指点。第九章 法律责任 无答应证消费、运营药品或配制制剂应承当的法律责任；依法取缔，没收违法药品和违法所得，处货值金额二倍至五倍罚款，构成犯罪的清查刑事责任。 消费、销售假药应

37、承当的法律责任；没收、罚款二倍至五倍，吊销药品同意证明文件；停产、停业整顿；吊销答应证，构成犯罪的清查刑事责任。 消费、销售劣药应承当的法律责任； 没收、罚款一倍至三倍，吊销药品同意证明文件；停产、停业整顿；吊销答应证，构成犯罪的清查刑事责任。消费销售假劣药品情节严重的企业或单位，直接担任人和直接责任人10年内不得从事药品消费运营活动，并没收消费假、劣药的原辅料、包装资料和设备。 为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的法律责任；没收违法收入，处以百分之五十至三倍的罚款 不按照规定实施GMP、GSP、GLP和GCP的法律责任；警告、责令限期矫正；责令停产、停业整顿，并处以五千元至至二万元罚款

38、；吊销答应证或临床实验资历违法购药的法律责任；没收、处以药品货值二倍至五倍的罚款；吊销答应证 获得药品进口注册证书的企业，进口时未按规定登记备案的法律责任；警告、责令限期矫正；吊销注册证 伪造、变造、买卖、出租、出借答应证或药品同意证明文件的法律责任； 提供虚伪证明、文件资料、样品或其他欺骗手段，获得答应证或药品同意证明文件的法律责任； 市场销售医院制剂的法律责任；没收制剂和违法所得，处以一倍至三倍的罚款药品运营企业违反购销药品规定的法律责任；责令矫正、警告；吊销答应证 药品标识不符合规定的法律责任； 责令矫正、警告；吊销药品同意证明文件 药检机构出具虚伪检验报告的法律责任； 违反药品价钱管理

39、规定的法律责任； 暗中给予、收受回扣或其他利益的法律责任； 没收违法所得，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款；吊销消费、运营企业营业执照和答应证；吊销医师执业证书。民事责任承当赔偿责任药品监视管理部门违反本法的法律责任；药品监视管理部门参与运营活动的法律责任。1、消费、销售假药罪严重危害人体安康的 处以百分之五十至二倍罚款；处三年以下有期徒刑或拘役；呵斥严重危害的 处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。致人死亡或者呵斥特别严重危害的 处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处百分之五十至二倍罚款或者没收财富。2、消费、销售劣药罪对人体安康呵斥严重危害的 处三年以上

40、十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。后果特别严重的 处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款或没收财富。3、消费、销售假药、劣药，但未构成犯罪的，但销售金额在五万元以上二十万元以下的 处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之五十至二倍罚款。4、非法提供麻醉药品、精神药品罪 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处分金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处分金百分之五十至二倍罚款。5、毒品的含义 是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定控制的能使人成瘾癖的麻醉药品和精神药品。1、麻醉药品是指延续运用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。2、麻醉药品包

41、括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。3、罂粟壳可供医疗单位配方运用和由县以上卫生行政部门指定的运营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方运用，不准零售。4、麻醉药品的进出口必需经卫生部审查发给麻醉药品进口或出口准许证后，方可办理进出口。5、有麻醉药品运用权的医疗单位经县以上卫生行政部门同意，可以自行配制没有供应的制剂或特殊制剂。6、麻醉药品的每张处方，注射剂不得超越2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超越3日常用量，延续运用不得超越7天。7、专人担任、专柜加锁、公用帐册、公用途方、专册登记。处方保管3年。1、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋

42、或抑制，延续运用能产生依赖性的药品。 根据精神药品对人体安康的危害程度，分为第一类和第二类精神药品。2、第一类精神药品只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位运用，不得零售；并需凭购买。第二类精神药品可供各医疗单位运用，医药门市部该当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售。处方保管2年。3、第一类精神药品的处方，每次不超越3日常用量，第二类精神药品处方，每次不超越7日常用量。处方保管2年。4、该当建立精神药品收支帐目，按季度清点，做到帐物相符。5、购买的精神药品只准在不单位运用，不得转售。6、对利用职务之便，骗取、滥用精神药品的直接责任人由单位给予行政处分。1、医疗用毒性药品是指毒性猛烈、治疗剂量与

43、中毒剂量相近，运用不当会致人中毒或死亡的药品。2、毒性药品每次配料必需经二人以上复核无误，并详细记录每次消费、配制所用原料和废品数。一切配制工具和容器都要处置干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误。包装容器要有毒药标志。3、消费毒性药品及其制剂，必需严厉执行消费工艺操作规程，在药品检验人员监视下准确投料，并建立完好的消费记录，记录保管5年。4、调配毒性药品凭医生签名的正式处方。零售药店供应毒性药品，凭盖有医疗单位公章的医生处方，每次处方剂量不得超越2日极量。 炮制毒性中药，必需按照药典或者炮制规范进展。 对处方中未标明“ 生用的毒性中药，该当付炮制品。1、分类管理的目的是保证人民用药平安有效

44、、运用方便。2、分类的根据是药品种类、规格、顺应症、剂量及给药途径不同。3、处方药必需凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和运用。 非处方药不需求凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判别、购买和运用。4、非处方药标签和阐明书的用语该当科学、易懂、便于消费者自行判别、选择和运用，并经国家药监局同意。5、根据药品的平安性，非处方药分为甲类和乙类。 运营甲类非处方药必需具有； 运营乙类非处方药必需是经省级药监局或其授权的药品监视管理部门同意的其他商业企业。6、零售乙类非处方药的商业企业必需配备专职的、具有高中以上文化程度，经专业培训并经药品监视管理部门考核并获得上岗证的人员。1、非处方药专有标

45、识是用于非处方药药品标签、运用阐明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作运营非处方药的企业指南性标志。 自核发之日起，可以运用专有标识。2、非处方药专有标识分为红色和绿色。前者用于甲类非处方药，后者用于乙类非处方药。如采用单色印刷时，在专有标识下方标示甲类和乙类。3、专有标识在标签、运用阐明书上的位置是右上角。非处方药 白底红字处方药药 白底绿字1、药品包装、标签及阐明书必需按照国家药品监视管理局规定的要求印刷，不得参与未经同意的内容，也不得夹带未经同意的宣传产品和资料。2、所用文字必需以中文为主，并运用规范化汉字。3、药品的通用名必需用中文显著标示，通用名与商品名用字的比例不得小于1：2。4

46、、药品商品称号必需经国家药品监视管理局同意后，方可标注。5、内包装应能保证药品在消费、运输、贮藏及运用过程中的质量，并便于医疗运用。6、外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，保证药品在运输、贮藏和运用过程中的质量。7、内包装必需标注药品称号、规格及消费批号。8、药品的最小销售单元的包装必需印有或贴有标签并附有阐明书。9、由于尺寸缘由，标签标注工程有限时，应注明“ 详见阐明书的字样。药品包装、标签规范细那么暂行1、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述平安、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药、“中药维护种类、“GMP认证、“保险公司质量

47、保险等。2、药品的商品名须经国家药品监视管理局同意后方可在包装、标签上运用。未经国家药品监视管理局同意作为商品名运用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。3、同一企业，同一药品的一样规格种类，其包装、标签的格式及颜色必需一致。同种类，不同规格的包装、标签应明显区别或标注。4、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10；2001/10；200110等方式。1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。药品阐明书规范细那么暂行1、药品阐明书所列各项应按国家药品规范、或同意的内容、或已同意的国内其他企业的运用阐明书，

48、并参考有关权威书刊的资料编写。2、阐明书中有些工程，如【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】不可短少，如缺乏可靠的实验或文献根据，应注明尚不明确。3、阐明书中有些工程，如【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反响】、【忌讳症】、【本卷须知】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】等按实践情况客观、科学地书写，其中有些工程假设缺乏可靠的文献根据，可以不写，也不保管该项标题。4、曾用名系指属原地方规范采用的称号，因有的称号不符合命名原那么，只能作为曾用名在阐明书上运用。国家规定，自2005年1月1日起停顿运用曾用名。5、药品制剂中，如含有能够引起不良反响的辅料或成分，也须列出。6、顺应症中

49、应留意区分：治疗疾病、缓解疾病的病症、作为疾病的辅助治疗的差别。7、剂量表示普通采用按体重一次/kg或按体外表积一次/m2。8、中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原那么。民族药可加民族文字称号。药品不良反响监测管理方法试行1、国家对药品不良反响实行逐级、定期报告制度。严重或稀有的药品不良反响须随时报告，必要时可以越级报告。2、药品消费企业按季度向省级药品不良反响监测机构报告可疑不良反响病例，对严重、稀有或新的不良反响病例，快速报告，最迟不超越15个任务日。3、药品运营企业、医疗预防保健机构按季度向省级药品不良反响监测机构报告运营和运用药品发生的不良反响。4、医疗预防保健机构发现严

50、重、稀有或新的药品不良反响病例，应先诊治和处置，并在15个任务日内向省级药品不良反响监测机构报告。5、防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反响群体或个体病例，须随时向省级卫生部门、药监局、药品不良反响监测机构报告，并于10个任务日内向卫生部、国家药监局、国家药品不良反响监测机构报告。6、省级药品不良反响监测机构对严重、稀有或新的药品不良反响病例报告，须进展调查、分析并提出关联性平均意见，于72小时内向国家药品不良反响监测机构报告。7、未经公布的药品不良反响监测统计资料，任何人、组织、团体不得提供和援用。8、有以下情况者，将予以处分和处分。 发现药品不良反呼应报告而未报告的； 药品

51、运用阐明书上应补充注明的不良反响而未补充的； 未按规定报送或隐瞒药品不良反响资料的。药品运营质量管理规范1、药品运营企业应设置与运营规模相顺应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。2、企业主要担任人应具有专业技术职称，担任人中应具有药学专业技术职称的人担任质量管理任务，药品检验部门的担任人应具有相应的药学专业技术职称。3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保管保管至超越有效期1年，但不得少于2年。4、购进药品应符合以下根本条件： 合法企业所消费或运营的药品； 具有法定的质量规范； 应有法定的同意文号和消费批号。

52、进口药品应有符合规定的、加盖供货单位质量检验机构原印章的和复印件； 包装和标识符合有关规定和储运要求； 中药材应标明产地。对首营企业应进展包括资历和质量保证才干的审核；对首营种类应进展合法性和质量根本情况的审核5、药质量量验收的要求是： 按法定规范和合同规定的质量条款进展逐批验收。 验收时逐一检查包装、标签、阐明书以及相关证明或文件。 验收抽取的样品应具有代表性。 验收应按有关规定做好验收记录，验收记录保管至超越有效期1年，但不得少于3年。 验收首营种类，还应进展药品内在质量的检验。6、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。7、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。在库药品均应实行色标管理。药品应

53、按批号集中堆放有效期药品应分类相对集中存放，并有明显标志。8、药品出库应遵照“先产先出、“近期先出和按批号发货的原那么。9、药品出库应做好药质量量跟踪记录，记录应保管至超越药品有效期1年，但不得少于3年。10、企业必需按规定将药品售给具有合法资历的单位。11、药品零售企业的质量担任人应具有药学专业的技术职称。处方审核人员应是执业药师或有药师以上的专业技术职称。12、药品零售连锁企业应设立与运营规模相顺应的配送中心，其仓储、验收检验、养护等设备要求与同规模的零售企业一样。13、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，票据和记录应保管至超越药品有效期1年，但不得少于2年；购进药品的应逐批验收，

54、并记录。14、销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍忌讳或超剂量的处方，该当回绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字。15、销售特殊管理的药品，应严厉按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，处方保管2年。16、零售企业应在营业场所内提供咨询效力，指点顾客平安、合理用药。药品运营质量管理规范细那么1、药品零售和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。如直接从工厂进货，还应设置药品检验室。2、药品零售和零售连锁企业从事质量管理、检验人员，每年应接受省级药监局组织的继续教

55、育；其他人员应定期接受企业组织的继续教育。继续教育应建立档案。3、运营企业仓库面积：大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。4、仓库的温、湿度条件：冷库温度为210；阴凉库温度不高于20；常温库温度为030；各库房相对湿度应坚持在45%75%。5、药品检验室的面积：大型企业不小于150平方米，中型企业不小于100平方米，小型企业不小于50平方米。6、验收养护室面积：大型不小于50平方米，中型不小于40平方米，小型不小于20平方米。7、药品抽样检验的批数：大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于1%。1548、药品堆垛应坚持

56、的间隔 ；药品与地面的间距不小于10厘米；药品与其他妨碍物如墙、柱、屋顶、供暖管道等的间隔 不小于30厘米。9、色标管理的规范是：待验库区、退货药品库区为黄色；合格药品库区、零货称取库区、待发药品库区为绿色；不合格药品库区为红色。10、退货药品的管理：凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库区，做好退货记录。退货记录应保管3年。11、库房温、湿度监测和管理：每日上、下午各一次定时监测温、湿度，并作记录。12、药品零售企业营业场所和仓库面积规范：大型零售企业营业场所100平方米，仓库30平方米；中型零售企业50平方米，仓库20平方米；小型零售企业40平方米，仓库20平方米；零售连锁门店营业

57、场所面积40平方米。13、药品零售企业陈列药品的货柜及橱窗应坚持清洁和卫生，防止人为污染药品。陈列药品应按种类、规格、剂型和用途分14、药品零售企业或零售连锁企业规模的含义是大型企业年药品销售额为20000万元以上；中型企业5000万至20000万元；小型企业5000万元以下。15、药品零售企业规模的含义是大型企业，年药品销售额为1000万元以上；中型企业500至1000万元；小型企业500万元以下。类整齐摆放，标签应放置准确、字迹明晰。处方药与非处方药流通管理暂行规定1、进入流通领域的药品，其相应的警示语由消费厂家印刷在药品包装或药品阐明书上。 处方药：凭医师处方销售、购买和运用！ 非处方药

58、：请仔细阅读药品运用阐明书并按阐明运用或在药师指点下购买和运用！2、零售药店对处方必需留存2年以上备查。3、在药品零售网点数量缺乏，规划不合理的地域，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必需经地市级药监局审查、同意、登记，颁发乙类非处方药准销标志。4、连锁超市销售的乙类非处方药必需由连锁总部一致从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得单独采购。5、连锁超市其连锁总部必需具备与所运营的药品和运营规模相顺应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员担任进货质量验收和日常质量管理任务。6、医师处方必需遵照科学、合理、经济的原那么。执业药师资历制度暂行规定1、考试资历 从事药学专业满

59、7年、5年、3年、1年、0年的各种学历者。2、执业药师资历注册管理机构国家药监局 执业药师资历注册机构省级药监局 注册监视检查机构人事部及各级人事部门3、注册有效期为3年，期满前3个月，再次注册4、执业药师的执业准那么：遵守职业品德，忠于职守，对药质量量担任，保证用药平安有效。5、执业药师的执业职责：担任对药质量量的监视和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处置。 担任处方的审核及监视调配，提供用药咨询与信息，指点合理用药，开展临床药学任务。6、执业药师实行继续教育登记制度。戒毒药品管理方法1、戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断病症与体征的戒毒治疗药品，和

60、能减轻消除稽延性病症的戒毒治疗辅助药品。2、多个单位结合署名的新药证书，只能由持有消费答应证和获得GMP认证的一家单位消费。3、不得利用群众媒体进展戒毒药品的广告宣传。4、戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。5、戒毒用美沙酮只准在本单位运用，不得转售，其处方要留存2年备查。药品消费监视管理方法1、药品消费监视管理是指药品监视管理部门依法对药品消费条件和消费过程进展审查、答应、认证、检查的监视管理活动。2、兴办药品消费企业应符合国家发布的药品行业开展规划和产业政策。申办人向省级药监局提出筹建恳求，同意后在规定的时间内完成筹建任务，并恳求验收。验收合格，发给，并在30日内恳求