初始审查会议汇报模板仁济医院课件

1、项目名称承担科室上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee主要研究者申办方科室姓名公司名伦理审查会议项目简介第1页，共22页。2 研究项目概况伦理受理号项目名称承担科室主要研究者项目类型期数/类型药物/器械名称剂型申办方CRO公司经费来源承担角色组长单位是否已批准参与单位第2页，共22页。3 研究团队PI在研项目数量PI利益冲突申明姓名科室职称负责事项GCP证书时间第3页，共22页。4 研究开展的临床意义在此处填写第4页，共22页。5

2、方案介绍上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee第5页，共22页。6 研究背景研究前期的动物实验及文献基础第6页，共22页。7 研究内容研究目的研究方法研究内容试验人群样本量(我院数量、总数) 试验分组是否使用安慰剂研究周期是否涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境第7页，共22页。8 药物/器械的介绍试验药物/器械对照药物/器械药物/器械名称有效成份生产单位生产批号规 格使用剂量作用机理适应症第8页，共22页。9 试验设计在

3、此处填写第9页，共22页。10 安慰剂组的必要性及安全性使用安慰剂的必要性安慰剂组的保护措施第10页，共22页。11 受试者招募方式招募方式招募广告投放模式招募广告（样图）第11页，共22页。12 入排标准，中途退出标准入选标准排除标准中途退出标准第12页，共22页。13知情同意书介绍上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee第13页，共22页。14 申请免知情同意的理由利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者

4、，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益。生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。第14页，共22页。15 知情同意一、知情同意过程由谁做在哪里做怎么做第15页，共22页。16 知情同意二、知情同意内容（1）可能的风险与不适预期受益受试者的备选治疗补偿金额赔偿保险费用申办方承担费用具体项目受试者自付费用具体项目第16页，共22页。17 知情同意二、知情同意内容（2）受试者信息保密性受试者自愿性样本的使用范围及时限与试验相关的损害后的治疗措施受试者及研究者权利任何时候受试者都可以要求退出试验，满足退出标准时研究者可要求受试者退出。第17页，共22页。18 知情同意三、弱势群体涉及的弱势群体种类必要理由保护措施知情同意书的签署特殊要求法定监护人，见证人等第18页，共22页。19 评价指标在此处填写第19页，共22页。20 监察和稽查计划DSMP或DSMB（独立的数据与安全监察委员会）在此处填写第20页，共22页。21 研究成果及表现形式在此处填写第21页，共22页。22望各位专家提出宝贵意见，谢谢！Thanks forexperts advice！ 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会Shanghai Jiaoto