2020年创新药研发项目可行性分析报告

1、2020年创新药研发项目可行性分析报告一、项目概况 2二、项目建的必要性 21、丰富公司产品结构，增强盈利能力 22、提升研发管理效率 2三、项目建设的可行性 31、国家产业政策的有力支持 32、在研产品技术方案较为成熟 33、公司已具备信息化建设的经验和技术基础 4四、项目投资概算 4五、项目实施进度计划 5一、项目概况本项目主要围绕公司聚焦的心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢的治疗领域，开展创新型生物药的临床前研发和临床试验研究，推动公司在研产品的研发进程，进一步丰富公司的产品管线。二、项目建的必要性1、丰富公司产品结构，增强盈利能力公司所处的生物医药行业产品整体研发周期较长，从产品研发到

2、商业化阶段需花费大量时间、消耗大量财力。但生物药、创新药一旦研发成功并顺利上市，企业将在特定领域构建自身技术护城河，实现可观的收入。目前，在公司布局的心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢三大治疗领域，公司仅有普佑克一个商业化产品，产品品种较为单一。公司亟需研究开发更多新产品，加快生物药在更多细分领域的布局，抢占各细分领域市场。本项目的实施是针对当前确定性良好、已进入临床试验阶段或者未来公司视为核心研究的产品进行投入，有助于公司增加高价值产品品类，创造新的盈利点。2、提升研发管理效率目前公司信息化水平较为薄弱，信息化系统仅局限于仓储及企业管理领域。随着公司研发管线的增加，由于各管线在研产品所处阶段

3、不同，管理幅度及统筹难度较大，需要公司在原有基础上建立研发的信息化体系。项目实施后，公司可通过信息化手段实时跟进各项产品的研发进度，准确记录各项试验数据，便于分析各研发阶段的效果。同时，公司可以留存研发过程中的所有数据，以大数据反哺研发进程，有利于进一步提高研发效率。此外，当在研产品接近可上市阶段，研发系统可与下游生产管理、质量管理等系统进行对接，加强公司产品在研发、生产过程中的智能化、自动化管控，实现各部门信息集成和共享，形成公司内部全流程业务闭环，从而有效提升公司整体运营效率，提高公司竞争力。三、项目建设的可行性1、国家产业政策的有力支持生物医药产业作为我国战略性新兴产业的重要组成部分，受

4、到我国政府高度重视。国务院发布的“十三五”国家战略性新兴产业发展规划鼓励加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品；工业和信息化部等六部门共同出台的医药工业发展规划指南，提出紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性肿瘤的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药。国家产业政策强有力的支持，为本项目的实施提供了良好的外部条件。2、在研产品技术方案较为成熟公司的核心研发团队在生物医药行业平均拥有超过10年的从业经验，具备全球视野及产业战略眼光，各在研产品研发团队已针对产品形成了较为成熟的技术方案。核心产品普佑克上市适应症急性ST段抬高型心肌梗死取得的良好治疗效果，为此

5、次研发的普佑克其他两个适用症急性缺血性脑卒中、急性肺栓塞在治疗原理方面奠定了坚实的基础。其他在研产品均在如临床前研究、临床试验等阶段取得了较好的研究结果和试验数据。各类产品的阶段性进展表明本项目的实施已具有良好的技术支撑。3、公司已具备信息化建设的经验和技术基础公司正在使用的企业管理系统及仓储信息化系统已经长期运行稳定，且员工对于信息化系统接纳程度较高。公司同时聘请了经验丰富的信息技术人员，公司已具备信息化建设的运营经验及技术基础。随着公司业务规模的扩大、研发管线的增加、营业收入的持续增长，提升公司研发、生产过程的信息化含量，实现业务智能化、自动化控制及管理显得尤为重要。公司各部门运用信息化手段管理的需求不断显现，为本项目的实施创造了良好的内部环境。四、项目投资概算本项目投资总额为162,128.32万元，具