医院器械管理课件

1、 医院医疗器械管理去看病选择医院时，你最关注医院的 医院医疗技术建设取决于两个方面: 硬件：物质条件保障系统，其中医疗设备是关键； 软件：医疗技术人才 现代医院的发展，从技术层面上看对医疗设备的依赖性越来越大。学习与思考1.医疗器械管理的内涵、基本内容、部门组成、相关法律法规以及发展趋势是什么？2.医疗器械资产和经济管理包括哪些内容？3.医疗器械工程技术管理的主要内容包括哪些？4. 医疗器械的信息化管理的内容有哪些？5.为什么要进行医疗器械的质量风险管理？第一节 医疗器械管理概述 工欲善其事，必先利其器 -孔子论语卫灵公 一、医疗器械管理概念 医疗器械（medical device），是指单独

2、或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。全国统一医疗设备分类：按照功能 诊断设备类 治疗设备类 辅助设备类诊断设备类： X射线诊断设备、功能检查设备、超声诊断、核医学设备、内窥镜镜检查 治疗设备类：手术设备 、病房护理设备、放射治疗设备、核医学治疗设备 、理疗设备、激光设备

3、 、体温冷冻设备 、透析治疗设备、急救设备、其它治疗设备 辅助设备类：高温高压消毒灭菌设备、中心吸引及供氧系统、空气调节设备、制冷系统、血液冷藏储存设备、超声波洗涤设备、制药机械设备、医用数据处理设备、医用摄影录像设备 医疗器械与医学工程的关系从专业上看，医疗器械是临床医学工程专业的主要工作对象从学科对象上看，临床医学工程学科的主要研究对象是医疗器械产品及系统从学科建设上看，临床医学工程学科建设的一个重点内容和方向是医疗器械管理和应用，其它方向包括医疗器械产品开发、数字医学等。医疗器械管理的内涵现代医疗器械管理应实现三个转变： 由资产管理转为“以病人为中心、提高医疗质量、安全、效率和效益为核心

4、”的管理；由单纯事务性工作管理扩展到技术管理（完善与提高医疗仪器设备管理水平重要环节）；由传统的工程技术支持（安装、调试、维修）转为以“预防”为主，开展应用分析，保障仪器设备处于完好与待用状态。医疗器械管理的基本内容1、制度管理2、资产管理3、技术管理4、质量控制5、风险管理6、技术评估7、科研与教学8、法规与标准的遵循医疗器械管理组织-医疗器械管理应实现分级管理，即临床使用科室、医疗器械管理部门和分管领导的三级管理。-管理组织的设置应根据效能和规范有机地结合。规模较大的医院应该更加专业和细化，相反，对基层医院，能达到管理的要求即可。-医院可设立医疗器械管理委员会、医疗器械管理部门及子部门。医

5、疗器械管理委员会的职责对医疗器械引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询负责确定并建立本院医疗器械管理体系，制订相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院器械的定期计量监测工作负责确定并建立医疗器械应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗器械使用效能分析评估医疗器械管理部门构成管理办公室采购供应室设备检修室质量检测室应急设备管理中心设备信息中心库房档案室研究室二、医疗器械相关法律法规-从1991

6、年出台了医疗器械管理暂行办法后，经过二十多年的发展，中国医疗器械的相关法律有较大进展。-2000年国家食品药品监督局发布医疗器械监督管理条例，为医疗器械的监督管理奠定法律地位；-在此基础上，相继出台一系列相关管理规定，到目前为止已基本形成了规范的医疗器械法规体系。三、医疗器械管理现况与发展趋势 1、 医疗器械管理存在的不足：医疗器械管理制度和规程不规范管理手段落后医疗器械管理和技术人员配置缺乏 2、医疗器械管理的发展趋势加强医疗器械质量控制与应用安全技术管理医疗器械全程信息化管理：移动医疗设备管理系统整合运用先进管理理念及手段以人本管理为中心以知识管理为导向形成科学化、规范化、标准化医疗器械管

7、理准则重视临床医学工程学科建设及人才培养国外临床医学工程及医疗器械管理发展的三个阶段第一阶段（70年代）：非商业化的临床器械研发、维修工作等。标志性事件：1971年Ralph Nadar发表文章1220-5000病人被电死；70年代初，Cesar开始提出“临床医学工程”术语；1974年，JCAH（医院认证委员会）发布了使用交流电设备安全测试规定；1971-1975年，ECRI出版了医疗设备预防性维护规程。第二阶段（80-90年代）：以医疗器械质控为核心的发展阶段，开始注重医疗器械应用管理。标志性事件：1976年，美国议会通过医疗设备修正案实施召回制度；1980年，Cesar出版了临床医学工程管

8、理；1984-1989年，ECRI提出生命周期成本分析和技术管理概念；1990年，美国临床工程学会成立。第三阶段（90年代至今）：临床医学工程的多元化管理，将工程和管理技术应用到医疗技术领域。标志性事件：以风险管理理论为基础的医疗器械管理及可靠性为中心的维护；医疗器械管理体系的引入；医疗器械人因工程的分析等。第二节 医疗器械资产和经济管理一、固定资产管理1、固定资产的分类管理 2、固定资产的台账管理3、档案管理 -医疗设备类档案 -医用耗材类档案 -医疗计量器具类档案二、库房管理1、入库管理2、出库管理3、盘存管理4、报废与报损管理三、经济管理 1、医疗设备经济管理的目的应用科学的手段和方法，

9、最大限度地发挥设备的使用效率，延长设备使用寿命，取得最佳的经济效果。 2、医疗设备经济管理的原则按照价值规律，做到在医疗设备管理中，包括购置、使用、保管、领取、维修、更新过程中，都应进行经济核算，讲究经济效益，发挥资源效果，以合理的投入，发挥设备的最佳效能，获得尽可能大的社会效益和经济效益。三、经济管理-医学设备的经济管理是对设备寿命周期全过程的管理，按时间顺序主要是前期的市场调查和分析论证，中期的运行管理，后期的残值回收和贯穿全过程的成本效益分析等。-大型医疗设备的配置已成为我国卫生规划的重点内容之一。其效益分析是经济管理的核心内容。 3、医疗设备经济管理的内容提高设备维护力度提高自修能力规

10、范使用前检查和定期检测促进人员进修培训，自我提升促进临床医学工程人才的引进杜绝浪费纠正设备错误的应用环境 4、医疗设备经济管理任务分类投资认证部分运营维护部分固定资产折旧部分残值回收部分5、医疗设备经济效益分析医疗设备的经济效益分析是医疗设备管理及医院经济管理工作中的一项重要内容，是医院总体经济效益评估中的有机组成部分。经济效益决策指标有：使用率；利润率；效益等级；设备运行成本；设备折旧计算；成本效益等。效益分析是医院技术经济和设备管理的重要课题。社会效益：包括广告宣传，信息传递，病人来源，为病人提供方便等。医疗效益：包括降低医疗成本，减轻病人负担，提高诊疗治疗效果等。经济效益：包括对每台重点

11、设备在确定收费标准的情况下制定经济指标，充分发挥大型设备的功能，并限期偿还设备投资成本。举 例大型医疗核磁设备的经济效益1、保本效益分析大型医疗核磁设备需要投入大量的资金,资金周转期长、风险大,为了降低大型医疗核磁设备投资的风险性,可以对其投资进行保本效益分析。大型医疗核磁设备的成本固定成本:你认为固定成本包括哪些？变动成本：哪些？(1)A医院大型医疗核磁设备原值为468万元,折旧年限为6年。假设期末无残值,按照固定资产直线折旧法,月提取折旧额65547元。(2)核磁部门因为工作量小,只需配备3名工作人员,若人均人员支出为5000元,月均人员费用则为15000元。(3)大型医疗核磁设备占用房屋

12、面积按照60平方米计算,房屋单价每平方米3300元,房屋使用年为50年,假如期末固定资产清理,残值为零,按照固定资产直线折旧法提取折旧基金,月均房屋折旧为330元。(4)大型医疗核磁设备1年修理费用为20000元,月均修理费约为1667元。(5)管理费用的分摊:我国医院管理费用一般占医院总成本的20%,A医院成本控制成效显著,管理费用占医疗收入的比重年平均值为11%。大型医疗核磁设备按照人员数平均分摊成本的方法,大型医疗核磁设备每月应分摊管理费用7680元。以上费用在一定时期和一定业务量范围内不受业务量增减变动影响,保持固定不变,属于固定成本。大型医疗核磁设备每月单位固定成本为：a=15000

13、+330+1 667+65 547+7680=90224元。变动成本分析 例如：(1)单项核磁检查需要耗材,每次核磁检查耗材费约40元。(2)办公费、煤水电等月均分摊成本费约260元。以上成本是随着业务量增减成正比例变动,属于变动成本的范畴。令大型医疗核磁设备的每月单位变动成本为b,则b=(260+40X)元 (X为每月的核磁检查次数)。大型医疗核磁设备保本业务量的预测分析总成本Y=a+b大型医疗核磁设备月总成本=月单位固定成本+月单位变动成本=90224+(260+40X);大型医疗核磁设备月业务保本量 =(月单位固定成本+本月单位变动成本)/单价（定为900元）=(a+b)/p=(9022

14、4+260+40X)/900;大型医疗核磁设备月业务保本量106(次);大型医疗核磁设备月保本额=900106=95 400元。 2、实际效益分析大型医疗核磁设备实际效益分析设备年利润率=(本年收入-本年单位固定成本-本年单位变动成本)/设备原值100%;设备月利润率=(本月收入-本月单位固定成本-本月单位变动成本)/设备原值100%。据相关资料，大型医疗设备利用率可转化为设备运行状态,并对其进行评价如下:运行状态评价(年):10%年利润率为优秀;3%年利润率10%为良好;0年利润率3%为一般;年利润率0为差。运行状态评价(月):10%月利润率为优秀;3%月利润率10%为良好;0月利润率3%为

15、一般;月利润率0为差。设备投资回收期间预测设备投资回收期（年）设备投资总额/每年工作日数*每日工作次数*每次收费数大型设备配置我国医院大型设备引进，特别是国外大型设备引进速度快速。 我国1978年引进第一台CT，1987年增加到170台，到1993年各类医疗机构装备的CT机(含ECT)达1 300台，到2000年已达到4258台。 1980年10月第一台MRI在美国安装使用，1985年我国开始使用进口MRI，当时美国也只有300台。1993年我国达200多台，到2000年已达到950余台。 世界上1967年研制出第一台伽玛刀，我国自1992年开始引进伽玛刀，1993年应用于临床，到1995年已

16、引进伽玛刀13台，当时全世界只有60多台，占世界拥用量的20。 2004年末64层CT首次在北美放射年会上亮相后，短短10个月间，仅北京就有15家医院引进了这一顶级设备。仅2005年，我国从国外进口了600亿美元的医疗设备。 大型医疗设备的分布极不合理。有八成以上的CT集中在东部发达地区的城市医院。我国部分大型设备的配置数量已接近甚至超过发达国家水平。以CT为例,全世界目前CT的拥有量为每百万人口3.5台,美国为每百万人口13.3台,瑞士为每百万人口12.9台;我国北京市、上海市、广州市等大城市,每百万人口拥有1012台,中等城市则每百万人口约2台。设备利用率低经济效益低医疗资源配置不公平提高

17、利用率诱导需求重复检查医疗资源浪费 ？1.提高配置合理性2.区域配置总量标准3.设备效益分析如何合理配置大型医用设备？-宏观上：将区域内的社会经济发展状况、人口分布状况、医疗卫生资源配置状况、区域类别以及职工收入状况等因素综合分析建立模型，并将目前区域内大型医用设备的实施使用效率与理想使用效率的差距作为调整依据，制定出一段时期内区域内某种大型医用设备的规划配置量。-微观上：控制医疗机构配置设备的准入条件，考虑到医院的一般工作效率以及与设备配备相关科室的工作情况，预先判断其配置设备后该设备的使用效率，进而决定是否准予配置。如有研究提出，医疗机构配1台CT机的审批依据是，该医疗机构年门诊量要达到2

18、3万以上、年住院床日20万、年常规透视量1.4万、年摄片最2.3万、年神经外科床日9400。2000年国家规定了几种大型设备的配置标准，其中CT为每百万人口2.0台，MRI为每百万人口0.3台。2004年国家发改委、财政部发布大型医用设备配置与使用管理办法，将大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。医疗机构获得大型医用设备配置许可证后，方可购置大型医用设备 。制定大型医用设备合理性评价指标体系1.效率性和公平性相结合2.宏观评价和微观评价相结合 既要反映某个区域内大型医用设备的配置结构水平，又要能评价针对某个医疗机构的微观利用情况和使用效率，达到宏观上提高设备配置的可及性和公平性，微观上有利于提高

19、设备使用的技术效率。3.人口分布公平性和地理分布公平性相结合 过去的公平性研究往往过多强调了人口配置而忽略了地理配置。研究表明在地广人稀地区，卫生资源拥有量与人口密度呈负相关，而与每平方公里卫生资源指标呈正相关，说明资源的地理分布和人口分布相分离。 一级指标 二级指标人口分布公平性每百万人口拥有量人口分布基尼系数地理分布公平性每千平方公里拥有量地理分布基尼系数医疗机构利用效率每个卫生机构平均拥有量每床位拥有量每百万门急诊人次拥有量每百万住院人数拥有量每名卫生技术人员平均占有童每名执业医师平均占有量大型医用设备使用效率年开机利用率 年时间利用率年能力利用率 年有效利用率医学设备的经济效益分析指标

20、1.设备完好率 它是反映医疗设备技术状态的重要指标，表示医疗设备的完好程度。即它可以作为医院带来经济效益的前提，医疗设备的状态一般分为四个等级：完好、基本完好、不良、待报废。 设备完好率（完好数基本完好数）/实有数100。2.设备利用率 设备利用率是反映实用医疗设备在规定期限内的利用情况，它是分析经济效益的主要标准，其计算公式为： 设备利用率实际使用数/实有数1003.时间利用率时间利用率是表现医疗设备在规定时间内的利用程度。时间利用率设备实际工作时间/设备规定工作时间100。思考影响时间利用率的因素： 管理部门装备不适用；使用部门对设备安排不合理；病源不足；不能发挥设备的功能等4.设备故障率

21、设备利用率指在医疗设备发生故障而停机的时间占设备运转时间的百分比，反映维修部门和管理部门的水平高低。计算公式为：设备故障率设备故障停机时间/设备运转时间100影响因素 设备的可靠性；可维修性；维修人员的技术水平；维修所需配件及维修工具；设备所带图纸及资料是否齐全等。第三节 医疗器械工程技术管理一、医疗器械的购置-规划和计划-购置和招标-订购合同-供应商管理二、医疗器械的验收与安装-医疗器械标识及包装-商务条款验收-技术性验收和检测-安装环境设计-安装调试三、医疗器械的维修维护管理1、维修管理故障维修模式选择医疗设备在质保期内，通知承担保修的厂商，由厂商工程师负责维修质保期外，与生产厂商签订维修

22、服务合同的，由使用单位通知承担服务方派工程师负责维修由于技术水平、配件供应等原因，本单位无法承担的维修，可由第三方维修服务公司承担维修服务，由第三方工程师负责维修由使用单位工程技术人员自行维修 2、预防性维护定义：预防性维护是按预定的时间间隔或规定的标准对医疗器械进行维护工作，确保仪器安全地处于最佳工作状态，降低医疗器械使用风险。意义：确保器械处于安全、最佳工作状态；减少故障次数，减少维修工作量，防患于未然；延长仪器使用寿命，降低维修成本；加强技术人员与医护人员的沟通，减少使用错误的发生；及时收集仪器使用的反馈信息，提高选购仪器的可靠性及实用性；作为医学工程人员在职培训的方法之一，提高医学工程

23、人员的技术素质。医院医疗设备预防性维护管理流程图四、医疗器械信息化管理1、信息化管理内涵 -信息化管理是为达到企业目标而进行了的一个过程-信息化管理不是IT与经营管理简单的结合，而是相互融合和创新-信息化管理是一个动态的系统和一个动态的管理过程 2、医疗器械信息化管理利用计算机和信息技术建立医疗器械信息化管理平台，包括医学工程部门办公OA系统、医疗设备资产管理系统、医疗设备效益管理系统、医疗设备质量管理系统、医用耗材出入库管理系统、高值耗材追溯系统，以加强对医疗器械规范化管理，提高管理工作效率。3、医疗器械信息化管理内容 -医疗设备信息化管理 设备购置（申请采购、合同及应付款、资产入账等），运

24、营管理（维修、预防性保养与巡检、定期检测、计量、培训、不良事件上报等），数据分析（工作量、效益分析、支出评估等） -医疗耗材信息化管理 基础数据（耗材物品字典、条形码、供应商档案证照）、购置（采购、出入库、二级库房、寄存）、财务（应收、应付、报表）、高值（植入介入类）耗材管理、溯源管理平台等-办公OA系统-人员考勤系统植入性医用耗材溯源信息平台 4、医疗器械信息化管理发展趋势 （1）新技术的运用 随着数字化医院进程的推进，RFID、WIFI、移动网络等信息技术在医疗器械管理领域也得到逐步推广和应用，如基于RFID的供应室消毒器械管理和追踪，基于WIFI的医疗设备定位和通讯，基于移动终端的医疗设

25、备信息传输和共享等。 （2）医疗器械信息整合、挖掘、应用 医疗器械信息化建设所积累的业务、风险、召回、不良事件等管理信息，以及医疗设备自身的参数性能信息，将与全医院背景下的信息系统进行整合，如医疗器械管理信息融入到医院综合运营平台，从更高层面为医院的医疗器械管理决策服务，再如医疗器械自身参数及使用信息融入到电子病历系统，做到真正的医疗患者与医疗器械安全信息关联，有利于医疗器械信息的再开发应用。 视频: 移动医院设备管理系统五、医疗器械应用质量和安全管理 1、安全（风险）管理 医疗器械的风险管理即是通过对医疗器械的风险因素的识别、风险衡量、风险评估并最后做出风险决策管理，从而对医疗器械的风险实施

26、有效的控制和妥善处理，防止患者或使用人员受到伤害。 2、医疗器械的风险分类 第类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 3、安全（风险）管理的目的和意义 目的：对医疗器械开展风险管理是为了查找、分析和预测系统存在的危险、有害因素及危险、危害程度，提出合理可行的安全对策措施，指导危险源监控和事故预防，以达到最低事故率、最少损失和最优的安全效益。 意义：可有效预防医疗器械不良事件或事故的发生，减少财产损失和人员伤害，有助于提高医疗机构的医

27、疗器械安全管理水平。安全评价管理的内容和种类安全评价的程序4、不良事件监测和上报管理 医疗器械安全（不良）事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期效果无关的导致人体伤害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害，严重伤害是指下列情况之一： 危及生命；导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。美国医疗产业促进会（AAMI）指出，每年器械不良事件报告的8,000多例中，有二分之一属于使用问题。在临床应用中，一些风险比较大的器械，如人工心脏瓣膜、血管内支架、呼吸机、高频电刀和加速器等在临床使用过程中出现的问题比较多，有些是医生对新器械熟悉程度或操作水平有问题，还