药监系统官方培训 钟玲-1.医疗器械不良事件重点监测工作指导原则介绍

1、医疗器械不良事件重点监测工作指导原则（征求意见稿）介绍重庆市药品不良反应监测中心1 认识“重点监测”2重点监测是什么？医疗器械不良事件重点监测，是指为研究某一医疗器械品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测工作。谈一谈，对持有人而言它是否是新事物？3我眼里的“重点监测”它有历史它有发展它有意义4重点监测的历史国家药品安全十二五规划国家药品安全十三五规划2010年-2015年2015年-2020年纳入两个“五年规划”“对100个医疗器械品种开展重点监测”5重点监测的历史重庆市局按照国家局要求，至今共承担了6个品种重点监测的组织实施。2011年监护仪2012年高频

2、电刀2014年麻醉机、直线加速器、大脑皮层刺激器2017年HIFU治疗系统、高频电刀6重点监测的发展实施人及组织方式的变化：由省级监测中心的单方研究，到哨点医院的参与和持有人的参与。省级监测中心的单方研究哨点医院的配合及专家资源持有人的参与创新器械持有人的独立研究2011年2012年2017年2019年7重点监测的发展数据来源的变化不良事件报告文献数据指定哨点医院的数据持有人的数据副作用并发症患者数据故障使用问题调查专家访谈哨点单位售后反馈质量系统客户调查回访8重点监测的意义早期的意义 评估高风险品种的上市后风险； 通过专项研究提升监测能力，探索监测方法持有人的意义 对创新医疗器械（效益显著，

3、风险未知）尤其有意义； 推动持有人主动开展上市后研究，持续降低产品风险。9重点监测的未来已写入“医疗器械不良事件监测与再评价管理办法”第四章 重点监测（第四十二条-第四十七条）未来的方向：研究结果的评估，以及研究结果在细化监管制度、制定监管决策方面的应用。10 了解“重点监测”11哪些医疗器械需要重点监测？遴选原则：应当根据医疗器械注册、不良事件监测、监督检查、检验等情况，结合产品风险程度和使用情况确定。遴选部门：国家药监部门会同同级卫生行政部门遴选重点监测品种。省级药监部门根据需要，对行政区域内注册或备案的医疗器械开展重点监测工作。创新医疗器械产品自动纳入重点监测。12十三五规划国家局确定的

4、100个重点监测品种13重点监测的组织实施方案的制定是由上至下的。国家药监局省药监局持有人国家药监局制定国家组织开展的重点监测工作方案，省级监管部门负责制定相应的实施方案，报国家药监局备案。涉及的持有人，应当根据重点监测工作方案要求制定持有人重点监测实施方案，并报送省级监管部门审核备案。方案包括组织方式、时间安排、工作程序等内容。14重点监测的实施方式指定监测哨点省级监管部门应在二级以上医疗机构设立监测哨点，原则上不少于10个，并建立监测哨点管理制度。涉及的持有人同样可根据情况将用户设为监测哨点。确定监测年限（根据产品或品种的特点）15重点监测的实施方式确定主动监测数据形式举例：目前重庆市局重

5、点监测哨点医院的数据形式1、基础信息表2、使用问题调查表3、患者使用观察记录表16重点监测的实施严重事件的调查省级监测机构及持有人对收集的死亡或严重伤害不良事件，需对不良事件进行调查，调查内容包括不良事件表现、产品使用情况、事件处置情况等。17重点监测的实施数据分析省级监测机构及持有人应对收集的数据开展风险特征、严重程度、发生率等数据分析。举例：麻醉机重点监测的数据分析18重点监测的实施麻醉机重点监测数据分析步骤一：提取模式。综合主动监测数据、不良事件报告数据、文献数据，识别了33个使用错误或故障模式。步骤二：直接原因分析分类。将直接原因分成五类，D型（设备型）、O-D型（操作者-设备型）、P

6、-D型（患者-设备型）、E-D型（环境-设备型）、U型（不明）。19重点监测的实施专家咨询（风险讨论和确认）省级以上监管部门组织开展的重点监测，应当召开专家会议，对重点监测品种在重点监测期间收到的不良事件、风险信息等进行分析评价。持有人参与重点监测，应根据产品风险情况组织企业内部货相关行业专家召开会议，对产品风险进行讨论，分析事件原因，提出针对性控制措施。20重点监测的实施举例1：麻醉机重点监测过程中，与哨点医院专家开展了访谈和咨询。21重点监测的实施举例2 ：重点监测跟踪调研过程中，将分析的风险情况与部分生产企业进行沟通和确认。22重点监测的实施分析评价省级监测机构及持有人应从重点监测品种或

7、产品的结构设计、原材料成分、生产工艺、技术标准、使用方法及环境、存储运输等方面，明确风险事件中故障或伤害根源，评价该产品或品种存在的风险。23重点监测的实施举例：麻醉机重点监测分析评价1、风险属性分析分类。将风险属性分成三类，内在风险、可靠性风险、可用性风险。2、风险可预见序列分析。3、风险程度、风险概率和风险可接受程度分析。24重点监测的实施风险处置持有人通过重点监测，针对产品存在的具体问题，实施相应的风险管理措施，包括：警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处置的行为。25重点监测的实施举例：麻醉机重点监测的风险控制措施建议持有人：可靠性设计、电

8、磁兼容性设计、测控软件的验证和确认、说明书、显示和控制接口、产品维护等。医疗机构：使用环境、使用条件、使用规范等。26重点监测的实施提交报告对监测机构和持有人，分别制定了“XX品种重点监测风险分析评价报告”模板。27重点监测的实施XX产品重点监测风险分析评价报告（持有人用模板）一、产品概述（一）有源产品的原理、结构、功能或无源产品的材料、结构及作用等产品信息；（二）本企业产品的使用条件、范围、方法和主要禁忌要求等；二、产品监测情况分析（一）主动收集的本企业不良事件报告等数据的分析；（二）监测机构反馈数据分析。三、本企业产品文献及研究资料的分析通过检索等方式获得本企业产品上市后的文献资料分析，回顾性研究本企业产品上市前的研发资料的分析。四、专家咨询会专家对风险原因的判定，提供专家会议记录等。五、风险分析与评价六、风险控制措施与建议28 持有人的“重点监测”29实践指南1、是否创新医疗器械？是。（1）制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息。（2）对相关报告和信息开展调查、分析、评价。（3）在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交XX产品风险分析评价报告。30实践指南2、是否是重点监测方案范围涉及的持有人？是。（1）按照医疗器械重点监测工作方案的要求制定方案。 （2）主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息。（3）定期向承