临床实验室管理学：第二章 我国临床试验室质量管理的基本要求

1、第 二 章我国临床试验室质量管理的基本要求 我国临床试验室质量管理的基本要求第二章 第 一 节 医疗机构在临床检验 质量管理中的责任 医疗机构诊断治疗解决检验医学科学技术应用临床实验室提供的检测信息占疾病诊断和治疗辅助信息量的60%以上。检验质量保证是医疗和实验室的共同责任。一、临床实验室诊疗科目登记检验医学临床化学临床血液体液学临床免疫学临床微生物学实验室新增专业或超出已登记的专业范围开展检验工作应办理变更手续。二、满足临床需要为根本目的临床诊疗工作需要设立临床试验室学科种类设立检验项目的选择检验报告内容及时间满足新技术、新项目引入检验质量保证体系建立暂时无法开展的项目，应委托检验满足三、临

2、床试验项目准入临床实验室应按照卫生部规定的项目开展临床检验工作，不能使用卫生部已淘汰的实验项目和实验方法开展检验工作，以此保证检验项目对临床诊断和治疗的有效性。卫生部会定期发布允许开展的新的实验项目和实验方法，来适应检验医学发展的需要。四、临床试验室设置管理某些三级医院经济利益临床科室设置临床实验室检验结果差异，影响检验结果的准确性和可比性检验设备同时购置，医疗资源浪费对临床实验室应集中设置，统一管理。科室内部实验室不得发报告，不得收费五、临床实验室的资源保证和监督指导 临床实验室要保证临床检验质量，满足管理办法的要求，必须有相应的人、财、物资源保证。确认服务范围、质量目标后适宜的人员、设备、

3、环境设施、试剂、质控品、校准品、耗材提供实现质量目标六、临床实验室的客观、公正性保证 临床实验室应客观、公正地反映患者的生理和病理状况。客观、公正性医学伦理道德涉及国家法律法规实验室和医疗机构的声誉临床诊断和治疗影响 实验室工作人员应以客观、公正的态度出具检验报告，同时采取措施确保实验室管理者和检验人员不受经济利益和行政干扰的影响而丧失其客观公正性行为。第 二 节 我国临床实验室质量 管理的基本要素 一、检验前质量保证 检验前的质量保证是保证检验结果真实反映患者生理、病理状况的基础。 检验前过程：指从申请单的开出至标本送到检验科的过程。检验前阶段所用时间占全部时间的60%左右，实际上许多关于检

4、验结果不准确的抱怨和投诉与标本的质量有关，并不是检测过程的原因。 一、检验前质量保证 此过程发生在实验室外，易被忽视、不易控制，是最薄弱环节。 血清尿液代表患者的整体生物变异情况，只有检验前质量得到保证，试验结果才能真正有效和可靠。检验前质控主要包括检验项目选择患者准备标本采集、储存、运送、接受二、设 备仪器试剂校准品质控物相应耗材检验项目 设备检测仪器分析仪器辅助分析仪器生化分析仪血细胞分析仪纯水机离心机量杯、加样器二、设 备 实验室所用仪器、试剂选择基本原则： 1. 临床实验室开展的检验项目，必须在已 批准的仪器或试剂中选择使用。 2. 临床实验室开展的检验项目，尚未经国 家有关机构批准的

5、相应仪器或试剂，为 了满足临床的需要，可选择已有质保的 仪器或试剂；二、设 备 质保内容包括：准确性；精密度；可检测 范围；特异性；抗干扰能力；稳定性等。 3. 凡需自行配制的试剂，实验室可在保 证试剂质量的前提下自行使用，但不得 对外销售。三、校 准 校准：是指在规定条件下，为确定检测仪器（或检测系统）所指示的量值，与对应的由检测标准所复现的值之间关系的一组操作。 检测设备的校准对保证检验结果的准确性很重要，因此对检验结果可能有影响的检测设备必须定期进行校准。三、校 准校准包括：校准日期间隔日校准月校准季度校准年校准特殊情况下校准校准单位 实验室 厂家 计量或检 定单位不论何方校准，实验室必

6、须保存数据的记录完整四、室内质量控制 室内质量控制是临床实验室质量保证体系中的重要组成部分，目的：保证患者标本的检测结果的稳定性。 临床实验室常用的质控方法: 1.第一代质量控制方法Levey-Jennings 质量控制技术。 2.Westgard 第二代分析过程质量控制技术， 对各种控制规则以特定方式表示。为什么质量很重要?这是我的孙女!任何人要对她进行检测，你必须得做准确!对你的家庭每个成员的检测，也应该准确!我们只有对每个检验都正确地操作，才能实现以上要求!2004年的雅典奥运会上，王义夫最终以0.2环的优势，夺得10米气手枪冠军，成绩为690环。王义夫的枪法天下第一！检验科“射击”的本

7、领！实际检测结果示意图 质控物选择室内质量控制主要包括质控物的数量、频度、方法失控原因分析及处理措施质控数据管理要求四、室内质量控制 定量测定项目的室内质控标准按照临床实验室定量测定室内质量控制指南执行。定性试验，推荐应有一个浓度在“阴性、阳性”判断值附近的质控物，以检测检测结果的准确性。四、室内质量控制室内质控发现仪器、试剂误差波动规律采取及时的纠正措施保证检验结果的稳定性和可靠性检验科应建立室内质控的标准化文件，对室内质控项目的开展、实施、失控判别、失控处理、失控报告、数据的统计处理等作出明确的规定。五、检验后质量控制 检验后质量控制也是临床实验室管理的重要组成部分。临床实验室保证检验报告

8、准确及时信息完整保护患者隐私提供结果的解释和咨询服务五、检验后质量控制检验后质量保证检验报告能否发放的标准检验报告签发审核制度 危急值报告制度 患者隐私保护制度检验范围内的咨询服务检验项目的合理选择检验结果的解释为进一步检验提供建议五、检验后质量控制 1.检验结果的审核 建立双审核制度，有报告人进行初审、审核人进行复审。如发现漏检、错检、书写不规范、病人资料不符合等情况，及时查对，及时纠正。复检后发出。 2.检验结果的发放 做到及时、保密。最好统一发放检验单，有病人持有效证件索取。 五、检验后质量控制 3. 已检标本的保存 检验科应对有保存意义的已检标本进行保存，并制定标准化文件对保存方法、保

9、存条件、保存时间做出明确规定，确保在保存期间可追溯到原始标本。 这样既有利于检验结果的复查，也有利于检验人员的自我保护。六、人 员 实验室应当具备与其所开展的临床检验项目和服务相适应的专业技术人员，有一定的数量和资质，有相应的专业学历和技术职务任职资格。发达国家主管（检验医师）技术主管行政主管检验技术专家检验技师实验助理抽血人员较高学历，并接受相应的专业培训六、人 员 实验室管理办法已规定诊断性检验报告应由临床职业医师出具。 临床实验室的作用是为人类疾病的诊断、治疗、预防以及健康状况的评估提供有益的及科学的信息，检验报告并不是诊断性报告，诊断性的结论必须由临床职业医师做出。签署临床实验室的诊断

10、性报告者应为检验医师，与临床医师沟通也是其主要责任。七、设施与环境环境和设施条件影响检验结果实验室位置、面积、布局，通风、温度、湿度、电源、上下水、电磁干扰、辐射、灰尘、噪声和震动、生物安全等。包括对微生物实验室、临床基因扩增检验实验室等、采取措施隔离，防止交叉污染。标准操作程序七、设施与环境 要想满足实验室要求的环境条件仅依靠实验室本身解决不了需要行政领导的支持。实验室应及时、准确地向医疗机构领导反映有关需要，取得领导的支持和帮助，使实验室工作顺利开展。八、标准操作程序 SOP文件是实验室的重要工作依据。SOP文件符合实际工作需要操作人员熟悉、遵守 检验项目的操作规程编写应包括：1.试验原理

11、或检验目的；2.标本种类及收集要求；3.使用试剂和使用仪器；4.操作步骤；5.质控物的使用水平和频率； 6.计算方法；7.参考范围；8.操作性能概要；9. 超出可报告范围的处理；10.危急值；11.方法的局限性；12.参考文献等。八、标准操作程序 1.仪器名称及型号 8.常规操作程序 2.生产厂家 9.使用、保养、维护程序 3.检测范围 10.仪器的基本技术性能 4.检测原理 11.运行环境 5.参数设置 12.常见故障及处理 6.开、关机程序 13.其他事项 7.校准程序检测仪器的SPO文件应包括：文件必须用中文形式书写，不能用操作卡替代。九、室间质量评价 临床实验室应积极参加室间质评工作，室间质评成绩是检验科质量水平高低、室内质控好坏和检验结果可靠与否的具体反应。室间质评越来越受到实验室的重视。 室间质量评价是多家实验室分析同一标本并有外部独立结构收集实验室上报的结果，并以此结果来评价实验室监测能力的活动。九、室间质量评价室间质量评价可比性促进不同实验室结果一致性发现自己不易发现的不准确因素了解了解实际工作中的系统误差有针对性纠正保证检验结果的准确九、室间质量评价 要求实验室： 对质控标本应按照常规检验方法