一次性使用医用口罩非无菌型包装完整性确认报告

1、首次验证VTP-ZL-004/00一次性医用口罩（非无菌型）包装完整性验证报告报告编号:VTP-ZL-004/0报口制7E制定部门起草人签名质量部报告审核审核部门审核人签名生产部采购部质量部报告批准批准部门批准人签名管理者代表2020年5月湖南佑华医疗用品有限公司首次验证VTP-ZL-004/00.验证过程概述确认小组于2020年3月至2017年5月对我公司生产一次性使用医用口罩 （非无菌 型）所使用的型号为FRD-1000自动墨轮印字封口机进行了包装有效性确认；为确保一 次性使用医用口罩（非无菌型）使用过程持续安全有效，按 VTP-ZL-004/0一次性使 用医用口罩（非无菌型）包装有效性验

2、证方案的要求，经过相关部门的配合协助，得 到了充分的材料和数据，证明我公司一次性使用医用口罩（非无菌型）产品的包装物与 运输、分发环境的适宜性，确定了一次性使用医用口罩（非无菌型）的贮存条件，为产 品的库房贮存环境、运输过程条件要求提供科学的依据。.所需资料及材料证明检查文件及资料检查经检查，FRD-1000自动墨轮印字封口机使用说明书、产品合格证及设备使用操作 规程齐全，详细记录见附表1所需文件检查确认记录。包装材料的供方选择一次性使用血样采集针初包装使用的材料是PE呼吸袋，PE呼吸袋的生产厂家是南昌市鼎盛彩印包装有限公司。经过对其供方的相关资料和材料进行审查确定，供应的材料适合我公司的产品

3、及灭 菌条件要求。.确认实施安装确认经确认：封口机安装符合规定要求。对封口机安装进行检查，封口机各部件齐全，设备安装台面水平、光滑平整，输送 带高度、前后位置调试正确，设备安装温度牢固。详细检查记录见IQ附表封口机安装确认记录。运行确认经确认：封口机运行稳定性能符合规定要求。通过对加热温度为130 C、135 C 140 C、145 C、150 c等五个温度值进行包装测 试，对成型后的外观、热封强度、包装完整性进行检查或检测，经检查封口温度在 140-150 C时包装，各项检查均符合规定要求。详细结果见记录VZL-0401初包装热合后外观检测记录、VZL-0402初包装热封湖南佑华医疗用品有限

4、公司首次验证VTP-ZL-004/00强度检测记录和VZL-0403包装完整性检测记录。性能确认装材料的微生物屏障特性采用琼脂攻击试验法确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性，详细检测记录见VZL-0404包装材料的微生物屏障特性检测记录包装材料与标识系统的相适应性具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察 10个初包装 样品，看印字字迹是否清晰、标签墨迹是否向周边迁移、扩散。记录详见 VZL-0405包 装材料与标签系统的适应性检测记录。包装材料与贮存、运输过程的适合性按照GB12085-89标准进行跌落试验，观察产品的初包装物封口是否完整。详细检 查

5、记录见VZL-0406跌落试验检测记录。按照YY/ T 0681.1 -2009无菌医疗器械包装试验方法第 1部分：加速老化试验指 南进行加速老化试验。详细结果见 VTP-YF-002/01一次性血样采集针货架寿命确认 方案及报告。.验证结论经过对一次性使用医用口罩（非无菌型）初包装使用的原材料供方资料及资质审查， 符合要求；对初包装物热封强度测试、包装完整性检测、包装材料的微生物屏障特性， 检查均符合要求；通过跌落试验，证明初包装物适宜产品正常贮存、运输。经过上述种种试验或提供的相关材料证明，最终得出：一、产品选择的初包装物适宜该产品的包装，选择的PE袋符合产品质量要求，审查资料和资质符合要

6、求，确定为合格供方。二、选择的产品初包装物、外包装物都适合该产品贮存、运输、装卸、发放等过程 质量要求；产品的贮存、运输条件是常温控制。.验证结果批准批准人:湖南佑华医疗用品有限公司首次验证VTP-ZL-004/00.附件附表1所需文件检查确认记录IQ附表封口机安装确认记录VZL-0401初包装热合后外观检测记录VZL-0402初包装热封强度检测记录VZL-0403包装完整性检测记录VZL-0404包装材料的微生物屏障特性检测记录VZL-0405包装材料与标签系统的适应性检测记录VZL-0406跌落试验检测记录湖南佑华医疗用品有限公司再验证VTP-ZL-006/03附表1所需文件检查确认记录厅

7、P文件名称分类存放位置备注1FRD-1000自动墨轮印字封口机使用说明书资料2封口机产品合格证3FRD-1000自动墨轮印字封口 机操作规程操作 规程检查人复核人检查时间确认结果:确认人：年 月 日湖南佑华医疗用品有限公司再验证VTP-ZL-006/03IQ附表封口机安装确认记录确认内容设备要求检查结果备注整机各部件（配件）齐全仪器安装台面水平、光滑平整，易 于清洁安装确认输入电源220V/50HZ输送带高度，前后位置调试止确设备安装后稳定牢固，开机运行后 无震动检查人：复核人：检查时间：安装确认结果：确认人：年月日湖南佑华医疗用品有限公司再验证VTP-ZL-006/03VZL-0401初包装

8、热合后外观检查记录检查项目规定要求检查方法加热温度检查结果外观包装袋封口平 整，无明显的 褶皱现象，批 号、生产日期 印字清晰1、目视距离30 45cm2、检查全部热合区的完整性、均一性130 c135 c140 c145 c150 c结论：检查人：日期：复核人：日期：湖南佑华医疗用品有限公司再验证VTP-ZL-006/03VZL-0402初包装热封强度检测记录检查项目规定要求检查方法加热温度检查结果热封强度剥离力应在1.5N/15mm以上1、贮备切割15mmi试 验用样品，样品边缘应 与热合区垂直。2、夹具夹持PE袋的左 端，另一个夹具夹持 PE 袋的右端，是尾部无支 撑地悬放，以（200土

9、 10） mm/min的速率将热封界130 c135 c140 c145 c闻剥曷,记录取大力o 3、测试角度180度。150 c结论：检查人：日期：复核人：日期：湖南佑华医疗用品有限公司再验证VTP-ZL-006/03VZL-0403包装完整性检测记录检查项目规定要求检查方法加热温度检查结果包装完整性无明显贯 穿热封面 的溶液通 道出现取试验样品，从封口线 向上约30mn#剪开，然 后用吸管吸取罗明丹实 验液滴入封合部位5滴， 置于60 c干燥15min 后，观察颜料渗漏情况。130 c135 c140 c145 c150 c结论：检查人：日期：复核人：日期：湖南佑华医疗用品有限公司再验证V

10、TP-ZL-006/03VZL-0404包装材料的微生物屏障特性检测记录检查项目规定要求检查方法检查结果包装材料 阻菌性金黄色葡萄 球菌不能穿 透包装材料1、取金黄色葡稳球菌接种于营养肉汤培养基 中，35 C培养24h备用；2、包装袋火菌；3、包装袋与净化工作台内以无菌操作取 块单面材料，贴于营养琼脂平板表面，吸取 菌液于包装袋上，防止菌液延渗滴漏，35 C 培疗48h;4、观察平板上生长物情况。结论：检查人：日期：复核人：日期：湖南佑华医疗用品有限公司10再验证VTP-ZL-006/03VZL-0405包装材料与标签系统的适应性确认记录检查项目规定要求检查方法检查结果火菌后内包装袋上的 印字效果应完整清晰，墨 迹应/、会向字 迹周边迁移。具有正常视力或矫正视力的 检验人员在规定的距离、光照 下进行观察。结论：检查人：日期：复核人：日期：湖南佑华