稳定性考察考察

1、/凝胶稳定性考察报告一、产品性能汇总介绍本产品为剂，规格/，用于/，/给药。本品内包装采用/。储存条件为避光，密封，在阴凉处不超过20C）保存。有效期为个月。二、所选批次本次稳定性考察的实质是承诺稳定性实验，考察批次为连续生产的三批产品，本次报告为/批：三、批生产信息/的处方、批量处方组成处方量批量原料/g/kg辅料A/g/kg辅料B/g/g辅料C/g/g纯化水适量适量共制成1000 支36000 支本批产品所用原辅料及内包材供应商及物料编号物料本批物料编码供应商原料辅料A辅料B辅料C内包材本批产品生产过程中设备、环境、人员正常，未出现大的偏差。四、分析试验和质量标准依照中国药典2005年版二

2、部/五、数据表、趋势表和统计分析、统计分析图表产品稳定性考察记录产品名称/规格/产品批号/考察项目标准规定0个月3个月6个月9个月性 状应为/有关物质杂质总和应小于5.0%3.5%3.4%3.5%3.5%微生物 限度细菌数每1g应不得过100个小于1个 麾/小霉菌和酵母菌数每1g应不得过10个小于1个 麾/小金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g应不得检出未检出未检出未检出未检出含 量本品含93.5%93.3%93.0%92.8%检验结论符合规定符合规定符合规定符合规定符an 部次趋势分析时间含量上控制限预测含量下控制限093.596.235893293.55390.870107393.396.

3、074493293.391690.70870769395.913093293.230290.547307992.895.751693293.068890.3859071292.695.590293292.907490.2245071895.195.267493292.584689.9017072490.795.644693292.261889.578907iiii/批次有效期计算10099989796量95含94含 939291908988/凝胶/批次有效期计算时间（x）上控制限含量（y）下控制限线性（含量（y）-最低限1234567时间时间(x)含量(y)计算含量上控制限下控制限093.59

4、3.55395.9833591.12265393.393.391695.4025191.3806969393.230294.9085991.55181992.893.068894.5608991.576711292.692.907494.4146491.400161895.192.584694.6512290.517982490.792.261895.2307189.29289六、试验结果结果显示在长期稳定性考察过程中各项检验均符合要求。七、与稳定性试验的偏差无明显偏差八、结论/ /考察期为24个月，在考察期内分别于0个月、3个月6个月、9个 月、12个月、18个月、24个月取样检验。考察结果显示在考察过程中各项检验 性状、有关物质、微生物限度均符合要求。含量在标准规定范围内，且经趋势分 析没有超趋势现象，总体趋势正常，说明在考察期内本批产品质