药品监视管理

1、药品监视管理处方药普药假药新药仿制药基药药品Question & thinking 药品及其管理分类12药品分类管理345药品标准与药品质量监督检验国家基本药物制度药品监督管理药品不良反应报告和监测的管理6第一节 药品及其管理分类Section 1 Drugs and Their Management Category 一、药品的定义 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（一）定义中药材中药饮片中成药化学原料

2、药化学药制剂抗生素诊断药品疫苗血清放射性药品血液制品一、药品的定义 （二）药品定义包含的要点 1. 使用目的和方法与食品、毒品不同 2. 规定药品包括传统药和现代药 3. 管理的是人用药品 4. 明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类组成。传统药 各国、地区、民族传承历史上的药物。包括： 1. 植物药：如人参 2. 动物药：如牛黄 3. 矿物药：如芒硝现代药二、药品管理的分类 （一）传统药和现代药 1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品二、药品管理的分类 处方药Pre

3、scription drugs凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品（二）处方药和 非处方药 非处方药OTC drugs国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品 医疗机构制剂新药仿制药Generic drugs仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种New drugs未曾在中国境内上市销售的药品Pharmaceutical preparations医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂二、药品管理的分类（三）新药、仿制药和医疗机构制剂二、药品管理的分类 国家基本药物医疗保险用药新农合用药公费医疗用药（四）国家基本药物、医疗保

4、险用药、新农合用药、公费医疗用药二、药品管理的分类“特药”麻醉药品精神药品医疗用毒性药品 放射性药品预防类疫苗药品类易制毒化学品药品类兴奋剂（五）特殊管理药品 the drugs of special control 三、药品的质量特性和商品特征(一）药品的质量特性1.有效性3.稳定性4.均一性2.安全性5.经济性三、药品的质量特性和商品特征1.专属性 药品的特殊性2.两重性3.质量重要性 4.时限性（二）药品特殊商品属性第二节药品标准与药品质量监督检验Section 2 Drug Standard and Administrative Test of Development of Drug

5、一、药品标准药品标准及分类药品标准：有关药品质量规格及检验方法的技术规定。是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据我国的药品标准分为国家标准和炮制规范二、国家药品标准国家药品标准包括1.中华人民共和国药典及增补本；2.SFDA批准的药品注册标准；3.SFDA颁布的药品标准以及与药品质量指标、生产工艺以及检验方法相关的技术指导原则和规范。（一）国家药品标准的含义 二、国家药品标准中华人民共和国药典简称中国药典。由国家药典委员会编纂，国家局颁布。现行版为2010年版，包括3部。5年1修订。 简介（二）中华人民共和国药典 三、国家药品标准化学药 生物 制品一部二部三部中药2165个品

6、种,19个项目。2271个品种,15个项目。131个品种,7个项目。（二）中华人民共和国药典三、药品质量监督检验概念： 国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。性质： 第三方检验的公正性、更高的权威性、更强的仲裁性。（一） 药品质量监督检验的概念、性质三、药品质量监督检验 省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。 抽查 检验 评价检验：掌握、了解辖区药品总体水平 监督检验：对可疑药品进行的针对性的抽验。结果通过国家、省级药品质量公告发布分国家级和

7、省级两级。国家级以评价检验为主，省级以监督检验为主。 注册 检验（二）药品质量监督检验的类型 指定 检验 国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。 复验 药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验（二）药品质量监督检验的类型三、药品质量监督检验四、药品质量公告 由国务院或省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。 内容包括药品名称、检品来源、检品标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据及结果、不合格项目。五、国家药品编码 国家药品编码是指在药品研制、生产

8、、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。药品编码分为本位码、监管码、分类码。本位码编制规则例：86 9 00001 00001 9（共14位）药品国别码（前两位），类别码（第3位），本体码（4-8位+9-13位：企业标识+产品标识），校验码（最后一位）第三节药品分类管理Section 3 Classified Administration of Drugs 一、药品分类管理概况（一）处方药与非处方药的分类依据品种规格适应症剂量分类依据适应症 一、药品分类管理概况 确立处方药与非处方药分类管理制度；规定处方药分为甲类和乙类；处方药不得在大众传播媒介发布广告。处方药与非处方药

9、分类管理办法（试行）非处方药专有标识管理规定（暂行）处方药与非处方药流通管理暂行规定行政规章药品管理法药品管理法实施条例（二）我国处方药和非处方药分类管理的制度二、处方药管理1.“特药”麻、精、毒、放4.兴奋剂类5.注射剂7.抗病毒药8.含麻醉药品的复方口服液2.终止妊娠药品3.易制毒类、疫苗6.精神障碍治疗药9.肿瘤治疗药10.未列入非处方药目录的抗生素、激素（一）处方药的种类11.其他不符合有关规定的情形 二、处方药管理零售企业不得经营：麻醉药品 第一类精神药品放射性药品 终止妊娠药品蛋白同化剂 肽类激素（除胰岛素外）疫苗 药品类易制毒化学品法律规定的其他药品（二）处方药中不得零售的药品二

10、、处方药管理（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告管理 1.生产、经营管理须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！”经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。禁止普通商业企业销售处方药。 二、处方药管理（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理2.医疗机构处方与使用： 根据需要、按规定使用处方药3.广告管理： 在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。 不得在大众传媒进行广告宣传。 三、非处方药管理OTC目录的遴选与公布SFDA负责OTC目录遴选、审批

11、、发布。OTC目录的调整 SFDA药品评价中心监测OTC,根据安全信息作出调整建议，SFDA公布调整结果（一）非处方药目录的制定和调整 三、非处方药管理转换程序药品生产企业按要求将申报资料提交SFDA药品评价中心药品评价中心进行技术审评SFDA审核公布（二）处方药转换为非处方药的规定不得转换的情况监测期内的药品；急救和其它不宜自我治疗的药品；消费者不便自我使用的剂型；需专业人员监护和指导的药品；需在特殊条件下保存的药品；用于全身的抗菌素、激素；含毒性中药材且不能证明安全性的药品；原料药、药用辅料、中药材、饮片；麻精毒放及其它特殊管理药品；其它不符合非处方药要求的药品 三、非处方药管理 （三）非

12、处方药的分类根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类每类分为化学药、中成药均分为7个治疗类别OTC甲类OTC乙类表2-2 非处方药中的化学药品和生物制品品种数类别类别名称甲类品种乙类品种品种总数其中双跨品种数一神经系统用药1017417575二呼吸系统用药16014174 9三消化系统用药1413918098四皮肤科用药1039119420五五官科用药 5221 7310六妇科用药 57 1 58 4七维生素与矿物质类药 4913918830合计6633791042246表2-3 非处方药中的中成药品种数类别类别名称甲类品种乙类品种品种总数其中双跨品种数一内科用药18466602506704二

13、外科用药 664611227三消化系用药 25744301120四皮肤科用药 191 519648五五官科用药 1655722258六妇科用药 2354327871七皮肤科用药 55328718合计281588737021046三、非处方药管理 （四）非处方药的生产、经营和使用管理 1.非处方药的注册 申请的仿制药为非处方药的应当在药品注册申请表中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方药的注册申请 详见第六章药品注册管理 三、非处方药管理2.生产管理 须取得生产许可证、GMP证书须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用” （四）非处方药的生产、经营和使用管理 三、非处方药管理3.非处方药专用标识、标签和说明书的管理包装上必须印有SFDA规定的非处方药专用标识OTC甲类OTC乙类 （四）非处方药的生产、经营和使用管理 三、非处方药管理4.经营管理： 批发：必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。 零售：甲类：经营许可证、GSP认证证书。 乙类：经批准的普通商业企业销售。5.使用管理： 自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用； 甲类非处方药应由执业药师指导购买使用。 （四）非处方药的生产、经营和使用管理