消毒产品生产企业监督检查表

1、消毒产品生产企业监督检查表检查时间：_ 检查辖区：_ 检查人员：_ 填空题 *企业基本情况企业名称： 填空题 *_生产类别： 多选题 *消毒剂消毒器械抗抑菌制剂卫生用品（抗抑菌制剂除外）产品风险类别： 多选题 *第一类第二类第三类生产状况： 多选题 *是否在生产在生产未生产 _*请填写开始未生产的时间自拿证后一直未生产生产状况： 多选题 *是否存在委托加工或代加工自行生产代加工委托其他企业加工是否只做出口产品是否有净化车间： 单选题 *是否是否为2021年新发证企业： 单选题 *是否是否生产低温消毒剂 单选题 *是否生产企业卫生许可证起止时间：矩阵文本题 *起：_止：_一、消毒产品及生产企业卫

2、生许可资质1.消毒产品生产企业卫生许可证载明的生产地址、生产方式、项目、类别与实际一致。消毒产品生产企业卫生许可证在有效期内。 单选题 *是否 _ * 2.消毒产品生产企业卫生许可证载明的企业名称、法定代表人(负责人)、注册地址与实际生产一致。核查卫生许可证有无涂改、转让、伪造、出租、出借等情况。 单选题 *是否 _ * 二、生产条件及生产过程（生产区卫生要求）3.生产区和非生产区分开。 单选题 *是否 _ * 4.有生产车间、质检用房、物料、成品仓储用房、辅助用房(分装企业除外)，且正常使用。 单选题 *是否 _ * 5.生产区内各功能间(区)按工艺流程衔接，人流物流分开，避免交叉。 单选题

3、 *是否 _ * 6.各功能间(区)的防尘、防虫、防鼠、通风等设备配置齐全并正常使用。 单选题 *是否 _ * 7.企业禁止擅自改变生产许可条件、已核准的生产工艺、生产车间功能间(区)布局等。 单选题 *是否 _ * 8.生产区内设更衣室，室内配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。 单选题 *是否 _ * 9.生产区通道不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。 单选题 *是否 _ * 10.（针对消毒剂）生产企业生产车间包括：配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)等。分装企业生产车间至少包括：分(灌)

4、装间(区)、包装间(区)等。 单选题 *是否 _ * 合理缺项依赖于第3题第1个选项11.（针对消毒剂）更衣室内配备手及空气消毒设施，使用的消毒产品符合国家有关规定。洁净室(区)设置二次更衣室。洁净室(区)应定期进行消毒处理。 单选题 *是否 _ * 合理缺项依赖于第3题第1个选项12.皮肤粘膜消毒剂(用于手的皮肤消毒剂除外)生产企业有30万等级空气洁净度以上净化车间检测报告。 单选题 *是 _ * 如有检测报告，请填写最近一次检测报告时间否 _ * 合理缺项依赖于第3题第1个选项13.（针对卫生用品）更衣室内配备手及空气消毒设施，使用的消毒产品符合国家有关规定。洁净室(区)设置二次更衣室。洁

5、净室(区)应定期进行消毒处理。 单选题 *是否 _ * 合理缺项依赖于第3题第3;4个选项14.（针对卫生用品）净化要求的企业。抗(抑)菌制剂生产企业(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)有30万等级空气洁净度以上净化车间检测报告。 单选题 *是 _ * 如有检测报告，请填写最近一次检测报告时间否 _ * 合理缺项依赖于第3题第3个选项14.（针对卫生用品）净化要求的企业。隐形眼镜护理用品生产企业有10万等级空气洁净度以上净化车间检测报告。 单选题 *是 _ * 如有检测报告，请填写最近一次检测报告时间否 _ * 合理缺项依赖于第3题第4个选项二、生产条件及生产过程（设备要求）15.生产过程中使用的

6、管道、储罐和容器有定期清洗、消毒的记录。 单选题 *是否 _ * 合理缺项16.生产和检验设备有专人管理，有维修、保养、校验记录。 单选题 *是否 _ * 17.生产和检验用计量器具检定报告在有效期内。 单选题 *是否 _ * 合理缺项18.生产企业具备满足生产过程检验和产品出厂检验要求的检验设备。无法自检的项目提供委托检验协议及相应检验报告。 单选题 *是否 _ * 19.消毒剂、消毒器械、化学(生物)指示物、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品、湿巾、卫生湿巾企业理化检验室符合消毒产品生产企业卫生规范的要求，其中隐形眼镜护理用品的检验还应符合隐形眼镜护理液卫生要求(GB19192) 单选题 *是

7、否 _ * 三、使用原材料卫生质量20.核查需要进行卫生安全评价的消毒剂、抗(抑)菌制剂所用原料名称、单一化学物质的CAS编码、商品名称、含量、等级及其所用量是否与该产品卫生安全评价报告相同。 单选题 *是否 _ * 合理缺项依赖于第3题第1;3个选项21.产品不得添加禁止使用的原料。厂区内无国家规定禁用的物质(抗真菌药物、抗生素、激素等)。其中抗(抑)菌洗剂还应符合GB38456-2020中4.3的要求。 单选题 *是否 _ * 合理缺项22.消毒产品原材料采购记录、出入库登记完整。 单选题 *是否 _ * 23.检查除抗(抑)菌制剂以外的卫生用品有无相应原料供应商提供的原料无毒、无害、无污

8、染检验报告或证明材料，其中湿巾类还应核查原料是否与生产产品的配方成分、规格、等级要求相符。 单选题 *是否 _ * 合理缺项依赖于第3题第4个选项24.生产用水符合纯化水要求：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂手的皮肤粘膜消毒剂、抗(抑)菌制剂除外有纯化水检验报告。不使用市政管网水的其他消毒剂、卫生用品，索取符合GB5749生活饮用水卫生标准的生产用水检验报告。隐形眼镜护理用品有生产用水为无菌纯化水的检验报告。 单选题 *是 _ * 如有检测报告，请填写最近一次检测报告时间否 _ * 合理缺项依赖于第3题第1;3;4个选项四、物料和仓储条件25.物料和成品仓储区有通风、防尘、防鼠、防虫设施，配

9、有堆物垫板，货物架等；储物存放离地面及墙面存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。仓储符合防雨、防晒、防潮等要求。 单选题 *是否 _ * 26.有物料库(区)和成品库(区)。物料库(区)内分类存放，有明显标志。成品库(区)内待检产品、合格产品、不合格产品分开存放，有易于识别的明显标志。 单选题 *是否 _ * 27.仓储区有专人负责物料、成品出入库登记、验收，有记录。 单选题 *是否 _ * 五、消毒产品从业人员配备和管理情况28.企业配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专(兼)职卫生管理人员，有岗前培训资料。 单选题 *是否 _ * 29.直接从事消毒产品生

10、产的操作人员上岗前提供健康相关档案，患活动性肺结核、甲型、戊型肝炎等肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或者慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员不得从事生产、分装和质检。(检查健康证) 单选题 *是否 _ * 30.建立从业人员培训计划和考核制度，有教育、培训档案。 单选题 *是否 _ * 31.质量检验人员具有检验相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并培训合格上岗。(有专业学历或有培训合格证明) 单选题 *是否 _ * 合理缺项32.操作人员穿戴工作服整洁，卫生状况符合有关要求。生产过程中操作人员无吸烟、进食、戴首饰染指甲、留指甲等现象。 单选题 *是否

11、 _ * 33.法定代表人(负责人)或授权负责人对产品卫生质量及消毒产品生产企业卫生规范的实施负责，有书面文件。 单选题 *是否 _ * 34.生产灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、隐形眼镜护理用品生产企业设置卫生质量管理部门。其他消毒产品生产企业设立专兼职卫生管理员。有书面文件。 单选题 *是否 _ * 35.建立和完善消毒产品生产的各项管理制度。内容依据消毒产品生产企业卫生规范第三十七条的规定。 单选题 *是否 _ * 36.建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程，同一生产线生产相同工艺不同产品时，有生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。 单选题 *

12、是否 _ * 合理缺项37.生产企业应建立健全并如实记载生产过程的各项记录，内容依据消毒产品生产企业卫生规范第三十九条，妥善保存至产品有效期后3个月。 单选题 *是否 _ * 六、消毒产品卫生质量（安全评价（不含标签说明书）38.第一、二类消毒产品具有符合要求的卫生评价报告，评价项目齐全且结果符合要求。并按要求进行备案。 单选题 *是否 _ * 合理缺项依赖于第4题第1;2个选项卫生安全评价报告更新（涉及39-42条）39.消毒剂、抗(抑)菌制剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物及 PCD延长产品有效期的; 单选题 *是否 _ * 合理缺项40.实际生产地址迁移、另设分厂或

13、车间、转委托生产加工的; 单选题 *是否 _ * 合理缺项41.第一类消毒产品卫生安全评价报告四年有效期满前; 单选题 *是否 _ * 合理缺项依赖于第4题第1个选项42.消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的。(ws628 5.2.4) 单选题 *是否 _ * 合理缺项依赖于第3题第1;2;3个选项六、消毒产品卫生质量（标签说明书）43.消毒产品命名禁止使用已经批准的药品名，且命名符合健康相关产品命名规定的要求。 单选题 *是否 _ * 44.消毒产品标签说明书标注的内容符合相关规范标准的要求。(GB38598-2020) 单选题 *是否 _ * 45.（针对消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌制剂）标签说明书标注的内容与卫生安全评价报告一致。 单选题 *是否 _ * 合理缺项 _ * 依赖于第3题第1;2;3个选项46.（针对卫生湿巾）标签说明书标注的抑/杀灭微生物类别与检验报告一致。 单