2020年《安全与环保》习题及答案(七)

1、2020年平安与环保习题及答案（七）.九、实验设计.良好的设计是顺利进行科学研究和数据统计分析的先决条件。（V）.科学研究方法根据研究者能够人为地设置处理因素，即是否给予干预措施分为实验 性研究和观察性研究两类。（V ）.对照组在实验中也被看成是一种处理，而且是实验设计的一个重要内容。（J）.实验设计中均衡性原那么是指实验组和对照组间一切条件应尽可能相同。（X ）.非实验性研究中，研究者能人为施加干预措施（即处理因素）。（*）.设计中采用盲法可以减少或防止观察人员的偏性。（V）.一般试验可以不设对照，重要的试验才设置对照。（义）.单盲法是让受试对象知道自己在实验组或对照组，但不知道用什么处理。

2、（X）.在实际工作中可以先收集一些资料，然后再决定用什么方法处理。（义）. n期临床试验是通过盲法的随机对照试验，对新药的有效性和平安性作出初步评价, 推荐临床给药剂量。（J）.重复原那么是指少选择样本例数。（X ）.析因试验设计可分析各因素之间的交互作用。（V ）.临床试验必须符合赫尔辛基宣言和国际医学科学组织委员会公布的人体生物 医学研究国际道德指南的道德原那么。（J）. 5愈大,所需样本例数越小。（J）. 1一,越大，所需样本例数越多。（J）. B是实现均衡性或齐同性的重要手段。a.精心试验 b.随机化 c.精心审核 d.耐心计算e.设置对照组.实验设计的基本三要素是指Doa.受试对象、

3、实验效应、观察指标 b.随机化、重复、设置对照c.齐同比照、均衡性、随机化 d.处理因素、受试对象、实验效应e.以上都不是.两样本均数比拟时，样本例数估计需要事先确定 D。D.采用盲法治疗和观察，结果经假设检验后再下结论。E.以上都不对43.某医师为研究某新药盐酸莫西沙星片治疗支原体肺炎的疗效，用阿奇霉素片作对 照。病人入院时，体温在39以下分入治疗组，39及以上分入对照组，结果盐酸莫 西沙星片在缩短退热时间和住院时间方面均优于对照组。【问题】(1)该医师的结论是否正确？ (A)(2)实验设计有何缺陷？(B)(3)应该怎样正确设计？ (CDE)【答案】A.该医师的结论不正确。B.该实验设计违犯

4、了均衡性原那么和随机化原那么，实验结果没有可比性。因为体温在39c 及以上者病情较重，39c以下者病情较轻，治疗组和对照组病人的病情程度不同即病 情不均衡，治疗组为轻病人，对照组为重病人，这类试验必然导致错误的试验结果。 如果治疗组和对照组交换一下，对照组为轻病人，该新药可能就没有效果。C.正确的实验设计：随机抽取足够样本含量的支原体肺炎病人D.采用随机方法，将39及以上病人随机分成治疗组和对照组，将39以下病人也 随机分成治疗组和对照组，两组除了治疗药物不同外，其它条件尽可能相同 E.采用盲法进行治疗和观察，结果进行假设检验以后再下结论。.某研究者欲评价佳加学生钙治疗儿童轻度缺钙的疗效，在实

5、验幼儿园抽取80名确 诊为轻度缺钙的儿童，服用佳加学生钙为试验组；在该地机关幼儿园抽取80名确诊为 轻度缺钙的儿童，未服用佳加学生钙为对照组，观察指标是头发中钙的含量。结果试 验组实验幼儿园的儿童发钙均值明显上升，机关幼儿园的观察对象发钙略有提高，但 比试验组低，故认为佳加学生钙有补钙作用，能有效治疗儿童缺钙。【问题】(1)该研究者遵循了均衡原那么吗？为什么？ (A)(2)该研究的混杂因素是什么？ (B)(3)应该怎样正确设计？ (CDE)【答案】A.该实验设计的缺陷是违背了均衡原那么，即不清楚两所幼儿园儿童的家庭经济条件、 地理位置、儿童饮食习惯、营养条件是否相同或很相近，如果明显不同，那么

6、影响发钙 含量的因素除药物外，也可能是儿童饮食营养条件，不能将发钙升高这一结果完全归 之于佳加学生钙的疗效。因此认为这个没计是不均衡设计。B.本研究的混杂因素是饮食习惯和营养条件等。这些混杂因素得不到控制，就不能得 出上述结论。但要通过改变儿童饮食习惯和营养条件来控制这些混杂因素是比拟困难 的，可通过交叉均衡设计，以到达均衡目的。C.正确设计：将实验幼儿园80名儿童随机分成两组，40名服用佳加学生钙，40名不 服药；机关幼儿园80名儿童也随机分成两组，40名服药，40名不服药。D.观察一段时间后，对两个幼儿园分开比拟试验组和对照组即服药与不服药的血清钙 和发钙有无差异，也可将测得实验幼儿园40

7、名服药儿童和机关幼儿园40名服药儿童 合并，作为实验组求平均值，再将两幼儿园各40名未服药儿童的测定结果合并，作为 对照组求平均值。E.对实验组和对照组的平均值进行假设检验，如果实验组的血清钙和发钙值高于对照 组，且差异有统计学意义，可认为佳加学生钙对发钙有影响，对儿童轻度缺钙有治疗 作用。.某单位研究两种饲料的营养价值，用雄性大白鼠做实验，先将10只大白鼠随机分 为两组，每组饲喂一种饲料，于9周、10周、11周和12周分别测量体重增加量，所 得结果见2。表2 三种饲料喂养的大白鼠在不同时间的体重增加量(g)测量时间(周)饲料大白鼠编号9101112139.341. 141.349.4237.

8、645. 149.855.3A337.245.547.848.8437.238.548.550.6540.646.350.256.8636.435.233.835.6B735.634.838.236. 334.035. 635.635.6934.437.636.237.21035.236.336.837.4【问题】(1)这是什么资料？ (A)(2)该实验设计有哪些处理因素？ (B)(3)每个处理因素有几个水平？ (D)(4)哪些是主要处理因素？哪些是次要处理因素？ (E)【答案】A.该资料变量值是定量的，表现为数值的大小，为计量资料。B.本实验中饲料是一个处理因素，不同的测量时间是另一个处理因

9、素。C.本实验的饲料有两个水平，测量时间有五个水平。D.本实验的饲料有两个水平，测量时间有四个水平。E.本实验中饲料为主要处理因素，测量时间为次要处理因素。.将20只肝癌模型大白鼠随机分为4组，分别接受不同剂量的实验处理，4周后体 内存活的肿瘤细胞数如下表，问各组大白鼠4周后体内肿瘤细胞数有无差异？表3 不同实验处理后存活肿瘤细胞数(有丝分裂细胞/10个高倍镜视野)对照(未服药)低剂量中剂量高剂量49462465152215484920052472334745192【问题】(1)这是什么资料？ (A)(2)该实验设计的处理因素是什么？(B)(3)每个处理因素有几个水平？(C)(4)可采用何统计

10、分析方法？ (DE)【答案】A.此资料中每只大白鼠在实验后都有具体的指标（存活细胞数），表现为具体的数值 大小，有单位，故为计量资料。B.处理因素是研究者施加于研究对象并能引起效应的因素，处理因素可以是生物的， 也可以是化学的或物理的。本例中只有一个处理因素（不同剂量的抗癌药物），为单 因素设计。C.因素在数量或强度上可有不同，这种数量或强度上的不同称为水平（level）。本 例中，有四个比照组，故为单因素四水平的完全随机设计资料。D.此资料中，假设每组的数据服从于正态分布及方差齐，可以采用单因素的方差分析， 假设整体检验有统计学意义，还可进一步作两两检验（LSD-1检验，SNK检验，DUNN

11、ET-t 检验）。E.此资料中，假设数据不服从正态分布或方差不齐，可作秩和检验。.为评价某西药治疗胃炎的临床疗效，某医师抽取符合入选条件的胃炎患者140例, 按患者经济条件分为两组，经济条件较好组服用该西药，经济条件较差组服用公认效 果佳的中药，临床观察结果见表4。经四格表x2检验，得x2=7. 78, H0.01,差异有统计学意义，故认为该西药疗效优于中 药。表4 中、西两药有效率的比拟分组例数有效有效率（%）西药806480. 00中药603558. 33【问题】（1）该研究属何种类型？ （A）（2）在设计的过程中是否遵循了实验设计的基本原那么？ （B）（3）该临床试验为何种对照？（C）（

12、4）该医师的结论是否可靠？为什么？ （D）【答案】A.该研究属临床试验研究。B.在设计与实施的过程中，该医师是按照患者经济条件分为两组，未能按照随机化的 原那么分组。C.该临床试验为标准对照。D.由于该医师未遵循随机化原那么，导致两组患者的非处理因素不均衡，可比性差，因 此其结论不可靠。E.以上都不对48.某研究者欲研究某药预防流感的疗效，在甲幼儿园随机抽取大、中、小班儿童共 150名组成试验组，服用该药物（剂量按年龄、体重严格计算），在乙幼儿园随机抽取 大、中、小班儿童共150名组成对照组，不服用该药物，其中两所幼儿园参加此项试 验的儿童的饮食、作息时间和体育活动情况完全相同。结果发现：甲幼

13、儿园150名儿 童流感的发病率明显低于乙幼儿园150名儿童流感的发病率（P0. 05,差异无统计学意义，故认为该国产抗菌新药与同类进口药的疗效基本相同。表1两组患者用药后有效率比拟【问题】分组例数有效有效率（%）国产抗菌新药302170.0同类进口药302790.0（1）该研究属何种类型？ （A）（2）在设计的过程中是否遵循了实验设计的基本原那么？（B）（3）该临床试验为何种对照？ （D）（4）该医师的结论是否可靠？为什么？ （E）【答案】A.该研究属临床试验设计。B.在设计与实施的过程中，该医生是按照床位号码将入选的60例患者随意分组，未 能按照随机化的原那么分组。C.该临床试验为实验对照。

14、D.该临床试验为标准对照。E.由于该医生未遵循随机化原那么，样本的代表性差，两组患者的非处理因素不均衡， 可比性差，因此其结论不可靠。.某研究者欲评价多糖铁复合物治疗儿童轻度缺铁性贫血的疗效，在城北小学抽取60 名确诊为轻度缺铁性贫血的儿童，服用多糖铁复合物为实验组；在城南小学抽取60名 确诊为轻度缺铁性贫血的儿童，未服用多糖铁复合物为对照组，观察指标是血红蛋白 含量。结果城北小学观察对象血红蛋白均值明显上升，城南小学观察对象血红蛋白略 有提高，但比城北小学低，故认为多糖铁复合物有升血红蛋白作用，能有效治疗缺铁 性贫血。【问题】(1)该研究者遵循的均衡原那么是否合理？为什么？ (A)(2)该研

15、究的混杂因素是什么？ (B)(3)应该怎样正确设计？(CDE)【答案】A.该实验设计的缺陷是违背了均衡原那么，即不清楚两所小学儿童的家庭经济条件、地 理位置、儿童饮食习惯、营养条件是否相同或很相近，如果明显不同，那么影响血红蛋 白含量的因素除药物外，也可能是儿童饮食营养条件，不能将血红蛋白量升高这一结 果完全归之于多糖铁复合物的疗效。因此认为这个没计是不均衡设计。B.本研究的混杂因素是饮食习惯和营养条件等。这些混杂因素得不到控制，就不能得 出上述结论。但要通过改变儿童饮食习惯和营养条件来控制这些混杂因素是比拟困难 的，可通过交叉均衡设计，以到达均衡目的。C.正确设计：将城南小学60名儿童随机分

16、成两组，30名服用多糖铁复合物，30名不 服药；城北小学60名儿童也随机分成两组，30名服药，30名不服药。观察一段时间 后，对城南和城北小学分开比拟试验组和对照组即服药与不服药的血红蛋白有无差异, 也可将测得城南小学30名服药儿童和城北小学30名服药儿童合并，作为实验组求平 均值，再将两小学各30名未服药儿童的测定结果合并，作为对照组求平均值。E.对实验组和对照组的平均值进行假设检验，如果实验组的血红蛋白值高于对照组， 且差异有统计学意义，可认为多糖铁复合物对血红蛋白有影响，对儿童轻度缺铁性贫 血有治疗作用。. “复方黄精片治疗糖尿病的疗效评价” 一文，研究者将经确诊符合要求的糖尿病患 者随

17、机分为两组，实验组采用复方黄精片治疗，对照组采用淀粉治疗，均在服用8周 后比拟两组血糖水平，发现实验组血糖水平较对照组明显偏低，因而认为复方黄精片 有较显著治疗糖尿病效果。问：（1该设计有无对照？如有，属何种类型？ （A）（2该对照的设置有无不妥？为什么？ （BCD）【答案】A.该设计有对照，属于抚慰剂对照。对照组设置不妥。首先，该临床试验的对象为糖尿病患者，而淀粉分解为葡萄糖,具有升血糖作用，是一种混杂因素，因此，试验组与对照组的实验结果没有可比性； 其次，糖尿病患者服用淀粉，易加重病情，不符合医学伦理原那么。正确做法：设置标准对照，即对照组采用某种公认有效的降血糖药物治疗。试 验组与对照组

18、除治疗药物不同外，其他条件尽可能相同，采用盲法治疗和观察，结果 经假设检验后再下结论。D.抚慰剂对照：采用不影响血糖或糖尿病的物质作为抚慰剂，其余与标准对照相同。E.以上都不对35.在用中药溃疡灵治疗溃疡病的研究中，研究者用中药溃疡灵结合其他治疗措施， 治疗胃溃疡40例（其中15例合用西药胃舒平，15例加服云南白药，10例加针灸）， 结果40例均全部治愈。该研究者据此认为：“以中药溃疡灵为主，治疗胃溃疡40例, 临床治愈率100%,效果非常满意”。试从统计学角度对其过程和结论进行分析评价 （不必计算）。（ABCD）【答案】A.该临床试验设计有缺陷，结论不可信。B.主要缺陷：无对照：该研究者只设

19、立了试验组，未设立对照组排除非处理因素的 影响。存在混杂因素：15例合用西药胃舒平，15例加服云南白药，10例加针炙，这 些加入的药物或针灸是混杂因素，影响了试验结果的评价。试验结果未经假设检验 就下结论。C.正确做法：设置对照组，随机抽取足够样本含量确实诊胃溃疡患者，按随机分配原 那么将患者分为中药溃疡灵试验组和标准药物对照组。D.试验组与对照组除治疗药物不同外，其他条件尽可能相同，采用盲法治疗和观察， 结果经假设检验后再下结论。E.以上都不对36.某人欲观察新药“复方臭灵丹”对流感的疗效，请作出研究方案，提出研究设计的 统计原那么和统计方法。（ABCDE）【答案】A.该临床试验的目的是评价

20、复方臭灵丹治疗流感的疗效。B.研究对象必须是符合临床诊断标准的流感患者；非流感患者排除在外。C.本次试验采用完全随机设计方案。根据研究目的，确定a =0.05,单侧B=0. 10, 查阅文献获取常规方法治疗流感的有效率310,估计该新药的预期试验结果有效率nl, 采用样本率与总体率比拟时估计样本含量的计算公式估计所需的样本含量n。根据纳入 标准和排除标准抽取n例流感患者作为受试对象，按随机分配原那么将受试对象分配到 试验组和对照组，试验组采用复方臭灵丹治疗，对照组采用某种公认有效的流感药物 治疗。试验组和对照组之间除了治疗药物不同之外，其他一切条件应尽可能相同或一 致。D.采用双盲法进行治疗和

21、观察，记录指标以客观指标为主，包括一般生命体征、血常 规化验、临床病症等等。E.数据采用SPSS统计软件包分析，分别对试验组和对照组治疗前后的血常规指标进 行配对t检验或配对符号秩和检验，评价试验组和对照组疗效；试验组和对照组疗效 比拟，计量资料（治疗前后差值形成新样本）采用完全随机设计两样本均数比拟的t 检验或两样本资料的秩和检验；计数资料采用x2检验；等级资料采用秩和检验。37.欲观察某新药“克癌灵”的毒副作用，拟用大白鼠作毒理试验，请作一实验设计。 （ABCD）【答案】A.该动物实验的目的是观察克癌灵的毒副作用。B. 一般实验设计实验对象为随机抽取的同种属、同窝别、月龄、体重相近的100

22、只SPF级SD雄性大 白鼠，染癌后作为研究对象。实验设计方案为完全随机设计。将100只染癌大白鼠统一编号后，按随机分配原那么 将其分为两组，实验组（50只）给予克癌灵，对照组（50只）为空白对照（或标准对 照），即不接受任何处理因素（或公认有效的治癌药物）。实验组和对照组之间除了 处理因素不同之外，其他一切条件尽可能相同或一致。观察指标以客观指标为主，包括一般生命体征、细胞计数、死亡情况等等。（D数据采用SPSS统计软件包分析，计量资料采用完全随机设计两样本均数比拟的I 检验或两样本资料的秩和检验；计数资料采用x2检验；等级资料采用秩和检验。C.急性毒理实验设计实验对象为随机抽取的同种属、同窝

23、别、月龄、体重相近的100只SPF级SD雄性大 白鼠。将100只SPF级SD雄性大白鼠随机分成5个组，每组20只大白鼠。将克癌灵配成低、中、高等5个剂量，分别对5组大白鼠进行染毒。观察记录各组大白鼠的死亡情况。D.采用寇氏法、加权直线回归法等计算LD50及其95%可信区间，以及LD5、LD95等, 对克癌灵的毒性做出评价。E.以上都不对.欲在昆明医学院第一附属医院中医科、第二附属医院中医科、云南中医学院附属 医院、云南省第一人民医院中医科和昆明儿童医院进行新药“复方翻白草”治疗糖尿 病的临床实验，欲观察成人500人，对照200人，请作一个临床实验设计。（ABCDE）【答案】A.该临床试验的目的

24、是评价复方翻白草治疗糖尿病的疗效。B.研究对象必须是符合WHO诊断标准的成年糖尿病住院患者；门诊糖尿病患者、非糖 尿病患者、未成年人排除在外。C.本次试验采用完全随机设计方案，样本含量为700例。根据纳入标准和排除标准， 从昆明医学院第一附属医院等5个医疗机构分别抽取140例确诊的住院糖尿病患者作 为受试对象，然后按完全随机化原那么分组，试验组各100例，对照组各40例。D.采用双盲法进行治疗和观察，记录指标以客观指标为主，包括一般生命体征、空腹 血糖、餐后2h血糖等等。E.数据采用SPSS统计软件包分析，分别对试验组和对照组治疗前后的血糖值进行配 对t检验或配对符号秩和检验，评价试验组和对照

25、组疗效；试验组和对照组疗效比拟, 计量资料（治疗前后差值形成新样本）采用完全随机设计两样本均数比拟的t检验或 两样本资料的秩和检验；计数资料采用分层x2检验；等级资料采用秩和检验。.某医师研究果胶治疗铅中毒疗效时，采用治疗前后血铅和尿铅作为观察指标，治 疗40例铅中毒患者，结果治疗前测得血铅为0. 1810.029mg/l,尿铅为0. 1160. 009mg/l；治疗后血铅为 0.0730.019mg/L 尿铅为 0. 0870. 010mg/l。血 铅、尿铅治疗前后比拟P值均小于0.01,差异有统计学意义，结论为果胶有良好的驱 铅作用，可用于治疗铅中毒患者。请从统计学角度进行分析。（ABCD

26、E）【答案】A.该临床试验设计有缺陷，结论不可信。B.主要缺陷是对照缺乏。虽然该设计中设置了治疗前后的自身对照，但由于人体内的 铅存在自身排泄的现象，可影响试验结果，此时自身对照难以说明结果的可靠性。C.在试验中应设立空白对照组和标准药物对照组，消除混杂因素的影响。D.正确做法：随机抽取足够数量的铅中毒患者，按随机分配原那么将患者分为果胶试验 组、空白对照组和标准药物对照组，试验组与对照组除治疗药物不同外，其他条件尽 可能相同。E.采用盲法治疗和观察，结果经假设检验后再下结论。.补骨一号对大鼠类固醇性骨质疏松的作用一文中，作者将24只大鼠随机分成3 组，每组8只，分别为正常对照组（生理盐水灌胃）、激素组（氢化可的松灌胃）、 补骨一号合用激素组（氢化可的松+补骨一号）。实验一段时间后，测定骨小梁面积等 定量指标，经分析，认为补骨一号有防治类固醇性骨质疏松的作用。【问题】（1）该实验有几个处理因素，各处理因素有几个水平？ （A）（2）作者的设计是否合理？为什么？ （BC）（3）如何正确设计？ （D）【解答】A.该试验有两个处理因素，即激素和补骨一号；每个处理因素有两个水平，