美沙酮和美沙酮管理

1、美沙酮和美沙酮管理提 纲药监部门 1.药-美沙酮（口服液） 历史药理 2.监-美沙酮的监管 监管目的依据工作职责管理规定法律责任监管中发现的问题21.美沙酮 METHADONE34历史1937年 德国的两个科学家在寻找止痛药物时人工合成，“Polamidon”-德“methadone”-英。 1947年 引入美国，起名字叫“dolophine”临床用做止痛药。Methadone5历史1962年 Dr. Vincent Dole研究肥胖的病因时读了Dr. Marie Nyswander 所写“吸毒成瘾者”一书，发现肥胖患者对食物不可控的渴求类似吸毒成瘾者对药物的渴求。Methadone6历史19

2、63年 Dr. Dole 和 Dr. Nyswander 联手了，进行为期15个月对6例海洛因成瘾者给予美沙酮药物干预的研究； 发现患者都表现为戒断症状减轻，重新对工作、家庭和学校有了兴趣，健康状况也得以改善。Methadone7历史1965年 Dr. Dole 和 Dr. Nyswander 又联手对 22例海洛因成瘾者做了研究，得出同样结论。Methadone8历史1965年 Dr. Dole 和 Dr. Nyswander结婚了！Methadone9历史1967年 Dr. Dole 和 Dr. Nyswander 的研究得到了“AMA”的高度认可，不久就在纽约对毒品成瘾者开展了美沙酮的维

3、持治疗。Methadone10药理阿片受体激动剂，其药理作用与吗啡相似；生物利用度 85-90% ；半衰期 24-36（48）小时；代谢 肝脏 ；Methadone11药理美沙酮不同于海洛因及其他阿片类物质，服用其有效剂量后，是逐渐释放（2天）进入脑组织。Methadone12药理中枢：镇痛、镇静催眠、致欣快、呼吸抑制；ADR-嗜睡、过度睡眠和头晕 消化：兴奋平滑肌（括约肌）、抑制腺体分泌；ADR-便秘、口干、恶心呕吐 心血管：减慢心律、抑制钾通道、扩张容量血管；ADR-心律失常、体位性低血压 Methadone13药理免疫：增高血浆2和球蛋白，增高IgM、IgG；ADR-皮疹、荨麻疹、支气管

4、哮喘内分泌：促进抗利尿激素释放、抑制促肾上腺皮质激素释放、抑制性腺激素释放；ADR-排尿困难、性欲下降，月经不调，阴茎勃起障碍Methadone14药理关于不良反应请注意：Methadone2006年11月，美国FDA发出关于美沙酮的严重不良反应警告：FDA收到美沙酮引起的呼吸减慢或呼吸暂停、心跳改变等致死性不良反应报告。这些严重的不良反应之所以发生，是因为摄入过频、摄入剂量过大或与其他药物同时使用。152.美沙酮的监管16监管目的 美沙酮口服液 属麻醉药品麻醉药品和精神药品管理条例品种目录正常使用可作为药品，若流入非法渠道，非医疗目的使用，则是毒品。保证合理、合法、安全地使用（药品）加强管理

5、，防止流入非法渠道（毒品） SFDA17监管依据麻醉药品和精神药品管理条例 （国务院令第442号） ；麻醉药品和精神药品运输管理办法（国食药监安2005660号）；关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 （国食药监安2006230号） 。SFDA18工作职责药监部门职责： 防治爱滋病工作委员会成员单位 配合卫生、公安部门实施美沙酮维持治疗工程，负责美沙酮配制、储运、使用各环节的监督管理。 SFDA19管理规定美沙酮口服液的配制监管社区维持治疗用美沙酮口服液配制单位必须经省食品药品监督管理局批准报国家食品药品监督管理局备案；现在自治区美沙酮口服液配制单位是：宁医附院制剂中心。SFDA

6、20管理规定配制监管配制单位必须具备的基本条件：具备配制和检验的能力，建立如配制、检验、储存、运输、移交等管理制度。SFDA21管理规定配制监管组织生产：配制单位接到生产指令后要及时组织配制。配制完成并经检验合格后移交给美沙酮口服液的储运单位，并填写移交记录。SFDA22管理规定配制监管文件纪录：配制单位每次配制时要做好配制、检验、移交等记录。完整的批配制记录存档三年备查。SFDA23管理规定美沙酮口服液的储输监管按特殊药品管理要求建立存储、调拨、运输、托运、交接等管理制度。仓库管理要做到双人双锁、专用帐册、进出双人复核，随时做到帐、卡、物相符。SFDA24管理规定储输监管根据省级工作组秘书处

7、下达的调拨指令及时、准确、安全地将美沙酮口服液送达或托运到各治疗点。定点物流企业运送美沙酮口服液时，要专车、专人负责押运，尽量缩短在途时间。SFDA25管理规定储输监管定点物流企业将美沙酮口服液送达各治疗点时要认真办理交接手续。每次的调拨相关资料整理归档保留三年备查。SFDA26管理规定美沙酮口服液的使用监管各维持治疗点职责：必须严格执行国家关于麻醉药品、戒毒药品管理的法律法规以及本单位制定的管理制度，切实加强对本单位所使用的美沙酮口服液的管理，防止流入非法渠道，杜绝流失，防止被盗。SFDA27管理规定使用监管建立美沙酮口服液验收、储存、保管、发放、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件等管理制度

8、，制定各岗位人员职责。对涉及美沙酮口服液管理的人员进行特殊药品管理知识和规章制度的培训。SFDA28管理规定使用监管设立美沙酮口服液的专用仓库。专用仓库要求基本设施牢固，无窗、备有防盗、防火和报警装置；仓库设立货位卡，货位卡详细记录美沙酮口服液的出入库情况；做到帐卡物相符。SFDA注意！库房的温湿度和美沙酮口服液的养护，美沙酮口服液的贮存条件是：密闭、遮光、在阴凉处保存。29管理规定使用监管美沙酮口服液存放仓库的管理要求严格执行“专人负责管理工作，建立专用帐册，双人双锁，药品入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符”。SFDA30管理规定使用监管专用帐册中要对进出美沙酮口服液逐笔记录内容包括：

9、日期、编号、规格、单位、批号、数量，并要求发药人、复核人、领药人签字。专用帐册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。SFDA31法律责任对治疗点执业医师违反相关规定开处方的处罚；麻醉药品和精神药品管理条例第七十三条；取消处方资格吊销执业证书。SFDA32法律责任对发生美沙酮口服液被盗、被抢的未按规定报告和采取必要控制措施的处罚；麻醉药品和精神药品管理条例第八十条；给予警告5000至10000元罚款上级部门给予责任人降级、撤职。SFDA33法律责任对违反规定致使美沙酮口服液流入非法渠道的处罚；麻醉药品和精神药品管理条例第八十二条；不构成犯罪的5至10万罚款违法所得2倍至5倍罚款构成犯罪的追究刑事责任。SFDA34日常监管中 发现的问题上墙的法规有：麻醉药品管理办法（1987年11月28日国务院发布）【失效】；麻醉药品和精神药品管理办法？ 麻醉药品和精神药品管理条例 （通过、发布、施行）SFDA太不专业了！写错别字了！35日常监管中 发现的问题库房内无温湿度表、无温湿度记录、无美沙酮口服液在库养护记录；库房放有与特殊药品无关的物品：SFDA36日常监管中 发现的问题原始记录问题（各门诊普遍存在）：记录错误的-实际批号090403账册记