免疫规划-冷链管理课件

1、疫苗冷链管理主要内容冷链系统管理基本概念冷链管理原则和依据冷链设备档案管理冷链设备温度监测冷链系统管理一、基本概念疫苗为什么需要冷链？疫苗是用微生物及其代谢产物或人工合成的方法制成，大多为蛋白质，而且有的疫苗是活的微生物。疫苗一般都怕热、怕光，有的怕冻，因为热或光可使蛋白变性、多糖降解和微生物灭活，影响其免疫效果，尤其是反复冻融不仅严重影响疫苗效力，而且增加了预防接种副反应的发生机率。为保证疫苗从出厂到使用的整个贮存、运输过程都在适当的冷藏条件下进行，必须对疫苗实行冷链管理。出现疑似预防接种异常反应纠纷时，冷链是一项重要的调查内容。冷链和冷链设备、设施冷链：是指为保证疫苗从生产企业到接种单位运

2、转过程中的质量而装备的冷藏储存、运输设施和设备。冷链设备、设施：包括冷藏车、疫苗运输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。（温度记录设备及信息发送的设备）冷链系统冷链系统：是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。冷链系统能够保证疫苗从生产厂家到被接种者之间的所有贮存与运输过程均处于正确的温度下，从而保证疫苗的有效性及免疫规划工作的质量。我国常见的冷链运转模式疫苗企业冷藏车飞机接种单位 冷藏车省级冷库市级冷库、冰箱冷藏车冷藏包、冰箱乡镇卫生院社区卫生中心 县级冰箱、冷库冷藏包疫苗运输车+疫苗运输箱疫苗运输车+疫苗运输箱冰箱冷藏车各级冷链的基本装备省级

3、疾控机构：低温冷库、普通冷库、冷藏车。冷库的容积应与使用规模相适应。设区的市级、县级疾控机构：冷库（普通冷库、低温冷库）或冰箱（普通冰箱、低温冰箱）、冷藏车或配有冷藏设备的疫苗运输车。冷库或冰箱的容积应与使用规模相适应。乡级防保组织：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。接种单位：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。冷链系统管理二、冷链管理原则和依据冷链系统管理的基本原则（1)冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放其他物品。冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训。疾控机构应有专人对冷链设备进行管理与维护；接种单位应对

4、疫苗储存设备进行维护。制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案（包括设备说明书、合格证、保修单、到货通知单及验收报告书等），建立冷链设备档案。冷链系统管理的基本原则（2)对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，保存2年备查。对冷链设备、设施定期检查、维护和更新，确保其符合规定要求。对所使用冷链设备运转状态进行监测，每年向上级疾控机构和同级卫生行政部门报告“冷链设备运转状况报表” 。冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关规定执行。有条件的进行冷链设备的电子监控。冷链管理的主要依据疫苗流通和预防接种管理条例国务院2019年疫苗储存和运输管理规范卫生部和FDA2019年中华人民共和国药典2019版第

5、三部预防接种工作规范疫苗使用说明书疫苗流通和预防接种管理条例第二十一条接种单位应当具备下列条件：（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。第六十四条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，-吊销接种单位的接种资格；疫苗储存和运输管理规范（1）第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测

6、。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。疫苗储存和运输管理规范（2）第二十条乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗。第二十一条接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。预防接种工作规范和药典2019年版疫苗和稀释液储存和运输温度要求疫苗应按品种、批号分类码放。冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑疫苗、流脑、甲肝疫苗、麻疹疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗等一类疫苗在28条件下运输和避光储存。脊灰疫苗-20以下保存有效期为2年，28保

7、存有效期为糖丸5个月、液体12个月。其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。疫苗稀释液储存在28或室温。药典和疫苗说明书规定： 多种疫苗冻结后严禁使用乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗等，如冻结后严禁使用！原因：冻结破坏了疫苗的结构，使其失去应有的效果，增加副反应的发生率。冷链设备的装备、补充与更新省级卫生行政部门根据预防接种工作的要求、本地区的人口、交通、地形地貌、气候、接种服务形式、运转周期以及疫苗库存标准、疫苗包装规格等情况，进行冷链设备的装备。省级卫生行政部门根据现有冷链设备、设施状况和国家免疫规划的发展等情况，制订510年的补充、更新计

8、划，会同省级财政部门有计划地对各级冷链设备、设施进行补充与更新。（省卫生厅制订下发了 20192019年冷链更新装备计划，每年省财政投入1255万元）冷链系统管理三、冷链设备档案管理冷链设备档案管理中国疾病预防控制信息系统-儿童预防接种信息管理系统，将冷链设备监测信息化纳入管理。采用统一的设备个案数据库，乡级以上单位登录报告，对各类冷链设备的基本信息与运转状况进行适时管理 。冷链设备档案：（包括设备说明书、合格证或检验单、到货通知单及验收报告书等）。 设备名称：冷藏车 疫苗运输车 普通冷库 低温冷库 普通冰箱 冰衬冰箱 低温冰箱 冷藏箱 备用冷库制冷机组 发电机设备编码： 设备来源：中央财政

9、省财政 市财政 县财政 国际项目 自购 其它来源 生产厂家： 设备型号： 出厂编号： 总 容 积： 升到货日期： 年 月 日启用日期： 年 月 日收货人签名： 保管人签名： 当前状态：正常 待修 报废 备用当前使用单位： 维修记录:报废记录： 填写说明：每个冷链设备填写一张冷链设备档案表，设备的当前运转状态应根据变化情况随时修改；容积单位全部换算为升；冷藏包和冰排在“冷链设备运转状况报表”中每年汇总报告一次。表3-1 冷链设备档案表（各级通用）设备类型总数量总容积（升）正常运转数量(小计)待修数量报废数量备用数量中央财政省财政市财政县财政国际项目自购其它来源冷藏车疫苗运输车普通冷库低温冷库普通

10、冰箱冰衬冰箱低温冰箱冷藏箱冷藏包冰排表3-2 ：_年冷链设备运转状况报表（各级通用）填写说明：各级单位根据冷链设备档案表情况每年将上年末的本级和下级冷链运转情况汇总后逐级上报四、冷链温度监测 -贮存温度监测-运输温度监测-主动冷链监测-疫苗摇匀试验冷链系统管理四、冷链温度监测 -贮存温度监测-运输温度监测-主动冷链监测记录日期记录时间温度()记录人记录日期记录时间温度()记录人冷藏冷冻冷藏冷冻1上午17上午下午下午2上午18上午下午下午3上午19上午下午下午4上午20上午下午下午上午上午下午下午14上午22上午下午下午15上午31上午下午下午16上午下午表3-3 _年_月冷链设备温度记录表（各

11、级通用）冷链设备名称: 设备编码： 使用单位： 填写说明：每台冷链设备一张表，每天记录2次温度，间隔不少于6小时贮存温度监测温度监测要求以冰箱为例每台冰箱均应配有温度计，双温冰箱配备2支温度计，要求使用合格的温度计。温度计分别放置在低温冰箱、冰柜的中间位置，普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置。每天上午和下午各1次观察冰箱内的温度及其运转情况，间隔不少于6小时，填写冷链设备温度记录表。注意监测温度的垂直温差问题。疫苗运输工具：冷藏车 疫苗运输车 其它_疫苗冷藏方式：冷藏车 车载冷藏箱 其它_运输疫苗情况:疫苗名称生产企业规格(剂/支或粒)批号有效期数量(支或粒)运输温度记录:日期/时间疫苗储存温度

12、冰排状态环境温度启运 年 月 日 时 分 途中 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 到达 年 月 日 时 分 启运至返回时行驶公里数：_送货单位:_送货人签名：_收货单位:_收货人签名：_表3-4 疫苗运输记录表（各级通用）填写说明：本表供各级发放/购进疫苗运输时填写；运输超过6小时需记录途中温度，每天记录2次，间隔不少于6小时；使用冰排保冷时，只在启运和到达时填写冰排状态（冻结、冰水混合物、完全融化）。运输温度监测冷链温度主动监测省级、市级疾控机构于每年冬季和夏季在冷链运转时，选择12条从省市县乡接种单位的疫苗运输路线进行主动监测，也可结合疫苗效价监测进行。计划：省级开展冷链系统实时动态监（冷藏车、冷库和冰箱）。冷链管理制度一、建立本级和县区级冷链设备档案，每年及时更新。冷链设备到货后要及时组织技术人员按规定程序及设备使用说明书进行验收与安装。二、设备应安装在保持通风的专用房间内，避免阳光直射，远离热源。每台设备安装专用插座，不得与其它设备共用插座。三、有专人负责冷链设备的保养和管理，每天至少2次查看并填写温度记录表。冷藏设施设备温度超出疫苗储存温度时，应采取相应措施并记录。四、运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度